第二節(jié)　臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系

質(zhì)量是臨床檢驗(yàn)的生命線，能否向臨床提供高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，合理分析實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)并正確有效運(yùn)用于臨床診斷和治療，滿足臨床診療需求，最終得到臨床和患者的信賴與認(rèn)可，始終是臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的核心問題。影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素很多，必須對影響因素進(jìn)行全面監(jiān)控，控制范圍應(yīng)涉及標(biāo)本檢驗(yàn)的全過程，即以體系的概念去分析、研究質(zhì)量形成中各項(xiàng)要素間互相聯(lián)系和相互制約的關(guān)系，以整體優(yōu)化的要求處理好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的協(xié)調(diào)和配合，從而保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。

【問題1】臨床實(shí)驗(yàn)室每天檢測大量標(biāo)本，如何保證其結(jié)果準(zhǔn)確、可靠？

全面質(zhì)量管理的實(shí)質(zhì)是過程控制，所謂過程控制就是利用系統(tǒng)學(xué)原理分析每一試驗(yàn)的全過程，找出影響試驗(yàn)結(jié)果的環(huán)節(jié)和要素，制訂相應(yīng)的措施加以控制。一個(gè)完整的臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程一般包含多個(gè)橫向（直接）過程：醫(yī)師正確選擇項(xiàng)目—開出檢驗(yàn)申請—患者準(zhǔn)備—護(hù)士采取標(biāo)本—標(biāo)本運(yùn)送人員送標(biāo)本—實(shí)驗(yàn)室接收與處理標(biāo)本—分析測定標(biāo)本—核實(shí)與確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果—發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告—臨床反饋信息—正確應(yīng)用報(bào)告診療。依據(jù)標(biāo)本橫向流程，可以將檢驗(yàn)過程劃分為分析前、分析中和分析后檢驗(yàn)三個(gè)階段，相應(yīng)地其過程控制也可分為分析前、分析中和分析后質(zhì)量管理。臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系全過程見圖1-2-1。

【問題2】影響檢驗(yàn)質(zhì)量的因素有哪些？檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差是否都是實(shí)驗(yàn)室的問題？

臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程也會(huì)涉及多個(gè)縱向（間接）過程，這些縱向過程主要包括：①臨床醫(yī)生應(yīng)掌握每項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)診斷原理和臨床意義，不斷與實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行信息交流，以便能根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)、體征和病史準(zhǔn)確地選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目，并及時(shí)了解實(shí)驗(yàn)診斷項(xiàng)目和方法的最新進(jìn)展及臨床意義；②護(hù)士應(yīng)熟悉每項(xiàng)試驗(yàn)對標(biāo)本的要求，了解在患者服用哪些藥物或處于哪些病理生理狀態(tài)下采集標(biāo)本，以及可能影響標(biāo)本的檢測結(jié)果；③標(biāo)本運(yùn)送人員應(yīng)熟悉標(biāo)本的運(yùn)送條件及如何保證這些條件；④臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)進(jìn)行儀器設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)、測量方法選擇和評價(jià)、試劑質(zhì)量監(jiān)控、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、結(jié)果的審核和解釋等實(shí)驗(yàn)室檢測和質(zhì)量保證工作。

因此，臨床醫(yī)師、護(hù)士、標(biāo)本運(yùn)送人員、實(shí)驗(yàn)室工作者及受檢者本人和家屬都可能對臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理具有重要影響，任何環(huán)節(jié)的疏漏或不規(guī)范都將導(dǎo)致最后檢驗(yàn)結(jié)果的誤差而不能真實(shí)反映患者實(shí)際狀態(tài)。

思路1：

分析前檢驗(yàn)的影響因素。

（1）正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目或項(xiàng)目組合：

近年來，循證醫(yī)學(xué)和循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域迅速興起，要求臨床醫(yī)師熟悉檢驗(yàn)項(xiàng)目的診斷性能和臨床價(jià)值，正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目及其組合，合理地利用實(shí)驗(yàn)室資源，避免不必要的檢查和浪費(fèi)。正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目的基本原則是熟悉檢驗(yàn)項(xiàng)目的有效性、時(shí)效性和經(jīng)濟(jì)性。

1）有效性：

即檢驗(yàn)項(xiàng)目的診斷價(jià)值。臨床醫(yī)師應(yīng)能根據(jù)疾病的可能診斷選擇相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，熟悉常用診斷性試驗(yàn)的敏感性、特異性、似然比等診斷性能指標(biāo)，并能較準(zhǔn)確估算疾病驗(yàn)后概率。在進(jìn)行疾病普查時(shí)，應(yīng)選擇敏感性較高的檢驗(yàn)項(xiàng)目；當(dāng)需確診某疾病時(shí)，應(yīng)選擇特異性較高或陽性似然比較高的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

2）時(shí)效性：

臨床醫(yī)師應(yīng)熟悉檢驗(yàn)項(xiàng)目隨疾病發(fā)生發(fā)展而變化的生物學(xué)規(guī)律，依據(jù)病情發(fā)展變化恰當(dāng)?shù)剡x擇標(biāo)本采集時(shí)機(jī)，并結(jié)合診斷性試驗(yàn)的性能特點(diǎn)合理選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目或項(xiàng)目組合。

3）經(jīng)濟(jì)性：

臨床醫(yī)師應(yīng)關(guān)注檢驗(yàn)項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)-效益關(guān)系，合理選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目。在保證及早確診或向臨床提供有效診斷信息的前提下，盡量選擇費(fèi)用較低的檢驗(yàn)項(xiàng)目，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。如乙型肝炎病毒感染普查時(shí)，可以選擇較為經(jīng)濟(jì)的乙型肝炎病毒標(biāo)志物酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）作為篩查試驗(yàn)；在進(jìn)行確診或療效監(jiān)測時(shí)，可選擇成本較高、特異性較好的化學(xué)發(fā)光法進(jìn)行乙型肝炎病毒標(biāo)志物定量檢測，或采用熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)（polymerase chain reaction，PCR）法對乙型肝炎病毒拷貝數(shù)進(jìn)行定量分析。需要指出的是，“經(jīng)濟(jì)性”應(yīng)從成本/效益總體分析，綜合考慮，不應(yīng)只考慮單一檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)。如某一檢驗(yàn)項(xiàng)目有確診價(jià)值，即使收費(fèi)較高，也在一定程度減少了其他診療費(fèi)用。

（2）患者準(zhǔn)備：

患者情況和狀態(tài)對其生理指標(biāo)有重要影響，一些非疾病的分析前因素，如生理性變異、生活習(xí)慣及臨床用藥對檢驗(yàn)結(jié)果均有不同程度的影響。臨床醫(yī)師和護(hù)士應(yīng)了解患者狀況對檢驗(yàn)結(jié)果的可能影響，將相關(guān)要求和注意事項(xiàng)告知患者，要求其配合并正確采集各類檢驗(yàn)標(biāo)本，避免由于患者準(zhǔn)備不充分而影響檢測結(jié)果，確保所采標(biāo)本能真實(shí)、客觀地反映患者疾病狀況。特別是在檢驗(yàn)結(jié)果與臨床疾病病情不符合的情況下，應(yīng)注意排查患者生理性變異、生活習(xí)慣或臨床用藥等非疾病因素對檢驗(yàn)結(jié)果的可能影響，正確分析和利用檢驗(yàn)信息，為臨床診療服務(wù)。

1）生理性變異：

影響檢驗(yàn)結(jié)果的生理性變異包括情緒、生物鐘周期、年齡、性別、種族、月經(jīng)周期、妊娠、季節(jié)、海拔高度等。

2）生活習(xí)慣：

不同的生活習(xí)慣都可對檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，為消除影響，患者必須在采樣前做相應(yīng)的準(zhǔn)備。影響檢驗(yàn)結(jié)果的主要生活習(xí)慣包括飲食、饑餓、運(yùn)動(dòng)、吸煙、飲酒、喝茶或咖啡、吸毒等。

3）藥物：

當(dāng)某些藥物進(jìn)入人體后，以藥物原型和/或其代謝產(chǎn)物的形式存在，并可通過化學(xué)效應(yīng)、物理效應(yīng)及生物效應(yīng)引起干擾。無論以哪一種效應(yīng)導(dǎo)致錯(cuò)誤的檢驗(yàn)結(jié)果，都會(huì)造成對臨床診斷的干擾，影響醫(yī)療質(zhì)量。

（3）標(biāo)本采集：

檢驗(yàn)標(biāo)本的采集主要由護(hù)士進(jìn)行，其中血液標(biāo)本是臨床最常見的檢驗(yàn)標(biāo)本類型，不規(guī)范的血液標(biāo)本采集是分析前檢驗(yàn)質(zhì)量引起檢驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤的常見原因。護(hù)士在采集血液標(biāo)本時(shí)應(yīng)注意以下幾方面的內(nèi)容。

1）嚴(yán)格查對制度：

在采血前必須核對患者信息，如姓名、科室、床號、ID號等內(nèi)容，如不符合，嚴(yán)禁采集標(biāo)本。同時(shí)還需在采集容器上標(biāo)注好患者的各項(xiàng)信息，避免出現(xiàn)張冠李戴或冒用患者信息進(jìn)行檢驗(yàn)的現(xiàn)象。

2）正確選擇采血試管：

不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目，需要選擇相應(yīng)類型的采血管，因采血管中的抗凝劑或其他添加劑僅適合相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。由于抗凝劑或其他添加物可能是血中生理物質(zhì)的類似物，或可能與生理物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，如果誤用采血管，可能干擾檢測結(jié)果。不同的抗凝劑還可能影響各種血細(xì)胞的形態(tài)或干擾檢驗(yàn)的化學(xué)反應(yīng)，從而影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，必須嚴(yán)格按照試驗(yàn)要求選擇抗凝劑，且不同試管間的血液不能混用。

3）標(biāo)本采集后混勻：

抗凝標(biāo)本采集后需立即輕輕顛倒混勻6～8次，保證血液與抗凝劑充分混勻，但要避免劇烈振蕩。常見的混勻方面的錯(cuò)誤有混勻次數(shù)不足、未立即混勻、未充分混勻、用力過大導(dǎo)致細(xì)胞破壞等。混勻不當(dāng)可能導(dǎo)致抗凝標(biāo)本中出現(xiàn)凝塊或小的纖維蛋白絲，或引起血小板聚集；劇烈振蕩易導(dǎo)致標(biāo)本溶血或細(xì)胞破壞。

4）按規(guī)定采血量采血：

血液與抗凝劑比例十分重要，過高過低均可影響檢驗(yàn)結(jié)果。如血常規(guī)檢測，采血量不足會(huì)導(dǎo)致抗凝劑過量，EDTA濃度增高導(dǎo)致中性粒細(xì)胞腫脹、分葉消失，血小板也會(huì)腫脹、崩解，產(chǎn)生正常血小板大小的碎片，這些改變都會(huì)使血常規(guī)檢驗(yàn)和血細(xì)胞計(jì)數(shù)得出不準(zhǔn)確結(jié)果。抽血過多，抗凝劑比例不足，導(dǎo)致血液凝集。一些輕微的血液凝集可導(dǎo)致部分血小板聚集成群，造成檢驗(yàn)結(jié)果的偏差，并可引起血液分析儀計(jì)數(shù)孔的堵塞。對于止血與血栓功能的實(shí)驗(yàn)室檢測，抗凝劑與血漿的比例就更為重要，血漿與抗凝劑應(yīng)按嚴(yán)格的比例進(jìn)行混勻（如9∶1），采血量過多或過少均會(huì)直接導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間（prothrombin time，PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（activated partial prothrombin time，APPT）結(jié)果的延長，嚴(yán)重干擾臨床醫(yī)師對疾病的診斷與治療。

5）避免輸液時(shí)采血，嚴(yán)禁在輸液同側(cè)采血：

輸注液體中的某些成分與血液中的某種待檢成分相似，會(huì)導(dǎo)致某些結(jié)果偏高，而其他成分結(jié)果偏低（血液稀釋），輸液的藥物也會(huì)干擾某些檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測，導(dǎo)致測定結(jié)果出現(xiàn)偏差。

6）注意采血部位：

醫(yī)療過程中使用的各種留置通道很普遍，如中心靜脈插管、肝素帽、血液透析裝置、輸液管道等。為了避免留置管道中血栓的形成，往往采用肝素進(jìn)行抗凝。應(yīng)注意，嚴(yán)禁從留置管道中采血，否則殘留的肝素會(huì)嚴(yán)重干擾某些試驗(yàn)的檢測結(jié)果。

7）熟練的采血技術(shù)：

在采血中出現(xiàn)的常見問題有止血帶捆綁時(shí)間過長、穿刺不順利、反復(fù)拍打。止血帶捆扎時(shí)間最好在1分鐘內(nèi)，止血帶捆扎時(shí)間延長會(huì)導(dǎo)致血清中各種成分發(fā)生變化，總蛋白、血清鐵、總膽紅素、總膽固醇、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可出現(xiàn)不同程度的增高。穿刺不順利、反復(fù)拍打會(huì)激活凝血系統(tǒng)、激活血小板，導(dǎo)致血小板檢測結(jié)果偏低或PT、APTT延長，也會(huì)導(dǎo)致紅細(xì)胞破壞，發(fā)生溶血。

8）避免標(biāo)本溶血：

采血過程的許多因素均會(huì)導(dǎo)致溶血的發(fā)生，溶血將導(dǎo)致某些檢測指標(biāo)結(jié)果異常或干擾檢測方法，導(dǎo)致結(jié)果誤差。常見的引起溶血的主要不當(dāng)操作：真空負(fù)壓采血管壓力過大；實(shí)際采血量與規(guī)定采血量差異大；在碘附未干的情況下就進(jìn)行穿刺；采血后不去針頭、試管蓋，將血液打入試管；穿刺不順利造成血腫和溶血；針頭與針管連接不緊，采血時(shí)空氣進(jìn)入而產(chǎn)生氣泡；混勻含添加劑的試管時(shí)用力過猛，或運(yùn)輸時(shí)振動(dòng)和搖晃等。這些因素均可導(dǎo)致溶血的發(fā)生，在采血操作中應(yīng)盡可能避免。

（4）標(biāo)本運(yùn)送：

在正確采集標(biāo)本后，應(yīng)盡量減少標(biāo)本的運(yùn)送和保存時(shí)間，及時(shí)處理，盡快檢驗(yàn)，防止標(biāo)本離體后，各種因素對其質(zhì)量的影響，如細(xì)胞代謝、蒸發(fā)作用、化學(xué)反應(yīng)、微生物降解、滲透作用、化學(xué)作用、氣體擴(kuò)散等。因此，標(biāo)本運(yùn)送人員應(yīng)及時(shí)、正確地運(yùn)送和保存標(biāo)本，其工作的質(zhì)量和效率同樣影響檢驗(yàn)質(zhì)量。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向運(yùn)送人員宣講各類標(biāo)本保存和運(yùn)送的相關(guān)知識，運(yùn)送人員也應(yīng)樹立標(biāo)本運(yùn)送是否合格將直接影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的質(zhì)量意識，學(xué)習(xí)并熟悉各類標(biāo)本運(yùn)送的具體要求。

1）標(biāo)本運(yùn)送的質(zhì)量：

一般要求標(biāo)本運(yùn)送過程中應(yīng)密閉、防震、防漏、防污染，部分檢驗(yàn)項(xiàng)目如膽紅素、維生素C、卟啉、肌酸激酶、葉酸檢測的標(biāo)本應(yīng)注意避光。凝血試驗(yàn)標(biāo)本的運(yùn)送應(yīng)在2～8℃的容器中進(jìn)行；血氨檢測標(biāo)本應(yīng)采用冰水混合物送檢，室溫放置會(huì)導(dǎo)致檢測結(jié)果每小時(shí)上升20%～30%。溫度過高，很多成分發(fā)生變化；瞬間低溫可能造成細(xì)胞破裂，對檢驗(yàn)結(jié)果都有影響。

2）標(biāo)本運(yùn)送的效率：

臨床患者標(biāo)本采集完畢后應(yīng)盡快送檢，避免室溫下過長時(shí)間放置，否則將對部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測結(jié)果造成影響，如尿液、糞便標(biāo)本保存時(shí)間過長會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞溶解破壞、pH發(fā)生改變、原蟲死亡、細(xì)菌霉菌滋生，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的偏差。血糖檢測標(biāo)本室溫放置1小時(shí)后，濃度下降7%～10%。同時(shí)，對于一些臨床危重患者的標(biāo)本更應(yīng)加快送檢，縮短標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間（turnaround time，TAT），為患者救治贏得寶貴時(shí)間，如血?dú)狻⒀娊赓|(zhì)、心肌損傷標(biāo)志物等重要檢驗(yàn)項(xiàng)目要求盡量在30分鐘內(nèi)完成轉(zhuǎn)運(yùn)。

應(yīng)建立標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送和標(biāo)本檢測的交接登記制度，記錄標(biāo)本送出臨床科室時(shí)間、送入臨床實(shí)驗(yàn)室時(shí)間和檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)出時(shí)間，分段負(fù)責(zé)，責(zé)任到人。近年來，隨著醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)和檢驗(yàn)條形碼技術(shù)的普遍應(yīng)用，標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收等環(huán)節(jié)均可實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控，使得標(biāo)本運(yùn)送環(huán)節(jié)質(zhì)量大大提高。

思路2：

分析中檢驗(yàn)的影響因素。

標(biāo)本運(yùn)送到臨床實(shí)驗(yàn)室并經(jīng)過前處理后，即可進(jìn)行標(biāo)本的分析測定，此過程主要涉及人員素質(zhì)、儀器性能、量值溯源、方法選擇、試劑匹配等多方面的影響因素，需要建立穩(wěn)定、可靠的質(zhì)量管理體系，實(shí)施完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評，為此還要做好質(zhì)量管理層面和技術(shù)管理層面的準(zhǔn)備工作。

思路3：

分析后檢驗(yàn)的影響因素。

分析后檢驗(yàn)的影響因素涉及檢驗(yàn)結(jié)果的分析和審核，在確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果可否發(fā)出時(shí)，應(yīng)綜合考慮標(biāo)本質(zhì)量、干擾因素、檢驗(yàn)結(jié)果與臨床資料的相符性、具有質(zhì)控意義參數(shù)的表現(xiàn)、分析儀器運(yùn)轉(zhuǎn)情況等，檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)過系統(tǒng)地分析和審核，保證合格的檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)生并及時(shí)發(fā)送給臨床。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)清晰易懂，填寫無誤。根據(jù)情況，檢驗(yàn)結(jié)果可增加結(jié)果解釋和其他評論（如可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的原始樣品的品質(zhì)或量）。當(dāng)關(guān)鍵指標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果處于規(guī)定的“警告”或“危急”區(qū)間時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)通知臨床醫(yī)師。

【問題3】臨床實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)師和護(hù)士在加強(qiáng)檢驗(yàn)質(zhì)量管理中應(yīng)發(fā)揮哪些作用？

臨床實(shí)驗(yàn)室作為現(xiàn)代化醫(yī)療最重要的科室之一，在臨床診療的過程中，可以為臨床提供超過70%的診斷信息。如此巨大的診斷信息量，如何確保其正確、可靠就顯得至關(guān)重要。這一過程需要臨床科室各方人員與臨床實(shí)驗(yàn)室共同參與，協(xié)作完成。臨床科室在實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理過程中發(fā)揮重要作用。

臨床實(shí)驗(yàn)室與臨床科室應(yīng)不斷加強(qiáng)交流溝通，采取多種方法向臨床科室宣講，介紹臨床各方人員在實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理中的重要作用，臨床科室應(yīng)重視標(biāo)本檢測的影響因素與標(biāo)本采集的注意要點(diǎn)。對檢測結(jié)果有疑問時(shí)應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室進(jìn)行咨詢和溝通，便于及時(shí)查找影響因素。

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)各學(xué)科的交叉滲透，臨床醫(yī)療工作中迫切需要既懂臨床又熟悉檢驗(yàn)的復(fù)合型人才，檢驗(yàn)醫(yī)師隊(duì)伍便應(yīng)運(yùn)而生，并發(fā)展壯大，正逐漸成為勝任檢驗(yàn)與臨床有效溝通的重要技術(shù)力量。

思路1：

分析前質(zhì)量管理。

分析前過程是指從臨床醫(yī)師開出檢驗(yàn)申請單到標(biāo)本送達(dá)臨床實(shí)驗(yàn)室的全過程。分析前檢驗(yàn)質(zhì)量管理是臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的重要組成部分，具有影響因素多、人員涉及面較廣、質(zhì)量缺陷隱蔽及質(zhì)量責(zé)任難以確定等特點(diǎn)。

有研究探討醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)檢驗(yàn)錯(cuò)誤結(jié)果的原因，分析前環(huán)節(jié)差錯(cuò)占46%～68.2%，而分析中差錯(cuò)占的比例不足15%，分析后環(huán)節(jié)差錯(cuò)占18.5%～47%。可見分析前環(huán)節(jié)產(chǎn)生的差錯(cuò)最多，而醫(yī)護(hù)人員在檢驗(yàn)分析前質(zhì)量保證中扮演了重要的角色。

分析前質(zhì)量管理難度非常大，需要臨床實(shí)驗(yàn)室與臨床各方密切溝通和配合。分析前過程與臨床科室的溝通主要圍繞檢驗(yàn)項(xiàng)目如何設(shè)置和選擇及如何獲得合格真實(shí)的檢測標(biāo)本。主要包括：①臨床實(shí)驗(yàn)室在開展新項(xiàng)目、建立新方法前，應(yīng)聯(lián)合臨床進(jìn)行檢驗(yàn)項(xiàng)目的診斷效能評價(jià)和成本效益分析，合理設(shè)置臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目或項(xiàng)目組合。②實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立或驗(yàn)證適合本院的檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間，并獲得臨床的認(rèn)可和接受。③實(shí)驗(yàn)室應(yīng)廣泛征詢臨床意見和建議，設(shè)立適合本院的危急項(xiàng)目、危急值、危急檢測標(biāo)本的周轉(zhuǎn)時(shí)間、危急報(bào)告方式等，并嚴(yán)格執(zhí)行危急值報(bào)告制度。④實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與臨床醫(yī)師討論檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)周期、報(bào)告時(shí)間、申請單和報(bào)告單格式、檢驗(yàn)報(bào)告的傳送方式等，以滿足臨床需要，必要時(shí)設(shè)立“快速通道”，保證特殊患者的特殊檢驗(yàn)需要。⑤實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂詳細(xì)的臨床標(biāo)本采集手冊，發(fā)放給臨床醫(yī)護(hù)人員和標(biāo)本運(yùn)送人員并使其掌握，以獲得合格的標(biāo)本；同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對送檢標(biāo)本的質(zhì)評和考核，定期向醫(yī)院管理層和臨床各科室反饋，不斷提高標(biāo)本送檢合格率。⑥實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向臨床醫(yī)師介紹檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床意義、診斷效能等檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)信息，幫助臨床醫(yī)師正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目或項(xiàng)目組合。

思路2：

分析中質(zhì)量管理。

分析中過程是指從標(biāo)本合格驗(yàn)收到分析測定完畢的全過程。分析中過程與臨床科室的溝通主要圍繞如何獲得準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)信息。主要包括：①需要檢驗(yàn)醫(yī)師簽發(fā)的，如骨髓檢查、細(xì)胞學(xué)檢查等，以及需要在結(jié)果報(bào)告中附加解釋性評論和/或描述性分析的檢驗(yàn)報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)向臨床醫(yī)師了解患者病史和診治資料，以給出正確的實(shí)驗(yàn)診斷信息。②應(yīng)通過各種途徑讓臨床醫(yī)師了解臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量保證的各種措施，增強(qiáng)對臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的信任。③當(dāng)發(fā)現(xiàn)有疑問結(jié)果或不可能存在結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)與臨床醫(yī)師聯(lián)系，避免由于各種原因引起檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。分析中質(zhì)量管理是臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的核心組成部分，也是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部最容易控制的環(huán)節(jié)。

思路3：

分析后質(zhì)量管理。

分析后過程是指檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)出到臨床應(yīng)用的全過程，分析后質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理進(jìn)一步完善和檢驗(yàn)工作服務(wù)于臨床的延伸。這一階段的質(zhì)量管理工作主要有3個(gè)方面：①檢驗(yàn)結(jié)果的審核和發(fā)布；②檢驗(yàn)標(biāo)本的保存和處理；③咨詢服務(wù)和抱怨處理，即檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確地解釋及在臨床診治的合理應(yīng)用過程。

（1）檢驗(yàn)結(jié)果的審核和發(fā)布：

檢驗(yàn)結(jié)果是臨床醫(yī)師開展診療活動(dòng)的重要信息，而檢驗(yàn)報(bào)告就是這些信息的傳遞載體，必須重視這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證，發(fā)布的檢驗(yàn)報(bào)告必須保證“完整、準(zhǔn)確、及時(shí)”。

1）建立嚴(yán)格的審核簽發(fā)制度：

審核的基本內(nèi)容包括臨床醫(yī)師所申請的檢測項(xiàng)目是否已全部檢測、是否漏項(xiàng)；檢驗(yàn)結(jié)果填寫清楚、正確；有無異常的、難以解釋的結(jié)果；決定是否需要復(fù)查等。一份完整的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含醫(yī)院名稱、實(shí)驗(yàn)室名稱、報(bào)告題目，患者姓名、出生日期（年齡）、性別，科室、病床號、申請醫(yī)生姓名、標(biāo)本種類、標(biāo)本采集時(shí)間，實(shí)驗(yàn)室接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間，檢測項(xiàng)目、檢測結(jié)果、參考區(qū)間、結(jié)果解釋、結(jié)果審核報(bào)告人員、報(bào)告頁碼和總頁數(shù)及異常提示等。檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)出前，除操作人員簽字外，還應(yīng)由另一位具有相應(yīng)資格的檢驗(yàn)人員核查并簽名，最好由本專業(yè)室負(fù)責(zé)人核查簽名。

2）建立明晰異常結(jié)果、危重疑難患者的復(fù)核或復(fù)查制度：

應(yīng)規(guī)定哪些情況下的檢測結(jié)果應(yīng)與以前的檢測結(jié)果進(jìn)行比較，觀察當(dāng)前檢測的結(jié)果及其變化是否符合規(guī)律，可否解釋，必要時(shí)與臨床醫(yī)師取得聯(lián)系。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)有自動(dòng)對歷史結(jié)果的回顧與提示功能。

3）建立危急值報(bào)告制度：

應(yīng)規(guī)定危急值的報(bào)告制度，包含結(jié)果的復(fù)核、結(jié)果報(bào)告的方式與流程（電話報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)報(bào)告、手機(jī)短信報(bào)告等）及規(guī)定結(jié)果報(bào)告時(shí)間等。實(shí)驗(yàn)室必須迅速將結(jié)果報(bào)告臨床，并記錄報(bào)告時(shí)間、報(bào)告人及結(jié)果接收者等信息。

4）建立檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)送的簽收制度：

應(yīng)建立相應(yīng)規(guī)章制度，患者取報(bào)告單應(yīng)有相應(yīng)的憑據(jù)，一方面可以避免拿錯(cuò)報(bào)告單，另一方面可以保護(hù)患者的隱私。同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的責(zé)任心，防止檢驗(yàn)報(bào)告單的丟失或發(fā)錯(cuò)科室。

（2）檢驗(yàn)標(biāo)本的保存和處理：

標(biāo)本的保存是指對檢測完畢的標(biāo)本進(jìn)行必要的一定時(shí)間的備查性保留。保存時(shí)間長短取決于標(biāo)本種類、檢測指標(biāo)和保存條件等，其原則是保存后的標(biāo)本檢測結(jié)果與初次檢測結(jié)果仍有可比性。

1）標(biāo)本保存的目的：

主要有兩個(gè)，包括確認(rèn)標(biāo)本真實(shí)性和用于標(biāo)本備查。臨床上對每一個(gè)標(biāo)本的檢測項(xiàng)目只進(jìn)行1次測定，檢測結(jié)果也只能代表該次標(biāo)本的某項(xiàng)指標(biāo)水平，換言之，每份檢測報(bào)告僅對送檢標(biāo)本負(fù)責(zé)。所以，當(dāng)臨床對檢測結(jié)果提出疑問時(shí)，只有對原始標(biāo)本進(jìn)行復(fù)檢，才能說明初次檢測是否有誤。

2）標(biāo)本保存的原則：

首先，應(yīng)有標(biāo)本保存的專門規(guī)章制度，最好專人專管，敏感或重要標(biāo)本可加鎖保管；其次，在標(biāo)本保存前要進(jìn)行必要的收集和處理，如分離血清、添加防腐劑等；另外，應(yīng)做好標(biāo)記并有規(guī)律存放，最好將標(biāo)本的原始標(biāo)志一并保存；最后，對儲存標(biāo)本要定期清理，以減少不必要的資源消耗。

3）保存標(biāo)本的種類及條件：

臨床檢驗(yàn)標(biāo)本多種多樣，最常見的仍以血液、尿液、糞便為主。尿液及糞便除特別需要外，很少保存。血液的保存又因檢驗(yàn)內(nèi)容的不同，其保存條件、保存時(shí)間會(huì)各不相同。

（3）咨詢服務(wù)和抱怨處理：

檢測報(bào)告只是標(biāo)本檢測全過程中實(shí)驗(yàn)室階段的終結(jié)，還要將有限的檢驗(yàn)信息轉(zhuǎn)化為高效的診治信息，盡可能滿足臨床需要。因此，咨詢服務(wù)和抱怨處理是實(shí)驗(yàn)室工作的延伸。實(shí)驗(yàn)室與臨床科室的溝通主要圍繞如何利用好檢驗(yàn)結(jié)果，臨床醫(yī)師能合理分析檢驗(yàn)報(bào)告，正確、有效地將檢驗(yàn)結(jié)果運(yùn)用于臨床診斷和治療。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向臨床醫(yī)師提供檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和診斷價(jià)值的咨詢服務(wù)，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果與臨床表現(xiàn)不符合時(shí)，應(yīng)積極協(xié)助臨床查找原因，排除分析前影響因素，檢查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制程序，必要時(shí)重新采集標(biāo)本檢測。臨床實(shí)驗(yàn)室可以指定檢驗(yàn)醫(yī)師參與臨床各項(xiàng)診療活動(dòng)，協(xié)助臨床醫(yī)師充分利用實(shí)驗(yàn)診斷結(jié)果，為疾病診治服務(wù)。

臨床檢驗(yàn)的抱怨通常是指臨床醫(yī)師或患者對實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)不滿意時(shí)所作出的各種形式表述，包括投訴等，其主要內(nèi)容不外兩個(gè)方面，一是服務(wù)態(tài)度，二是服務(wù)質(zhì)量。在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量管理體系中，抱怨的處理應(yīng)是一個(gè)重要的組成部分。通過正確的抱怨處理可以幫助檢驗(yàn)人員查找導(dǎo)致質(zhì)量問題的原因或影響因素，并不斷積累經(jīng)驗(yàn)，從而改進(jìn)和提高檢驗(yàn)質(zhì)量。

【問題4】臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理是自愿行為還是國家強(qiáng)制要求？

質(zhì)量是臨床檢驗(yàn)的生命線，全面質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施是臨床實(shí)驗(yàn)室管理的本質(zhì)要求和核心內(nèi)容，國際和國內(nèi)的有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的法律法規(guī)和推薦標(biāo)準(zhǔn)，對實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理提供了規(guī)范的指導(dǎo)。

針對臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，一些發(fā)達(dá)國家和國際組織已經(jīng)出臺了一些法律和標(biāo)準(zhǔn)以供借鑒。我國原衛(wèi)生部也制定了一系列臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的相關(guān)法律法規(guī)，并于2006年頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，對我國境內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)開展提出了強(qiáng)制性的基本要求。

思路1：

參照國際上臨床實(shí)驗(yàn)室管理的有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（1）臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案：美國國會(huì)于1967年就通過了《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案》（clinical laboratory improvement act），即CLIA67，在實(shí)施20年后，1988年美國國會(huì)又通過了對CLIA67的修正案《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案》（clinical laboratory improvement amendment 1988，CLIA 88），并于1992年正式實(shí)施，經(jīng)過4次修改后，2003年美國衛(wèi)生管理部門公布了第5次修改法案，并于2003年1月24日通過，2003年4月24日實(shí)施。CLIA著眼于政府對臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的外部監(jiān)控，是政府對實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)制執(zhí)行的資格要求。法國政府于1999年11月26日發(fā)布了NOR：MESP9923609A《關(guān)于正確實(shí)施醫(yī)學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)的決議》。其他國家和地區(qū)也有發(fā)布針對臨床實(shí)驗(yàn)室管理方面的相關(guān)文件。

（2）國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）/國際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）17025與ISO 15189：ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)是由ISO制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25：1990《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的要求》。國際上對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）”，除中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）在內(nèi)的54個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)為正式成員之外，還有協(xié)作成員、區(qū)域合作組織和相關(guān)組織，共100多名成員參加。

ISO/IEC 17025：2017標(biāo)準(zhǔn)主要包括術(shù)語和定義、通用要求（公正性、保密性）、結(jié)構(gòu)要求、資源要求（人員、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備、計(jì)量溯源性、外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)）、過程要求（要求、標(biāo)書和合同評審、方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)、抽樣、檢測或校準(zhǔn)物品的處置、技術(shù)記錄、測量不確定度的評定、結(jié)果有效性的保證、結(jié)果的報(bào)告、投訴、不符合工作、數(shù)據(jù)控制和信息管理）和管理要求（方式、管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施、改進(jìn)、糾正措施、內(nèi)部審核、管理評審）等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備、計(jì)量溯源性、方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)、抽樣、測量不確定度的評定、結(jié)果有效性的保證、結(jié)果的報(bào)告等，這些內(nèi)容重點(diǎn)是評價(jià)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測能力是否達(dá)到預(yù)期要求。

針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特殊性，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC-212臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)2003年頒布了針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可方案，即ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》。

ISO 15189是專門針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持續(xù)改進(jìn)、人員、設(shè)施與環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果報(bào)告等方面提出了23項(xiàng)（即23要素）管理與技術(shù)的具體要求。2007年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織又頒布了ISO 15189：2007，增加了對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溝通程序的要求。2012年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在持續(xù)改進(jìn)和不斷完善的基礎(chǔ)上，又發(fā)布了ISO 15189：2012，在ISO 15189：2007基礎(chǔ)上提出了25項(xiàng)（原來的結(jié)果報(bào)告分為結(jié)果報(bào)告與結(jié)果發(fā)布，新增實(shí)驗(yàn)室信息管理）。目前新版ISO 15189正在起草過程中。

（3）美國病理學(xué)會(huì)（College of American Pathologists，CAP）認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：CAP所提供的服務(wù)內(nèi)容包括臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、能力評估試驗(yàn)、檢驗(yàn)及試劑的標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管控計(jì)劃、質(zhì)量監(jiān)控、安全管理。CAP認(rèn)可是對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃的一種評價(jià)模式，對臨床實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)領(lǐng)域都有相關(guān)和完善的檢查清單，且每年都在部分更新，范圍涵蓋整個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室的所有領(lǐng)域。CAP所提供臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系除了強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系外，還強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理，包括生物安全、消防安全、化學(xué)品安全、員工防護(hù)。

思路2：

參照我國臨床實(shí)驗(yàn)室管理的有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

我國原衛(wèi)生部于1981年12月正式批準(zhǔn)成立衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)全國臨床檢驗(yàn)管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和科學(xué)研究。原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心成立后開始在全國范圍內(nèi)組織開展室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)，促進(jìn)了我國檢驗(yàn)工作的標(biāo)準(zhǔn)化。為進(jìn)一步加強(qiáng)檢驗(yàn)管理，原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心于1991年組織編寫了《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》，并于2015年修訂至第4版，該書是我國第一部檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是我國規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室操作的基礎(chǔ)。

原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心還積極推動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)。于1991年發(fā)布中華人民共和國原衛(wèi)生部第18號令，決定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸鋅濁度試驗(yàn)等35項(xiàng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法；1997年成立了原衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)，組織編寫并經(jīng)原衛(wèi)生部正式發(fā)布了WS/T《臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與代碼》等多個(gè)行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)；2002年原衛(wèi)生部發(fā)布了《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕10號）及其配套文件《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》，這是我國第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的法規(guī)性文件，也是首次對特殊的檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)入臨床實(shí)行準(zhǔn)入。

在這些工作的基礎(chǔ)上，原衛(wèi)生部為進(jìn)一步加強(qiáng)對我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，并于2006年正式頒布實(shí)施，這是一部指導(dǎo)我國臨床實(shí)驗(yàn)室工作的法規(guī)性文件。

在我國，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)是CNAS，它也是我國唯一的實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。2013年CNAS將ISO 15189：2012等同轉(zhuǎn)化為CNAS-CL02：2012，并定于2014年在我國實(shí)施。

（黃憲章）