第1章 數(shù)字診療裝備及其研發(fā)可靠性要求

1.1 數(shù)字醫(yī)療概述

數(shù)字診療裝備伴隨著數(shù)字醫(yī)療的全面推廣應(yīng)用得到了日新月異的發(fā)展。究竟什么是數(shù)字醫(yī)療，它又在國民健康安全中起到了什么作用呢？數(shù)字醫(yī)療是把現(xiàn)代計(jì)算機(jī)技術(shù)和信息技術(shù)應(yīng)用于整個醫(yī)療過程的一種新型的現(xiàn)代化醫(yī)療方式，是公共醫(yī)療的發(fā)展方向和管理目標(biāo)。數(shù)字診療裝備的出現(xiàn)，大大豐富了醫(yī)學(xué)信息的內(nèi)涵和容量。從一維信息的可視化，如心電（Electrocardiograph，ECG）和腦電（electroencephalogram，以下簡稱 EEG）等重要的電生理信息；到二維信息的可視化，如計(jì)算機(jī)斷層掃描（Computed Tomography，CT）、核磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）、彩超、數(shù)字 X 射線機(jī)（Digital X-Ray machine，DR）等醫(yī)學(xué)影像信息；進(jìn)而到三維信息的可視化，甚至可以獲得四維信息，如：實(shí)時動態(tài)顯示的三維心臟。這些信息極大地豐富了醫(yī)生的診斷技術(shù)，使醫(yī)學(xué)進(jìn)入了一個全新的可視化信息時代。

數(shù)字醫(yī)療絕不僅僅是數(shù)字化醫(yī)療裝備的簡單集合，是把當(dāng)代計(jì)算機(jī)技術(shù)和信息技術(shù)應(yīng)用于整個醫(yī)療過程的一種新型的現(xiàn)代化醫(yī)療方式。在數(shù)字化醫(yī)療中，病人能以最少的流程完成就診，醫(yī)生診斷準(zhǔn)確率大幅度提高，病人病歷信息檔案記錄著所有當(dāng)前和歷史病人的健康信息。這可以在很大程度上方便醫(yī)生診斷和病人自查，真正實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程會診所需要的病人綜合數(shù)據(jù)調(diào)用，實(shí)現(xiàn)快速有效服務(wù)。數(shù)字化醫(yī)療還有一個優(yōu)點(diǎn)，就是可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)療專家的資源共享。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，擁有完善健康信息的數(shù)據(jù)庫更具有權(quán)威性，健康信息系統(tǒng)的建立，能極大提高競爭力。

1.1.1 我國數(shù)字醫(yī)療的現(xiàn)狀

我國數(shù)字化醫(yī)療的建設(shè)處于剛剛起步階段。已經(jīng)建設(shè)的醫(yī)院信息系統(tǒng)，大多類似于企事業(yè)單位一般意義上的管理信息系統(tǒng)，而數(shù)字化醫(yī)療的最大特點(diǎn)，是把占醫(yī)院業(yè)務(wù)總信息量 80%的臨床資料信息化，以醫(yī)學(xué)的圖片存檔和通信系統(tǒng)（Picture Archiving and Communication System，PACS）予以核心技術(shù)支持，這樣，才能使數(shù)字化醫(yī)療具有更大的醫(yī)用價值?？墒情L期以來，人們對數(shù)字化醫(yī)療的認(rèn)知程度不夠，加之實(shí)時過程中的技術(shù)限制，妨礙了其在我國的推行程度。截至2018年末，國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量約有99.7萬個，其中醫(yī)院 3.2 萬個，數(shù)字化系統(tǒng)初具規(guī)模的醫(yī)院不到 1/3，真正實(shí)現(xiàn)數(shù)字化的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就更少了。

缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施是目前影響我國數(shù)字化醫(yī)療發(fā)展的重要因素。調(diào)查研究認(rèn)為，在目前運(yùn)行的醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospital Information System，HIS）產(chǎn)品中非標(biāo)準(zhǔn)化通信接口問題嚴(yán)重，開發(fā)商和醫(yī)院在建設(shè) HIS 時沒有參考相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)健康信息交換第七層協(xié)議（Health Level Seven，HL7），只注重單一模式下的PACS和HIS運(yùn)作是否成功，而沒有為后來的 PACS 和 HIS 留有開放接口，導(dǎo)致當(dāng)前系統(tǒng)很難與后來的系統(tǒng)接軌，而且這些系統(tǒng)之間本身的互聯(lián)就很困難。醫(yī)院業(yè)務(wù)流程缺乏標(biāo)準(zhǔn)、共享數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)混亂等原因?qū)е?HIS 的大量低水平重復(fù)開發(fā)，難以移植推廣，數(shù)據(jù)難以共享，這些問題對數(shù)字化醫(yī)療的進(jìn)一步發(fā)展產(chǎn)生了潛在的危害。

除了互聯(lián)網(wǎng)和數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)外，數(shù)字診療裝備在數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域也占有舉足輕重的地位。我國數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀是大型的中高端數(shù)字診療裝備幾乎全部依賴進(jìn)口。盡管國內(nèi)不時有研發(fā)機(jī)構(gòu)瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)企業(yè)的同類產(chǎn)品，研發(fā)出了功能、性能先進(jìn)的高端數(shù)字診療裝備，然而這些產(chǎn)品由于工程化、適用性、可靠性等方面存在瓶頸問題，醫(yī)院、醫(yī)生、患者及其家屬信賴程度不高，缺乏證據(jù)和信服力，很難真正形成市場。數(shù)字診療裝備研發(fā)，不但要解決有無，以及功能、性能的先進(jìn)性問題，還要解決工程化與可靠性問題，使得研發(fā)的產(chǎn)品具備安全、先進(jìn)、適用、可靠等特征。

進(jìn)入“十二五”以來，國家大力提倡發(fā)展數(shù)字化醫(yī)療，我國數(shù)字化醫(yī)療發(fā)展迅速。科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（2011～2015）》，該規(guī)劃指出：“在產(chǎn)品目標(biāo)上，要創(chuàng)制 50～80 項(xiàng)臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴進(jìn)口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護(hù)理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品?！边@對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到積極的推動作用。2012 年啟動了醫(yī)療器械重點(diǎn)專項(xiàng)，“十二五”期間部署了 47 個項(xiàng)目，投入研發(fā)經(jīng)費(fèi) 44.64 億元，重點(diǎn)布局了數(shù)字化 X 線機(jī)、彩超、MRI、PET-CT 等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品的開發(fā)。2013 年，發(fā)改委、工信部會同有關(guān)部門共同組織實(shí)施了“高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專項(xiàng)”項(xiàng)目，重點(diǎn)支持影像、先進(jìn)治療、體外診斷設(shè)備領(lǐng)域的 15 類產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同開發(fā)，安排中央財(cái)政資金 5.56 億元。目前，64 排CT、1.5T MRI、PET-CT、植入式可充電雙側(cè)腦起搏器等一批重大產(chǎn)品成功打破國外壟斷，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，正電子發(fā)射斷層顯像（Positron Emission Tomography，PET）數(shù)字化等一批前沿技術(shù)取得先導(dǎo)性突破，醫(yī)學(xué)影像等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域整體上呈現(xiàn)出加速向價值鏈高端演進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域科技和產(chǎn)業(yè)競爭力顯著提升?？萍疾繒l(wèi)計(jì)委、有關(guān)地方政府共同組織實(shí)施的“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”項(xiàng)目，已在全國 7 個省市的近千家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)示范應(yīng)用了上萬余臺（套）價值近 5 億元的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用普及和推進(jìn)創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了積極作用。

進(jìn)入“十三五”以來，國家部署了“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專項(xiàng)，以健康領(lǐng)域新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命中的“數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化”發(fā)展趨向?yàn)橹骶€，以早期診斷、精確診斷、微創(chuàng)醫(yī)療和精準(zhǔn)治療為方向，以多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統(tǒng)、新型X-射線計(jì)算機(jī)斷層成像、新一代超聲成像、低劑量 X-射線成像、復(fù)合內(nèi)窺鏡成像、新型顯微成像、大型放射治療裝備、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用有源植入式裝置等 10 個重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品為重點(diǎn)，開展 10 類重大裝備研發(fā)，實(shí)現(xiàn)核心部件的國產(chǎn)化，解決制約產(chǎn)業(yè)化的瓶頸技術(shù)問題，降低裝備制造成本；開展前沿和共性技術(shù)研究，為下一代醫(yī)療器械的開發(fā)奠定基礎(chǔ)，為產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展提供支撐；開展若干新型診療技術(shù)和新型服務(wù)模式的集成研究，促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械的集成應(yīng)用和新型醫(yī)療服務(wù)模式的發(fā)展；開展應(yīng)用示范和評價研究，提高國產(chǎn)醫(yī)療器械的認(rèn)可度，促進(jìn)國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的規(guī)模化應(yīng)用。本試點(diǎn)專項(xiàng)的實(shí)施，將構(gòu)建數(shù)字診療裝備檢測、評價平臺與系統(tǒng)完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，研發(fā)出一大批核心部件和重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，打造數(shù)十個產(chǎn)、學(xué)、研、用創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)并形成數(shù)百項(xiàng)核心專利，在國內(nèi)范圍內(nèi)形成臨床應(yīng)用解決方案、評價和示范應(yīng)用，加快推進(jìn)我國醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的整合，大幅提升國產(chǎn)數(shù)字診療裝備的國際競爭力，促進(jìn)我國數(shù)字診療裝備整體進(jìn)入國際先進(jìn)行列。

1.1.2 數(shù)字醫(yī)療的優(yōu)勢

數(shù)字醫(yī)療的實(shí)施不僅可以提高醫(yī)院的診療質(zhì)量、服務(wù)效益，而且對提高醫(yī)院未來競爭力會產(chǎn)生極大的影響。同時使醫(yī)院管理透明度增強(qiáng)，贏得病人的信任，維護(hù)醫(yī)院良好的社會形象。其優(yōu)勢表現(xiàn)在以下幾個方面：

1.可改進(jìn)對大眾醫(yī)療的服務(wù)

人們可以省去在醫(yī)院排隊(duì)掛號、劃價、檢查及取藥的時間；可以選擇自己信任的專家來為自己診治；可以在家中向醫(yī)生做健康咨詢；可以隨時得到醫(yī)生的健康提醒；可以得到更為先進(jìn)裝備的檢查與診斷，檢查與治療過程中病人將真正成為醫(yī)院服務(wù)的中心。

2.可改革醫(yī)院的運(yùn)營模式

實(shí)行數(shù)字化醫(yī)療以后，醫(yī)院將不再僅僅是一個看病的場所，而是發(fā)展成為集醫(yī)療、保健及健康咨詢?yōu)橐惑w的服務(wù)型機(jī)構(gòu)。它從根本上改變了醫(yī)院的經(jīng)營模式，從而也帶動了醫(yī)院經(jīng)營理念的轉(zhuǎn)變，使醫(yī)院從原來的只注重設(shè)備及醫(yī)療水平，轉(zhuǎn)為既注重設(shè)備及醫(yī)療水平，又注重醫(yī)院的現(xiàn)代化管理水平和服務(wù)水平。

3.可改變醫(yī)院的管理方式

實(shí)現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)療后，醫(yī)院管理者可以從繁重的文字工作中解放出來，可以實(shí)時、準(zhǔn)確地獲取來自全院的各方面信息，從而及時將本院的各項(xiàng)管理調(diào)整到最佳運(yùn)行狀態(tài)。全院上下實(shí)現(xiàn)的無紙化辦公及無膠片存儲，大大地降低了醫(yī)院的成本，提高了醫(yī)院的工作效率。

4.可改善醫(yī)院的教研工作

醫(yī)生可以通過網(wǎng)絡(luò)了解當(dāng)天病人的流量，而網(wǎng)絡(luò)的電子處方和電子申請單也大大簡化了醫(yī)生的開單過程，利用先進(jìn)的數(shù)字化診療設(shè)備進(jìn)行的影像檢查數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，還可以通過網(wǎng)絡(luò)及時傳輸?shù)皆\治醫(yī)生手中，不僅能夠?qū)Σ∪俗龀黾皶r的診治，而且對復(fù)查的病人尤為有利。遠(yuǎn)程會診及遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)可以使醫(yī)生實(shí)現(xiàn)足不出戶就行醫(yī)，醫(yī)生的才能可以得到更大的發(fā)揮。同樣，數(shù)字化醫(yī)療賦予了醫(yī)院日常教育和科研新的內(nèi)涵，開辟了新的途徑。