§　第四節　藥事管理　§

一、概述

藥事原是泛指一切與藥品有關的事務和活動，包括藥品的研發、生產、經營、使用、藥事法規以及藥學教育等。醫院藥事即醫療機構藥事，指在醫療機構中，一切與藥品和藥學服務有關的事件。藥事管理是指以保障公眾用藥安全、有效、經濟、合理為目的，以病人為中心，以臨床藥學為基礎的藥事組織的行為。有效的藥事管理，不僅可以提高公眾的用藥安全，保障公眾的健康水平，還能不斷提高藥事組織的經濟和社會效益水平。

近年來隨著社會科學以及藥學技術的不斷進步，人們生活水平不斷提高，公眾對醫療衛生行業的需求和要求也越來越高。醫院藥事管理學也逐步發展為一門獨立的學科，實現了從“以藥品為中心、保障供應”的藥事管理模式到“以病人為中心，保證安全、有效、合理、經濟用藥”的藥事管理模式的轉變。

(一)概念

原衛生部于2002年1月21日頒布的《醫療機構藥事管理暫行規定》中指出:“醫療機構藥事管理是指醫療機構內以服務病人為中心，以臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。”醫院藥事管理以研究藥事管理活動的規律和方法以及實踐醫院藥事管理活動為目的，涉及醫院藥學、管理學、經濟學、社會學和法學等相關學科。

(二)醫院藥事管理發展史

把醫院藥事管理作為一門獨立的專業性學科來研究雖然只有幾十年的歷史，但自人類誕生起就有了與疾病的斗爭，有了藥品的使用活動，也就伴隨著出現了藥事管理活動，所以藥事管理與醫藥學史一樣歷史悠久。從最初保管和使用采集動植物成分的簡單藥事管理發展到如今對藥品的生產、儲存、經營、使用以及合理應用等的系統管理，人類的藥事管理活動經歷了漫長的歷程和挑戰，也沉淀了豐富的經驗。

我國早在周朝就建立了簡單的醫藥分工和管理制度;兩晉南北朝時期，有了藥事活動和藥事管理的說法如“御藥之事”、“尚藥局”、“尚藥監”等;隋唐時期，初步形成了藥事組織;宋朝藥事組織進一步發展建立了國家藥房:“御藥院”和專門的藥政機構——“尚藥房”;到了明清時期，藥事組織機構得到進一步的健全，從中央到地方都配備了管理藥物的人員。這一系列簡單的藥事活動和藥事管理，雖然沒有完善的管理法規與制度，但都為我國近現代醫院藥事管理活動奠定了基礎。

醫院藥事管理在新中國成立后得到了迅速的發展，人民政府建立了與社會主義制度相適應的藥事管理體制和機構，并制定了相應的法規制度。20世紀50年代末，為加強醫院藥劑科工作，原衛生部下達“綜合醫院藥劑科工作制度和人員職責”，對醫院藥劑科的任務、各項工作規則和管理制度、各級藥劑人員職責，都做了具體而明確的規定。十年動亂后，藥事管理工作得到恢復和發展，加強了藥品標準的制定和藥品質量的監督管理工作，整頓醫院制劑室，發給“配制許可證”，并加強了醫院合理用藥的管理工作。

20世紀80年代以后，中國的藥事管理工作進入了法制管理的新階段，通過并實施《中華人民共和國藥品管理法》。醫院依據《藥品管理法》及國家各級政府衛生行政部門的法規、條例、文件進行醫院藥事管理，嚴格執行醫院藥劑工作管理辦法，對醫院藥事進行規范化、科學化管理。

2002年原衛生部和國家中醫藥管理局頒布了《醫療機構藥事管理暫行規定》，并于2011年對其進行了修訂，制定了《醫療機構藥事管理規定》。對醫療機構相關藥事管理活動進行了明確的規范，明確了臨床藥師的主要工作職責，更加突出了臨床用藥的安全性、有效性和經濟性，對于提高我國醫療機構藥事管理以及合理用藥水平，保障醫療質量和醫療安全具有重要的作用。

隨著經濟的高速發展以及科學技術的飛速發展，新農合、新醫保、新醫改等相關醫療政策陸續出臺，醫院藥事活動也發生了相應變化，這就需要結合醫院藥事管理的實際情況，完善藥事管理工作，使醫院藥事管理和技術水平向現代化與高科技邁進，跟上時代前進的步伐。為保證藥品安全、有效、合理、經濟的使用，要求藥學技術人員努力學習，不斷更新知識，轉變觀念，改變傳統工作模式，把醫院藥事管理發展和藥師執業生涯的壓力變成改善和提高藥學技術服務的動力，不斷提高醫院藥事管理和藥學服務水平。

(三)醫院藥事管理的內容

傳統的醫院藥事管理為供應服務模式，主要包括醫院藥房的組織管理、藥學人員的管理以及藥品調劑管理等方面。新形勢下醫院藥事管理以技術服務為主，強化了臨床藥學服務的理念，目標是促進臨床安全、有效、合理、經濟的用藥，主要包括以下內容:

1.組織管理

組織管理是指對醫院藥學部門組織結構和人員的管理，搞好組織管理就可以提高藥學部門系統的整體功能。其內容包括藥學部門的組成、人員編配、人才培養、思想政治工作、領導藝術與方法等。

2.業務部門管理

業務部門管理包括調劑管理、制劑管理、藥庫管理、藥檢管理、臨床用藥管理、臨床藥學和藥學信息管理等。其任務是通過科學的組織、計劃與控制，使藥品制劑流通過程中的諸因素——藥學人員、藥學技術、儀器設備、藥政法規和藥學信息得到合理的結合和有序的實施，以提高工作效率，保證藥品制劑質量，達到臨床用藥安全、有效、合理、經濟的目的。隨著醫院藥學的發展和工作模式的轉變，為提高醫院藥學服務的技術含量，為醫院藥學向臨床藥學學科轉化創造條件，將會有新的業務部門建立，如開在門診藥房發藥窗口的藥物咨詢活動;建立衛星藥房，促進臨床藥師深入臨床參與用藥;設置靜脈混合注射和全胃腸外營養配制業務等，這些新的業務都將需要全新的管理技術。

3.技術管理

技術管理指醫院藥學實踐中的技術活動以及為提高與發展所進行的計劃、組織、調控所開展的管理。其內容包括藥品技術標準的管理、醫院制劑操作規程的制訂與管理、科研活動和成果的管理、業務技術培訓與考核的管理、藥學信息和技術檔案管理等。

4.物資設備管理

物資設備管理是指對醫療過程中需要的藥品、醫用材料以及設備的選購、保管、使用等進行的一系列管理工作。

5.質量管理

質量管理是依據質量形成規律，通過科學方法，保證和提高工作質量所進行的管理。具體說，就是運用標準、科學、規范、規程、監控等管理措施，對醫院藥學工作質量實施管理。其質量管理內容主要有:藥品采購、驗收、保管過程的質量管理，制劑生產與工序控制過程的質量管理，藥品供應與藥學技術服務過程的質量管理，藥學信息提供與咨詢服務過程的質量管理，藥品評價利用的質量管理，藥師參與臨床用藥、改善病人生活質量及保障身體健康過程的管理等。

6.經濟管理

經濟管理遵循市場規律，引入市場經營機制，了解藥品在醫療市場中的規律性和特殊性以及發展趨勢，在確保藥品質量和服務的前提下，管好用好有限資金，加速資金周轉，合理增加收入，減少開支，保證社會效益和經濟效益同步增長。積極開展藥物經濟學的研討，制訂合理的藥物治療方案，取得較好的成本-效果(效益)，是今后醫院藥學面臨的新課題。

7.信息管理

信息管理在醫院藥學部門的整個活動中始終貫穿著兩種“流動”:一種是物流(主要是藥品、制劑)，另一種是伴隨著物流產生又引導物流有序運動的信息流。信息流的任何阻塞都會使物流混亂。某些決策失誤，指揮失靈，其主要原因就是信息不暢通，反饋信息不及時或不正確或無法反饋，對物流失去了控制。信息管理的任務就是研究藥學部門的信息特點、信息收集、處理和反饋方法。

二、藥事管理組織結構的變革

(一)我國藥事管理組織結構的發展

在藥事管理委員會創立之前，醫院藥事管理的職責是由藥劑科(藥學部、藥房、藥局)履行的。藥劑科負責制定醫院藥事管理的有關制度，并予以執行，名義上有統管全院藥事的職權，卻因為僅僅是醫院的一個職能部門，與醫療、護理部門平級而導致現實工作中難以履行對醫療和護理部門藥事活動的監管。在這種形式下，醫院藥學界呼吁設立某種超越醫院一般職能部門之上的、可以對全院藥事工作進行決策、協調和管理的機構。

在20世紀80年代中、后期，藥事管理委員會的雛形便開始在一些醫院中陸續出現了。最初只是以小組的形式對涉及全院的藥事工作進行協調，后來慢慢發展為就某些重大的藥事問題進行決策。1989年原衛生部頒布的《醫院藥劑管理辦法》中明確規定，縣以上(含縣)醫院，要求設立藥事管理委員會，縣以下醫療單位可設立藥事管理組。這是藥事管理委員會發展歷史上的標志性事件，它確立了藥事管理委員會作為醫院藥事管理組織在醫院中的地位。2011年原衛生部頒布的《醫療機構藥事管理規定》中指出，二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。經過20多年的發展，藥事管理委員會已經廣泛存在于各級醫院中，并發揮著藥事管理的重要作用。

關于藥事管理委員會的性質和職責，業內人士見仁見智。吳永佩等認為，藥事管理委員會是指導、咨詢與監督本機構科學管理藥品和促進安全、有效、經濟用藥的管理型學術委員會。孫春華等認為，藥事管理委員會是代表國家對本醫療單位內部的藥品及藥事進行監督管理，保障人民用藥安全的重要的醫院藥事管理組織。吳蓬等認為藥事管理委員會的職責是監督并指導本醫院科學管理藥品和合理用藥。總之，藥事管理委員會的任務可簡要地概括為:監督法規的執行、藥品管理、藥物評價以及用藥教育和臨床指導。藥事管理委員會超越醫院各職能部門，本著以保障患者安全、有效、合理、經濟用藥的目的以委員會制的形式對全院藥事活動從組織和控制兩個方面進行統一管理。在組織方面，藥事管理委員會負責建立醫院各級藥事組織，就醫院層面的藥事活動進行部門間的協調。在控制方面，藥事管理委員會負責統一規范醫院藥事活動，并就藥事組織間和各部門內部的藥事活動進行控制。

(二)發達國家醫療機構藥事管理組織的概況

國外醫院目前已普遍設立了此類機構，美國、英國稱為藥學和治療學委員會;德國稱為藥品委員會;日本則稱為藥品選用委員會或藥事委員會。大量實踐證實，藥事管理與藥物治療學委員會可有效地協調、監督、指導整個醫療機構科學管理藥品以及合理使用藥品，對醫院藥事的管理有著極其重要的作用。

發達國家藥事管理委員會的主要作用和任務是提高醫藥服務質量，并對治療的成本-效果進行管理。國外醫院藥品和治療委員會的成員一般來自內科學、外科學、藥學、護理學、質量管理、醫院管理、信息系統和院內感染控制等各個科室。在美國，成員數一般為8～12人，在澳大利亞平均為9人。大多數委員會實行會議制度，每個月召開1次會議。臺灣地區的醫院為更好地引進藥品，保障用藥的安全性，詳細地規定了藥品引進的程序和原則，特別重視藥品引進前的臨床實驗工作，還規定了當有多個相同藥品申請引進時質量優先的原則。日本在藥事委員會內設立了安全顧問委員會、醫療事故對策委員會和院內安全推進委員會等機構，以指導醫、護、藥人員安全用藥。

(三)同濟醫院醫院藥事管理與藥物治療學委員會

根據原衛生部和國家中醫藥管理局制定的《醫療機構藥事管理規定》，同濟醫院成立了藥事管理與藥物治療學委員會。

1.醫院藥事管理與藥物治療學委員會的組成

藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。院長任藥事管理與藥物治療學委員會主任委員，藥學和醫務部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會副主任委員。醫院藥事管理與藥物治療學委員會委員任期一般為2年，可連選連任。

2.醫院藥事管理與藥物治療學委員會的職責

(1)貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度，并監督實施。

(2)制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄。

(3)推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥。

(4)分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導。

(5)建立藥品遴選制度，審核醫院臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜。

(6)監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規范化管理。

(7)對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓;向公眾宣傳安全用藥知識。

3.工作專門化與部門化

同濟醫院藥事管理與藥物治療學委員會成立了如下專業小組:

(1)藥物遴選小組:

負責審查、評價、批準新藥引進的申請;根據評價結果，決定在用藥品的淘汰;制定《基本用藥目錄》和《處方集》;審定醫院用藥計劃。

(2)特殊藥品管理小組:

負責全院特殊藥品管理制度的制定、批準和發布、檢查和監督制度執行情況等。

(3)藥物不良反應監測( ADR)小組:

其主要任務是:組織醫院的ADR監測，建立ADR監測組織，收集、分析、報告ADR事件;關注醫藥學發展，收集、整理藥品信息，適時對上市藥品做出評價，提出淘汰在用藥品和引進新藥的建議，供藥物遴選小組決策使用。

(4)合理用藥指導小組:

由于臨床醫生藥學知識的欠缺、經驗的局限，以及在藥品購銷中經濟利益的不正常影響，在臨床治療中不正確使用藥品的情況比較常見。合理用藥指導小組定期開展合理用藥評價，對各科室藥物使用情況進行分析，對存在的問題及時提出整改措施，并定期組織醫務人員進行合理用藥知識宣傳教育，努力提高醫院合理用藥水平。

(5)抗菌藥物專項整治領導小組:

其主要任務是加強同濟醫院抗菌藥物臨床應用管理，促進抗菌藥物合理使用，有效遏制細菌耐藥，合理控制醫療費用，保證醫療質量和醫療安全。具體負責同濟醫院抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案的制定和落實，負責對全院各臨床科室抗菌藥物專項整治活動開展情況的督導檢查。

三、藥品的遴選、采購、貯存和養護管理

(一)醫院藥品的遴選和采購

醫院藥事管理與藥物治療學委員會負責醫院藥品的遴選和采購工作，藥學部藥品庫房負責藥品的日常采購工作。

醫院藥事管理與藥物治療學委員會負責制定新藥的遴選制度，審核申請購入的新藥和新制劑，審核并調整藥品品種及藥品供應企業。

藥學部藥品庫房負責醫院的藥品采購工作，藥品采購的主要目標是依法、適時購進臨床需要、質量優良的藥品。它不僅涉及藥物相關的專業知識，如藥化、藥效、藥理、制劑和藥物質量標準及其藥物穩定性等，同時要求學會藥品商品學、藥物經濟學、市場營銷學、現行政策法規和藥品招標采購等相關知識。根據醫院的用藥情況，綜合利用這些知識，選購所需要的藥品，才能滿足醫院臨床醫療、教學及科研的需要。

1.藥品采購原則

根據醫院所用藥品品種多、數量大、批次頻、周轉快等特點，應遵循下列藥品采購原則。

(1)藥品質量第一:

藥品是一種特殊的商品，同一藥品同一標準下由于生產廠家的技術條件、工藝等不同會造成藥品質量差異。因此采購時需選擇符合國家藥典或國家標準的藥品，購入藥品必須具備有效的批準文號、注冊商標、生產批號、有效期和生產廠家等，嚴防假、劣藥流入醫院。

(2)計劃量入為出、統籌兼顧、保證重點:

根據藥品消耗量、消耗趨勢和庫存情況，由醫院信息系統自動計算生成需要采購的品種及數量，并處理好各類藥品在采購計劃中的比例關系，合理調整庫存，優化藥品結構，滿足臨床用藥需求。藥品采購計劃經科主任審核批準后執行，保證治病防病過程中常用藥品的供應。采購計劃根據醫院實際情況一般分年度、季度、月計劃、周計劃及臨時計劃。

(3)暢通購藥渠道:

為了保證藥品的正常供應和藥品質量，應嚴格審查供貨單位資質，選擇信譽好、質量管理規范且具有較強實力的醫藥供應單位進行采購，并與之簽訂《質量保證協議》，建立合格供貨單位檔案，以確保購入的藥品貨源充足、質量可靠、供貨及時。

2.藥品采購的步驟和方法

(1)制訂計劃并上報科主任審核批準。

(2)電腦打印藥品采購單包括藥品的品名、劑型、規格、數量等。

(3)采購:與醫院簽訂了購銷合同的供貨單位按醫院的采購單送貨，必須做到保質保量、按時供貨。采購人員持采購單進行采購訂貨，如一家供貨單位不能滿足采購單中的藥品和數量，應及時轉向另一家供貨單位進行采購。與供貨單位簽訂合同時，供貨單位要保質保量、按時供貨。若供貨單位因故不能及時供應的應說明原因，如果是臨床必需品種，采購人員應及時與其他供貨單位聯系以保證臨床需求。

(4)驗收入庫:購進的藥品首先送入藥庫待驗區，由專職的藥品驗收人員與倉庫保管員依合法票據對供應商、藥品通用名稱、劑型、規格、單位、數量、生產批號、有效期、國藥準字及生產廠家等逐項核對，同時對藥品外觀質量及包裝情況等進行檢查，凡過期、失效、變質、霉變、包裝破損、有效期不足6個月的藥品以及未按照冷鏈運輸的冷藏藥品不準入庫。特殊管理藥品和需冷藏的藥品貨到即驗，雙人開箱驗收并及時入庫。驗收合格后由藥品驗收員在隨貨發票上簽字，做好驗收登記后方可入庫。入庫的藥品應及時上賬并按月打印對賬單交財務辦理付款。

(5)藥品的臨時采購:臨床上一些特殊情況如流行病突發、大量人員的中毒等要臨時采購的，可由需要使用的科室醫生提出申請，注明申請理由和需要的劑量并經科主任審核簽字，上報醫院藥事管理與藥物治療學委員會審批后方可采購。對流行病突發、大量人員的中毒等緊急情況應及時與供貨單位聯系購藥，可先購買后補辦手續。

(6)特殊藥品的采購:采購麻醉藥品、第一類精神藥品要憑“麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡”向具有麻醉藥品及第一類精神藥品供應資質的定點批發企業購買，購買付款應采取銀行轉賬方式，不得現金交易。第二類精神藥品及其他特殊藥品采購應根據臨床用藥需求制定采購計劃，從藥品監管部門批準的具有經營資質的企業購買。供應單位采購、運輸供應管理要按照國家規定。使用單位每年根據臨床用量填報“麻醉藥品購用計劃表”，采購麻醉藥品時須持證到定點商業采購，不得超量采購，如要超量采購須經當地藥監部門批準。使用單位不得代其他單位采購麻醉藥品。

(二)藥品的貯存與養護管理

庫存藥品應按其不同的性質和劑型特點在適當的條件下正確保管。如果保管不當或無法保證貯藏條件，往往會使藥品變質失效，甚至會產生有毒物質，危害患者的生命安全。藥品的貯存與養護管理要注意以下幾點。

(1)庫房應根據藥品的儲存要求設置常溫庫( 0～30℃)、陰涼庫( 20℃以下)、冷庫( 2～8℃)，濕度保持在45%～75%。在庫藥品實行分區管理和色標管理:待驗及退庫藥品區(黃色)、合格藥品區(綠色)、不合格藥品區(紅色)。

(2)藥庫保管員對入庫藥品的名稱、規格、數量、生產廠家、有效期、批號等再次逐項核對，與采購計劃單不符、數量短缺、包裝破損、標簽模糊以及不符合藥政法規等情況的藥品，有權拒收。

(3)藥品保管人員應熟悉藥品的性能、質量狀況和對儲存的要求，按藥品的不同屬性分類，分區、排、號等進行科學管理，擺放要整齊有序，所有藥品要按標簽正放，面向外，搞好衛生。儲存保管中應遵守以下各點。

1)藥品與非藥品、成品藥與原料藥、內服藥與外服藥等，必須嚴格分開存放。會影響相互間性能的中藥材以及易串味的品種應分開存放。對有溫度或濕度要求的中、西藥品，應設冷藏庫或存放條件較好并能控制濕度的庫房或房間。

2)庫房藥品應按藥理分類和字母順序分別整齊存放，同時要建立隨貨卡，便于盤點和發藥。

3)應按照效期遠近依次存放有效期藥品，對有效日期藥用效期牌或計算機進行管理，每半個月查詢一次，及時進行協調處理，一般不應有有效期半年以內的藥品。中藥飲片藥特別注意蟲蛀、發霉變質，應經常檢查，及時晾曬。

4)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的保管，應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專人嚴格按國務院、原衛生部有關規定執行。

5)對危險藥品必須按其性質，嚴格分類存放于有專門設施的危險藥品庫。

6)藥品出庫時，按出庫單和先進先出的原則逐一清點發給，對有疑問的藥品不應發出。

7)定期對在庫藥品進行質量抽查，及時了解庫存藥品的質量狀況，采取相應的防治措施。中藥飲片應特別注意蟲蛀、發霉、變質等情況，采取防蟲、防潮、防污染等措施。對新進品種、易霉變藥品、近效期藥品、曾發生質量問題的相鄰批號的藥品以及貯存時間較長的藥品應縮短養護周期，重點養護。

8)藥庫儲備量約為1個月，每2～3個月盤點一次，并與計算機帳核對，做出盤點盈虧報表，報藥學部(科)主任審核簽字。對積壓藥品要及時調撥處理，并報科主任。

9)養護中發現藥品質量問題，應及時與藥庫負責人聯系，立即停止使用。報廢待處理藥品須放置于不合格藥品區，與合格藥品分開存放。

(三)新藥購進和臨時購進藥品管理

1.一般申請進入醫院使用的新藥產品的程序

(1)申請進入醫院使用的新藥產品必須是參加湖北省藥品招、投標且中標的產品。

(2)申請進入醫院使用的新藥產品必須通過生產廠家或供貨單位遞交新藥資料。按照醫院統一要求完成新藥登記、新藥資料收集工作，并在規定時間內將所有新藥資料交醫院藥學部審核。

(3)藥學部對所有申請進入醫院使用的新藥資料進行形式審查，審查通過的新藥資料報院藥事管理與藥物治療學委員會進行初評。

(4)通過初評的新藥再由藥事管理及藥物治療學委員會進行復評，參加初評和復評的委員會專家不同。

(5)通過復評的新藥通過藥學部采購進入醫院使用。

2.特殊申請進入醫院使用的新藥產品的程序

特殊情況下，如特殊疾病用藥，臨床科室可根據患者情況填寫臨時購藥申請單，注明藥品名稱、劑型、規格、包裝、生產廠家、日費用等信息，經臨床科主任簽署意見后，經院醫療辦公會討論通過后，由藥學部根據患者需要的用量采購。

四、門診、住院部藥房的調劑管理

(一)門診和住院部藥品調劑工作的內容

門診調劑工作包括藥師根據醫師處方為患者提供優質的藥品，同時按照醫囑向患者說明每種藥品的用法用量、使用中的注意事項、可能出現的常見不良反應以及常見不良反應的簡單處理。

住院部調劑工作包括配合各臨床科室，依照規章制度和操作規程，調配住院患者的處方和臨床科室的請領單，保證給患者的藥品準確無誤、質量優良;深入臨床科室了解病區備用藥的保管和使用情況，監督并協助病區做好藥品的請領保管和合理使用;為醫師、護士、患者提供藥物咨詢服務;搜集患者用藥中的不良反應并及時上報;加強住院患者用藥教育及出院患者帶藥的延伸用藥指導工作。

(二)處方調配的質量管理

1.審方

審方是指藥師收到患者提交的處方后，對處方進行必要的審查。處方審核是調劑工作中的重要環節，是防止藥品差錯、事故，保證調劑質量的關鍵第一步。處方審核的主要內容為:處方書寫、開具是否規范;規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定;處方用藥與臨床診斷的相符性;劑量、用法的正確性;選用劑型與給藥途徑的合理性;是否有重復給藥現象;是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;其他用藥不適宜情況。處方審核的工作應由藥師以上的專業技術人員承擔。

(1)審查處方書寫(患者姓名、性別、年齡、病歷號/病案號、就診科別/病房床號、開方日期、醫師簽名蓋章)是否合格。

(2)門診處方限定7日內調劑。超過有效期的處方，應由處方醫師重新開具處方或更新處方日期并簽字后，方可調劑。

(3)每張處方限開五種藥品。品種數超過規定的，應經處方醫師重新開具處方，符合有關規定后，方可調劑。

(4)規定必須做皮試的藥品，處方醫師應注明過敏試驗及結果的判定。

(5)嚴格執行藥品的劑量規定。對超劑量處方，應拒絕調配。一般門診、急診患者每張處方不超過三天用量;一般慢性病不超過一周用藥量;癲癇、結核、肝炎、糖尿病、高血壓、心臟病、精神病等慢性病或行動不便者不超過一個月用量。對于特殊管理藥品要嚴格按有關規定執行。對于特殊患者、特殊情況用藥需經處方醫師特別注明并經上級領導同意后方可調配。

(6)處方用藥應與臨床診斷相符合，選用劑型與給藥途徑應合理。

(7)不得有重復給藥現象，處方藥品名稱應使用通用名。

(8)處方中如有配伍禁忌、妊娠禁忌、用法用量超過常規的超說明書用藥情況，需經處方醫師重新簽字。

(9)字跡不清的，不可主觀猜測，應與處方醫師聯系，由醫師寫明、重新簽字，核實無誤，方可調劑。

(10)調劑藥師無權更換處方藥品，不得自行修改處方。

2.調配

調配是指處方經審核合格后，依照處方要求獲取、配制藥品的過程。調配藥品時必須按照調配順序和操作規程操作。

(1)調配程序:按處方內容調配→自行核對→調配人員在后臺配藥單上簽字、蓋章。

(2)需拆外包裝的藥品不要用手直接接觸，并盡可能保存其內包裝或使用廠家的原容器包裝。對于必須轉移到其他容器中再分裝的藥品，應使用專用器具，小心操作以避免污染。分裝容器應保持清潔、無污染。分裝后應在外包裝材料上注明藥品名稱、劑型、規格、數量、批號/有效期、用法和用量。

(3)應檢查藥品有效期，保證所調配的藥品在患者服用期內不超過藥品標示的有效期。

(4)應檢查處方上的藥品名稱與藥品貨位和藥品外包裝上的藥品名稱是否一一對應，若有不符必須經核實后，確認為同一藥品，方可調配。

(5)內服、外用藥品應按規定使用相應的藥袋分開包裝。

(6)已拆外包裝但未發出的剩余藥品，應與整包裝藥品分開存放。

(7)應檢查藥品是否變質(變色、風化、潮解、破碎等)。

(8)應在保證藥品外觀質量和效期的前提下，先進先出。

(9)同一藥品存在不同批號時，在保證藥品質量和用藥安全的前提下，應盡可能調換為同一批號藥品。對于無法調換的應向患者明確說明，征得患者同意后方可調配，并在藥品外包裝上標示清楚，在發藥時再次提醒患者。若患者不同意，重新開具處方或予以退藥處理。

3.核對

核對是指藥品調配完畢，對處方和藥品的核對，以及為患者實施必要的用藥交待。復核是調劑藥品的重要環節，是保證患者用藥安全和合理用藥的重要手段。

(1)應仔細核對患者姓名、藥品名稱、規格、數量、用法是否與處方一致;核對有無配伍禁忌、妊娠反應和超劑量用藥。對特殊管理藥品和兒童、老年人、孕婦、哺乳期婦女的用藥劑量，應特別仔細地核對。

(2)復核有無多配、錯配、漏配。對易發生調劑差錯的藥品應特別仔細地核對。

(3)復核藥品外觀質量、批號/效期，特別注意對于某些藥品的特殊用法、用量的復核。

(4)復核合格后簽字、蓋章。無第二人核對時，調配人應自行復核并簽字，以示已經過復核。

(5)未經復核的藥品和處方上無審核人、調劑人簽字的藥品不得發出。

(6)核對患者姓名無誤后，必要時核對患者就診卡信息，警惕重名現象。對于處方中注明的藥品特殊用法、用量及注意事項必須向患者口頭交待清楚。特殊藥品應向患者說明保存方法。

(7)應耐心回答患者的詢問。發現問題及時責成有關人員糾正。屬差錯事故要按規定程序報告，妥善處理。

(三)門(急)診和住院部藥房的處方管理

1.處方的區分

為了區別處方類別，減少差錯，保證病人安全用藥，麻醉藥品處方是淡紅色，急診處方用淡黃色，普通處方用白色，兒科處方用淡綠色。處方箋應由當地衛生行政部門統一格式，各醫療機構自行印制。

2.處方的權限

必須取得執業醫師證書，經注冊后并從事臨床工作的醫師才具有藥品處方資格。執業助理醫師開具的處方，需經執業醫師審查并簽名后方為有效。對于麻醉藥品，必須具有醫師以上專業技術職務，并經考核能正確使用麻醉藥品的方可授權于麻醉藥品處方權。對不符合規定、不合理處方，藥房有權拒絕調配。

藥師沒有處方修改權，不論是處方中任何差錯和疏漏，都必須請醫師修改;如缺藥，建議用代用品，也必須通過醫師重開處方。藥師有權監督臨床醫師合理用藥，對違反規定亂開處方、濫用藥品的情況，藥師有權拒絕調配。

3.處方的保管

每日處方按照普通藥品處方、精神藥品處方、麻醉藥品處方分類裝訂;普通藥品處方保存一年，精神藥品處方保存兩年，麻醉藥品處方保存三年。處方保存到期后，由藥學部報請院長批準后銷毀，藥學部領導負責監督，并記錄銷毀情況備查。

4.處方的評價標準

處方分為合理處方(醫囑)和不合理處方(醫囑)。

(1)門診處方:

不合理處方包括不規范處方、用藥不適宜處方及超常處方。

有下列情況之一的，應當判定為不規范處方:處方的前記、正文、后記內容缺項，書寫不規范或者字跡難以辨認的;醫師簽名、簽章不規范或者與簽名、簽章的留樣不一致的;藥師未對處方進行適宜性審核的(處方后記的審核、調配、核對、發藥欄目無審核調配藥師及核對發藥藥師簽名，或者單人值班調劑未執行雙簽名規定) ;新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的;西藥、中成藥與中藥飲片未分別開具處方的;未使用藥品規范名稱開具處方的;藥品劑量、規格、數量、單位等書寫不規范或不清楚的;用法、用量使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句的;處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的;開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的;單張門急診處方超過五種藥品的;無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當延長處方用量未注明理由的;開具麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執行國家有關規定的;醫師未按照抗菌藥物臨床應用管理規定開具抗菌藥物處方;中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標注藥物調劑、煎煮等特殊要求的。

有下列情況之一的，應當判定為用藥不適宜處方:適應證不適宜的;遴選的藥品不適宜的;藥品劑型或給藥途徑不適宜的;無正當理由不首選國家基本藥物的;用法用量不適宜的;重復給藥的;有配伍禁忌或者不良相互作用的;其他用藥不適宜情況的。

有下列情況之一的，應當判定為超常處方:無適應證用藥;無正當理由開具高價藥的;無正當理由超說明書用藥的;無正當理由為同一患者同時開具兩種以上藥理作用相同藥物的。

門診甲級處方:無不規范處方、用藥不適宜處方及超常處方;

門診乙級處方:規范處方要求中1～15條合計有3～4項缺陷的處方或者有一項用藥不適宜的為乙級處方;

門診丙級處方:規范處方要求中1～15條合計有5項及以上缺陷的處方或者有兩項以上用藥不適宜處方，或者有一項超常處方者為丙級處方。

(2)住院醫囑:

住院醫囑的點評:用藥無指征;選藥不恰當;聯合用藥不恰當;重復用藥;用法用量不合理;療程不合理;中西藥物聯用不合理;病程記錄未闡明更換抗菌藥物的原因;出現藥物不良反應未及時停藥;不符合用藥經濟學原則;與用藥相關的檢查不完善;預防給藥的時間不對。

住院甲級醫囑:無不合理用藥的遺囑;

住院乙級醫囑:上述12條中合計有3～4項缺陷的醫囑為乙級醫囑;

住院丙級醫囑:上述12條中合計有5項及以上缺陷的處方為丙級醫囑。

(四)相似藥品的管理

隨著藥品種類不斷增多，包裝相似的藥品也越來越多。有研究表明，藥名相似或藥品包裝相似造成的調劑差錯占總調劑差錯的1/3以上，相同藥名不同規格造成的差錯占總調劑差錯的1/4以上。因此，近年來，對相似藥品的管理尤為重視，如何防范相似藥品引起的調劑差錯，成為醫院藥學工作者積極思考的一個問題。

1.相似藥品分類

品名相似藥品(聽似)、包裝相似藥品(看似)、成分相同廠家不同的藥品、規格不同的同成分藥品(一品多規)、劑型不同的同成分藥品(一品多劑型)等(圖3-23)。

2.相似藥品的管理要點

①根據日常工作中容易錯發的藥品，歸納總結出相似藥品目錄;②對不同類型的相似藥品設計不同的醒目標識加以警示;③相似藥品盡量避免鄰近存放;如條件允許，可設置不同貨位號以方便藥師區分;亦可在醫院信息系統上加以警示;④藥師必嚴格執行操作規程，調劑藥品必須做到“四查十對”、細心縝密、嚴防紕漏疏失、規避差錯風險。

(五)高危藥品的管理

1995—1996年間，美國的醫療安全協會( the Institute for Safe Medication Practices，ISMP)對最可能給患者帶來傷害的藥物進行了一項調查，共有161個醫療機構提交了研究期間發生的嚴重差錯。結果表明，大多數致死或嚴重傷害的藥品差錯是由少數特定藥物引起的。ISMP將這些若使用不當會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物稱為“高危藥物”，其特點是錯誤使用這些藥物的可能性與其他藥物沒有太多差別，但一旦發生則后果非常嚴重。因此，近年來，高危藥品的管理日益受到醫務人員的重視。

1.高危藥品的定義

高危藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品，包括高濃度電解質制劑、肌肉松弛劑及細胞毒化藥品等。特點是出現的差錯可能不常見，而一旦發生則后果非常嚴重，使用不當會對患者造成嚴重傷害甚至死亡。

2.高危藥品的分級管理策略

2012年3月中國藥學會醫院藥學專業委員會《用藥安全項目組》參考美國ISMP2008年公布了19類及13種高危藥品目錄，同時結合我國醫療機構用藥實際情況制定并發布了《高危藥品分級管理策略及推薦目錄》(圖3-24)。

高危藥品的管理可以采用“金字塔式”的分級管理模式。

A級高危藥品是高危藥品管理的最高級別，使用頻率高，一旦用藥錯誤，患者死亡風險最高，醫療單位必須重點管理和監護，具體見表3-7。

同濟醫院在美國ISMP2008年公布的高危藥品目錄以及中國藥學會醫院藥學專業委員會2012年發布的《高危藥品分級管理策略及推薦目錄》的基礎上，結合同濟醫院實際，制定了相關的高危藥品管理制度。

(1)A級高危藥品管理措施:

1)應設置專用藥柜或專區貯存，不得與其他藥品混合存放。

2)存放藥架應標識醒目，以黑色框及黑底白字樣警示牌加以區域警示，并對單個品種以高危藥品專用標識(圖3-25、3-26)。

3)HIS系統在顯示A級高危藥品時，均以斜體、加粗字樣顯示，起到警示作用。

4)醫生、藥劑及護理人員在處置A級高危藥品時應有明顯的警示信息。

5)醫生在開具A級高危藥品處方時，應認真核對病人姓名、病歷號、藥品名稱、藥品劑量及給藥途徑等5項內容，嚴格按照法定給藥途徑和標準給藥劑量執行，超出標準給藥劑量的醫囑處方醫生須加簽字。

6)藥劑人員在調配A級高危藥品時，要嚴格審查處方，發放實行雙人核對，并雙簽名確認。

7)護理人員在執行A級高危藥品醫囑時必須注明“高危”，并實行雙人核對及簽字，在執行過程中，應密切觀察患者病情和藥物不良反應，發生不良反應應立即暫停使用且報告醫生，并及時按藥品不良反應上報流程上報。

(2)B級高危藥品管理措施:

1)存放藥架應設置明顯黑底白字樣警示牌及高危藥品專用標識。

2)HIS系統在顯示B級高危藥品時，均以斜體、加粗字樣顯示，起到警示作用。

3)藥劑人員在處置B級高危藥品時應有警示信息。

4)藥劑人員在調配和使用B級高危藥品時必須注明“高危”，實行雙人核對并簽字。

(3)C級高危藥品管理措施:

1)HIS系統在顯示C級高危藥品時，均以斜體、加粗字樣顯示，起到警示作用。

2)門診藥房藥師和治療班護士核發C級高危藥品應進行專門的用藥交代。

除此之外，醫療機構還應加強高危藥品的效期管理，保持先進先出，保持安全有效;在使用中，高危藥品要有確切適應證時才能使用，臨床藥師需定期和臨床醫護人員溝通，加強高危藥品的不良反應監測，并定期匯總和反饋給臨床醫護人員;醫療機構應結合同濟醫院實際定期對高危藥品目錄進行更新，新引進高危藥品要經過充分論證，引進后要及時將藥品信息告知臨床，促進臨床合理應用。

(六)藥品的分裝管理

二次分裝藥品是指醫院藥房藥師與臨床醫師為了滿足不同患者疾病的需求，根據共同協商制定的處方用量進行調配時，將藥品原包裝拆除后重新裝于藥袋中，交給患者使用的藥品，也稱為拆零藥品。二次分裝藥品的使用可節約藥品資源，也可減輕患者的經濟負擔。但藥品經二次分裝后，由于包裝材料、貯存條件發生變化，容易出現以下質量問題:包括藥品外觀性狀的改變;藥品水分超標，尤其是易潮解的藥品;藥品藥物含量降低，甚至變質等。藥品分裝是調劑工作的重要環節之一。由于分裝時藥品直接暴露于空氣中，為確保患者用藥安全，對人員、環境及過程均有較為嚴格的要求。

1.環境和設備

(1)環境:

盛放藥品的容器應定期消毒，工作人員必須穿戴清潔的工作衣帽和口罩，并保持個人衛生，無污染。

(2)設備:

自動或半自動分裝設備，要及時維修保養，保持其準確性和潔凈衛生;器具用后要及時清洗、瀝干。

2.技術要求

(1)人員:

對從事該項工作的人員應進行培訓，加強工作責任心，具備必要的專業知識，由藥劑士以上專業技術人員擔任。

(2)分裝容器:

包裝材料應對人體無害，不影響分裝藥品的穩定性;紙袋或塑料袋藥無毒、清潔衛生，藥袋上需注明藥品名稱、規格、數量、分裝日期和藥品的有效期等。

3.分裝質量控制

(1)為了保證分裝準確無誤，必須核對分裝原瓶與分裝容器的品名、規格、數量，經第二人核對;分裝前后藥品數量需相符，如出現不明原因的數量差錯，不得分裝。顏色、大小、形狀相同和相似的非同種藥品不得同時分裝，以防混雜。

(2)易吸濕、風化的藥品，應少分裝或臨時分裝，并加套塑料袋以防止吸潮變質。

(3)分裝后剩余的藥品應密封，并置專柜保管。

(4)出現潮解、變色、分解、過期、霉變等現象的不合格藥品不得分裝。

(5)分裝完畢后應檢查核對后方可封口，貼好瓶簽，及時登記;分裝后的藥品應定位存放，柜內保持清潔整齊。

(6)分裝另一品種時必須清理現場，以免發生混藥。

(七)調劑差錯的管理

調劑差錯屬于用藥錯誤的一種，是整個醫療環節中由藥師直接把關的一個重要的預防用藥錯誤的關鍵點。醫療機構中用藥差錯比較普遍，而調劑和給藥錯誤在用藥差錯中占有較高比例。用藥錯誤給患者帶來的損害是顯而易見的。美國FDA估計，在美國由于用藥錯誤每天至少造成1例患者死亡事件，每年至少造成130萬患者受到傷害。在澳大利亞，每年大約有1%的患者由于用藥錯誤而受到傷害。

調劑差錯可發生于處方開具、審核、調配及發藥的任何一個環節。在日常調劑工作中，調劑差錯不可避免。因此，加強調劑差錯的管理，須增強藥學服務人員工作的責任心，強化優質藥學服務及風險意識，減少藥品調劑工作中各種差錯、事故的發生，并使差錯、事故一旦出現就能得到及時、妥善的處理。

1.調劑差錯、事故的認定

藥品調劑是醫療服務的重要組成部分，藥品調劑導致的差錯、事故亦歸屬于醫療差錯及事故的范疇。

(1)藥品調劑事故的認定:

藥品調劑的事故是指藥學專業技術人員在調劑工作中的過失行為直接造成病人死亡、殘疾、組織器官損傷導致功能障礙的情形。

凡屬下列情形之一者，定為藥品調劑事故:

藥品調劑錯誤導致病人死亡的;藥品調劑錯誤導致病人殘疾的;藥品調劑錯誤導致病人功能障礙的;其他過失導致嚴重損害病人身體健康的。

(2)藥品調劑差錯的認定:

藥品調劑的差錯則指藥學專業技術人員在調劑工作中雖有過失，但尚未造成藥品調劑事故那樣嚴重后果的情形。

凡屬下列情形之一者，定為藥品調劑差錯:藥品品種調劑錯誤而延誤病人治療的;藥品品種調劑錯誤而導致病人出現藥物不良事件的;藥品劑量調劑錯誤而導致病人治療無效或效果不佳的;藥品劑量調劑錯誤而導致病人出現藥物不良事件的;臨時調劑藥品沒有標示或標示不清而導致病人未遵醫囑用藥的;藥品調劑數量錯誤，影響用藥療程的;藥品調劑錯誤已追回、未給病人帶來任何損失的;其他服務過失導致的差錯。

2.藥品調劑差錯、事故處理辦法

(1)嚴格執行“四查十對”制度。查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。

(2)調劑人員在發生差錯事故后，應立即告知部門負責人，及時采取補救措施，盡可能減輕差錯事故造成的后果;同時向科室負責人報告，嚴重的差錯事故應及時向上級職能部門及分管院長報告，以便及時處理，減少損失。發生差錯事故后如不按規定報告，有意隱瞞，事后經領導或他人發現時按情節輕重給予處分和處罰。

(3)建立差錯事故登記制度，藥房負責人是第一責任人，應認真如實登記差錯事故，要認真履行職責。組織人員每月對本月發生的差錯事故認真分析討論，分析發生的原因，提出防范和解決方法。

(4)對于發生的差錯，如能及時發現并及時更正，未發生不良后果的，登記后，給予當事人口頭警告。

(5)發生差錯事故，當事人未能及時發現，被臨床科室檢查發現，當事人應積極主動與臨床科室聯系，及時采取補救措施，登記差錯并進行相應處罰;造成藥品損失的，另由當事責任人等價賠償。

(6)發生的差錯事故，釀成醫療糾紛或造成醫療事故的，按醫院的有關文件規定處罰，由當事人承擔相應責任。

(7)對于有爭議或未涵蓋的差錯事故，由藥學部或相關部門進行認定。

3.調劑差錯的預防

(1)建立健全規章制度及標準操作規程，提高藥學專業技術人員責任心和崗位職責主觀能動性。

(2)加強業務學習，提升專業技能，做好處方審核工作，將差錯預防在調劑前。如發現有疑義的處方，應及時與開方醫師聯絡確認。

(3)對過期失效、污損變質的藥品，設置不合格藥品區，單獨存放并登記。

(4)注重高危藥品及相似藥品的管理。

(5)調配處方要嚴格做到“四查十對”。

(6)嚴格執行調劑差錯登記報告制度。對嚴重的差錯應及時組織分析討論，以防再次發生。應定期匯總差錯，采用科學的管理工具如根因分析法等，深入分析差錯發生的原因，尤其是系統流程的因素，以利持續改進。

(八)用藥教育

患者用藥教育是指通過直接與患者或其家屬溝通交流，解答其用藥疑問，介紹藥物和疾病知識，提供用藥咨詢服務。藥師對患者進行教育和咨詢，使其準備好并積極執行藥物治療方案和監護計劃，從而獲得預期的藥物治療結果。

1.用藥教育的目的

開展用藥教育工作，一方面可以提高患者的依從性，增強患者對治療的信心，更好地配合臨床治療，另一方面可顯著提高患者對疾病、藥物的認識，幫助患者正確、安全選擇和使用藥物，這樣可保證最大限度發揮藥物的治療作用，最大程度降低藥物對患者的傷害，取得最好的臨床療效。

2.用藥教育的內容

藥師應向患者提供藥物的一般知識，包括藥物的名稱、數量、規格、儲存等;藥物的使用方法，包括藥物的療程及服用安排、藥物的用法用量、用藥途徑等;以及藥物的安全信息，包括藥物的副作用或過敏反應、潛在的藥物相互作用、服藥期間的注意事項等。

3.用藥教育的方法

(1)藥師應針對不同患者，從不同角度有側重地向其提供合理藥物信息。用藥教育內容應可靠可信，應有據可查，而且藥師應將藥學專業術語翻譯成通俗易懂的語言向患者說明解釋，必要時在藥品包裝上貼上清晰的用藥信息。

(2)針對門診病人，用藥教育的重點是使患者正確理解所患疾病與使用藥品的相互關系，藥品的正確獲得、服用、保存方法，重點強調服用的劑量、頻率、間隔時間以及合并藥品之間可能存在的不良相互作用，正確引導病人理解藥品說明書的內容，恰當了解藥品的各種不良反應及處理辦法。

(3)針對住院病人，日常用藥教育的重點內容包括幫助病人遵醫囑用藥，輔助病人正確掌握用藥方法，及時處理藥物不良反應，考察可能產生不良反應的其他因素;集中用藥教育內容主要針對不同疾病的藥物治療知識的宣教，特殊藥品的血藥濃度監測和合理用藥知識的宣教。

(4)對特殊人群，如孕婦、老年人、兒童、嬰幼兒應提示其用藥劑量和次數的差別，并提醒用藥過程中須注意的問題。

(5)可以在門診候藥區設立咨詢專區或在門診藥房設立咨詢窗口，供患者在領藥過程中進行用藥咨詢，也可以設立專門的咨詢辦公室，由專職藥師提供用藥咨詢服務，必要時提供用藥教育的書面指導資料。

(6)建立藥師用藥教育技能的培訓和考核辦法，注重對藥師進行藥品知識、用藥教育、藥物咨詢、用藥調查等多方面的培訓，提高藥師用藥教育的水平。

五、醫院制劑管理

醫院制劑是醫療機構制劑俗稱，是指醫療機構根據本單位臨床需要，經省級食品藥品監督管理部門批準而配制的自用的固定處方制劑。醫療機構須取得《醫療機構制劑許可證》后方可配制醫院制劑。醫院制劑應當是市場無供應的品種，且不得在市場銷售。特殊情況下，經省級以上食品藥品監督管理部門批準，方可在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫院制劑是因應臨床治療需求而產生和發展起來的，是醫院藥學重要組成部分，不僅有助于彌補市場藥品供應不足，為患者開展特色治療服務，還有利于開展臨床醫學科研及開發新藥，是將臨床實踐中的醫藥科研成果轉化為生產力的重要紐帶。

醫院制劑與市售藥品一樣具備安全性、有效性和質量可控性，有其自身的特點，如配制數量小，僅適用于本醫療機構就診患者;品種及規格多，提供患者個體化給藥;供應及時，無流通環節，可第一時間滿足患者需求;價格低廉，無稅收，無流通環節加成，定位于臨床服務;便于教學和開展臨床及藥學研究。

為了加強對醫療機構制劑的監督管理，確保其質量和安全有效，2001年國家食品藥品監督管理局發布了《醫療機構制劑配制質量管理規范》以規范制劑配制。GPP對房屋實施、機構人員、設備、衛生、物料、配制管理、質量管理、使用管理、供應商審計、自檢等提出了嚴格要求。制劑室(中心)往往為達到和滿足這些要求，編制了系列用制度及規范化的標準操作過程( SOP)，同濟醫院現有100余個制劑品規的注冊文號，制定的制度和相關標準規程達1600余條，有效地保證了醫院制劑的質量。

(一)質量管理系統

質量管理系統主要由質量保證( quality assurance，QA)和質量控制( quality control，QC)兩部分組成。QA主要職責是保證制劑的設計與研發規范，保證生產管理和質量控制嚴格按照規程進行，明確各崗位管理職責，保證采購和使用的原輔料和包裝材料正確規范無誤(原料必須符合藥品質量要求，輔料必須符合食用級以上要求)，保證中間產品質量得到有效控制，保證每批產品經質量授權人批準后方可放行，保證藥品貯存和使用各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施，并對各SOP進行確認和驗證，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。QA在實施質量保證時須有相應管理制度，如配制制劑質量管理責任制度，制劑質量管理實施辦法，關于質量監管及改進措施落實操作規程和制劑召回制度等等。QC主要職責是建立相應的組織機構、文件系統，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求，例如各種物料、中間品、成品質量標準及檢驗，各種方法及儀器設備使用標準操作規程( SOP)。

(二)配制管理系統

配制管理系統主要是保障制劑正常規范運行，嚴格按照各種SOP實施操作，防止生產過程中的污染和交叉污染，保證生產出符合要求的合格產品。其管理內容包括人員(培訓上崗)、環境設備、清場等，其操作系統主要有制劑配制操作和包裝操作。其SOP主要有各種劑型配制規程、崗位操作規程、各種制劑配制規程、清場規程、設備使用規程、廠房和設備的維護保養規程、各操作驗證工作規程等等。

(三)衛生管理系統

衛生管理系統主要是進行相應的廠房環境衛生、潔凈區清潔消毒、個人衛生、生產用具及潔凈服等的管理，制定相應制度及操作規程。如工作人員衛生制度，工衣、工鞋、工帽管理制度，潔凈室管理制度，消毒劑管理制度，工藝衛生制度，人員定期體檢制度，健康檔案制度，生產區域內環境清潔規程，清潔工具及管理標準操作規程，洗手規程，紫外燈使用標準操作規程等等。

(四)庫房管理系統

庫房管理系統主要是對于物料及制劑成品進行驗收、入庫、儲存、發放等過程及設施進行管理，以保證所發放物料及制劑成品是合格品，所發放的程序合規，手續齊全，物料及制劑成品存放環境和位置符合要求，防止不合格物料用于制劑配制，防止不合格制劑應用于臨床。其主要制度及操作規程有倉庫安全管理制度，危險藥品管理制度，物料(原輔料、包裝材料)采購管理規定，物料入庫分類編號管理規定，物料驗收貯存領取和發放標準操作規程，成品驗收貯存規定，不合格原輔料、成品處理規程，剩余物料退庫標準操作規程，成品庫管理制度，成品發放使用標準操作規程，標簽或說明書管理辦法，庫存物料及成品盤存規定等等。

(五)制劑注冊研發系統

制劑注冊研發系統是醫院制劑不可或缺的制劑技術支撐系統，該系統組成人員主要是具有一定技術開發能力的兼職人員，主要從事醫院制劑重新注冊、制劑技術服務以及新制劑研制開發注冊、新藥開發等。由于醫院制劑服務于本單位臨床特色治療需要，而作為大型醫療機構，有大量臨床科研試驗研究，存在大量臨床有效且獨具特色的協定處方，為使這些處方安全合法應用于臨床，必須按照相關法規進行安全性、有效性、質量可控性研究。近5年來，制劑部門為了更好服務于臨床醫療、教學和科研工作，共計注冊了40余種新制劑，為充分發揮醫院制劑的遺拾補缺作用、服務于患者做出了應有的貢獻。

六、臨床藥學與藥學服務

臨床藥學( clinical pharmacy)是研究藥物預防及治療疾病的合理性和有效性的藥學學科。它主要是研究藥物在人體內代謝過程中發揮最高療效的理論與方法。它側重于藥物和人的關系，直接涉及藥物本身、用藥對象和給藥方式，因此也直接涉及醫療質量。

(一)臨床藥學概述

1.發展簡史

20世紀60年代初，臨床藥學思想在美國正式提出。當時美國制藥工業已比較發達。隨著臨床使用藥品的增加，不合理用藥情況日趨加重，藥物毒副作用和過敏反應不斷發生，藥物治療中出現的差錯事故逐漸增多。針對這些問題，美國的藥師們采取了積極主動的態度，于是有了藥師核對醫囑或處方并與藥師討論用藥的方案，參與藥物治療，提供藥學信息，監測不良反應等。直至20世紀90年代后，醫院的藥學服務轉變為以病人為中心的藥學服務模式，強調對病人用藥全過程的監護，直接對病人的用藥結果負責。

我國的醫院藥學發展歷程與國外類似，大體上經歷了以調劑為核心的醫院藥房工作，以生物藥劑學為核心的醫院藥學及以臨床藥學為支柱的醫院藥學。只是我國的臨床藥學工作起步較晚，盡管早在20世紀60年代，我國醫院藥學工作者就曾提出應重視臨床藥學的問題，但由于種種原因，一直未得到應有的重視，直到20世紀80年代才有了轉機。

2.主要任務

臨床藥學的主要任務是運用現代醫學和藥學科學知識，圍繞合理用藥這個核心，不斷提高藥物治療水平。臨床藥學的主要任務包括以下幾個方面:促進合理用藥、治療藥物監測、藥品不良反應監測、藥物信息和藥學科研等。

3.存在問題

我國臨床藥學事業從無到有，從小到大，已取得了卓越的成績。臨床藥學的發展是未來醫院藥學工作的發展方向和生存基礎。但整體上，我國臨床藥學在各區域、各醫院規模發展不平衡，特別是與國外先進國家相比，還有很大的差異。如臨床藥學人才的培養、制度建設、領導的重視與政策法規的制定等。此外，重醫輕藥、重經濟效益、忽略合理用藥的做法也不鮮見。

(二)藥學服務

1.藥學服務的概念

藥學服務的概念是由英國學術界1985年首次提出，后來美國醫院藥師協會( American Society of Hospital Pharmacists，ASHP)提出:藥學服務是指藥師對受藥物防治疾病的正常人或病人的生命質量的直接負責，以用藥有利于達到改善心身健康為目標，承擔監督執行保護用藥安全有效的社會責任。

2.藥學服務的實施

藥學服務的本質是全面改善或提高患者的生活質量，它是藥師和患者之間的一種契約關系，在這種關系中藥師憑借其知識與技能調控患者的藥物治療效果，承擔藥物治療結果的責任。然而，盡管藥師是藥學服務的主體，藥學服務的開展卻需要醫院各種技術人員共同協作來完成。只有醫院管理者、醫護人員和藥師通力協作，才能更好地推動我國藥學服務工作。

(三)臨床藥師

臨床藥師是醫院藥師中的新角色。其核心任務是直接參與臨床藥物治療活動，為臨床醫護人員和患者做好藥學信息咨詢等各項與合理用藥有關的工作，以提高臨床藥物治療的安全性、有效性和經濟性。

1.臨床藥師制及臨床藥師職責

為規范醫療機構藥事管理工作，保證人民用藥安全、有效、經濟，原衛生部、國家中醫藥管理局于2002年聯合下發的《醫療機構藥事管理暫行規定》中提出，要逐步建立臨床藥師制。2011年，原衛生部、國家中醫藥管理局、總后勤部衛生部又再次聯合印發了《醫療機構藥事管理規定》，要求建立臨床藥師制。臨床藥師的職責是:發現用藥問題;解決用藥問題;防止用藥問題。根據要求，同濟醫院于2006年申報了衛生部臨床藥師培訓基地，先后在腫瘤科、兒科、外科及呼吸內科開展工作。同濟醫院臨床藥師工作的主要內容是:①參加查房、病例討論和會診;②參與藥物治療方案的制訂;③監察治療方案執行情況;④觀察療效和不良反應;⑤對患者進行用藥指導;⑥開展合理用藥研究等。

2.臨床藥師實踐方式

臨床藥師深入臨床實踐的方式有專科定點深入、一般定期深入、會診、重點患者用藥監護、體內治療藥物濃度監測結果解釋與利用、藥品不良反應監察、新藥臨床觀察和藥學咨詢等。目前，同濟醫院已在腫瘤、兒科、呼吸內科等病區有臨床藥師重點查房。在同濟醫院腫瘤中心開設的國內第一家腫瘤姑息治療門診里，藥師與醫生共同坐診，積極開展腫瘤姑息治療的藥學咨詢及隨訪，以提高患者的用藥依從性和安全性。另外，同濟醫院還計劃選擇重點病區建立合理用藥示范病房，臨床藥師在病房里與醫護合作，開展醫囑審核、重點患者監護、治療藥物監測和不良反應收集等工作。

3.臨床藥師的培養

根據醫院的實際業務水平、崗位工作需要以及職業生涯發展，制定、實施臨床藥師在職培訓計劃，加強臨床藥師的繼續教育。除了培訓自己的臨床藥師外，同濟醫院還是衛生部臨床藥師培訓基地，每年定期對全國、省市級、縣級和社區醫務人員進行合理用藥教育。另外，同濟醫院還計劃積極邀請國際知名專家、學科前沿學者來華講學，指導臨床藥學工作，學習對方先進技術和經驗，簽訂富有實效的合作協議，建立長期的學術合作關系。

4.臨床藥師績效考核

包括臨床藥師完成崗位工作的數量、質量、技術水平，以及患者滿意度等內容，并根據不同年資的臨床藥師分級制定，從而在制度上保證臨床藥師工作的開展，激發臨床藥師的工作熱情。

(四)治療藥物監測與個體化給藥方案制定

指在臨床進行藥物治療過程中，觀察藥物療效的同時，定時采集患者的血液(有時采集尿液、唾液等液體)，測定其藥物濃度，以根據患者的具體情況，以藥動學和藥效學基礎理論為指導，使給藥方案個體化，從而達到滿意的療效及最小的毒副反應，同時也可以為藥物過量中毒的診斷和處理提供有價值的實驗室依據，將臨床用藥從傳統的經驗模式提高到比較科學的水平。

1.血藥濃度監測

同濟醫院藥學部于1985年即已購置熒光偏振免疫分析儀( TDX)，在華中地區最早開展臨床藥物監測工作，不僅協助神經科、感染科、兒科、心內科等多個科室的用藥監測，并參與臨床制定個體化給藥方案，獲得醫師歡迎，會診工作也隨之展開。隨后，臨床藥學室又根據需要陸續開展了環孢素、甲氨蝶呤等藥品的血藥濃度監測工作。自環孢素開始測定以來，每年測定樣本3000余份，提供用藥咨詢和建議近千人次。甲氨蝶呤檢測項目從09年開展至今，從20例/月到目前約100例/月，更多的醫生表示了對于MTX濃度監測的依賴，兒科患者因甲氨蝶呤出現嚴重不良反應甚至死亡的情況再沒有出現過，極大地輔助了臨床治療用藥安全。目前，同濟醫院的“治療藥物與毒物監測及臨床試驗生物樣本分析技術平臺建設”已在進行中，計劃將隨著藥物治療的發展，進一步擴大檢測的品種及數量，更好地滿足臨床的需求。

2.個體化用藥基因檢測

美國FDA發布調查數據: 2006年全美3600萬份患者的用藥記錄顯示，其中880萬份( 24.3%)患者使用了說明書中有人基因組生物標記信息的藥物，需要個體化用藥指導。至2011年12月，美國FDA已批準約130個需要患者基因信息指導才能準備治療的藥物，涉及約30%的患者，人數眾多。用藥的安全有效也是中國政府最為關注的民生熱點問題之一。原衛生部2011年11月25日下發的《三級綜合醫院評審標準實施細則( 2011年版)》(衛辦醫管發［2011］148號)，其中明確要求應“開展以病人為中心、以合理用藥為核心的臨床藥學工作，并進行個體化給藥方案的研究與監測”。國家發改委和原衛生部下發《全國醫療服務價格項目規范》( 2012版)更加明確了醫院可開展用藥相關基因檢測的項目。

同濟醫院自2012年開始啟動個體化用藥基因檢測業務，主要面向心血管疾病與腫瘤患者，共開展以下4方面的用藥相關基因測定品種:華法林、氯吡格雷、K-ras和EGFR。通過對氯吡格雷代謝酶CYP2C19基因多態性的檢測并用藥指導工作，降低了患者心血管事件的發生率。EGFR和K-ras基因的檢測使腫瘤患者更加明確選擇靶向制劑的必要性，大大提高了醫療資源的利用率，節省了部分患者的醫療費用。

(五)藥物不良反應監測

藥物不良反應( adverse drug reaction，ADR)是預防、診斷治療疾病或調節生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現的任何有害的和與用藥目的無關的反應。

1.意義和現狀

藥物不良反應監測的重要意義在于對各種藥品不良反應病例進行分析評價和藥物流行病學調查后，及時反饋結果，防止藥品不良反應的重復發生，最終達到保護人民用藥安全的目的。然而由于收集方式主要是自愿呈報，因此，如何更好地收集不良反應是工作的重難點。

2.不良反應的收集與反饋

目前同濟醫院成立了醫院藥品不良反應監測委員會，藥學部為具體的ADR監測機構，有專職人員負責，下設有由藥學和護理人員組成的ADR信息聯絡員。臨床出現的信息由網絡體系直接反饋到藥學部ADR監測中心，進入相應的ADR監測報告程序。填寫好的藥品不良反應報告表一律由監測中心專人登記、存檔，并會同有關人員進行因果分析與處理。對于符合上報要求的ADR會按要求在規定時間內及時上報。藥學部專人對醫院收集的ADR信息應定期進行統計分析，并適時對醫院ADR發生情況和用藥存在的問題進行總結，提出看法，并公布有關統計評價信息。可適時通過醫院藥訊發布信息。

另外，藥品不良反應監測中心對全院開展藥品不良反應咨詢，解答有關不良反應的問題。對于某藥物在使用過程中可能出現重大的藥品不良反應時，要求及時預警，提醒醫生注意并做好防范措施。同時，ADR監測中心和監測人員不定期開展ADR知識的講座和培訓，促進醫務人員ADR意識的提高，促進醫院ADR監測工作的發展，減少藥害發生，提高醫療服務質量。

(六)臨床用藥監控與管理

1.處方點評與處方審核

同濟醫院自2007年《處方管理辦法》正式施行后即開始處方點評工作，是湖北省最早開始處方點評的醫院，至2009年處方點評工作已覆蓋到全院各個科室，臨床藥師工作在全院都有影響。工作方式主要是根據醫院要求，隨機抽查病歷，從用藥指征、選擇用藥、給藥方式等各項指標評價用藥合理性，將其中典型不合理用藥病歷上交合理用藥專家組審核，經專家組同意后全院公示。

2.臨床用藥監控信息化

合理用藥信息化管理系統改變傳統的管理模式，可實現科室藥品費用比例在線監控、藥品費用比例歷史數據分析、費用比例超限采集結果統計、后臺監控數據維護管理等功能。該系統取代傳統信息收集處理中的復雜計算和重復勞動，能對全院臨床用藥實現全面監控與干預，為醫院提供合理用藥監測與管理平臺，切實保障患者用藥的安全性、有效性、經濟性與適當性。同濟醫院引進了原衛生部推薦的“亥吉亞臨床用藥監控系統”。監控層面包括:臨床醫生使用層面、科主任業務審核層面、職能科室管理監督審核層面和院領導全面管理層面。利用該系統，可隨時查看院、科兩級合理用藥指標及用藥情況，顯示臨床用藥的異常動態，從而有針對性地展開調查。必要時，還可利用該系統采取相應限制措施等。目前，同濟醫院已利用該系統，落實了全院近4000張病床的抗菌藥物分級管理。

(七)醫院藥學信息服務

信息服務也是藥學服務的重要內容。藥師應當向醫護及患者提供必要的用藥信息，以促進臨床用藥的安全有效。尤其是臨床藥師，掌握醫藥學情報檢索和相關信息資料收集的基本方法是其必備技能。

目前，同濟醫院可通過內部網通告藥品的政策法規、藥品管理制度、藥事信息等，并向醫院各科室印發藥訊，通告新藥信息、藥品不良反應信息等。臨床藥學人員利用上海市食品藥品監督管理局科技情報研究所提供的長江流域醫院用藥信息，每年對地區性的抗生素、鎮痛藥、抗腫瘤藥、抗抑郁藥、抗癲癇藥、抗糖尿病藥等十余類藥物的用藥信息進行分析評價，為臨床用藥提供依據和建議，并結合同濟醫院實際需要編寫并負責定期修訂《同濟醫院處方集》、《同濟醫院用藥目錄》和《同濟醫院藥品通用名與商品名對照一覽表》。

此外，《醫藥導報》是由藥學部主辦的藥學類專業學術期刊。目前是國家科技部中國科技信息研究所評定的中國科技論文統計源期刊(中國科技核心期刊)、北京大學圖書館《中文核心期刊要目總覽》收錄的中文核心期刊，被美國《化學文摘》( CA)、《國際藥學文摘》( IPA)、俄羅斯《文摘雜志》( AJ)和波蘭《哥白尼索引》( IC)等國外文摘類雜志收錄。

除了以上這些提供信息的方式外，為便于臨床醫師工作，由藥學部牽頭，同濟醫院另配備合理用藥信息支持系統，便于醫師、藥師等醫務人員查詢用藥相關信息與資料。內容包括藥品基本信息、藥品說明書、國家基本藥物與新上市藥物專論、藥物相互作用、注射劑配伍、用藥教育以及臨床指南等方面的合理用藥相關信息。在該系統的支持下，臨床醫師在工作中可隨時查詢，極大地方便了醫囑的開具，也無形中減少了由于信息不暢導致的用藥錯誤。