最新章節
- 附件 臨床試驗保存文件
- 附錄三 醫療器械臨床試驗質量管理規范
- 附錄二 英文縮寫
- 附錄一 臨床試驗案例及分析
- 54.醫療器械臨床試驗核查的重點有哪些方面？
- 53.我國對醫療器械臨床試驗資料保存時限的要求？
品牌：人衛社
上架時間：2020-02-22 11:26:27
出版社：人民衛生出版社
本書數字版權由人衛社提供，并由其授權上海閱文信息技術有限公司制作發行
- 附件 臨床試驗保存文件 更新時間：2020-02-22 11:32:34
- 附錄三 醫療器械臨床試驗質量管理規范
- 附錄二 英文縮寫
- 附錄一 臨床試驗案例及分析
- 54.醫療器械臨床試驗核查的重點有哪些方面？
- 53.我國對醫療器械臨床試驗資料保存時限的要求？
- 52.臨床試驗報告應包括哪些信息？
- 51.在臨床試驗中，研究者應當至少記錄哪些內容？
- 50.臨床試驗用醫療器械是否可向受試者收費？
- 49.負責醫療器械臨床試驗的研究者應當具備哪些條件？
- 48.醫療器械臨床試驗中監查員具體職責包括哪些？
- 47.申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應注意哪些問題？
- 46.醫療器械臨床試驗的申辦者與臨床試驗機構和研究者的書面協議應包括哪些內容？
- 45.醫療器械臨床試驗研究者手冊應當包括的主要內容有哪些？
- 44.倫理委員會保留醫療器械臨床試驗審評記錄的年限？
- 43.倫理委員會對醫療器械臨床試驗申請的審查要點有哪些？
- 42.參加試驗的研究者是否可以參與該試驗倫理審查并表決？
- 41.我國對醫療器械多中心臨床試驗有何要求？
- 40.醫療器械臨床試驗方案應當包括哪些內容？
- 39.什么情況下需先進行小樣本試驗？
- 38.知情同意書是否應當注明制訂的日期或者修訂后版本的日期？
- 37.知情同意書一般應當包括哪些內容以及事項？
- 36.臨床試驗前，申辦者應當向倫理委員會提交哪些文件？
- 35.選擇臨床試驗機構應當考慮哪些條件？
- 34.誰可以作為醫療器械臨床試驗的申辦者？
- 33.醫療器械多中心臨床試驗需要在幾家醫療機構實施？
- 32.試驗啟動前，醫療器械的檢驗報告有時限要求嗎？
- 31.國家對臨床試驗監督管理數據的信息有通報制度嗎？
- 30.什么是醫療器械臨床試驗機構？
- 29.什么是影像設備的臨床試驗？
- 28.什么是體外診斷試劑的臨床試驗？
- 27.醫療器械的臨床試驗和藥物臨床試驗有什么不同？
- 26.醫療器械的目標表現/安全性和有效性的標準是什么？
- 25.什么是醫療器械超范圍使用？
- 24.如何上報臨床試驗中的醫療器械不良事件？
- 23.醫療器械不良事件監測的主要目的和意義是什么？
- 22.ISO14155是什么標準？
- 21.開展醫療器械臨床試驗的目的是什么？
- 20.什么是醫療器械臨床試驗的備案？
- 19.醫療器械臨床評價報告的難點主要有哪些？
- 18.什么是醫療器械臨床評價報告？
- 17.醫療器械試驗需要申請臨床試驗批件嗎？申請臨床試驗需要提交哪些資料？
- 16.什么是醫療器械臨床試驗豁免清單？
- 15.哪些醫療器械的上市申請需要做臨床試驗？
- 14.如何確定醫療器械的分類？
- 13.對醫療器械如何分類管理？
- 12.某些可監測生命體征的數字移動產品，屬于醫療器械嗎？
- 11.醫療器械與藥物有何區別？
- 10.什么是醫療器械缺陷？
- 9.什么是嚴重不良事件？
- 8.什么是醫療器械不良事件？什么是疑似不良事件？
- 7.我國醫療器械GCP是如何發展的？主要包括哪些內容？
- 6.醫療器械GCP應當遵循的基本原則是什么？
- 5.什么是醫療器械GCP？
- 4.什么是醫療器械臨床試驗？
- 3.什么是植入醫療器械，侵入醫療器械或接觸人體醫療器械？
- 2.什么是無源醫療器械？什么是有源醫療器械？
- 1.什么是醫療器械？
- 器械篇
- 151.臨床試驗結果發表時，作者署名如何確定？
- 150.研究者必須在每份實驗室化驗單上簽名、簽日期嗎？
- 149.什么叫稽查痕跡？起什么作用？
- 148.什么叫電子簽名？對電子簽名有什么要求？
- 147.電子系統的賬號和密碼為什么不能共享？
- 146.什么是ALCOA？
- 145.什么是數據可靠性？
- 144.臨床試驗中有哪些常見的試驗分組設計？
- 143.什么是前瞻性研究？什么是回顧性研究？
- 142.臨床試驗設計中，有哪些主要的對照方式？
- 141.臨床試驗設計需要考慮哪些統計學問題？
- 140.什么是衛生經濟學研究？
- 139.什么是研究者發起的臨床試驗？
- 138.什么是上市后臨床試驗？
- 137.隨機對照臨床試驗的試驗設計有缺陷嗎？
- 136.注冊臨床試驗，一定要用隨機對照臨床試驗設計嗎？
- 135.什么是循證醫學和臨床證據？等級如何劃分？
- 134.什么是弱勢對象？
- 133.什么是臨床試驗注冊？
- 132.什么是注冊臨床試驗及藥物臨床試驗信息登記？
- 131.與傳統試驗相比，在互動式語音/網絡應答系統試驗中，監查員或研究協調員的職責有何變化？
- 130.什么是互動式語音/網絡應答系統？
- 129.什么是電子數據采集？
- 128.如何將按GCP完成的臨床試驗資料呈送CFDA？
- 127.什么是研究者會議？
- 126.什么是數據質詢表？
- 125.實驗室樣品應儲存在何處？
- 124.臨床試驗對中心實驗室有關資料有哪些要求？
- 123.臨床試驗中如何采集血樣？
- 122.什么是中心實驗室？
- 121.什么是靈活性設計？
- 120.什么是轉化醫學？
- 119.什么是轉化科學？
- 118.什么是轉化研究？
- 117.什么是替代指標？
- 116.什么是生物標記物？
- 115.什么是急救藥物？
- 114.什么是導入期和洗脫期？
- 113.什么是雙盲雙模擬技術？
- 112.什么是交叉試驗？
- 111.什么是平行組試驗？
- 110.什么是隨機？
- 109.什么是盲法試驗？
- 108.什么是受試者識別代碼？
- 107.各期試驗通常應由哪些人員來主持？
- 106.每期臨床試驗中包括什么類型的研究？
- 105.人體臨床試驗通常分為幾期？
- 104.什么是多中心臨床試驗？
- 103.可否在試驗過程中更改知情同意書的內容？
- 102.協作研究者應在CRF上核對哪些內容？
- 101.臨床試驗研究協調員將如何為監查員的監查做準備？
- 100.臨床試驗研究協調員的主要工作內容是什么？
- 99.中國SMO目前可以做哪些工作？
- 98.SMO是什么縮寫？
- 97.CRO的責任是什么？
- 96.CRO是什么縮寫？
- 95.常見檢查有哪幾種方式？
- 94.機構檢查和項目檢查的側重點有何不同？
- 93.有哪些檢查類型？
- 92.FDA檢查中發現的常見問題有哪些？
- 91.FDA或CFDA是如何選擇臨床試驗檢查對象的？
- 90.FDA會來中國檢查嗎？
- 89.什么是檢查或視察？
- 88.常見的稽查對象是誰？
- 87.ICH GCP稽查程序有哪些？
- 86.稽查員的職責是什么？
- 85.什么是稽查？
- 84.誰負責撰寫試驗總結報告？
- 83.誰應該負責試驗的統計分析？
- 82.什么是緊急破盲表？破盲表應如何保存？在什么情況下允許破盲？
- 81.為什么回收使用過的試驗用藥物包裝非常重要？
- 80.如何對試驗用藥物計數？
- 79.如何準備試驗用藥物的標簽？
- 78.如何儲存試驗用藥物？
- 77.試驗中對試驗用藥物應該如何管理？
- 76.什么是研究者通報？
- 75.如何報告嚴重不良事件？
- 74.如何收集不良事件？
- 73.什么是嚴重不良事件？
- 72.什么是不良事件？什么是不良反應？
- 71.試驗相關資料應保存多長時間？
- 70.試驗文件應在何處保管？
- 69.什么是原始數據核對？
- 68.什么是原始文件？
- 67.什么是標準操作規程？
- 66.在臨床試驗中如何保護受試者？
- 65.在臨床試驗中如何尊重受試者隱私？
- 64.研究者是否可終止某一受試者參加試驗？
- 63.為什么研究者必須遵守GCP原則？
- 62.在臨床試驗中是否允許受試者服用伴隨用藥？
- 61.如何將試驗用藥物發給受試者？
- 60.如何核查受試者的依從性？
- 59.什么是受試者的依從性？為什么要核查受試者的依從性？
- 58.受試者是否可自愿退出試驗？
- 57.如果不能找到合格受試者應該怎么辦？
- 56.為什么有時會出現受試者入選困難？
- 55.如何入選受試者？
- 54.什么是受試者入選/篩選表？
- 53.如何填寫和更正病例報告表？
- 52.什么是病例報告表？
- 51.臨床試驗結束或終止后必需文件包括哪些？
- 50.臨床試驗進行中必需文件包括哪些？
- 49.臨床試驗開始前必需文件包括哪些？
- 48.什么是實施臨床試驗必需文件？
- 47.什么是研究者手冊？研究者手冊包括哪些內容？
- 46.如何處理舊版試驗方案？
- 45.試驗方案應備案在何處，誰應有備份？
- 44.試驗方案可以更改嗎？
- 43.為什么必須嚴格遵守試驗方案？
- 42.什么是臨床試驗方案？
- 41.監查員的職責是什么？
- 40.誰是監查員？
- 39.試驗組以外的人員是否可以參加本應由該研究組實施的臨床試驗？
- 38.什么是研究人員登記表？
- 37.法規要求受試者簽署知情同意文件嗎？
- 36.是否允許先做常規檢查，再獲得知情同意？
- 35.誰負責獲得受試者知情同意書？
- 34.什么是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？
- 33.申辦者是否要為參加試驗的受試者上保險或在發生試驗用藥物相關的損害時給予賠償？
- 32.申辦者的職責有哪些？
- 31.誰是申辦者？
- 30.如何判斷一個臨床試驗中心是否適合開展臨床試驗？
- 29.試驗中心的人員及設備符合試驗要求嗎？
- 28.為什么研究者要確保用于臨床試驗的時間？
- 27.研究者從何處可以獲得有關試驗用藥物的信息？
- 26.一份合格的研究者簡歷應包括哪些內容？
- 25.誰是協作研究者？
- 24.誰是主要研究者？
- 23.合格研究者應具備的條件？
- 22.ICH GCP和CFDA GCP中分別對倫理委員會書面記錄要求保存多長時間？
- 21.倫理委員會的職責是什么？
- 20.倫理委員會是否可以收費？
- 19.倫理委員會的審查意見分為哪幾種？
- 18.如何獲得倫理委員會的批準？
- 17.需要呈送倫理委員會的文件有哪些？
- 16.倫理委員會是如何組成及運作的？
- 15.什么是倫理委員會？什么是機構審查委員會？
- 14.什么是“赫爾辛基宣言”？
- 13.哪些人應該了解GCP？
- 12.實施GCP的益處及困難有哪些？
- 11.中國GCP與ICH GCP主要的區別在哪里？
- 10.中國現行GCP包括哪些內容？
- 9.中國GCP經歷了哪些發展歷程？
- 8.ICH GCP的最新進展是什么？
- 7.ICH GCP是如何定義及實施的？
- 6.什么是ICH？目的是什么？
- 5.GCP是如何產生和發展的？
- 4.什么是GCP？GCP的宗旨是什么？
- 3.臨床試驗應該遵循哪些基本原則？
- 2.臨床試驗的意義是什么？
- 1.什么是藥物臨床試驗？
- 藥物篇
- 再版說明
- 版權頁
- 封面
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- 藥物篇
- 1.什么是藥物臨床試驗？
- 2.臨床試驗的意義是什么？
- 3.臨床試驗應該遵循哪些基本原則？
- 4.什么是GCP？GCP的宗旨是什么？
- 5.GCP是如何產生和發展的？
- 6.什么是ICH？目的是什么？
- 7.ICH GCP是如何定義及實施的？
- 8.ICH GCP的最新進展是什么？
- 9.中國GCP經歷了哪些發展歷程？
- 10.中國現行GCP包括哪些內容？
- 11.中國GCP與ICH GCP主要的區別在哪里？
- 12.實施GCP的益處及困難有哪些？
- 13.哪些人應該了解GCP？
- 14.什么是“赫爾辛基宣言”？
- 15.什么是倫理委員會？什么是機構審查委員會？
- 16.倫理委員會是如何組成及運作的？
- 17.需要呈送倫理委員會的文件有哪些？
- 18.如何獲得倫理委員會的批準？
- 19.倫理委員會的審查意見分為哪幾種？
- 20.倫理委員會是否可以收費？
- 21.倫理委員會的職責是什么？
- 22.ICH GCP和CFDA GCP中分別對倫理委員會書面記錄要求保存多長時間？
- 23.合格研究者應具備的條件？
- 24.誰是主要研究者？
- 25.誰是協作研究者？
- 26.一份合格的研究者簡歷應包括哪些內容？
- 27.研究者從何處可以獲得有關試驗用藥物的信息？
- 28.為什么研究者要確保用于臨床試驗的時間？
- 29.試驗中心的人員及設備符合試驗要求嗎？
- 30.如何判斷一個臨床試驗中心是否適合開展臨床試驗？
- 31.誰是申辦者？
- 32.申辦者的職責有哪些？
- 33.申辦者是否要為參加試驗的受試者上保險或在發生試驗用藥物相關的損害時給予賠償？
- 34.什么是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？
- 35.誰負責獲得受試者知情同意書？
- 36.是否允許先做常規檢查，再獲得知情同意？
- 37.法規要求受試者簽署知情同意文件嗎？
- 38.什么是研究人員登記表？
- 39.試驗組以外的人員是否可以參加本應由該研究組實施的臨床試驗？
- 40.誰是監查員？
- 41.監查員的職責是什么？
- 42.什么是臨床試驗方案？
- 43.為什么必須嚴格遵守試驗方案？
- 44.試驗方案可以更改嗎？
- 45.試驗方案應備案在何處，誰應有備份？
- 46.如何處理舊版試驗方案？
- 47.什么是研究者手冊？研究者手冊包括哪些內容？
- 48.什么是實施臨床試驗必需文件？
- 49.臨床試驗開始前必需文件包括哪些？
- 50.臨床試驗進行中必需文件包括哪些？
- 51.臨床試驗結束或終止后必需文件包括哪些？
- 52.什么是病例報告表？
- 53.如何填寫和更正病例報告表？
- 54.什么是受試者入選/篩選表？
- 55.如何入選受試者？
- 56.為什么有時會出現受試者入選困難？
- 57.如果不能找到合格受試者應該怎么辦？
- 58.受試者是否可自愿退出試驗？
- 59.什么是受試者的依從性？為什么要核查受試者的依從性？
- 60.如何核查受試者的依從性？
- 61.如何將試驗用藥物發給受試者？
- 62.在臨床試驗中是否允許受試者服用伴隨用藥？
- 63.為什么研究者必須遵守GCP原則？
- 64.研究者是否可終止某一受試者參加試驗？
- 65.在臨床試驗中如何尊重受試者隱私？
- 66.在臨床試驗中如何保護受試者？
- 67.什么是標準操作規程？
- 68.什么是原始文件？
- 69.什么是原始數據核對？
- 70.試驗文件應在何處保管？
- 71.試驗相關資料應保存多長時間？
- 72.什么是不良事件？什么是不良反應？
- 73.什么是嚴重不良事件？
- 74.如何收集不良事件？
- 75.如何報告嚴重不良事件？
- 76.什么是研究者通報？
- 77.試驗中對試驗用藥物應該如何管理？
- 78.如何儲存試驗用藥物？
- 79.如何準備試驗用藥物的標簽？
- 80.如何對試驗用藥物計數？
- 81.為什么回收使用過的試驗用藥物包裝非常重要？
- 82.什么是緊急破盲表？破盲表應如何保存？在什么情況下允許破盲？
- 83.誰應該負責試驗的統計分析？
- 84.誰負責撰寫試驗總結報告？
- 85.什么是稽查？
- 86.稽查員的職責是什么？
- 87.ICH GCP稽查程序有哪些？
- 88.常見的稽查對象是誰？
- 89.什么是檢查或視察？
- 90.FDA會來中國檢查嗎？
- 91.FDA或CFDA是如何選擇臨床試驗檢查對象的？
- 92.FDA檢查中發現的常見問題有哪些？
- 93.有哪些檢查類型？
- 94.機構檢查和項目檢查的側重點有何不同？
- 95.常見檢查有哪幾種方式？
- 96.CRO是什么縮寫？
- 97.CRO的責任是什么？
- 98.SMO是什么縮寫？
- 99.中國SMO目前可以做哪些工作？
- 100.臨床試驗研究協調員的主要工作內容是什么？
- 101.臨床試驗研究協調員將如何為監查員的監查做準備？
- 102.協作研究者應在CRF上核對哪些內容？
- 103.可否在試驗過程中更改知情同意書的內容？
- 104.什么是多中心臨床試驗？
- 105.人體臨床試驗通常分為幾期？
- 106.每期臨床試驗中包括什么類型的研究？
- 107.各期試驗通常應由哪些人員來主持？
- 108.什么是受試者識別代碼？
- 109.什么是盲法試驗？
- 110.什么是隨機？
- 111.什么是平行組試驗？
- 112.什么是交叉試驗？
- 113.什么是雙盲雙模擬技術？
- 114.什么是導入期和洗脫期？
- 115.什么是急救藥物？
- 116.什么是生物標記物？
- 117.什么是替代指標？
- 118.什么是轉化研究？
- 119.什么是轉化科學？
- 120.什么是轉化醫學？
- 121.什么是靈活性設計？
- 122.什么是中心實驗室？
- 123.臨床試驗中如何采集血樣？
- 124.臨床試驗對中心實驗室有關資料有哪些要求？
- 125.實驗室樣品應儲存在何處？
- 126.什么是數據質詢表？
- 127.什么是研究者會議？
- 128.如何將按GCP完成的臨床試驗資料呈送CFDA？
- 129.什么是電子數據采集？
- 130.什么是互動式語音/網絡應答系統？
- 131.與傳統試驗相比，在互動式語音/網絡應答系統試驗中，監查員或研究協調員的職責有何變化？
- 132.什么是注冊臨床試驗及藥物臨床試驗信息登記？
- 133.什么是臨床試驗注冊？
- 134.什么是弱勢對象？
- 135.什么是循證醫學和臨床證據？等級如何劃分？
- 136.注冊臨床試驗，一定要用隨機對照臨床試驗設計嗎？
- 137.隨機對照臨床試驗的試驗設計有缺陷嗎？
- 138.什么是上市后臨床試驗？
- 139.什么是研究者發起的臨床試驗？
- 140.什么是衛生經濟學研究？
- 141.臨床試驗設計需要考慮哪些統計學問題？
- 142.臨床試驗設計中，有哪些主要的對照方式？
- 143.什么是前瞻性研究？什么是回顧性研究？
- 144.臨床試驗中有哪些常見的試驗分組設計？
- 145.什么是數據可靠性？
- 146.什么是ALCOA？
- 147.電子系統的賬號和密碼為什么不能共享？
- 148.什么叫電子簽名？對電子簽名有什么要求？
- 149.什么叫稽查痕跡？起什么作用？
- 150.研究者必須在每份實驗室化驗單上簽名、簽日期嗎？
- 151.臨床試驗結果發表時，作者署名如何確定？
- 器械篇
- 1.什么是醫療器械？
- 2.什么是無源醫療器械？什么是有源醫療器械？
- 3.什么是植入醫療器械，侵入醫療器械或接觸人體醫療器械？
- 4.什么是醫療器械臨床試驗？
- 5.什么是醫療器械GCP？
- 6.醫療器械GCP應當遵循的基本原則是什么？
- 7.我國醫療器械GCP是如何發展的？主要包括哪些內容？
- 8.什么是醫療器械不良事件？什么是疑似不良事件？
- 9.什么是嚴重不良事件？
- 10.什么是醫療器械缺陷？
- 11.醫療器械與藥物有何區別？
- 12.某些可監測生命體征的數字移動產品，屬于醫療器械嗎？
- 13.對醫療器械如何分類管理？
- 14.如何確定醫療器械的分類？
- 15.哪些醫療器械的上市申請需要做臨床試驗？
- 16.什么是醫療器械臨床試驗豁免清單？
- 17.醫療器械試驗需要申請臨床試驗批件嗎？申請臨床試驗需要提交哪些資料？
- 18.什么是醫療器械臨床評價報告？
- 19.醫療器械臨床評價報告的難點主要有哪些？
- 20.什么是醫療器械臨床試驗的備案？
- 21.開展醫療器械臨床試驗的目的是什么？
- 22.ISO14155是什么標準？
- 23.醫療器械不良事件監測的主要目的和意義是什么？
- 24.如何上報臨床試驗中的醫療器械不良事件？
- 25.什么是醫療器械超范圍使用？
- 26.醫療器械的目標表現/安全性和有效性的標準是什么？
- 27.醫療器械的臨床試驗和藥物臨床試驗有什么不同？
- 28.什么是體外診斷試劑的臨床試驗？
- 29.什么是影像設備的臨床試驗？
- 30.什么是醫療器械臨床試驗機構？
- 31.國家對臨床試驗監督管理數據的信息有通報制度嗎？
- 32.試驗啟動前，醫療器械的檢驗報告有時限要求嗎？
- 33.醫療器械多中心臨床試驗需要在幾家醫療機構實施？
- 34.誰可以作為醫療器械臨床試驗的申辦者？
- 35.選擇臨床試驗機構應當考慮哪些條件？
- 36.臨床試驗前，申辦者應當向倫理委員會提交哪些文件？
- 37.知情同意書一般應當包括哪些內容以及事項？
- 38.知情同意書是否應當注明制訂的日期或者修訂后版本的日期？
- 39.什么情況下需先進行小樣本試驗？
- 40.醫療器械臨床試驗方案應當包括哪些內容？
- 41.我國對醫療器械多中心臨床試驗有何要求？
- 42.參加試驗的研究者是否可以參與該試驗倫理審查并表決？
- 43.倫理委員會對醫療器械臨床試驗申請的審查要點有哪些？
- 44.倫理委員會保留醫療器械臨床試驗審評記錄的年限？
- 45.醫療器械臨床試驗研究者手冊應當包括的主要內容有哪些？
- 46.醫療器械臨床試驗的申辦者與臨床試驗機構和研究者的書面協議應包括哪些內容？
- 47.申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應注意哪些問題？
- 48.醫療器械臨床試驗中監查員具體職責包括哪些？
- 49.負責醫療器械臨床試驗的研究者應當具備哪些條件？
- 50.臨床試驗用醫療器械是否可向受試者收費？
- 51.在臨床試驗中，研究者應當至少記錄哪些內容？
- 52.臨床試驗報告應包括哪些信息？
- 53.我國對醫療器械臨床試驗資料保存時限的要求？
- 54.醫療器械臨床試驗核查的重點有哪些方面？
- 附錄一 臨床試驗案例及分析
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