序二

楊煥研究員主編的《預防性疫苗臨床試驗設計與實施》一書，涵蓋了我國疫苗近20年臨床研發和應用的實踐經驗，同時融合了WHO、ICH和發達國家監管科學的理念，緊密契合當前公共衛生亟需和疫苗產業快速發展的需求。

疫苗是人類預防和控制傳染性疾病大流行的最有效手段，作為一種特殊的藥品，疫苗安全關乎公眾健康和國家安全，具有重大戰略意義。我國自1978年全面實施計劃免疫制度及免疫規劃至今已有40多年，對重大傳染病的防控發揮了重大作用，已成為世界上為數不多的靠自己力量解決全部計劃免疫需求的國家之一。其中新疫苗成功研發的有：大流行流感滅活疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、重組戊型肝炎疫苗、Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗、腸道病毒71型滅活疫苗、重組埃博拉病毒病疫苗、多種平臺技術的新型冠狀病毒疫苗等。

目前國內共有47家疫苗生產企業，可生產超過60種疫苗，有效預防34+種傳染病，生產的疫苗基本涵蓋歐美等發達國家上市的疫苗品種。多年來，我國疫苗生產企業總產能達到每年10億劑次，國產疫苗占實際接種量的95%以上，基本能夠滿足預防接種的需求，為防治重大傳染性疾病和積極應對重大公共衛生事件做出了突出貢獻。目前我國已有多個疫苗通過WHO的資格預審，疫苗產品陸續走出國門，特別是在新冠肺炎疫情期間充分發揮了全球公共產品的作用。

本專著是我國首部由長期在一線工作的臨床研究者對疫苗臨床研發經驗的積累和系統的總結，突出專業性和實用性，為工業界和學術界進行疫苗研發的上市前注冊臨床試驗、上市后臨床研究以及產業鏈走向國際化提供了參考，有助于進一步提升臨床試驗數據質量，促進行業的健康高速發展。

中國工程院院士