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中國醫療器械臨床使用管理發展報告（2023年版）
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中國醫療器械臨床使用管理發展報告（2023年版）

本書共分為5章，從我國醫療器械臨床使用管理的發展歷程、醫療器械質量管理控制中心總體回顧、醫療器械管理現狀、醫療設備和醫用耗材臨床使用管理等多個角度出發，講述了我國醫療器械臨床使用管理的發展進程和研究現狀，對比了幾個主要發達國家正在應用的醫療器械臨床使用管理體系和標準，同時列舉現有高發醫療器械不良事件；回顧我國多地醫療器械質量管理控制中心總體的建設過程和取得的成果，調查了國內多家醫院醫療器械管理現狀并形成調查報告，羅列了常見醫療設備和醫用耗材臨床使用管理規范和優秀案例。

國家衛生健康委醫院管理研究所組織編寫 ·醫療器械 ·24.6萬字

圖說檢驗檢測類家用醫療器械
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圖說檢驗檢測類家用醫療器械

電子血壓計、血糖檢測儀、血氧飽和度檢測儀等是目前家庭使用普及率最高的家用檢驗檢測類醫療器械，本書首先向讀者朋友們解釋了什么是醫療器械與家用醫療器械，然后以通俗易懂的問答形式，分別從“是什么”“怎么選”“怎么用”“怎么辦”等角度為讀者抽絲剝繭、釋疑解惑。本書采取漫畫與文字相結合的形式，并配有操作演示視頻，既有對產品選擇使用的具體指導，也有對相關醫學知識的梳理和融會貫通，幫助讀者快速、全面掌握檢驗檢測類家用醫療器械的使用。

雷飛云 遲琳琳主編 ·醫療器械 ·1.6萬字

圖說呼吸防治類家用醫療器械
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圖說呼吸防治類家用醫療器械

家用制氧機、醫用霧化器、無創呼吸機等近年來逐步走進千家萬戶，成為守護家庭健康的高科技新寵，本書在向讀者朋友們介紹了如何正確選用家用醫療器械之后，以通俗易懂的問答形式，分別從“是什么”“怎么選”“怎么用”“怎么辦”等角度為讀者抽絲剝繭、釋疑解惑。本書采取漫畫與文字相結合的形式，并配有操作演示視頻，既有對產品選擇使用的具體指導，也有對相關醫學知識的梳理和融會貫通，幫助讀者快速、全面掌握呼吸防治類家用醫療器械的使用。

雷飛云 朱丹丹主編 ·醫療器械 ·1.8萬字

圖說防疫抗疫類家用醫療器械
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圖說防疫抗疫類家用醫療器械

新型冠狀病毒感染暴發以來，醫用口罩、防護服、測溫槍、新冠病毒抗原檢測試紙等家用醫療器械一時人人必備、供不應求，本書首先向讀者朋友們介紹了個人與家庭如何正確認識、選用防疫抗疫物資，繼續以通俗易懂的問答形式，分別從“是什么”“怎么選”“怎么用”“怎么辦”等角度為讀者逐一介紹、鋪排闡述。本書采取漫畫與文字相結合的形式，并配有操作演示視頻，既有對產品選擇使用的具體指導，也有對相關醫學知識的梳理和融會貫通，幫助讀者快速、全面掌握防疫抗疫類家用醫療器械的使用。

雷飛云 張淼主編 ·醫療器械 ·1.9萬字

醫療器械臨床試驗機構操作手冊
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醫療器械臨床試驗機構操作手冊

本書按照“堅持實用、注重操作、緊跟形勢、瞄準前沿”的原則，結合國家藥品監督管理局發布的關于加強醫療器械臨床試驗監管的相關政策，對醫療器械臨床試驗的設計方法、全程管理等進行詳實闡述。全書分為三篇，第一篇對開展醫療器械臨床試驗的背景、前沿和法律法規等進行介紹；第二篇圍繞醫療器械臨床試驗的設計方法進行介紹；第三篇介紹醫療器械臨床試驗機構的全程管理實踐。本書采用模塊化、流程圖的方式，重點闡述臨床試驗主要關鍵環節和實施要點，以期對提升我國醫療器械臨床試驗的效率和質量有所幫助，從而促進臨床試驗水平能夠與國際標準接軌，并得到國內外藥政監管部門的認可。

王白璐主編 ·醫療器械 ·9萬字

體外膜肺氧合臨床實踐
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體外膜肺氧合臨床實踐

《體外膜肺氧合臨床實踐》集合作者十幾年實踐經驗，分4章介紹了ECMO技術的臨床應用，系統闡述施行ECMO治療所需的人員配置、組織構建、物品準備、臨床實踐流程以及治療心得。本書結合具體病例，注重臨床實用性，可為ICU、急診科、血管外科、心臟中心、麻醉科、兒科及各級輔助科室在開展ECMO技術時提供臨床實踐參考。

袁勇 ·醫療器械 ·6.2萬字

醫學影像設備學
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醫學影像設備學

全國高等學校放射診斷與治療學專業國家衛生計生委研究生規劃教材全部13本，學術定位于放射診斷與治療學領域層次最高、臨床實用、內容權威的規劃教材體系。與其他教材相比，該套教材更加注重臨床的實用性，強調臨床“診斷與鑒別診斷”。在注重解決臨床實際的前提下，強調診療現狀的剖析，同時輔以回顧和展望。

李真林 雷子喬 ·醫療器械 ·40.5萬字

醫療設備故障診斷與解決百例精選
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醫療設備故障診斷與解決百例精選

醫療器械的故障診斷與維修是臨床工程師最重要的日常工作之一，也是醫療機構醫療服務順利開展的重要保障。浙江省醫學會醫學工程學分會于2016年開始在全省范圍內征集醫療設備維修案例，以促進臨床醫學工程人員在醫療設備故障診斷與維修方面的交流與分享。為了更好地傳承經驗智慧，本書吸納了5年來所有的優秀維修案例，并按類別分為超聲類、放射類、呼吸類、監護和輸注類、手術麻醉類、消毒類、檢驗類、血透類、醫用內鏡類、牙科專用類及其他等設備，分別進行了介紹與案例展示，以期為醫工同仁們提供參考，提供維修故障解決的新思路、新方法，促進醫工同仁們技術提升。

馮靖祎主編 ·醫療器械 ·18萬字

分子核醫學與多模態影像
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分子核醫學與多模態影像

本書將邀請國內外分子影像領域的知名專家從分子影像的基礎、臨床前分子影像、臨床分子影像系統而全面的介紹分子影像的發展及其在臨床診斷、治療決策和療效評估中的應用，推動分子影像的普及應用與發展，提高臨床疾病的診療水平。全書分為4篇，主要包括總論、神經分子影像、腫瘤分子影像和心血管分子影像。其中總論篇重點介紹分子影像的基礎和臨床前分子影像研究進展，介紹國內外具有發展前景的一些新方法；而后面3篇重點介紹目前比較成熟、已經用于臨床的一些分子影像技術，將圖文并茂的展示分子影像在疾病早期診斷、療效監測、治療決策中的作用和應用實例。本項內容也得到國家863計劃項目和國家自然科學基金重點項目的支持，具有重要的社會與經濟價值。

張永學 蘭曉莉主編 ·醫療器械 ·124萬字

湖北省醫療機構制劑規范
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湖北省醫療機構制劑規范

《湖北省醫療機構制劑規范（2011年版）》旨在提升我省醫療機構制劑質量標準，保障制劑臨床使用安全、有效。按照國家食品藥品監督管理局有關政策規定，根據全省醫療機構制劑批準文號再注冊的審批情況，我們對上一版制劑規范中的品種進行了嚴格審核，將不符合政策規定、安全風險高、療效不確切的品種予以刪除，對保留的品種進行全面修訂，進一步完善和提升了質量標準；此外，還從通過再注冊的制劑中遴選出安全有保障、臨床有需求的品種，收載進《制劑規范》，方便全省醫療機構研究、配制，以滿足廣大患者臨床用藥需求。

湖北省食品藥品監督管理局 ·醫療器械 ·33.3萬字

周圍神經超聲顯像
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周圍神經超聲顯像

本書核心內容有三方面，包括詳細的周圍神經探測方法學、周圍神經卡壓性病變和創傷性周圍神經損傷，同時，也介紹了神經腫瘤和系統性病變的超聲評估。書中大量采用了高分辨率的聲像圖，全為作者本人的工作，幾乎涵蓋了所有神經超聲診斷的范圍。

朱家安 ·醫療器械 ·6.7萬字

儀器分析
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儀器分析

《儀器分析》共分6章，系統地介紹了電位分析法、紫外-可見分光光度法、原子吸收光譜法、氣相色譜法、高效液相色譜法和其他分析方法，著重闡述了各種分析方法的原理、定性定量分析、儀器的構造及主要操作等內容。每章以典型案例為引導，以思維導圖為主線幫助學習，理論知識和操作技能采用二維碼的形式進行講解，形象生動、重難點突出。每章節配以操作技能、閱讀材料、習題思考等欄目。全書內容簡練，層次分明。通過本課程的學習，能使學生熟練使用各種儀器設備，掌握相關理論知識，為培養學生專業職業能力奠定基礎。

趙艷霞 王大紅主編 ·醫療器械 ·12.7萬字

實用陰道鏡技術
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實用陰道鏡技術

陰道鏡的應用范圍、陰道鏡所見及術語、不同生理期陰道鏡圖像、各種病變（宮頸、陰道、外陰、會陰和肛管等）陰道鏡圖像、陰道鏡技術培訓和資質認證及陰道鏡檢查的數字化成像技術和網絡技術應用，NHSCSP、ASCCP陰道鏡指南等。陰道鏡的應用范圍、陰道鏡所見及術語、不同生理期陰道鏡圖像、各種病變（宮頸、陰道、外陰、會陰和肛管等）陰道鏡圖像、陰道鏡技術培訓和資質認證及陰道鏡檢查的數字化成像技術和網絡技術應用，NHSCSP、ASCCP陰道鏡指南等等。

郎景和 隋龍 陳飛 ·醫療器械 ·16萬字

實用助聽器學概論
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實用助聽器學概論

詳細闡述了助聽器的發展史、原理結構、類型、聲學特性等基礎知識。對影響助聽器聲學特性的一些配件，如耳模也做了相關介紹。本書還對不同聽力損失如何進行聽力補償干預做了詳細的案例分析，哪種類型的助聽器適用于哪種聽力損失，為何如此干預，都有詳細解析。本書對助聽器的日常使用注意事項、佩戴后的適應訓練、常見問題的處理均有闡述。還對其他助聽系統（如人工耳蝸、集體助聽系統）和助聽領域未來發展趨勢做了簡要介紹。

王永華 ·醫療器械 ·20.8萬字

輔助器具使用指導
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輔助器具使用指導

本書用通俗易懂的語言，深入淺出、圖文并茂地介紹了常見輔助器具的適用人群、使用方法、使用注意事項及日常維護等。主要包括認識輔助器具、各部位矯形器的居家康復指導、假肢的居家康復指導、個人移動類輔助器具的居家康復指導、日常生活自理輔助器具的居家康復指導、信息溝通類輔助器具的居家康復指導等。本書以圖文結合的形式詳細介紹了輔助器具的基本知識、具體使用方法及規范化避險措施等。為了突出本書的實用性特點，所有章節除以實際醫療工作需要進行論述外，還特別拍攝及繪制了300余幅精選插圖，通俗易懂的文字描述及圖文并茂的排版文式，能讓讀者更加清楚地理解和掌握各種輔助器具的精準使用方法。本書的知識覆蓋面廣、康復技術前沿，是學習輔助器具技術的良師益友，也是目前國內難得一見的系統化輔助器具使用指導方面的培訓教材、工具書及參考書。本書適用于康復醫院、綜合醫院康復醫學科、技能培訓學校、假肢矯形中心的醫務人員使用，也可以作為患者及其家屬開展家庭康復的科普讀物。

杜春萍主編 ·醫療器械 ·13.3萬字

腹腔鏡肝臟外科學
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腹腔鏡肝臟外科學

腹腔鏡肝臟外科手術學種類較多，較為繁雜，目前在學術界認為，肝臟外科的手術基本上都適用于微創腹腔鏡治療，但因為該項技術有一定的難度，目前在國內各醫院的水平有待提高，操作有待進一步規范。本書主要面對人群為國內有著一定臨床基礎普通外科醫師，數量較大，本書有著較好的教學及臨床指導價值。蔡秀軍教授國內率先開展該項技術的專家，有著極為豐富的腹腔鏡肝臟外科手術經驗，積累了大量臨床實例，為本書出版提供了良好素材。

蔡秀軍 ·醫療器械 ·9.9萬字

一體化PET/MR操作規范和臨床應用
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一體化PET/MR操作規范和臨床應用

本書是國內第一本系統介紹一體化PET/MRI的專著，本書從基本原理、操作規范、各系統疾病的表現、設備維護保養等掃描進行系統闡述。本書能夠使廣大同行了解PET/MRI的檢查方法、臨床應用及其科研價值，便于放射科、核醫學科、臨床各科室的臨床醫生和研究生、以及相關研究人員學習和使用。

盧潔 趙國光 ·醫療器械 ·7.3萬字

中國胎兒心臟超聲檢查指南
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中國胎兒心臟超聲檢查指南

該指南是繼《中國血管與淺表器官超聲診斷檢查指南》、《中國婦科超聲診斷檢查指南》、《中國超聲造影指南》、《中國介入超聲指南》、《中國肌骨超聲診斷檢查指南》之后，中國醫師協會超聲醫師分會推出的系列指南之一。編寫團隊由國內超聲醫學各亞專業領域的頂尖專家學者組成，對熱點關注的問題和新技術新方法進行明確的闡述，同時在借鑒與引用國外相關的指南的基礎上，結合中國的國情，特別是基層醫療單位需要，對一些臨床常規的內容也進行了全面、仔細的論述。

中國醫師協會超聲醫師分會 ·醫療器械 ·4.7萬字

實用比較醫學影像技術
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實用比較醫學影像技術

《實用比較醫學影像技術》是將解剖學、病理學、臨床醫學、影像診斷學及影像技術學等學科綜合起來，以影像技術學為中心，組成的一個有機檢查鏈。第一章為緒論，主要講述當今影像檢查技術學的新設備、新技術和新方法；第二章至第八章分別闡述了顱腦疾病、五官及頸部疾病、胸部疾病、腹部疾病、盆腔疾病、脊柱及骨盆疾病及四肢骨、骨關節及肌肉疾病的檢查方法新進展、首選檢查方法、疾病相關知識及相關影像檢查分析。

胡軍武 張樹桐 陳旺生 ·醫療器械 ·47.7萬字

醫學影像設備檢驗標準和技術
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醫學影像設備檢驗標準和技術

根據醫學影像設備檢驗標準和技術發展需求，本書選取現代醫學影像設備中具有典型代表性的超聲設備、X射線設備、CT設備和光學設備，介紹其發展歷史、國內外現狀，說明其基本原理、結構和應用，重點解讀其相關檢驗標準，詳細說明其在醫療器械注冊檢驗時需滿足的檢驗技術和方法，并列舉相關檢驗設備和進行技術案例分析，進一步探討其檢驗標準和技術的發展趨勢。本書重視理論標準和實踐的結合，以及國內和國際標準的關聯，具有實用性和操作性，能為行業生產和開發安全的、符合國家標準的、與國際接軌的醫療器械提供指南。

劉智偉 主編 ·醫療器械 ·17.6萬字

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