第一節　組 織 機 構

實施人群隊列研究的重要前提，是建立行之有效的組織結構和管理體系，建立專門委員會和辦公室，處理研究實施過程中有關現場調查、資源利用、科學研究等問題。在管理和決策層面，大型人群隊列研究應當至少建立指導委員會和科學顧問委員會，也可以根據需要建立其他專項委員會，如研究管理委員會、數據管理委員會、樣本管理委員會等。而在實施層面，則應當依據實際情況，設立中心辦公室和分中心的地區辦公室，負責研究運行過程中的具體職責。本節主要介紹各類管理委員會和辦公室的職責。

1　管理委員會

管理委員會一般由指導委員會、科學顧問委員會及研究管理委員會等共同構成，是研究項目的主要決策機構。項目指導委員會主要負責研究整體規劃、籌資、數據使用，并監測項目進展。對于研究方向、戰略發展等項目長遠規劃，則需要征求和吸收更高層次、更為廣泛人士的意見和建議，可以設立科學顧問委員會。而每個具體的研究項目，也需要研究管理委員會進行協調、跟進、監督和梳理。這些委員會的成員應是公共衛生、流行病學、生物醫學或其他相關專業領域的資深學者、專家或從業者，對于本研究以及整個學界的發展方向有著深入的觀察和洞明的遠見。

指導委員會負責整個研究的領導和管理工作，主要包括：

a）審查和批準研究方案、時間安排和實施計劃；

b）審查和批準研究管理和其他制度文件；

c）審查研究進展，如有必要，統一修改研究計劃、時間安排和規程；

d）審查和批準科學顧問委員會的成員資格；

e）審查和批準研究預算和籌資；

f）規劃、審查和批準研究工作小組及其成員資格；

g）規劃和批準數據分析和發布計劃，并定期監測其進展情況。

科學顧問委員會負責給指導委員會和主要研究者在關鍵研究方向、發展戰略及其實施、實現科學使命方面提供建議、支持和指導，主要包括：

a）對研究長期發展策略的建議；

b）對將要進行的研究項目和它們的優先順序提供建議；

c）對研究相關的籌資活動提供建議和支持；

d）對研究相關的法律、臨床和政策問題提供建議和信息；

e）從科學的角度對合作研究的問題提供建議，包括數據和資源的訪問權限以及數據發布；

f）評估科學產出及其對科學界和健康相關結果的貢獻。

科學顧問委員會成員以個人身份進行活動，不代表其所在單位或機構，其挑選、任命、免任和更換由指導委員會負責。所有成員都將對所有個人、學術、專業和商業相關利益進行聲明，由相關負責人對利益沖突進行適當的管理。對于可能出現不可控的沖突，需要排除與特殊條目有利益沖突的人員。

研究管理委員會負責協調、監測，以及管理研究活動，促進合作并且避免研究工作的重復，主要包括：

a）對論文提案進行審查；

b）監測論文進展情況；

c）審查來自外部的研究項目方案和數據申請；

d）提供研究方案和建議合作方。

2　辦公室

辦公室是研究項目所開展的各類活動的執行部門，承擔的任務涉及研究活動的方方面面，從各個委員會工作會議的組織、設計和實施工作方案，到文件檔案的收集整理、生物樣本庫的運行、數據的清理和維護。當研究規模較大、覆蓋范圍廣時，建議在各個研究地區分別設立分中心辦公室，工作內容也就分拆到了中心辦公室和地區辦公室。中心辦公室在全局上管理和協調各地區的活動，地區辦公室負責在當地完成具體的事務。其主要工作內容如下：

中心辦公室負責執行和協調研究的所有活動，職責包括：

a）規劃并且組織委員會會議；

b）確保獲得倫理委員會的批準；

c）設計和實施研究方案、工作手冊及標準操作程序；

d）設計、開發、部署和維護研究的IT系統；

e）建立、運行和管理中心生物樣本庫，保證樣本安全儲存與使用；

f）收集、清理和維護研究數據；

g）提供研究項目所需的研究材料和各種支持，協調現場工作和其他工作的開展；

h）監測、質控和督導研究的整體進展和質量；

i）開展預算管理，監督經費使用情況，確保經費按要求合理使用；

j）及時正確歸檔所有研究相關文件（例如知情同意書等）；

k）組織研究各級工作人員的培訓和會議，定期溝通交流，提高研究人員的水平；

l）對研究活動進行日常管理。

如果研究在多個地區進行，則應該在當地設立地區項目辦公室，完成在當地的各項研究工作。職責包括：

a）獲得當地政府或相關行政部門支持；

b）招募并管理研究工作人員，提供足夠的辦公空間和資源，保證常規工作的開展；

c）提供所需的實驗室空間和設備來處理或臨時儲存生物樣本；

d）負責具體實施現場調查和長期隨訪工作；

e）協助中心辦公室跟進和檢查研究實施進展和預算管理；

f）管理研究設備及物資，并按照要求和標準操作程序維護計算機和其他研究設備；

g）做好所有研究資料的收集、整理和存檔工作。