第三節(jié)　臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)與質(zhì)量管理

隨著信息化的發(fā)展和深入，臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（laboratory information system，LIS）已成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中必不可少的重要一環(huán)。由于實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)在工作中為實(shí)驗(yàn)室提供了安全、便捷、高效的工作環(huán)境，目前實(shí)驗(yàn)室時(shí)刻依賴著信息系統(tǒng)。隨著信息系統(tǒng)的發(fā)展，該系統(tǒng)不僅局限在實(shí)驗(yàn)室日常的發(fā)放報(bào)告、查詢報(bào)告等基礎(chǔ)功能，在后續(xù)的實(shí)驗(yàn)室管理方面也發(fā)揮越來(lái)越重要的作用，如實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理、各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的分析、標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間的統(tǒng)計(jì)、工作量的匯總等，甚至大數(shù)據(jù)的挖掘與分析，智能檢驗(yàn)的實(shí)現(xiàn)都有賴于該系統(tǒng)的完善與進(jìn)步。信息系統(tǒng)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的重要性不言而喻。臨床住院醫(yī)師培訓(xùn)也要對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)有一定的了解，才能更好地掌握和運(yùn)用，使之為臨床醫(yī)療提供及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀的實(shí)驗(yàn)室信息。

【問(wèn)題1】現(xiàn)在檢驗(yàn)科有許多大型自動(dòng)化分析儀器，臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)是管理這些儀器的計(jì)算機(jī)軟件嗎？

思路：

這種說(shuō)法并不準(zhǔn)確，自動(dòng)分析儀器的確是現(xiàn)代化臨床實(shí)驗(yàn)室不可缺少的工具，LIS并不直接管理這些自動(dòng)化分析儀器，儀器所有操作及保養(yǎng)均由儀器自帶軟件進(jìn)行管理。

臨床檢驗(yàn)信息系統(tǒng)按照原衛(wèi)生部2002年修訂頒布的《醫(yī)院信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》第六章“臨床檢驗(yàn)分系統(tǒng)功能規(guī)范”的定義：“是協(xié)助檢驗(yàn)科完成日常檢驗(yàn)工作的計(jì)算機(jī)應(yīng)用程序”“其主要任務(wù)是協(xié)助檢驗(yàn)師對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)單及標(biāo)本進(jìn)行預(yù)處理，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集或直接錄入，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處理、檢驗(yàn)報(bào)告的審核，檢驗(yàn)報(bào)告的查詢、打印等。”經(jīng)過(guò)不斷的迭代和發(fā)展，目前通常LIS是指對(duì)患者檢驗(yàn)申請(qǐng)、標(biāo)本識(shí)別、結(jié)果報(bào)告、質(zhì)量控制和樣本分析等各個(gè)方面相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理的信息系統(tǒng)。它是以臨床實(shí)驗(yàn)室科學(xué)管理理論和方法為基礎(chǔ)，借助計(jì)算機(jī)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、現(xiàn)代通信技術(shù)、數(shù)字化和智能化技術(shù)等現(xiàn)代化手段，對(duì)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本處理、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（采集、傳輸、存儲(chǔ)、處理、發(fā)布）、人力資源、儀器試劑購(gòu)置與使用等各種實(shí)驗(yàn)室信息進(jìn)行綜合管理，從而從整體上提高實(shí)驗(yàn)室綜合效能的復(fù)雜的人機(jī)系統(tǒng)。它集樣品管理、資源管理、事務(wù)管理、網(wǎng)絡(luò)管理、數(shù)據(jù)管理（采集、傳輸、處理、輸出、發(fā)布）、報(bào)表管理等諸多模塊為一體，組成一套完整的實(shí)驗(yàn)室綜合管理和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控體系，既能滿足外部的日常管理要求，又能保證實(shí)驗(yàn)室分析數(shù)據(jù)的嚴(yán)格管理和控制，屬于醫(yī)院信息系統(tǒng)中重要的一部分。

簡(jiǎn)單來(lái)講，LIS是一套實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，用于接收、存儲(chǔ)、處理并發(fā)放各種儀器、設(shè)備及手工試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)分析和處理，使之成為臨床和實(shí)驗(yàn)室可用且方便獲取的可靠數(shù)據(jù)。

【問(wèn)題2】實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)涉及的主要功能模塊有哪些？

思路：

LIS所涉及的功能模塊根據(jù)應(yīng)用對(duì)象的不同有不同的系統(tǒng)和模塊，大體分為幾大部分，具體見(jiàn)表1-3-1。

這些模塊并非每一個(gè)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室都能夠全部實(shí)現(xiàn)，根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和信息化程度，逐步提供實(shí)驗(yàn)室信息化水平。這些模塊并不獨(dú)立存在，是遵循一定的規(guī)則和流程相互交叉和引用，共同管理和運(yùn)行實(shí)驗(yàn)室。

【問(wèn)題3】質(zhì)量是臨床實(shí)驗(yàn)室工作的核心，臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)在質(zhì)量控制方面如何發(fā)揮重要作用？

思路：

如果現(xiàn)代醫(yī)院體現(xiàn)的是以患者為中心的服務(wù)模式，那么，臨床實(shí)驗(yàn)室就應(yīng)該是以患者標(biāo)本為中心的、以檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和及時(shí)性為目標(biāo)的管理服務(wù)模式。近二十年來(lái)，全自動(dòng)檢驗(yàn)儀器的廣泛使用，為實(shí)驗(yàn)室以患者標(biāo)本為中心的服務(wù)模式的流程改造提供了基本條件和物質(zhì)基礎(chǔ)，而實(shí)驗(yàn)室服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變又有賴于LIS的應(yīng)用與完善。現(xiàn)代化的LIS已不再是以簡(jiǎn)單地替代實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員紛繁復(fù)雜的手工勞動(dòng)、完成標(biāo)本檢驗(yàn)為目的而建立，而是在不斷完善檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后流程的基礎(chǔ)上，不斷分析和優(yōu)化，最終從本質(zhì)上提高檢驗(yàn)質(zhì)量。下面分別從檢驗(yàn)分析前、中、后三方面舉例說(shuō)明LIS在臨床實(shí)驗(yàn)室工作中發(fā)揮的重要作用。

（1）檢驗(yàn)分析前質(zhì)量控制：

標(biāo)本質(zhì)量對(duì)于檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。LIS在標(biāo)本分析前的監(jiān)控流程包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者信息、患者的唯一標(biāo)識(shí)、標(biāo)本管的正確選取、標(biāo)本標(biāo)識(shí)、傳遞、簽收、分類整理、編號(hào)、核對(duì)標(biāo)本及醫(yī)囑申請(qǐng)、患者信息登錄、標(biāo)本預(yù)處理等一系列重要環(huán)節(jié)。醫(yī)師通過(guò)在工作站上開(kāi)出電子檢驗(yàn)申請(qǐng)單，或護(hù)士根據(jù)醫(yī)生醫(yī)囑錄入電腦進(jìn)行檢驗(yàn)申請(qǐng)后，可通過(guò)HIS和患者及標(biāo)本采集等信息相關(guān)聯(lián)，生成標(biāo)本唯一的檢驗(yàn)條形碼。HIS將電子信息傳遞至LIS后，LIS能及時(shí)反饋和確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)有效的數(shù)據(jù)交換和信息整合。在標(biāo)本分析前過(guò)程中，隨著LIS的完善和普及，檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)和采集運(yùn)送流程均可以通過(guò)LIS實(shí)施全程監(jiān)控和分析。LIS可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)醫(yī)師何時(shí)申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目、護(hù)士是否按時(shí)采集、標(biāo)本運(yùn)送人員是否從臨床科室取走并送達(dá)實(shí)驗(yàn)室等信息，并對(duì)每一操作步驟的執(zhí)行者及實(shí)施時(shí)間進(jìn)行準(zhǔn)確記錄，明確了所有工作人員的責(zé)任與義務(wù)，可最大限度地監(jiān)測(cè)和分析影響標(biāo)本質(zhì)量和時(shí)效性的原因。

圖1-3-1為L(zhǎng)IS通過(guò)掃描樣本條形碼或批量條形碼，記錄的標(biāo)本每一步時(shí)間的節(jié)點(diǎn)信息，每個(gè)標(biāo)本的信息包括患者信息（年齡、性別、病區(qū)、床號(hào)）、臨床診斷、檢測(cè)申請(qǐng)時(shí)間、采集時(shí)間、準(zhǔn)備時(shí)間、申請(qǐng)時(shí)間、樣本類型及操作人員等，便于實(shí)驗(yàn)室人員追溯每個(gè)標(biāo)本的操作環(huán)節(jié)與時(shí)間點(diǎn)等信息，最大限度保證分析前樣本質(zhì)量。在標(biāo)本到達(dá)臨床實(shí)驗(yàn)室時(shí)，標(biāo)本接收人員僅需掃描任務(wù)清單或標(biāo)本上的條形碼，樣本數(shù)量及檢驗(yàn)項(xiàng)目便一目了然，“無(wú)紙化”的工作模式使得接收程序大大簡(jiǎn)化，最大限度地避免了手工申請(qǐng)單錄入時(shí)出錯(cuò)的可能。

（2）檢驗(yàn)分析中質(zhì)量控制：

標(biāo)本檢測(cè)是臨床實(shí)驗(yàn)室最主要的工作任務(wù)之一，在樣本分析中質(zhì)量控制中LIS發(fā)揮著重要作用，如各類分析儀器的檢測(cè)能力、分析檢測(cè)的特殊情況處理能力、試劑管理、備份能力及人員的培訓(xùn)等流程。CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中明確規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備滿足所從事檢驗(yàn)要求的必要物力、人力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員具有應(yīng)對(duì)開(kāi)展檢驗(yàn)遇到問(wèn)題所必需的技能與經(jīng)驗(yàn)。LIS可與實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地設(shè)施、儀器設(shè)備、試劑、消耗品供應(yīng)、技術(shù)人員、質(zhì)量控制等因素建立互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)，建立室內(nèi)質(zhì)控、浮動(dòng)均數(shù)、儀器報(bào)警、試劑批號(hào)、標(biāo)本狀態(tài)、儀器狀態(tài)、數(shù)據(jù)備份等影響分析質(zhì)量的監(jiān)控系統(tǒng)，確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確、及時(shí)、可靠。

圖1-3-2為某實(shí)驗(yàn)室LIS中的室內(nèi)質(zhì)量控制監(jiān)控截圖，通過(guò)設(shè)定質(zhì)量控制界限和規(guī)則，LIS可將每日室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果做記錄并與質(zhì)量控制界限相比較，提供直觀的顯示方式。通過(guò)設(shè)定，LIS還可及時(shí)判斷是否失控及違背的質(zhì)量控制規(guī)則，及時(shí)提醒實(shí)驗(yàn)室人員作出失控后分析和處理，并提供電子化的記錄方式和歸檔路徑。此外，LIS還可對(duì)每月的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)如均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、累積均值等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，便于實(shí)驗(yàn)室人員發(fā)現(xiàn)有無(wú)顯著性變異，實(shí)施周期性的評(píng)價(jià)，最大限度保證分析質(zhì)量。

（3）檢驗(yàn)分析后質(zhì)量控制：

LIS參與檢驗(yàn)分析后質(zhì)量保證的流程包括檢驗(yàn)結(jié)果審核、簽名確認(rèn)、報(bào)告分發(fā)、報(bào)告打印等環(huán)節(jié)。如在審核檢驗(yàn)報(bào)告過(guò)程中，LIS可以利用儀器具備的血清指數(shù)檢測(cè)功能，采集并提示標(biāo)本狀態(tài)信息（如溶血、黃疸、脂血），便于判斷對(duì)結(jié)果的干擾。此外，LIS可儲(chǔ)存患者不同時(shí)期的檢測(cè)結(jié)果，并提供分析功能，便于審核人員比較，及時(shí)發(fā)現(xiàn)與歷史結(jié)果的差異。

圖1-3-3為某醫(yī)院檢驗(yàn)科LIS中血細(xì)胞分析后審核功能截圖，通過(guò)與分析儀器建立互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)，并設(shè)定血細(xì)胞分析推片規(guī)則，LIS可實(shí)時(shí)提供樣本異常數(shù)據(jù)及血細(xì)胞分析圖，自動(dòng)提示樣本需要復(fù)檢及可能原因，并提供同一患者的歷史數(shù)據(jù)，便于實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行審核前的綜合分析。

LIS還可通過(guò)設(shè)置危急值報(bào)告系統(tǒng)，及時(shí)將危急值信息及時(shí)發(fā)至臨床。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室人員審核確認(rèn)后，LIS可自動(dòng)將危急值信息發(fā)送至護(hù)士和醫(yī)師工作站，提醒臨床醫(yī)護(hù)及時(shí)確認(rèn)和處理。LIS通過(guò)與短信平臺(tái)互聯(lián)，還可自動(dòng)將此類結(jié)果以短信方式實(shí)時(shí)傳送至負(fù)責(zé)醫(yī)師移動(dòng)電話，通過(guò)與電話告知等人工方式相結(jié)合，可進(jìn)一步保證危急值及時(shí)、準(zhǔn)確、快速地報(bào)告，保障危重患者的醫(yī)療安全。通過(guò)LIS的輔助，臨床實(shí)驗(yàn)室可最大限度減少檢測(cè)報(bào)告審核的個(gè)人隨意性，提高臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性和效率，保證檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)送的及時(shí)性，為檢測(cè)質(zhì)量提供強(qiáng)而有力的保障。

【問(wèn)題4】不同臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)可互聯(lián)嗎？

思路：

我國(guó)的LIS經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展，極大地提高了實(shí)驗(yàn)室的工作效率和管理水平。但不同公司的LIS產(chǎn)品層次不一、各有特色。一方面存在LIS研制開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)不一、數(shù)據(jù)名定義不同、理解不同、內(nèi)涵不同的現(xiàn)象，使這些信息之間的交換變得非常困難；另一方面，自定義字典庫(kù)隨意性大，基本字典庫(kù)的維護(hù)，如人員、費(fèi)用、科室等醫(yī)院基本項(xiàng)目，各醫(yī)院只根據(jù)自己的現(xiàn)有應(yīng)用水平以較簡(jiǎn)便的方法進(jìn)行定義，無(wú)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則可遵行。這就導(dǎo)致數(shù)據(jù)難以共享，軟件難以推廣，難以進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總，數(shù)據(jù)利用不充分。

LIS與其他管理信息系統(tǒng)一樣，其建設(shè)必須要有一個(gè)系統(tǒng)的信息編碼標(biāo)準(zhǔn)化體系。通過(guò)建立該體系，可以保證系統(tǒng)中各種信息資源符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，不論產(chǎn)生于何地、由何部門(mén)處理，計(jì)算機(jī)均可以很容易地對(duì)信息進(jìn)行識(shí)別、分類排列、檢索和統(tǒng)一分析等；同時(shí)各醫(yī)院之間、醫(yī)院與行政部門(mén)之間也才能夠相互交換信息，使信息系統(tǒng)為公共衛(wèi)生、行政管理、醫(yī)療服務(wù)提供可靠的支持。LIS的標(biāo)準(zhǔn)化還有利于規(guī)范檢驗(yàn)操作流程，提供行業(yè)健康發(fā)展的環(huán)境，保護(hù)用戶和開(kāi)發(fā)商的利益。但LIS的標(biāo)準(zhǔn)制定是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，包括數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)（如臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與代碼）、數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)（如LIS間交換的HL7標(biāo)準(zhǔn)）、基本功能規(guī)范等方面。其中標(biāo)本檢驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)管理是LIS的核心功能，所以對(duì)標(biāo)本檢測(cè)過(guò)程中的基本功能需求標(biāo)準(zhǔn)化，是目前最迫切需要的標(biāo)準(zhǔn)。

目前有一些省份在醫(yī)療主管部門(mén)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下，經(jīng)過(guò)一系列的標(biāo)準(zhǔn)化，已經(jīng)局部實(shí)現(xiàn)或計(jì)劃實(shí)現(xiàn)地區(qū)檢驗(yàn)結(jié)果的互相查詢和互認(rèn)，這對(duì)于患者和有限醫(yī)療資源都是很好的節(jié)約。但同時(shí)應(yīng)該知道，一方面，檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果具有“有效期”，有些“有效期”是終生的，如血型，但有些檢驗(yàn)項(xiàng)目的“有效期”只有幾天，如全血分析。另一方面，檢驗(yàn)結(jié)果能不能互認(rèn)也要結(jié)合檢驗(yàn)項(xiàng)目的方法學(xué)及檢驗(yàn)儀器。例如，同一個(gè)標(biāo)本在不同的儀器上檢測(cè)結(jié)果相差很多，而這些儀器都是沒(méi)問(wèn)題的，檢驗(yàn)結(jié)果也都是正確的。這就涉及檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性問(wèn)題，總體來(lái)講，如果檢驗(yàn)項(xiàng)目的方法學(xué)一致、檢測(cè)儀器一致、經(jīng)過(guò)完善的室間質(zhì)評(píng)和室內(nèi)質(zhì)控，就能夠把相同項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果差異控制在合理的水平之內(nèi)。如果檢驗(yàn)方法學(xué)不一致，目前臨床常用的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如常規(guī)生化、常規(guī)臨床檢驗(yàn)及微生物等專業(yè)的溯源性比較好，不同儀器、不同實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)完善的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)制也能把差異控制在合理的水平以內(nèi)。但是對(duì)于免疫項(xiàng)目，由于不同的儀器所標(biāo)記的抗體不同、識(shí)別到的抗原表位也有所不同，會(huì)造成檢驗(yàn)結(jié)果的差異明顯。所以，不同地區(qū)的報(bào)告單不應(yīng)僅看檢驗(yàn)結(jié)果的大小，還要觀察檢驗(yàn)項(xiàng)目的參考區(qū)間，甚至是檢驗(yàn)項(xiàng)目的方法學(xué)和檢測(cè)儀器。

從整體醫(yī)療發(fā)展的進(jìn)程來(lái)看，不同實(shí)驗(yàn)室之間的檢驗(yàn)系統(tǒng)互聯(lián)是大趨勢(shì)，盡管會(huì)遇到檢驗(yàn)信息系統(tǒng)本身的困難、檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果互認(rèn)的困難等，但檢驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化和互認(rèn)共享仍在逐步完善。

【問(wèn)題5】醫(yī)院的信息科/處管理整個(gè)醫(yī)院的所有信息系統(tǒng)，為什么檢驗(yàn)科還要有人管理檢驗(yàn)信息系統(tǒng)？

思路：

醫(yī)院的信息科確實(shí)負(fù)責(zé)整個(gè)醫(yī)院的所有信息系統(tǒng)的管理和維護(hù)，但隨著醫(yī)院的信息化不斷深化和發(fā)展，目前常見(jiàn)醫(yī)院的信息系統(tǒng)就包括門(mén)急診管理信息系統(tǒng)、住院管理信息系統(tǒng)、藥品管理信息系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)、心電信息管理系統(tǒng)、手術(shù)麻醉與重癥監(jiān)護(hù)管理系統(tǒng)、電子病歷管理系統(tǒng)、醫(yī)學(xué)影像信息系統(tǒng)等。信息科的人手有限，往往不可能詳細(xì)清楚每一個(gè)系統(tǒng)的代碼及數(shù)據(jù)表，目前常見(jiàn)的管理模式是醫(yī)院信息科負(fù)責(zé)搭建服務(wù)器的運(yùn)行環(huán)境并管理每個(gè)信息系統(tǒng)公司，由不同專業(yè)的信息系統(tǒng)公司負(fù)責(zé)運(yùn)營(yíng)和維護(hù)信息系統(tǒng)。檢驗(yàn)信息系統(tǒng)也是如此。

檢驗(yàn)信息系統(tǒng)由信息科負(fù)責(zé)管理和維護(hù)，而其使用者和需求者是檢驗(yàn)科的工作人員。隨著信息化的逐步深入，信息系統(tǒng)方面的需求也越來(lái)越多，檢驗(yàn)科就需要有人對(duì)接信息科，提出各種檢驗(yàn)需求。同時(shí)，檢驗(yàn)信息系統(tǒng)是為檢驗(yàn)科服務(wù)，需要有人在使用層面來(lái)維護(hù)該系統(tǒng)使之更適合檢驗(yàn)科的使用現(xiàn)狀。另外，檢驗(yàn)信息系統(tǒng)的穩(wěn)定性和多樣性對(duì)檢驗(yàn)科也至關(guān)重要，檢驗(yàn)科能有人來(lái)了解和解決具體實(shí)際的問(wèn)題效率往往更高。信息科和檢驗(yàn)科是從數(shù)據(jù)庫(kù)和終端使用的不同層面共同維護(hù)信息系統(tǒng)。只有這樣，才能讓檢驗(yàn)信息系統(tǒng)更好地為臨床實(shí)驗(yàn)室、臨床科室和患者服務(wù)，并得到持續(xù)高效的發(fā)展。

【問(wèn)題6】目前信息化程度越來(lái)越高，檢驗(yàn)科的質(zhì)量有哪些可以量化的質(zhì)量指標(biāo)？

得益于樣本條形碼在臨床的普通應(yīng)用，每一個(gè)標(biāo)本的檢驗(yàn)全流程信息都可以通過(guò)LIS方便地獲取。通常從臨床發(fā)出檢驗(yàn)申請(qǐng)到其接收到檢驗(yàn)報(bào)告的全部過(guò)程，包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后三個(gè)部分的不同步驟。檢驗(yàn)前階段始于臨床醫(yī)師提出檢驗(yàn)申請(qǐng)，止于分析檢驗(yàn)程序啟動(dòng)，其步驟包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備、原始標(biāo)本采集、運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞。檢驗(yàn)中階段是標(biāo)本從到達(dá)檢測(cè)地點(diǎn)到全部檢測(cè)結(jié)果完成的過(guò)程。檢驗(yàn)后階段，包括結(jié)果復(fù)核、臨床材料保留和儲(chǔ)存、樣品（和廢物）處置，以及檢驗(yàn)結(jié)果的格式化、發(fā)布、報(bào)告和留存等。以原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2017年發(fā)布《臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)》為例，常見(jiàn)質(zhì)量指標(biāo)的內(nèi)容有以下方面。

檢驗(yàn)前質(zhì)量指標(biāo)包括標(biāo)本簽收不合格率、標(biāo)本類型錯(cuò)誤率、標(biāo)本容器錯(cuò)誤率、標(biāo)本量不正確率、標(biāo)本采集時(shí)機(jī)不正確率、血培養(yǎng)污染率、標(biāo)本運(yùn)輸丟失率、標(biāo)本運(yùn)輸時(shí)間不當(dāng)率、標(biāo)本運(yùn)輸溫度不當(dāng)率、抗凝標(biāo)本凝集率、標(biāo)本溶血率、檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間。

檢驗(yàn)中質(zhì)量指標(biāo)包括分析儀器故障數(shù)、LIS故障數(shù)、LIS傳輸準(zhǔn)確性驗(yàn)證符合率、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開(kāi)展率、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)、室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目覆蓋率、室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目不合格率、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)率（無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃項(xiàng)目）。

檢驗(yàn)后質(zhì)量指標(biāo)包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間、檢驗(yàn)報(bào)告錯(cuò)誤率、報(bào)告召回率、危急值通報(bào)率、危急值通告及時(shí)率。

支持過(guò)程質(zhì)量指標(biāo)有醫(yī)護(hù)滿意度、患者滿意度、實(shí)驗(yàn)室投訴數(shù)等。

臨床實(shí)驗(yàn)室通過(guò)建立檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后全過(guò)程服務(wù)質(zhì)量的指標(biāo)，以改進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)質(zhì)量。選擇的質(zhì)量指標(biāo)包括計(jì)劃-實(shí)施-檢查-行動(dòng)環(huán)中各個(gè)階段的信息指標(biāo)，這包括對(duì)醫(yī)療功效、患者和工作人員安全及機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)有顯著影響的檢驗(yàn)全過(guò)程中的關(guān)鍵過(guò)程指標(biāo)和支持性過(guò)程指標(biāo)。通過(guò)質(zhì)量指標(biāo)的連續(xù)監(jiān)測(cè)，臨床實(shí)驗(yàn)室可利用縱向的數(shù)據(jù)比較，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)全過(guò)程中存在的潛在危害因素，以期及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施。另外，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展的質(zhì)量指標(biāo)的外部評(píng)價(jià)，通過(guò)同行比較數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)和定位自身的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量。

（黃憲章）