第一章　ISO 9001、IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

第一節(jié)　ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程

本節(jié)內(nèi)容是考慮到有些讀者是剛開始接觸質(zhì)量管理體系，以便于他們對(duì)ISO 9001的發(fā)展歷程有個(gè)全面的了解，對(duì)于熟悉質(zhì)量管理體系的“老司機(jī)”，可以略過(guò)本節(jié)。

ISO 9001質(zhì)量管理體系是目前應(yīng)用范圍最廣、發(fā)證量最多的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系，自1987年問(wèn)世以來(lái)，隨后在1994年、2000年、2008年經(jīng)歷了三次改版，直至現(xiàn)在的2015版。其之所以如此被推廣應(yīng)用，還要?dú)w功于該標(biāo)準(zhǔn)為各類組織提供了通用的質(zhì)量管理框架和思路，同時(shí)也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品及服務(wù)的基本信心。

ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)也為其他的管理體系，包括環(huán)境、職業(yè)健康和安全，信息安全和能源管理等奠定了基礎(chǔ)。同時(shí)，隨著其核心標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001在諸多特定行業(yè)（如汽車、通信、軌道交通、國(guó)軍標(biāo)、航空航天、醫(yī)療器械等）的深入應(yīng)用，不論是從深度、廣度而言，其影響力都在與日俱增。

一、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）簡(jiǎn)介

1．什么是ISO

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization）簡(jiǎn)稱ISO。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織是一個(gè)全球性的非政府組織，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)十分重要的組織。許多人會(huì)注意到，“ISO”與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織全稱（International Organization for Standardization）的縮寫并不相同，為什么不是“IOS”呢？其實(shí)，“ISO”并不是其全稱首字母的縮寫，而是一個(gè)詞，它來(lái)源于希臘語(yǔ)“isos”，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”（意為“尺寸相等”），“isonomy”（意為“法律平等”）。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。

2．ISO起源

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的前身是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)合會(huì)和聯(lián)合國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會(huì)。1946年10月，25個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的代表在倫敦召開大會(huì)，決定成立新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，定名為ISO。大會(huì)起草了ISO的第一個(gè)章程和議事規(guī)則，并認(rèn)可、通過(guò)了該章程草案。

1947年2月23日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式成立，是世界上最大的、最有權(quán)威的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦，我國(guó)是ISO的25個(gè)創(chuàng)始國(guó)之一。

中國(guó)是ISO的正式成員，代表中國(guó)參加ISO的國(guó)家機(jī)構(gòu)是中國(guó)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局（CSBTS）。

3．ISO宗旨

ISO的宗旨是在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便于產(chǎn)品和服務(wù)的國(guó)際交往，并擴(kuò)大各成員國(guó)在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作。從ISO幾十年的發(fā)展看，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了這一宗旨并繼續(xù)發(fā)揚(yáng)光大。

4．ISO主要任務(wù)

ISO的主要任務(wù)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員國(guó)和技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行情報(bào)交流，并與其他國(guó)際機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題，ISO的技術(shù)成果是正式出版的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

5．ISO工作領(lǐng)域

ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。電工、電子工程的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作由國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）負(fù)責(zé)。

6．ISO標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

ISO制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號(hào)，編號(hào)的格式是：ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+冒號(hào)+發(fā)布年號(hào)，如ISO 9001:2015、ISO 9000:2015、ISO 14001:2015、ISO 9004:2018等。

二、什么是ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國(guó)際化是促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易和合作、消除技術(shù)壁壘的需求。

建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系是組織增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力的需求。

建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系是組織持續(xù)保持提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力的需要。

基于以上原因制定國(guó)際化的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)成為一種迫切需要。

ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)并不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是關(guān)于質(zhì)量管理的術(shù)語(yǔ)、指南和質(zhì)量體系要求的一系列標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)可以幫助組織建立、實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解和相互信任。

三、ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)布

隨著質(zhì)量管理的迅速發(fā)展，各國(guó)對(duì)質(zhì)量管理中所用的名詞術(shù)語(yǔ)及質(zhì)量保證的要求都制定了相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。由于各國(guó)的情況不同，因此，在基本概念上、管理方法上以及對(duì)質(zhì)量保證的要求上都存在著較大差別。為了適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易的需要，亟須統(tǒng)一各國(guó)的認(rèn)識(shí)，特別是對(duì)質(zhì)量保證的概念和質(zhì)量保證要求的內(nèi)容，需有一個(gè)統(tǒng)一的準(zhǔn)則。

1979年ISO成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC176的秘書國(guó)是加拿大，主要成員有美、英、法、加、德、澳、南非、挪威、瑞士、日本等國(guó)。經(jīng)過(guò)各國(guó)專家的艱苦工作，用了近7年的時(shí)間，幾經(jīng)修改，于1986年、1987年相繼發(fā)布一系列質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，即ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)第一版，包括以下標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 8402:1986《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語(yǔ)》

ISO 9000:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—選擇和使用指南》

ISO 9001:1987《質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》

ISO 9002:1987《質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》

ISO 9003:1987《質(zhì)量體系—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》

ISO 9004:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》

上述標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)稱為“一個(gè)術(shù)語(yǔ)，兩個(gè)指南，三種質(zhì)量保證模式”。

ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，很快在工業(yè)界得到認(rèn)可，世界范圍內(nèi)掀起了一股應(yīng)用ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的熱潮，并被各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)等同或等效采用。同時(shí)，世界各國(guó)根據(jù)ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)開展了第三方質(zhì)量體系認(rèn)證和注冊(cè)服務(wù)工作。

四、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)展

在1987版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)制定的時(shí)期，當(dāng)時(shí)世界各國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展中占主導(dǎo)地位的是制造業(yè)，因此1987版標(biāo)準(zhǔn)突出體現(xiàn)了制造業(yè)的特點(diǎn)，但也存在一些有待改進(jìn)的問(wèn)題：

●1987版標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)制造業(yè)編寫，難以適應(yīng)金融、教育、行政和商業(yè)服務(wù)等其他領(lǐng)域。

●從內(nèi)容上看，系列標(biāo)準(zhǔn)適用于大、中型企業(yè)，對(duì)小型企業(yè)則過(guò)于煩瑣。

●全面質(zhì)量管理中的成功經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)代管理中的先進(jìn)理念和方法在系列標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)得不夠。

●標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量雖不多，但標(biāo)準(zhǔn)之間以及標(biāo)準(zhǔn)中的一些內(nèi)容之間的協(xié)調(diào)性還存在問(wèn)題。

1．1994年發(fā)布第二版

基于上述問(wèn)題，1994年對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，此次修訂稱為“有限修訂”，修訂后的系列標(biāo)準(zhǔn)ISO/TC176正式定義為ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)分別改為:

這次修訂保留了1987版標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)，只對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容做技術(shù)性局部修改，從而使1994版標(biāo)準(zhǔn)還存在沒有解決的問(wèn)題：

●雖然強(qiáng)調(diào)了體系，但是沒有充分體現(xiàn)系統(tǒng)的理念。

●關(guān)注“文件化”和符合性，沒有充分強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)和總體績(jī)效提高。

●標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量比較多，使“標(biāo)準(zhǔn)家族”過(guò)于龐大，給使用者帶來(lái)困難和不便。

2．2000年發(fā)布第三版

此次修訂稱為“徹底修訂”，是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上進(jìn)行了全面修改，即2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。

2000版的變更是最為重大的變更，質(zhì)量管理的理念從原來(lái)零散的要素管理變更為系統(tǒng)化的全面質(zhì)量管理，導(dǎo)入了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過(guò)程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)的決策方法、與供方互利的關(guān)系這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和PDCA管理循環(huán)，特別是導(dǎo)入過(guò)程方法的應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)采用過(guò)程方法，這些改進(jìn)體現(xiàn)了與時(shí)俱進(jìn)的現(xiàn)代管理理念和方法。

1994版之前的標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)制造業(yè)編寫，難以適應(yīng)金融、教育、行政和商業(yè)服務(wù)等其他領(lǐng)域，而ISO 9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織，因此在ISO 9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，在我國(guó)得到了廣泛的推廣和應(yīng)用，掀起了質(zhì)量體系認(rèn)證的高潮。

2000版ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)包括：

ISO 9000:2000　《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》

ISO 9001:2000　《質(zhì)量管理體系—要求》

ISO 9004:2000　《質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》

ISO 19011:2002　《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

3．2008年發(fā)布第四版

此次標(biāo)準(zhǔn)的修訂只是一次修正，ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)與2000版相比變化不大，總體框架和邏輯結(jié)構(gòu)未變，只是部分條款的要求更加明確、更具適用性，對(duì)用戶更加有利、更加便于使用。

這次標(biāo)準(zhǔn)修訂的特點(diǎn)：

●總體框架和邏輯結(jié)構(gòu)未變；

●更規(guī)范、更嚴(yán)謹(jǐn)，有利于用戶的使用；

●肯定了2000版的成果，充分考慮了與其的連續(xù)性；

●對(duì)原條款中一些有爭(zhēng)議的或模糊的地方做了文字上的修訂，并增加了一些注釋說(shuō)明；

●有助于各方對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解、轉(zhuǎn)換、實(shí)施和改進(jìn)。

在ISO 9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)之前，ISO/TC176對(duì)ISO 9000:2000《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》進(jìn)行了增補(bǔ)和修訂，發(fā)布了ISO 9000:2005；在ISO 9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，對(duì)ISO 9004:2000《質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》全面改版為ISO 9004:2009《追求組織的持續(xù)成功—質(zhì)量管理方法》；并在2011年發(fā)布了審核管理體系的指南ISO 19011:2011。

因此，2008版ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)包括：

ISO 9000:2005《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》

ISO 9001:2008《質(zhì)量管理體系—要求》

ISO 9004:2009《追求組織的持續(xù)成功—質(zhì)量管理方法》

ISO 19011:2011《管理體系審核指南》

4．2015年發(fā)布第五版

標(biāo)準(zhǔn)于2015年9月23日發(fā)布。

2015版ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)包括：

ISO 9000:2015《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》

ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》

ISO 9004:2018《質(zhì)量管理—組織質(zhì)量—對(duì)實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的指南》

ISO 19011:2011《管理體系審核指南》

下面對(duì)上述四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡(jiǎn)要說(shuō)明：

ISO 9000:2015《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》

●該標(biāo)準(zhǔn)為正確理解和實(shí)施ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)提供必要的基礎(chǔ)；

●該標(biāo)準(zhǔn)解釋了七項(xiàng)質(zhì)量管理原則（2000版及2008版是八項(xiàng)原則，現(xiàn)將過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法合并為過(guò)程方法，因此變成七項(xiàng)），這些原則是制定和實(shí)施ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)；這些原則本身不作為要求，但構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定要求的基礎(chǔ)；

●ISO 9000:2015還規(guī)定了應(yīng)用于本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)、定義和概念。定義了13類138個(gè)術(shù)語(yǔ)，特別是新增和修訂很多基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)（如組織的環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)、創(chuàng)新、產(chǎn)品、服務(wù)等），用較通俗的語(yǔ)言闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語(yǔ)的概念。

ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》

●該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，共10個(gè)部分的內(nèi)容；

●該標(biāo)準(zhǔn)提出的要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織；

●該標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系實(shí)施和認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 9004:2018《質(zhì)量管理—組織質(zhì)量—對(duì)實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的指南》

●標(biāo)準(zhǔn)的名稱由ISO 9004:2009《追求組織的持續(xù)成功—質(zhì)量管理方法》改為現(xiàn)在的ISO 9004:2018《質(zhì)量管理—組織質(zhì)量—對(duì)實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的指南》；

●ISO 9001:2015著重于提供對(duì)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的信心，而ISO 9004:2018著重于提供對(duì)組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的能力的信心。最高管理層將重點(diǎn)放在組織滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的能力上，這提供了實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的信心；

●ISO 9004:2018解決組織整體績(jī)效的系統(tǒng)性改進(jìn)，包括有效、高效的管理系統(tǒng)的規(guī)劃、實(shí)施、分析、評(píng)價(jià)和改進(jìn)；

●通過(guò)各級(jí)管理者了解并理解組織不斷變化的環(huán)境，可以增強(qiáng)獲得持續(xù)成功的能力。改進(jìn)和創(chuàng)新，也支持持續(xù)的成功；

●ISO 9004:2018促進(jìn)自我評(píng)估，并提供了自我評(píng)估工具，用于評(píng)審該組織采用該標(biāo)準(zhǔn)的成熟度；

●ISO 9004:2018的重要思想首先是為“如何通過(guò)管理讓組織獲得持續(xù)成功？”這個(gè)問(wèn)題提供指導(dǎo)，而并不是指導(dǎo)組織如何建立質(zhì)量管理體系；

●雖然ISO 9004:2018可以作為ISO 9001:2015的補(bǔ)充，但它可以單獨(dú)使用。它并不用于第三方認(rèn)證、監(jiān)管或用于合同目的，也不是ISO 9001:2015的實(shí)施指南。

ISO 19011:2011《管理體系審核指南》

●該標(biāo)準(zhǔn)可以用于任何管理體系的審核指導(dǎo)；

●該標(biāo)準(zhǔn)提供關(guān)于審核方案管理和管理體系審核的策劃和實(shí)施以及審核員和審核組能力和評(píng)價(jià)的指南；

●該標(biāo)準(zhǔn)適用于廣泛的潛在使用者，包括審核員、實(shí)施管理體系的組織以及由于合同或法定要求需要實(shí)施管理體系審核的組織；

●該標(biāo)準(zhǔn)的指南可以用于自我聲明的目的，也適用于從事審核員培訓(xùn)或人員注冊(cè)的組織。

五、與質(zhì)量管理體系有關(guān)的其他ISO標(biāo)準(zhǔn)介紹

除了上述核心標(biāo)準(zhǔn)外，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織還制定了以下一些標(biāo)準(zhǔn)，旨在為應(yīng)用ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的組織提供支持信息。組織在實(shí)施或?qū)で蟾倪M(jìn)其質(zhì)量管理體系、過(guò)程或相關(guān)活動(dòng)的過(guò)程中，以下標(biāo)準(zhǔn)可為其提供幫助。

ISO 10001（GB/T 19010）——《質(zhì)量管理—顧客滿意—組織行為規(guī)范指南》，為組織確定其在滿足顧客需求和期望方面的滿意程度提供指南。實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)可以增強(qiáng)顧客對(duì)組織的信心，使組織對(duì)顧客的預(yù)期更加準(zhǔn)確，從而降低誤解和抱怨的可能性。

ISO 10002（GB/T 19012）——《質(zhì)量管理—顧客滿意—組織投訴處理指南》，通過(guò)確認(rèn)和理解投訴方的需求和期望，解決接到的投訴，為組織提供投訴處理過(guò)程的指南。

ISO 10003（GB/T 19013）——《質(zhì)量管理—顧客滿意—組織外部爭(zhēng)議解決指南》，為組織有效解決有關(guān)產(chǎn)品投訴的外部爭(zhēng)議提供指南。若組織不能在內(nèi)部對(duì)投訴進(jìn)行補(bǔ)救或糾正，爭(zhēng)議解決指南可為其提供解決途徑。大多數(shù)投訴可以在不形成對(duì)抗的條件下在組織內(nèi)部成功解決。

ISO 10004（GB/Z 27907）——《質(zhì)量管理—顧客滿意—監(jiān)視和測(cè)量指南》，為組織采取增強(qiáng)顧客滿意度的措施，并識(shí)別顧客所關(guān)注的產(chǎn)品、過(guò)程和屬性的改進(jìn)機(jī)會(huì)。這些措施能夠增強(qiáng)顧客忠誠(chéng)，避免顧客流失。

ISO 10005（GB/T 19015）——《質(zhì)量管理體系—質(zhì)量計(jì)劃指南》，為組織制訂和實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃，作為滿足相關(guān)產(chǎn)品、過(guò)程、項(xiàng)目或合同的手段，形成支持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法和慣例提供指南。制訂質(zhì)量計(jì)劃的益處在于能夠使相關(guān)人員增加可以滿足質(zhì)量要求并有效控制相應(yīng)過(guò)程的信心，推動(dòng)其積極參與。

ISO 10006（GB/T 19016）——《質(zhì)量管理體系—項(xiàng)目質(zhì)量管理指南》，可適用于從小到大、從簡(jiǎn)單到復(fù)雜、從單獨(dú)的項(xiàng)目以及作為項(xiàng)目組合之組成部分的各種項(xiàng)目。既可供項(xiàng)目管理人員使用，亦可供需要確保其組織應(yīng)用ISO質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所包含慣例的人員使用。

ISO 10007（GB/T 19017）——《質(zhì)量管理體系—技術(shù)狀態(tài)管理指南》，幫助組織在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)應(yīng)用技術(shù)的和行政的手段，對(duì)技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)目以及有關(guān)的技術(shù)狀態(tài)信息進(jìn)行管理的一種活動(dòng)。技術(shù)狀態(tài)管理是將產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)形成文件，并在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)的所有階段為標(biāo)識(shí)和追溯產(chǎn)品物理的和功能的要求的實(shí)現(xiàn)狀況及準(zhǔn)確獲取信息提供途徑。

ISO 10008——《質(zhì)量管理—顧客滿意—BtoC電子商務(wù)交易指南》，指導(dǎo)組織如何有效實(shí)施B2C電子商務(wù)交易系統(tǒng)，從而為增加顧客對(duì)B2C電子商務(wù)交易系統(tǒng)的信心奠定基礎(chǔ)，提高組織滿足顧客要求的能力，以減少投訴和糾紛。

ISO 10012（GB/T 19022）——《測(cè)量管理體系—測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》，為測(cè)量過(guò)程管理以及支持和證明符合計(jì)量要求的測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)提供指南。規(guī)定測(cè)量管理系統(tǒng)的質(zhì)量管理要求，以確保滿足計(jì)量要求。

ISO/TR 10013（GB/T 19023）——《質(zhì)量管理體系文件指南》，為編制和保持質(zhì)量管理體系所需的文件提供指南。

ISO 10014（GB/T 19024）——《質(zhì)量管理—實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)效益的指南》，專門為最高管理者制定。為通過(guò)應(yīng)用質(zhì)量管理原則實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)效益提供指南，有利于促進(jìn)組織應(yīng)用管理原則以及選擇持續(xù)成功的方法和工具。

ISO 10015（GB/T 19025）——《質(zhì)量管理—培訓(xùn)指南》，為組織解決相關(guān)培訓(xùn)問(wèn)題提供幫助和指南。可適用于ISO質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涉及“教育”與“培訓(xùn)”事宜時(shí)所需的指南。所描述的“培訓(xùn)”包括所有類型的教育和培訓(xùn)。

ISO/TR 10017（GB/Z 19027）——《ISO 9001:2000的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》，統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于變異的測(cè)量、表述、分析、解釋和建模，甚至使用相對(duì)有限的數(shù)據(jù)，也能做到這一點(diǎn)。

對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析有助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于解決甚至預(yù)防由這些變異可能引發(fā)的問(wèn)題。

統(tǒng)計(jì)技術(shù)能使組織更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)作出決策，因而有助于組織持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程的質(zhì)量，以使顧客滿意。統(tǒng)計(jì)技術(shù)適用的活動(dòng)范圍很廣，如市場(chǎng)調(diào)研、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、驗(yàn)證、安裝和服務(wù)等。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件旨在指導(dǎo)和幫助組織考慮和選擇適合該組織需求的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。而確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)需求的準(zhǔn)則以及所選擇的統(tǒng)計(jì)技術(shù)是否適宜仍由該組織作出最終決定。

ISO 10018——《質(zhì)量管理—人員參與和能力指南》，提供影響人員參與和能力方面的指南。質(zhì)量管理體系取決于稱職人員的積極主動(dòng)參與，以及這些人員的組織管理方式。其對(duì)所需知識(shí)、技能、行為、工作環(huán)境的識(shí)別、發(fā)展和評(píng)價(jià)至關(guān)重要。

ISO 10019（GB/T 19029）——《質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務(wù)使用的指南》，指導(dǎo)如何選擇質(zhì)量管理體系咨詢師以及使用其服務(wù)。該標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系咨詢師的能力評(píng)價(jià)過(guò)程提供了指南，幫助組織獲得滿足其需要和期望的咨詢服務(wù)。