前言

疫苗是人類已知的預防和控制傳染性疾病的最有效手段；作為一種特殊的藥品，疫苗安全關乎公眾健康和國家安全，具有重大戰略意義。

自20世紀80年代初，我國從乙型肝炎疫苗評價開始探索采用藥物研發的通用模式進行臨床研究，經過40多年已逐步發展和總結出一套符合國際準則，同時兼具中國特色的疫苗臨床研究評價體系。近10余年，包括新型冠狀病毒疫苗在內，我國多個創新疫苗的臨床試驗結果在《新英格蘭醫學雜志》《柳葉刀》雜志陸續發表。特別是，我國疫苗監管體系通過了WHO評估以及多個疫苗品種達到資格預審，標志著我國疫苗評價體系與監管體系獲得了國際社會的認可。

眾所周知，臨床試驗是藥物研發和注冊上市的至關重要環節；“不積跬步，無以至千里”。本書各章作者力圖從多年實踐和評價經驗的角度，對臨床研究多個關鍵環節的“跬步”進行成體系的梳理，提綱挈領，部分章節以類似標準操作規程的形式，面向所有從事疫苗臨床試驗相關工作的工業界、學術界和相關行業的人員，包括注冊申請人/申辦者、試驗研究者、合同研究機構；各級監管機構的管理者和技術評價人員；以及高等醫藥院校臨床研究相關專業的學生，務求讀者在未來的臨床試驗實施中能駕輕就熟。

本書共分十五章。第一章介紹了國內外疫苗臨床試驗的發展歷史，以及疫苗臨床試驗的概要。第二章介紹國內外疫苗臨床試驗監管體系的建立。第三章至第六章介紹我國疫苗臨床試驗的主體，包括倫理委員會及獨立第三方機構。第七章至第十三章則按照實際操作流程，詳細介紹了疫苗臨床試驗的全過程，包括設計、方案撰寫、實施與管理、數據分析、結果報告、質量控制與質量保證，以及注冊現場核查。第十四章介紹了上市后疫苗評價的一些原則與方法，包括經濟學分析。第十五章簡要介紹了世界衛生組織對疫苗資格預審的技術要求與評價。

盡管各位來自臨床研究前沿一線的作者充分發揮了各自的專業特長和智慧，努力從技術層面將本領域的研究成果和經驗呈現給讀者，但隨著近年審評審批制度的深入改革，近兩年法律、法規和標準規范頻繁更新，特別是2019年首部《疫苗管理法》和修訂的《藥品管理法》出臺，本書的章節框架與細節等仍然難免存有疏漏和不足。此外，國內外相關配套法規和技術指南亦在不斷出臺落地中，敬請讀者理解、指正并提出寶貴建議，以幫助我們編寫組后續進一步修訂和完善。

在本書的編寫過程中，非常榮幸得到了桑國衛院士和趙鎧院士的指導并在百忙之中為本書作序，謹代表全體編者深表謝意！

本書凝聚著全體編者的智慧和心血，除此之外還要感謝中共中央黨校（國家行政學院）多年從事藥品政策研究的胡穎廉教授，疾病流行病學與預防控制專家羅鳳基主任，以及藥品質量控制與檢定專家李鳳祥主任，對本書提出的建議，以及在審閱校對中的貢獻，在此一并表示衷心感謝！

楊　煥

2022年3月