- 數(shù)字診療裝備可靠性工程技術(shù)
- 李秀清 高軍 李文主編
- 18字
- 2021-10-29 23:43:58
第1章 數(shù)字診療裝備及其研發(fā)可靠性要求
1.1 數(shù)字醫(yī)療概述
數(shù)字診療裝備伴隨著數(shù)字醫(yī)療的全面推廣應(yīng)用得到了日新月異的發(fā)展。究竟什么是數(shù)字醫(yī)療,它又在國民健康安全中起到了什么作用呢?數(shù)字醫(yī)療是把現(xiàn)代計(jì)算機(jī)技術(shù)和信息技術(shù)應(yīng)用于整個(gè)醫(yī)療過程的一種新型的現(xiàn)代化醫(yī)療方式,是公共醫(yī)療的發(fā)展方向和管理目標(biāo)。數(shù)字診療裝備的出現(xiàn),大大豐富了醫(yī)學(xué)信息的內(nèi)涵和容量。從一維信息的可視化,如心電(Electrocardiograph,ECG)和腦電(electroencephalogram,以下簡稱 EEG)等重要的電生理信息;到二維信息的可視化,如計(jì)算機(jī)斷層掃描(Computed Tomography,CT)、核磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging,MRI)、彩超、數(shù)字 X 射線機(jī)(Digital X-Ray machine,DR)等醫(yī)學(xué)影像信息;進(jìn)而到三維信息的可視化,甚至可以獲得四維信息,如:實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)顯示的三維心臟。這些信息極大地豐富了醫(yī)生的診斷技術(shù),使醫(yī)學(xué)進(jìn)入了一個(gè)全新的可視化信息時(shí)代。
數(shù)字醫(yī)療絕不僅僅是數(shù)字化醫(yī)療裝備的簡單集合,是把當(dāng)代計(jì)算機(jī)技術(shù)和信息技術(shù)應(yīng)用于整個(gè)醫(yī)療過程的一種新型的現(xiàn)代化醫(yī)療方式。在數(shù)字化醫(yī)療中,病人能以最少的流程完成就診,醫(yī)生診斷準(zhǔn)確率大幅度提高,病人病歷信息檔案記錄著所有當(dāng)前和歷史病人的健康信息。這可以在很大程度上方便醫(yī)生診斷和病人自查,真正實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程會(huì)診所需要的病人綜合數(shù)據(jù)調(diào)用,實(shí)現(xiàn)快速有效服務(wù)。數(shù)字化醫(yī)療還有一個(gè)優(yōu)點(diǎn),就是可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)療專家的資源共享。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言,擁有完善健康信息的數(shù)據(jù)庫更具有權(quán)威性,健康信息系統(tǒng)的建立,能極大提高競爭力。
1.1.1 我國數(shù)字醫(yī)療的現(xiàn)狀
我國數(shù)字化醫(yī)療的建設(shè)處于剛剛起步階段。已經(jīng)建設(shè)的醫(yī)院信息系統(tǒng),大多類似于企事業(yè)單位一般意義上的管理信息系統(tǒng),而數(shù)字化醫(yī)療的最大特點(diǎn),是把占醫(yī)院業(yè)務(wù)總信息量 80%的臨床資料信息化,以醫(yī)學(xué)的圖片存檔和通信系統(tǒng)(Picture Archiving and Communication System,PACS)予以核心技術(shù)支持,這樣,才能使數(shù)字化醫(yī)療具有更大的醫(yī)用價(jià)值。可是長期以來,人們對數(shù)字化醫(yī)療的認(rèn)知程度不夠,加之實(shí)時(shí)過程中的技術(shù)限制,妨礙了其在我國的推行程度。截至2018年末,國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量約有99.7萬個(gè),其中醫(yī)院 3.2 萬個(gè),數(shù)字化系統(tǒng)初具規(guī)模的醫(yī)院不到 1/3,真正實(shí)現(xiàn)數(shù)字化的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就更少了。
缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施是目前影響我國數(shù)字化醫(yī)療發(fā)展的重要因素。調(diào)查研究認(rèn)為,在目前運(yùn)行的醫(yī)院信息系統(tǒng)(Hospital Information System,HIS)產(chǎn)品中非標(biāo)準(zhǔn)化通信接口問題嚴(yán)重,開發(fā)商和醫(yī)院在建設(shè) HIS 時(shí)沒有參考相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)健康信息交換第七層協(xié)議(Health Level Seven,HL7),只注重單一模式下的PACS和HIS運(yùn)作是否成功,而沒有為后來的 PACS 和 HIS 留有開放接口,導(dǎo)致當(dāng)前系統(tǒng)很難與后來的系統(tǒng)接軌,而且這些系統(tǒng)之間本身的互聯(lián)就很困難。醫(yī)院業(yè)務(wù)流程缺乏標(biāo)準(zhǔn)、共享數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)混亂等原因?qū)е?HIS 的大量低水平重復(fù)開發(fā),難以移植推廣,數(shù)據(jù)難以共享,這些問題對數(shù)字化醫(yī)療的進(jìn)一步發(fā)展產(chǎn)生了潛在的危害。
除了互聯(lián)網(wǎng)和數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)外,數(shù)字診療裝備在數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域也占有舉足輕重的地位。我國數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀是大型的中高端數(shù)字診療裝備幾乎全部依賴進(jìn)口。盡管國內(nèi)不時(shí)有研發(fā)機(jī)構(gòu)瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)企業(yè)的同類產(chǎn)品,研發(fā)出了功能、性能先進(jìn)的高端數(shù)字診療裝備,然而這些產(chǎn)品由于工程化、適用性、可靠性等方面存在瓶頸問題,醫(yī)院、醫(yī)生、患者及其家屬信賴程度不高,缺乏證據(jù)和信服力,很難真正形成市場。數(shù)字診療裝備研發(fā),不但要解決有無,以及功能、性能的先進(jìn)性問題,還要解決工程化與可靠性問題,使得研發(fā)的產(chǎn)品具備安全、先進(jìn)、適用、可靠等特征。
進(jìn)入“十二五”以來,國家大力提倡發(fā)展數(shù)字化醫(yī)療,我國數(shù)字化醫(yī)療發(fā)展迅速??萍疾坑?011年11月公布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃(2011~2015)》,該規(guī)劃指出:“在產(chǎn)品目標(biāo)上,要?jiǎng)?chuàng)制 50~80 項(xiàng)臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品,重點(diǎn)開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴進(jìn)口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料,積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護(hù)理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品?!边@對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到積極的推動(dòng)作用。2012 年啟動(dòng)了醫(yī)療器械重點(diǎn)專項(xiàng),“十二五”期間部署了 47 個(gè)項(xiàng)目,投入研發(fā)經(jīng)費(fèi) 44.64 億元,重點(diǎn)布局了數(shù)字化 X 線機(jī)、彩超、MRI、PET-CT 等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品的開發(fā)。2013 年,發(fā)改委、工信部會(huì)同有關(guān)部門共同組織實(shí)施了“高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專項(xiàng)”項(xiàng)目,重點(diǎn)支持影像、先進(jìn)治療、體外診斷設(shè)備領(lǐng)域的 15 類產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同開發(fā),安排中央財(cái)政資金 5.56 億元。目前,64 排CT、1.5T MRI、PET-CT、植入式可充電雙側(cè)腦起搏器等一批重大產(chǎn)品成功打破國外壟斷,實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化,正電子發(fā)射斷層顯像(Positron Emission Tomography,PET)數(shù)字化等一批前沿技術(shù)取得先導(dǎo)性突破,醫(yī)學(xué)影像等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域整體上呈現(xiàn)出加速向價(jià)值鏈高端演進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢,我國醫(yī)療器械領(lǐng)域科技和產(chǎn)業(yè)競爭力顯著提升。科技部會(huì)同衛(wèi)計(jì)委、有關(guān)地方政府共同組織實(shí)施的“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”項(xiàng)目,已在全國 7 個(gè)省市的近千家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)示范應(yīng)用了上萬余臺(tái)(套)價(jià)值近 5 億元的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,在促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用普及和推進(jìn)創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了積極作用。
進(jìn)入“十三五”以來,國家部署了“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專項(xiàng),以健康領(lǐng)域新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命中的“數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化”發(fā)展趨向?yàn)橹骶€,以早期診斷、精確診斷、微創(chuàng)醫(yī)療和精準(zhǔn)治療為方向,以多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統(tǒng)、新型X-射線計(jì)算機(jī)斷層成像、新一代超聲成像、低劑量 X-射線成像、復(fù)合內(nèi)窺鏡成像、新型顯微成像、大型放射治療裝備、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用有源植入式裝置等 10 個(gè)重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品為重點(diǎn),開展 10 類重大裝備研發(fā),實(shí)現(xiàn)核心部件的國產(chǎn)化,解決制約產(chǎn)業(yè)化的瓶頸技術(shù)問題,降低裝備制造成本;開展前沿和共性技術(shù)研究,為下一代醫(yī)療器械的開發(fā)奠定基礎(chǔ),為產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展提供支撐;開展若干新型診療技術(shù)和新型服務(wù)模式的集成研究,促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械的集成應(yīng)用和新型醫(yī)療服務(wù)模式的發(fā)展;開展應(yīng)用示范和評價(jià)研究,提高國產(chǎn)醫(yī)療器械的認(rèn)可度,促進(jìn)國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的規(guī)?;瘧?yīng)用。本試點(diǎn)專項(xiàng)的實(shí)施,將構(gòu)建數(shù)字診療裝備檢測、評價(jià)平臺(tái)與系統(tǒng)完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系,研發(fā)出一大批核心部件和重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品,打造數(shù)十個(gè)產(chǎn)、學(xué)、研、用創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)并形成數(shù)百項(xiàng)核心專利,在國內(nèi)范圍內(nèi)形成臨床應(yīng)用解決方案、評價(jià)和示范應(yīng)用,加快推進(jìn)我國醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的整合,大幅提升國產(chǎn)數(shù)字診療裝備的國際競爭力,促進(jìn)我國數(shù)字診療裝備整體進(jìn)入國際先進(jìn)行列。
1.1.2 數(shù)字醫(yī)療的優(yōu)勢
數(shù)字醫(yī)療的實(shí)施不僅可以提高醫(yī)院的診療質(zhì)量、服務(wù)效益,而且對提高醫(yī)院未來競爭力會(huì)產(chǎn)生極大的影響。同時(shí)使醫(yī)院管理透明度增強(qiáng),贏得病人的信任,維護(hù)醫(yī)院良好的社會(huì)形象。其優(yōu)勢表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:
1.可改進(jìn)對大眾醫(yī)療的服務(wù)
人們可以省去在醫(yī)院排隊(duì)掛號(hào)、劃價(jià)、檢查及取藥的時(shí)間;可以選擇自己信任的專家來為自己診治;可以在家中向醫(yī)生做健康咨詢;可以隨時(shí)得到醫(yī)生的健康提醒;可以得到更為先進(jìn)裝備的檢查與診斷,檢查與治療過程中病人將真正成為醫(yī)院服務(wù)的中心。
2.可改革醫(yī)院的運(yùn)營模式
實(shí)行數(shù)字化醫(yī)療以后,醫(yī)院將不再僅僅是一個(gè)看病的場所,而是發(fā)展成為集醫(yī)療、保健及健康咨詢?yōu)橐惑w的服務(wù)型機(jī)構(gòu)。它從根本上改變了醫(yī)院的經(jīng)營模式,從而也帶動(dòng)了醫(yī)院經(jīng)營理念的轉(zhuǎn)變,使醫(yī)院從原來的只注重設(shè)備及醫(yī)療水平,轉(zhuǎn)為既注重設(shè)備及醫(yī)療水平,又注重醫(yī)院的現(xiàn)代化管理水平和服務(wù)水平。
3.可改變醫(yī)院的管理方式
實(shí)現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)療后,醫(yī)院管理者可以從繁重的文字工作中解放出來,可以實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確地獲取來自全院的各方面信息,從而及時(shí)將本院的各項(xiàng)管理調(diào)整到最佳運(yùn)行狀態(tài)。全院上下實(shí)現(xiàn)的無紙化辦公及無膠片存儲(chǔ),大大地降低了醫(yī)院的成本,提高了醫(yī)院的工作效率。
4.可改善醫(yī)院的教研工作
醫(yī)生可以通過網(wǎng)絡(luò)了解當(dāng)天病人的流量,而網(wǎng)絡(luò)的電子處方和電子申請單也大大簡化了醫(yī)生的開單過程,利用先進(jìn)的數(shù)字化診療設(shè)備進(jìn)行的影像檢查數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,還可以通過網(wǎng)絡(luò)及時(shí)傳輸?shù)皆\治醫(yī)生手中,不僅能夠?qū)Σ∪俗龀黾皶r(shí)的診治,而且對復(fù)查的病人尤為有利。遠(yuǎn)程會(huì)診及遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)可以使醫(yī)生實(shí)現(xiàn)足不出戶就行醫(yī),醫(yī)生的才能可以得到更大的發(fā)揮。同樣,數(shù)字化醫(yī)療賦予了醫(yī)院日常教育和科研新的內(nèi)涵,開辟了新的途徑。
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