第二節　倫理審查和人類遺傳資源管理

隊列研究是以人為對象的科學研究。研究項目的開展必須符合科學研究的倫理原則和規范。另外，當前的隊列研究基本都涉及生物樣本的采集、收集和保藏，這也必須符合國家對于人類遺傳資源的管理要求。研究項目應根據國家對倫理和人類遺傳資源管理的規定，制定相關倫理和人類遺傳資源審查制度，并嚴格執行，以保證研究的相關活動符合要求。

1　倫理審查

為避免對人類尊嚴、人權和基本自由造成倫理風險，隊列研究在研究開始前必須進行倫理審查。

倫理審查向具有資質的倫理委員會提交申請和報告，并按照委員會要求提交審查材料。未獲得倫理審查通過，不得開始任何現場工作。在研究運行過程中必須遵守倫理委員會的規定，并按期向倫理委員會提交持續審查申請，直到項目結束時，再次提交結題申請。如出現意外情況，須及時報告倫理委員會，提交嚴重不良事件報告，并視情況提交暫停或終止研究申請。對于在實施過程中出現研究方案變動的，須提交修正案審查申請并通過后，方能繼續進行現場工作和數據收集。

倫理審查材料必須規定保留年限，倫理委員會的記錄及文件應歸檔，包括研究項目計劃、知情同意書、進展報告、意外事件報告及倫理委員會審議結果的書面文件等，都必須長期保存（保存至研究項目結束后3年以上）。

對于生物樣本使用，特別需要強調注意的是：是否在未經當事人知情和明確表達同意的情況下就使用儲存的人類樣本；是否在未經當事人同意的情況下所采集的人類樣本用于與當事人最初獲得知情同意不一致的目的；當樣本及其數據自由流通時，是否確保這些數據與可以確認身份的人脫離了關系，且這種聯系不可重新建立。

2　人類遺傳資源管理

按照國內的法律法規，凡在我國境內從事的中國人類遺傳資源采集、收集、出口、出境的研究開發、國際合作等活動都必須符合《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批》。

隊列研究在建設生物樣本庫時，相關樣本和數據的管理必須遵守《人類遺傳資源管理暫行辦法》《人類遺傳資源管理條例》等相關規定，以規范和促進我國人類遺傳資源的保護和利用，增強我國生物和醫藥科技的研究開發能力，保障人民身體健康。

同時，國家對重要遺傳家系和特定地區遺傳資源實行申報登記制度。如在研究過程中，發現和持有重要遺傳家系和特定地區遺傳資源的單位或個人，應及時向有關部門報告。