第二節　有毒中藥飲片標準現狀

《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）是目前藥品生產、使用、檢查的基本法律。其中，第四十四條明確規定：“中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。”這就是目前進行中藥炮制飲片生產企業以及相關從事中藥炮制工作的人員和單位所必須遵循的法規。

一、國家標準

《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）自1963年版一部便開始收載中藥及中藥炮制品，正文中規定了飲片生產的工藝流程、成品性狀、用法、用量等；附錄設有“中藥炮制通則”專篇，規定了各種炮制方法的含義、具有共性的操作方法及質量要求，是國家級藥物炮制的質量標準^［6］。2010年版《中國藥典》首次明確炮制后的中藥飲片是中醫臨床處方配伍的處方藥物，是中成藥制劑的原料藥物。同時，2010年版《中國藥典》將飲片收載的品種增加到328種^［23］。2020年版《中國藥典》增加了部分飲片標準檢測項目和要求，說明中藥炮制技術和方法以及相關的炮制品必須遵循國家的法定標準。在1953年出版的我國第一部《中國藥典》^［6］中收載的植物藥、動物藥和礦物藥中，僅有3種毒性藥物，即汞（水銀）、番木鱉及半夏；2020年版《中國藥典》一部^［7］收載品種2 711種，其中新增品種117種，修訂品種452種，616種中藥材及飲片中，標注有毒性的中藥材已達83種，根據其毒性和使用注意事項進行歸類與分析的結果為大毒10種，有毒42種，小毒31種。

二、各省、自治區、直轄市的地方炮制標準

1994年，國家中醫藥管理局頒發了關于《中藥飲片質量標準通則（試行）》的通知，規定了飲片的凈度、片型及粉碎粒度、水分標準，以及飲片色澤要求等，屬于省部級行業質量標準。

《全國中藥炮制規范》由原衛生部藥政局委托中國中醫研究院牽頭組織有關單位及人員編寫而成，于1988年出版，為部級中藥飲片炮制標準（暫行）。該書主要精選全國各省、自治區、直轄市現行實用的炮制品及其炮制工藝，收載常用中藥554種，并具有相應的質量要求。《全國中藥炮制規范》中每一炮制品力求統一工藝，收載的炮制品種既體現了全國的統一制法，又照顧到了地方特色。附錄中還收錄了“中藥炮制通則”“全國中藥炮制法概況表”“中藥炮制方法分類表”等。

由于中藥炮制具有較多的傳統經驗，在歷史傳承的過程中，有些炮制工藝失傳，有些被保留下來。全國各地域之間也因中藥的品種、用法不一，形成了具有地域特色的炮制技術，這些炮制技術和工藝不便于全國統一，為保留地方特色，尊重地域用藥經驗和更好地傳承炮制技術，各省（區、市）先后都制定了適合本地區中藥飲片生產和炮制的地方規范，如《上海市中藥飲片炮制規范》《四川省中藥飲片炮制規范》《江蘇省中藥飲片炮制規范》等，被稱之為地方標準。按照我國《中華人民共和國藥品管理法》的規定，各省（區、市）的地方炮制規范必須報國務院藥品監督管理部門備案。

關于有毒中藥的炮制，不同地區采取了不同的炮制方法和工藝，形成了具有地域特色的炮制品規格，比如馬錢子在《中國藥典》中有生馬錢子和制馬錢子兩種飲片規格，而在《河南省中藥飲片炮制規范》中，還收載了油炙馬錢子、綠豆煮馬錢子兩種規格。馬錢子的主要炮制目的就是降低毒性。聶彥彥等^［24］研究發現，馬錢子的不同炮制方法各有優缺點，其臨床應用也各有特點。又如姜半夏，《中國藥典》中規定炮制方法為“取凈半夏，大小分開，用水浸泡至內無干心時，取出；另取生姜切片煎湯，加白礬與半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。每100kg凈半夏，用生姜25kg、白礬12.5kg。”而在《北京市中藥飲片炮制規范》中，姜半夏的炮制方法為“取凈半夏，大小分開，浸漂，每日換水2～3次，至起白沫時（約7天），換水后加白礬（每100kg凈半夏，加白礬4kg）溶化，泡3天后，棄去礬水，再換水泡7天，每日輕輕攪拌換水2次，再加入串碎白礬4kg溶化。加姜水（取鮮姜片8kg，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，煎液合并，晾涼）至半夏中，礬姜水再泡7天后，用水洗凈，切開口嘗無麻辣感，取出置不銹鋼鍋內，加入剩余的白礬和鮮姜，先用武火后用文火煮約3小時，至內外無白心為度，加入少量水，取出，晾至七成干時，再悶3天，陰干。每100kg凈半夏，用白礬12.5kg、鮮姜10kg。”毒性中藥的炮制方法各地不同，有不同的標準，在臨床上的用法用量也不盡相同，因此毒性中藥飲片有其地方特色，各地醫生在使用時應充分參考當地特點，在跨地區行醫使用毒性飲片時應充分注意，以保證臨床的安全有效。