我的職業生涯與臨床試驗分不開。在這二十多年里，我見證了中國藥物臨床試驗從無到有的過程，期間經歷了一些國際多中心臨床試驗項目在我國藥物臨床研究界首次開展、參與中國GCP法規起草和研討過程，這些往事至今讓我記憶猶新。最寶貴的是，從上世紀90年代以來，我因工作和學習關系結識了監管機構和工業界許多良師益友，共同為中國藥物臨床試驗的飛躍發出了光和熱。此次再版，目的亦在于此。

1993年，剛剛在瑞士制藥公司諾華做完博士后研究的我，被公司派往法國、英國及瑞士學習臨床試驗項目管理。拜訪臨床醫生讓我理解了研究者的概念，看到了什么是病例報告表，知情同意又是怎么回事，統計中心起什么作用，對于從事多年醫學研究的我來說，新藥臨床試驗確是一個全新的概念，從此我開始真正系統地了解到什么是藥物開發。

1995年我所在的公司從戰略發展考慮率先在中國開展國際多中心臨床試驗，當時我們依照的是歐盟GCP標準。1997年ICH GCP定稿并在ICH國家開始實施。隨后我國也頒布了第一版《新藥臨床試驗管理規范》即中國的GCP。早年在國外學習的經歷，讓我倍感規范臨床試驗對藥物開發的重要性，我便多次撰寫文章及書稿，同時經常受邀參加國家藥監局培訓中心組織的GCP宣貫，目的是推動臨床試驗這一產業在中國的發展。我國不乏優秀的科技人才，但從事臨床試驗領域的專業隊伍仍有待培養和加強。這些年，我將ICHGCP翻譯成中文并再版《新藥臨床試驗百問》，又再版將其更名為《新藥臨床研究常見問題》。意在言簡意賅地為臨床試驗各方人員提供實用手冊，以解決他們在臨床試驗中遇到的常見問題。2012年，我告別諾華公司加入美國瓦里安醫療系統公司，從此開始了解醫療器械相關知識，同時我又開始接觸到器械臨床試驗這個新領域。器械臨床試驗對我來說，與藥品有著極大的不同。經過這些年的發展，藥物臨床試驗領域無論從受試者保護、法規監管，還是從試驗質量來看，都已接近成熟和完善，市場和行業從業人員也極度活躍。然而，對于器械研發，我們依然還處在法規監管幾乎真空的地帶，一些基本概念剛剛引入，質量和規范體系亟待建立健全。對我而言，仿佛又回到了當年辛勤耕耘藥物臨床試驗處女地的時代。

2015年，國家要求對藥物臨床試驗的質量進行自查及核查。2016年，國家頒布實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，這也標志著GCP在藥物及器械領域已成為保證試驗質量，保證人民用藥械安全的國家戰略。值此東風，我與幾位志同道合的朋友一起商量，決定在上一版的基礎上再次出書。此版本又加入器械臨床試驗，IVD等內容并增加了一些案例討論，主要目的是幫助新入行的朋友們在實踐中有所參考。本書共同作者田少雷老師、吳琨老師及方芳老師為本書成書做出極大貢獻，在此，深表謝意！

最后，感謝我的先生趙杰協助本書的校對及在實操方面的建議。因臨床試驗領域日新月異，書中如有不當之處敬請原諒。

借用《苦難輝煌》作者前言中的一句話：播種，但不參加收獲！

愿在我們的共同努力下，無論是新藥領域還是醫療器械，中國能夠盡快從制造大國走向創新強國，為廣大患者造福。