前言

可靠性是產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性，是指產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。如果產(chǎn)品在使用過程中不穩(wěn)定、故障頻發(fā)，則表明產(chǎn)品可靠性水平相對較低。通常用平均故障間隔時間（MTBF）來定量衡量產(chǎn)品的可靠性水平。可靠性關(guān)系到產(chǎn)品能否使用、是否耐用。如果產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)，可靠性低，則難以投入實(shí)際使用或停機(jī)率較高，影響用戶使用的信心，更無法形成經(jīng)濟(jì)價值和發(fā)揮社會效益。因此，在產(chǎn)品研發(fā)過程中，認(rèn)真開展可靠性工作，對提高產(chǎn)品長期使用過程中的可靠性、降低企業(yè)售后服務(wù)成本、塑造企業(yè)品牌、增強(qiáng)市場競爭力具有十分重要的意義。

可靠性是質(zhì)量的時間指標(biāo)。當(dāng)前幾乎所有企業(yè)都十分重視質(zhì)量管理，特別是質(zhì)量認(rèn)證與檢驗(yàn)工作，形成了一套成熟的方法并付諸實(shí)踐。然而，至今仍有不少企業(yè)都遇到了一個共同的問題：出廠時產(chǎn)品通常能夠達(dá)到98%以上甚至100%的合格率，但是賣出去后沒多久，就會遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出預(yù)期或較高比例的出現(xiàn)質(zhì)量問題，也就是說，產(chǎn)品在使用過程中故障率高、可靠性低，導(dǎo)致開機(jī)率不高，用戶滿意度差，維修保障成本高。發(fā)生問題的原因可以簡單歸結(jié)為：質(zhì)量不等于可靠性，質(zhì)量檢驗(yàn)往往解決的是出廠前時刻（t≤0）的產(chǎn)品質(zhì)量問題，可靠性工作預(yù)期解決的是整個使用期內(nèi)（t>0）產(chǎn)品可能發(fā)生的質(zhì)量問題。產(chǎn)品在質(zhì)保期甚至規(guī)定使用壽命周期內(nèi)出現(xiàn)故障，可靠性低往往不能讓用戶滿意和放心。可靠性是用戶最關(guān)心的問題之一，關(guān)系到企業(yè)能否做得長遠(yuǎn)，影響到產(chǎn)品的市場競爭力和企業(yè)的品牌競爭力。

20世紀(jì)80年代，我國軍工領(lǐng)域引入可靠性工程技術(shù)，經(jīng)過30多年的不斷發(fā)展，已經(jīng)形成一套專門的可靠性工程管理與技術(shù)方法并得到推廣應(yīng)用，系統(tǒng)、有效地解決了多個國家重點(diǎn)型號工程產(chǎn)品的可靠性問題，我國裝備制造行業(yè)的可靠性技術(shù)不斷發(fā)展進(jìn)步，研制出的裝備可靠性水平不斷提高。可靠性工作已經(jīng)成為軍工裝備研制中與產(chǎn)品性能實(shí)現(xiàn)并舉的一項(xiàng)重要工作。當(dāng)前，在民品領(lǐng)域，我國也涌現(xiàn)出少數(shù)高度重視可靠性工作的企業(yè)。可靠性成為這些企業(yè)增強(qiáng)國際競爭力的一個重要元素。

在軍工領(lǐng)域，國家軍用標(biāo)準(zhǔn)GJB 450A—2004《裝備可靠性工作通用要求》提供了5個系列32個可靠性工作項(xiàng)目。在民用領(lǐng)域，可靠性工程已由可靠性范疇向可信性范疇發(fā)展，國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 6992.2—1997《可信性管理》提供了6大要素32個可信性任務(wù)。本書給出了軍用標(biāo)準(zhǔn)可靠性工作系列及其工作項(xiàng)目數(shù)量與國家標(biāo)準(zhǔn)可信性任務(wù)及其工作要素?cái)?shù)量的比較。可以看出，無論軍用標(biāo)準(zhǔn)還是國家標(biāo)準(zhǔn)，其可靠性工作項(xiàng)目具有相似性，目的都是為了保證產(chǎn)品能夠達(dá)到規(guī)定的可靠性指標(biāo)要求并圍繞其實(shí)現(xiàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、分析、驗(yàn)證。隨著可靠性工程的發(fā)展，可靠性的內(nèi)涵不斷拓寬，廣義的可靠性工程幾乎涵蓋整個通用質(zhì)量特性（可靠性、安全性、可用性、維修性、測試性、保障性、環(huán)境適應(yīng)性、電磁兼容性、耐久壽命）。

醫(yī)療器械的管理一直以來十分嚴(yán)格且有更為嚴(yán)格的趨勢，醫(yī)療器械行業(yè)高度重視產(chǎn)品安全性，重要產(chǎn)品上市通常必須通過注冊檢驗(yàn)和臨床驗(yàn)證后方可申請獲得注冊證。然而，醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)主要包含功能性能測試、安全測試、電磁兼容測試、環(huán)境試驗(yàn)、軟件測評，并無可靠性相關(guān)要求與試驗(yàn)方法。國產(chǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域同樣存在一個普遍的可靠性問題：盡管產(chǎn)品擁有注冊證，但在實(shí)際使用中故障問題相對較多，醫(yī)生使用滿意度不高，患者及家屬從心理上也往往傾向于選擇擁有先進(jìn)進(jìn)口儀器設(shè)備的醫(yī)院。我國普遍存在一個現(xiàn)象，實(shí)力強(qiáng)的醫(yī)院幾乎清一色使用進(jìn)口醫(yī)療器械儀器和設(shè)備。近年來，醫(yī)療器械行業(yè)越來越清晰地認(rèn)識到可靠性工作的重要性，2019 年國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提出了采用系列可靠性技術(shù)開展使用期限的分析與評價。但是，大多數(shù)企業(yè)可靠性技術(shù)基礎(chǔ)薄弱、能力手段缺乏，加之成本因素，可靠性工作仍然考慮不充分甚至缺失。本書的可靠性工程技術(shù)也可應(yīng)用到使用期限分析與評價中。

數(shù)字診療裝備通常是醫(yī)療器械中的高端大型設(shè)備，也是重大疾病檢測和治療的最重要手段，其重要性可以稱作醫(yī)療器械領(lǐng)域的皇冠。“數(shù)字診療裝備研發(fā)”作為國家“十三五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃首批試點(diǎn)專項(xiàng)，不但明確提出了支持研發(fā)出具有重大社會和民生意義的十大類數(shù)字診療裝備對象，而且在要求獲得整機(jī)注冊證的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確提出了核心部件和整機(jī)的可靠性及其工作要求。然而，醫(yī)療器械行業(yè)的可靠性工作還處于幾乎空白的狀態(tài)，項(xiàng)目承擔(dān)單位如何依據(jù)專項(xiàng)指南開展數(shù)字診療裝備的可靠性工作以滿足項(xiàng)目驗(yàn)收的要求？有志于提升產(chǎn)品可靠性和對可靠性工作感興趣的數(shù)字診療裝備研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)如何開展產(chǎn)品可靠性工作？

本書的出版就是為了解決上述問題。本書的編寫是對“數(shù)字診療裝備研發(fā)”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃2016～2019年度項(xiàng)目指南提及的可靠性要求及其所需的相關(guān)可靠性技術(shù)的反復(fù)推敲，也是對主要編寫人員在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、可靠性工程技術(shù)服務(wù)兩方面積累的多年經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。

本書共包含 6 章：第 1 章由李秀清、趙洪斌執(zhí)筆，闡述了數(shù)字診療裝備可靠性工作背景及現(xiàn)狀；第 2 章由高軍、任旗、王培臣等執(zhí)筆，提出了數(shù)字診療裝備可靠性工程的概念和內(nèi)涵，結(jié)合案例對質(zhì)量與可靠性的關(guān)系及可靠性工程體系做了闡述；第 3 章由李文、趙洪斌、文武等執(zhí)筆，介紹了數(shù)字診療裝備可靠性設(shè)計(jì)方法，闡述了可靠性設(shè)計(jì)準(zhǔn)則的制定、貫徹、核查及整改流程；第 4 章由方子敏、胡廣勇、葉濤等執(zhí)筆，介紹了數(shù)字診療裝備失效建模分析相關(guān)技術(shù)方法，從失效樹建模與分析（FTA），失效率建模與預(yù)計(jì)（又稱可靠性預(yù)計(jì)），失效模式、影響及危害性分析（FMECA），機(jī)械零部件失效模型，電子元器件失效模型，失效率分布模型等6個方面對數(shù)字診療裝備失效建模與分析方法進(jìn)行了闡述；第 5 章由葉濤、付國濤、方子敏等執(zhí)筆，介紹了數(shù)字診療裝備可靠性仿真計(jì)算分析方法，從功耗部件熱仿真計(jì)算分析、受力部件振動仿真計(jì)算分析、耗損性部件耐久壽命仿真分析、電子組件可靠性仿真計(jì)算分析及系統(tǒng)可靠性仿真計(jì)算分析等五個方面對數(shù)字診療裝備可靠性仿真計(jì)算方法進(jìn)行了闡述；第 6 章由高軍、張?jiān)鲈⑹⒗说葓?zhí)筆，介紹了數(shù)字診療裝備可靠性測試技術(shù)，包括可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)、可靠性指標(biāo)確定方法（包括實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)驗(yàn)證方法、現(xiàn)場使用評估方法）和加速試驗(yàn)與快速評價技術(shù)等方法。李秀清負(fù)責(zé)全書的組織策劃和統(tǒng)稿工作，趙洪斌負(fù)責(zé)全書的審核工作。

當(dāng)然，本書不可能涵蓋數(shù)字診療裝備可靠性工程的全部技術(shù)內(nèi)容，其他可靠性工程技術(shù)的使用讀者可以參看GJB 450A—2004《裝備可靠性工作通用要求》。同時，還有些可靠性工程技術(shù)的實(shí)施需要醫(yī)療器械企業(yè)提供充分深入的研發(fā)支撐，也可以聯(lián)系作者一起探討。

本書的出版得益于“十三五”數(shù)字診療裝備研發(fā)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的支持。本書相關(guān)內(nèi)容已有多個專項(xiàng)項(xiàng)目采用了相關(guān)可靠性技術(shù)方法，包括山東新華醫(yī)療承擔(dān)的容積影像多模式引導(dǎo)的高強(qiáng)度加速器精準(zhǔn)放療系統(tǒng)、深圳奧沃承擔(dān)的多模式引導(dǎo)立體定向與旋轉(zhuǎn)調(diào)強(qiáng)一體化放射治療系統(tǒng)、清華大學(xué)承擔(dān)的 X 波段高穩(wěn)定性小型化放射源模塊、北京市醫(yī)療器械所承擔(dān)的放射治療裝備可靠性與工程化技術(shù)研究、無錫祥生承擔(dān)的乳腺三維超聲容積成像系統(tǒng)及面陣探頭的研制、中科院蘇州醫(yī)工所承擔(dān)的雙光子-受激發(fā)射損耗（STED）復(fù)合顯微鏡、蘇州瑞派寧承擔(dān)的基于PET-光學(xué)融合的乳腺成像系統(tǒng)研發(fā)、北京華信佳音承擔(dān)的敏捷連接無損傳導(dǎo)的前端可拋棄醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡、北京航星機(jī)器承擔(dān)的CT核心部件告訴滑環(huán)研發(fā)、北京賽諾聯(lián)合醫(yī)療承擔(dān)的國產(chǎn)SiPM 等PET 核心部件研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化等項(xiàng)目。可靠性工程技術(shù)在企業(yè)研發(fā)過程中的落實(shí)是一個循序漸進(jìn)的過程，還需要企業(yè)在項(xiàng)目過后進(jìn)一步推廣可靠性工程技術(shù)才能取得長足的效果。當(dāng)前，部分項(xiàng)目已經(jīng)歷專家組檢查評審，也提出了一些技術(shù)方法的不足和改進(jìn)方法，我們也將在后續(xù)實(shí)踐中與研發(fā)企業(yè)一起努力嘗試可靠性工程技術(shù)的改進(jìn)和優(yōu)化。在此，感謝專項(xiàng)專家組給予的認(rèn)真指導(dǎo)，感謝相關(guān)單位給予的實(shí)踐支持。最后，感謝廣東科鑒檢測工程技術(shù)有限公司的袁航、劉建南、高宇霞、胡雅媚、彭艷嬌等同志對本書文稿的校正。

希望本書的出版，能夠使廣大數(shù)字診療裝備乃至整個醫(yī)療器械領(lǐng)域的讀者掌握和應(yīng)用可靠性工程技術(shù)，實(shí)施使用期限分析與評價，提升可靠性工程能力，提高產(chǎn)品可靠性水平和使用期限。

注：為方便閱讀，部分章節(jié)采用非國際標(biāo)準(zhǔn)單位，其中，1 lb=453.592 37g；1in=2.54cm；1 lb/in=0.4536 kg/（25.4mm）=0.01786 kg/mm。

李秀清

2021年8月