- 藥物和醫療器械臨床試驗GCP200問
- 趙戩
- 191字
- 2020-02-22 11:31:58
8.ICH GCP的最新進展是什么?
在ICHGCP第一版實施近20年后,于2015年6月進行了修訂。此次修訂多達26處。主要包括一些定義的修改、申辦者和研究者職責的修改、增加了對原始數據完整性的標準(Attributable,Legible,Contemporaneous,Original,Accurate,ALCOA和-Complete,Consistent,Enduring,Available,CCEA即可溯源、清晰可讀、活動同步記錄、原始、準確以及完整、一致,持久、可用),并增加對計算機系統驗證和電子記錄要求等內容。修訂版經過征求意見階段,現在已進入實施的第3階段(Step3)。