氨溴索　Ambroxol

【別名】

溴環己胺醇、沐舒坦、美舒咳、Musco、Ruiaile

【藥理學分類】

主要作用于呼吸系統的藥物-祛痰藥

【劑型】

片劑、糖漿劑、顆粒劑、膠囊劑、注射劑、口服溶液劑、噴霧劑

【妊娠期風險】

暫無數據

【哺乳期風險】

暫無數據

【說明書建議】

口服：孕婦及哺乳期婦女慎用。

靜脈注射：妊娠28周后的大量的臨床經驗顯示，本品對胎兒沒有不良影響。但妊娠期間，應遵循關于妊娠期用藥的常見預防措施。特別是在妊娠早期不推薦應用本品。在動物研究中，發現藥物可分泌至乳汁，因此不推薦哺乳期間使用本品。

【重要參數】

Mw 378，F 79%，t_1/2 7～12小時，t_max 1～6.5小時，PB 90%。

【國內外指南】

暫無。

【妊娠期用藥研究】

氨溴索是溴己新的代謝產物，常作為祛痰劑，也用于有早產風險的妊娠晚期婦女，以預防新生兒呼吸窘迫綜合征（respiratory distress syndrome，RDS）。盡管有大量妊娠晚期使用氨溴索預防新生兒呼吸窘迫綜合征的臨床資料，但其有效性和安全性尚未得到強證據級別的支持[1]。氨溴索未在美國上市，無相關妊娠期安全性評估。

Micromedex妊娠評級：不能排除胎兒風險。

1.動物數據

臨床前動物實驗中，每日經口給予大鼠3 000mg/kg鹽酸氨溴索，或家兔每日給藥200mg/kg，均未見胚胎毒性和致畸性；每日劑量500mg/kg時，雄性、雌性大鼠生育力未見影響。圍產期發育毒性試驗在日劑量為500mg/kg時，對母體和幼仔有輕微毒性，可見動物體質量增長遲緩，窩仔數減少[2]。部分研究認為，根據目前的經驗，妊娠期可以使用氨溴索或溴己新，且沒有胎兒致畸的風險c。

2.人類數據

鑒于氨溴索的妊娠期安全性資料缺乏，通過溴己新的妊娠期使用情況可作進一步間接評估。溴己新是歐洲國家孕婦患普通感冒后常用的藥物，使用率較高[3]。歐洲先天性異常流行病學監測人口登記網（European network of population-based registries for the epidemiological surveillance of congenital anomalies，EUROCAT）基于人口的藥物警戒系統進行的一項回顧性對照研究調查了胎兒腹裂畸形的藥物暴露危險因素，發現妊娠期使用溴己新可能增加腹裂風險[4]。瑞典衛生登記處的數據中，有1 032例妊娠早期暴露于溴己新，1 750例妊娠早期暴露于溴己新與偽麻黃堿的復合制劑，經回顧性病例對照研究分析得出，妊娠早期暴露于溴己新或含溴己新復合制劑后，嬰兒發生嚴重出生缺陷的分別有32例（RR 1.01，95%CI 0.71～1.44）和56例（RR 1.03，95%CI 0.79～1.35），沒有統計學意義。因此該研究認為普通感冒、咳嗽后使用溴己新與胎兒畸形沒有關聯[5]。盡管溴己新的妊娠期使用頻率較高，但是對于溴己新和出生缺陷的風險的關聯仍然需要更大樣本的研究。

氨溴索的妊娠期安全性仍不夠明確，但是目前妊娠晚期使用有一定臨床經驗，未見明顯的胎兒不良反應；妊娠早期、中期有一定使用率，也未見明確的胎兒致畸風險。建議在妊娠早期盡量避免使用氨溴索，因為妊娠早期的安全性需要更進一步的研究。

【哺乳期用藥研究】

氨溴索在哺乳期使用具有良好的耐受性。如果哺乳期哮喘吸入治療和補液治療失敗，氨溴索是首選的祛痰劑及黏液溶解劑之一c。

【男性用藥研究】

暫無數據。

【藥師建議】

妊娠28周前使用氨溴索的安全性仍不夠明確，建議在妊娠早期盡量避免使用。如有使用必要，需謹慎告知患者目前妊娠早期的臨床資料很少。少量溴己新（氨溴索的前體藥物）的臨床研究認為，妊娠期使用溴己新可能增加胎兒腹裂風險。

氨溴索可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒無影響，如果哺乳期哮喘吸入治療和補液治療失敗，氨溴索是首選的祛痰劑及黏液溶解劑之一。