第一章　疫苗臨床試驗的發展歷史

臨床試驗是一種在受試人群中檢驗醫學處理效果的研究。試驗是科學家/研究人員在控制條件下的一系列觀察。區別試驗與觀察性研究的關鍵在于科學家/研究人員是否在觀察中有控制地給予干預/處理方法。狹義地來說，臨床試驗是一種檢驗或證明在患者的床邊所給予的處理行為或過程。它是指為了確定處理對患者的治療價值或為了預防疾病而對人類進行的任何檢驗。廣義地來說，臨床試驗包括允許在涉及單一治療的研究（如Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗）、使用外部對照的研究、不受控制的試驗、給予特定人的治療和隨訪，以及人類首次使用新的治療方法。美國國家醫學圖書館索引系統（the National Library of Medicine Indexing System）中出版物類型給出的臨床試驗定義為：根據預設的入選標準選擇人類受試者，采用預設的計劃，根據預設的有利和不利的定義，針對一種或多種診斷/治療或預防性藥物、裝置、技術，評價其安全性、有效性、最佳劑量或方案的臨床研究。臨床試驗可以加以前綴，常見有“隨機”“對照”“雙盲”，這些前綴構成了狹義臨床試驗的原則。這些原則的發展經歷了幾個世紀。