第一章　ISO 9001、IATF 16949標準簡介

第一節(jié)　ISO 9001標準的發(fā)展歷程

本節(jié)內(nèi)容是考慮到有些讀者是剛開始接觸質(zhì)量管理體系，以便于他們對ISO 9001的發(fā)展歷程有個全面的了解，對于熟悉質(zhì)量管理體系的“老司機”，可以略過本節(jié)。

ISO 9001質(zhì)量管理體系是目前應用范圍最廣、發(fā)證量最多的國際標準體系，自1987年問世以來，隨后在1994年、2000年、2008年經(jīng)歷了三次改版，直至現(xiàn)在的2015版。其之所以如此被推廣應用，還要歸功于該標準為各類組織提供了通用的質(zhì)量管理框架和思路，同時也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品及服務的基本信心。

ISO 9000系列標準也為其他的管理體系，包括環(huán)境、職業(yè)健康和安全，信息安全和能源管理等奠定了基礎(chǔ)。同時，隨著其核心標準ISO 9001在諸多特定行業(yè)（如汽車、通信、軌道交通、國軍標、航空航天、醫(yī)療器械等）的深入應用，不論是從深度、廣度而言，其影響力都在與日俱增。

一、國際標準化組織（ISO）簡介

1．什么是ISO

國際標準化組織（International Organization for Standardization）簡稱ISO。

國際標準化組織是一個全球性的非政府組織，是國際標準化領(lǐng)域中一個十分重要的組織。許多人會注意到，“ISO”與國際標準化組織全稱（International Organization for Standardization）的縮寫并不相同，為什么不是“IOS”呢？其實，“ISO”并不是其全稱首字母的縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語“isos”，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”（意為“尺寸相等”），“isonomy”（意為“法律平等”）。從“相等”到“標準”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。

2．ISO起源

國際標準化組織的前身是國家標準化協(xié)會國際聯(lián)合會和聯(lián)合國標準協(xié)調(diào)委員會。1946年10月，25個國家標準化機構(gòu)的代表在倫敦召開大會，決定成立新的國際標準化機構(gòu)，定名為ISO。大會起草了ISO的第一個章程和議事規(guī)則，并認可、通過了該章程草案。

1947年2月23日，國際標準化組織正式成立，是世界上最大的、最有權(quán)威的國際標準化組織，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦，我國是ISO的25個創(chuàng)始國之一。

中國是ISO的正式成員，代表中國參加ISO的國家機構(gòu)是中國國家技術(shù)監(jiān)督局（CSBTS）。

3．ISO宗旨

ISO的宗旨是在全世界范圍內(nèi)促進標準化工作的發(fā)展，以便于產(chǎn)品和服務的國際交往，并擴大各成員國在知識、科學、技術(shù)和經(jīng)濟方面的合作。從ISO幾十年的發(fā)展看，已經(jīng)實現(xiàn)了這一宗旨并繼續(xù)發(fā)揚光大。

4．ISO主要任務

ISO的主要任務是制定國際標準，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標準化工作，組織各成員國和技術(shù)委員會進行情報交流，并與其他國際機構(gòu)進行合作，共同研究有關(guān)標準化問題，ISO的技術(shù)成果是正式出版的國際標準。

5．ISO工作領(lǐng)域

ISO負責除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標準化活動。電工、電子工程的國際標準化工作由國際電工委員會（IEC）負責。

6．ISO標準編號

ISO制定的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+冒號+發(fā)布年號，如ISO 9001:2015、ISO 9000:2015、ISO 14001:2015、ISO 9004:2018等。

二、什么是ISO 9000族標準

質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化是促進國際貿(mào)易和合作、消除技術(shù)壁壘的需求。

建立、實施質(zhì)量管理體系是組織增強市場競爭能力的需求。

建立、實施質(zhì)量管理體系是組織持續(xù)保持提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力的需要。

基于以上原因制定國際化的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準成為一種迫切需要。

ISO 9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標準。

ISO 9000族標準并不是指一個標準，而是關(guān)于質(zhì)量管理的術(shù)語、指南和質(zhì)量體系要求的一系列標準。

ISO 9000族標準可以幫助組織建立、實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解和相互信任。

三、ISO 9000系列標準的產(chǎn)生和發(fā)布

隨著質(zhì)量管理的迅速發(fā)展，各國對質(zhì)量管理中所用的名詞術(shù)語及質(zhì)量保證的要求都制定了相應的國家標準。由于各國的情況不同，因此，在基本概念上、管理方法上以及對質(zhì)量保證的要求上都存在著較大差別。為了適應國際貿(mào)易的需要，亟須統(tǒng)一各國的認識，特別是對質(zhì)量保證的概念和質(zhì)量保證要求的內(nèi)容，需有一個統(tǒng)一的準則。

1979年ISO成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176），負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。ISO/TC176的秘書國是加拿大，主要成員有美、英、法、加、德、澳、南非、挪威、瑞士、日本等國。經(jīng)過各國專家的艱苦工作，用了近7年的時間，幾經(jīng)修改，于1986年、1987年相繼發(fā)布一系列質(zhì)量管理標準，即ISO 9000系列標準第一版，包括以下標準：

ISO 8402:1986《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語》

ISO 9000:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準—選擇和使用指南》

ISO 9001:1987《質(zhì)量體系—設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》

ISO 9002:1987《質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》

ISO 9003:1987《質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》

ISO 9004:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》

上述標準簡稱為“一個術(shù)語，兩個指南，三種質(zhì)量保證模式”。

ISO 9000系列標準發(fā)布后，很快在工業(yè)界得到認可，世界范圍內(nèi)掀起了一股應用ISO 9000標準的熱潮，并被各國標準化機構(gòu)等同或等效采用。同時，世界各國根據(jù)ISO 9000標準開展了第三方質(zhì)量體系認證和注冊服務工作。

四、ISO 9000族標準的修訂和發(fā)展

在1987版ISO 9000系列標準制定的時期，當時世界各國的經(jīng)濟發(fā)展中占主導地位的是制造業(yè)，因此1987版標準突出體現(xiàn)了制造業(yè)的特點，但也存在一些有待改進的問題：

●1987版標準主要針對制造業(yè)編寫，難以適應金融、教育、行政和商業(yè)服務等其他領(lǐng)域。

●從內(nèi)容上看，系列標準適用于大、中型企業(yè)，對小型企業(yè)則過于煩瑣。

●全面質(zhì)量管理中的成功經(jīng)驗、現(xiàn)代管理中的先進理念和方法在系列標準中強調(diào)得不夠。

●標準數(shù)量雖不多，但標準之間以及標準中的一些內(nèi)容之間的協(xié)調(diào)性還存在問題。

1．1994年發(fā)布第二版

基于上述問題，1994年對該標準進行了修訂，此次修訂稱為“有限修訂”，修訂后的系列標準ISO/TC176正式定義為ISO 9000族標準。

標準號分別改為:

這次修訂保留了1987版標準的基本結(jié)構(gòu)，只對標準內(nèi)容做技術(shù)性局部修改，從而使1994版標準還存在沒有解決的問題：

●雖然強調(diào)了體系，但是沒有充分體現(xiàn)系統(tǒng)的理念。

●關(guān)注“文件化”和符合性，沒有充分強調(diào)持續(xù)改進和總體績效提高。

●標準數(shù)量比較多，使“標準家族”過于龐大，給使用者帶來困難和不便。

2．2000年發(fā)布第三版

此次修訂稱為“徹底修訂”，是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上進行了全面修改，即2000版ISO 9000族標準。

2000版的變更是最為重大的變更，質(zhì)量管理的理念從原來零散的要素管理變更為系統(tǒng)化的全面質(zhì)量管理，導入了以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進、基于事實的決策方法、與供方互利的關(guān)系這八項質(zhì)量管理原則和PDCA管理循環(huán)，特別是導入過程方法的應用，強調(diào)在策劃和實施質(zhì)量管理體系時應采用過程方法，這些改進體現(xiàn)了與時俱進的現(xiàn)代管理理念和方法。

1994版之前的標準主要針對制造業(yè)編寫，難以適應金融、教育、行政和商業(yè)服務等其他領(lǐng)域，而ISO 9001:2000版標準規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織，因此在ISO 9001:2000版標準發(fā)布后，在我國得到了廣泛的推廣和應用，掀起了質(zhì)量體系認證的高潮。

2000版ISO 9000族核心標準包括：

ISO 9000:2000　《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》

ISO 9001:2000　《質(zhì)量管理體系—要求》

ISO 9004:2000　《質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進指南》

ISO 19011:2002　《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

3．2008年發(fā)布第四版

此次標準的修訂只是一次修正，ISO 9001:2008標準與2000版相比變化不大，總體框架和邏輯結(jié)構(gòu)未變，只是部分條款的要求更加明確、更具適用性，對用戶更加有利、更加便于使用。

這次標準修訂的特點：

●總體框架和邏輯結(jié)構(gòu)未變；

●更規(guī)范、更嚴謹，有利于用戶的使用；

●肯定了2000版的成果，充分考慮了與其的連續(xù)性；

●對原條款中一些有爭議的或模糊的地方做了文字上的修訂，并增加了一些注釋說明；

●有助于各方對標準的理解、轉(zhuǎn)換、實施和改進。

在ISO 9001:2008版標準之前，ISO/TC176對ISO 9000:2000《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》進行了增補和修訂，發(fā)布了ISO 9000:2005；在ISO 9001:2008版標準發(fā)布后，對ISO 9004:2000《質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進指南》全面改版為ISO 9004:2009《追求組織的持續(xù)成功—質(zhì)量管理方法》；并在2011年發(fā)布了審核管理體系的指南ISO 19011:2011。

因此，2008版ISO 9000族核心標準包括：

ISO 9000:2005《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》

ISO 9001:2008《質(zhì)量管理體系—要求》

ISO 9004:2009《追求組織的持續(xù)成功—質(zhì)量管理方法》

ISO 19011:2011《管理體系審核指南》

4．2015年發(fā)布第五版

標準于2015年9月23日發(fā)布。

2015版ISO 9000族核心標準包括：

ISO 9000:2015《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》

ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》

ISO 9004:2018《質(zhì)量管理—組織質(zhì)量—對實現(xiàn)持續(xù)成功的指南》

ISO 19011:2011《管理體系審核指南》

下面對上述四個核心標準進行簡要說明：

ISO 9000:2015《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》

●該標準為正確理解和實施ISO 9001:2015標準提供必要的基礎(chǔ)；

●該標準解釋了七項質(zhì)量管理原則（2000版及2008版是八項原則，現(xiàn)將過程方法和管理的系統(tǒng)方法合并為過程方法，因此變成七項），這些原則是制定和實施ISO 9001標準的基礎(chǔ)；這些原則本身不作為要求，但構(gòu)成本標準所規(guī)定要求的基礎(chǔ)；

●ISO 9000:2015還規(guī)定了應用于本標準的術(shù)語、定義和概念。定義了13類138個術(shù)語，特別是新增和修訂很多基礎(chǔ)術(shù)語（如組織的環(huán)境、風險、創(chuàng)新、產(chǎn)品、服務等），用較通俗的語言闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語的概念。

ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》

●該標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，共10個部分的內(nèi)容；

●該標準提出的要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織；

●該標準是質(zhì)量管理體系實施和認證的標準。

ISO 9004:2018《質(zhì)量管理—組織質(zhì)量—對實現(xiàn)持續(xù)成功的指南》

●標準的名稱由ISO 9004:2009《追求組織的持續(xù)成功—質(zhì)量管理方法》改為現(xiàn)在的ISO 9004:2018《質(zhì)量管理—組織質(zhì)量—對實現(xiàn)持續(xù)成功的指南》；

●ISO 9001:2015著重于提供對組織的產(chǎn)品和服務的信心，而ISO 9004:2018著重于提供對組織實現(xiàn)持續(xù)成功的能力的信心。最高管理層將重點放在組織滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的能力上，這提供了實現(xiàn)持續(xù)成功的信心；

●ISO 9004:2018解決組織整體績效的系統(tǒng)性改進，包括有效、高效的管理系統(tǒng)的規(guī)劃、實施、分析、評價和改進；

●通過各級管理者了解并理解組織不斷變化的環(huán)境，可以增強獲得持續(xù)成功的能力。改進和創(chuàng)新，也支持持續(xù)的成功；

●ISO 9004:2018促進自我評估，并提供了自我評估工具，用于評審該組織采用該標準的成熟度；

●ISO 9004:2018的重要思想首先是為“如何通過管理讓組織獲得持續(xù)成功？”這個問題提供指導，而并不是指導組織如何建立質(zhì)量管理體系；

●雖然ISO 9004:2018可以作為ISO 9001:2015的補充，但它可以單獨使用。它并不用于第三方認證、監(jiān)管或用于合同目的，也不是ISO 9001:2015的實施指南。

ISO 19011:2011《管理體系審核指南》

●該標準可以用于任何管理體系的審核指導；

●該標準提供關(guān)于審核方案管理和管理體系審核的策劃和實施以及審核員和審核組能力和評價的指南；

●該標準適用于廣泛的潛在使用者，包括審核員、實施管理體系的組織以及由于合同或法定要求需要實施管理體系審核的組織；

●該標準的指南可以用于自我聲明的目的，也適用于從事審核員培訓或人員注冊的組織。

五、與質(zhì)量管理體系有關(guān)的其他ISO標準介紹

除了上述核心標準外，國際標準化組織還制定了以下一些標準，旨在為應用ISO 9001標準的組織提供支持信息。組織在實施或?qū)で蟾倪M其質(zhì)量管理體系、過程或相關(guān)活動的過程中，以下標準可為其提供幫助。

ISO 10001（GB/T 19010）——《質(zhì)量管理—顧客滿意—組織行為規(guī)范指南》，為組織確定其在滿足顧客需求和期望方面的滿意程度提供指南。實施該標準可以增強顧客對組織的信心，使組織對顧客的預期更加準確，從而降低誤解和抱怨的可能性。

ISO 10002（GB/T 19012）——《質(zhì)量管理—顧客滿意—組織投訴處理指南》，通過確認和理解投訴方的需求和期望，解決接到的投訴，為組織提供投訴處理過程的指南。

ISO 10003（GB/T 19013）——《質(zhì)量管理—顧客滿意—組織外部爭議解決指南》，為組織有效解決有關(guān)產(chǎn)品投訴的外部爭議提供指南。若組織不能在內(nèi)部對投訴進行補救或糾正，爭議解決指南可為其提供解決途徑。大多數(shù)投訴可以在不形成對抗的條件下在組織內(nèi)部成功解決。

ISO 10004（GB/Z 27907）——《質(zhì)量管理—顧客滿意—監(jiān)視和測量指南》，為組織采取增強顧客滿意度的措施，并識別顧客所關(guān)注的產(chǎn)品、過程和屬性的改進機會。這些措施能夠增強顧客忠誠，避免顧客流失。

ISO 10005（GB/T 19015）——《質(zhì)量管理體系—質(zhì)量計劃指南》，為組織制訂和實施質(zhì)量計劃，作為滿足相關(guān)產(chǎn)品、過程、項目或合同的手段，形成支持產(chǎn)品實現(xiàn)的方法和慣例提供指南。制訂質(zhì)量計劃的益處在于能夠使相關(guān)人員增加可以滿足質(zhì)量要求并有效控制相應過程的信心，推動其積極參與。

ISO 10006（GB/T 19016）——《質(zhì)量管理體系—項目質(zhì)量管理指南》，可適用于從小到大、從簡單到復雜、從單獨的項目以及作為項目組合之組成部分的各種項目。既可供項目管理人員使用，亦可供需要確保其組織應用ISO質(zhì)量管理體系相關(guān)標準所包含慣例的人員使用。

ISO 10007（GB/T 19017）——《質(zhì)量管理體系—技術(shù)狀態(tài)管理指南》，幫助組織在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)應用技術(shù)的和行政的手段，對技術(shù)狀態(tài)項目以及有關(guān)的技術(shù)狀態(tài)信息進行管理的一種活動。技術(shù)狀態(tài)管理是將產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)形成文件，并在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)的所有階段為標識和追溯產(chǎn)品物理的和功能的要求的實現(xiàn)狀況及準確獲取信息提供途徑。

ISO 10008——《質(zhì)量管理—顧客滿意—BtoC電子商務交易指南》，指導組織如何有效實施B2C電子商務交易系統(tǒng)，從而為增加顧客對B2C電子商務交易系統(tǒng)的信心奠定基礎(chǔ)，提高組織滿足顧客要求的能力，以減少投訴和糾紛。

ISO 10012（GB/T 19022）——《測量管理體系—測量過程和測量設(shè)備的要求》，為測量過程管理以及支持和證明符合計量要求的測量設(shè)備的計量確認提供指南。規(guī)定測量管理系統(tǒng)的質(zhì)量管理要求，以確保滿足計量要求。

ISO/TR 10013（GB/T 19023）——《質(zhì)量管理體系文件指南》，為編制和保持質(zhì)量管理體系所需的文件提供指南。

ISO 10014（GB/T 19024）——《質(zhì)量管理—實現(xiàn)財務和經(jīng)濟效益的指南》，專門為最高管理者制定。為通過應用質(zhì)量管理原則實現(xiàn)財務和經(jīng)濟效益提供指南，有利于促進組織應用管理原則以及選擇持續(xù)成功的方法和工具。

ISO 10015（GB/T 19025）——《質(zhì)量管理—培訓指南》，為組織解決相關(guān)培訓問題提供幫助和指南。可適用于ISO質(zhì)量管理體系相關(guān)標準涉及“教育”與“培訓”事宜時所需的指南。所描述的“培訓”包括所有類型的教育和培訓。

ISO/TR 10017（GB/Z 19027）——《ISO 9001:2000的統(tǒng)計技術(shù)指南》，統(tǒng)計技術(shù)有助于變異的測量、表述、分析、解釋和建模，甚至使用相對有限的數(shù)據(jù)，也能做到這一點。

對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析有助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于解決甚至預防由這些變異可能引發(fā)的問題。

統(tǒng)計技術(shù)能使組織更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)作出決策，因而有助于組織持續(xù)改進產(chǎn)品和過程的質(zhì)量，以使顧客滿意。統(tǒng)計技術(shù)適用的活動范圍很廣，如市場調(diào)研、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、驗證、安裝和服務等。

本指導性技術(shù)文件旨在指導和幫助組織考慮和選擇適合該組織需求的統(tǒng)計技術(shù)。而確定統(tǒng)計技術(shù)需求的準則以及所選擇的統(tǒng)計技術(shù)是否適宜仍由該組織作出最終決定。

ISO 10018——《質(zhì)量管理—人員參與和能力指南》，提供影響人員參與和能力方面的指南。質(zhì)量管理體系取決于稱職人員的積極主動參與，以及這些人員的組織管理方式。其對所需知識、技能、行為、工作環(huán)境的識別、發(fā)展和評價至關(guān)重要。

ISO 10019（GB/T 19029）——《質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務使用的指南》，指導如何選擇質(zhì)量管理體系咨詢師以及使用其服務。該標準為質(zhì)量管理體系咨詢師的能力評價過程提供了指南，幫助組織獲得滿足其需要和期望的咨詢服務。