三、我國醫療裝備產業體系發展現狀

以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫療裝備市場，產品普及需求與升級換代需求并存，近年來增長速度較快。產品體系越來越健全，22大類、1100多個品種產品廣泛應用于醫療康復領域，技術水平穩步提升，總體可滿足衛生健康發展需要。目前，我國擁有14000余家醫療設備制造企業和多家設計企業，分布在產業鏈的上、中、下游，這些企業共同構成了國內相對完善的高端醫療設備產業鏈，在上、中、下游均不乏具有較強國際競爭力的優秀企業，我國高端醫療設備行業在產業鏈的部分領域具備了全球競爭力。

（一）產業鏈實現上、下游生態整合

經過30年的持續高速發展，中國醫療裝備產業已初步建成了專業門類齊全、產業鏈條完善、產業基礎雄厚的產業體系，同時也成為我國國民經濟的基礎產業和先導產業。在整個制造業體系中，醫療裝備行業是高科技、高附加值的產業，行業交叉程度高，具有高資本投入、高風險回報、高技術密集、高安全性等特點，產業鏈非常長，涉及的面非常廣泛。高端醫療設備產業鏈主要包括材料、設計、元器件和部件制造、整機制造四個環節，每個環節均可延伸出若干個細分領域。日本等國家的少數跨國公司憑借著工業尖端技術長期占據產業鏈的制高點。中國高端醫療設備行業發展迅速，產業鏈日趨完善，但與全球領先國家相比仍然存在明顯短板。中國高端醫療設備“走出去”是中國制造水平提升的表現，反過來也有利于國內產業鏈整體技術水平的提升。

醫療設備產業鏈上游是基礎產業，包括醫用原材料、零部件供應、加工商、設備供應等，上游行業技術更新換代和產品質量的升級有利于醫療裝備制造企業產品質量等性能的提升。中游是醫療設備產業最主要的部分，包括醫學影像診斷設備、高值耗材、放療設備、醫療機器人、體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）產品、家用醫療器械等的研發制造、銷售和服務，涉及醫療設備及耗材的研究機構、高校、制造企業、經銷商、第三方維修等。下游主要是各級醫院、體檢中心、家庭用戶等。醫療器械產業全景圖如圖1-5所示。

不同于傳統的成熟工業體系，醫療設備行業作為戰略新興產業，在產業鏈建設上并不像航空工業那么完善。作為支撐中游裝備生產制造的上游基礎工業，醫療設備的上游企業完全是分散的、不成體系的。醫療設備行業產業鏈條尚未形成，只能通過借助于我國大工業體系產業鏈，進行橫向交叉擴展，找到合適的元器件、原材料、部件、加工服務等供應商，一定程度上可以解決關鍵零部件受制于人的困境。

在整個制造業體系中，集成電路產業已經發展到了很成熟的階段，產業鏈各環節分工明確，產業鏈包括原材料、設備、設計、制造和封裝測試五大部分，每個部分又包括諸多細分領域，支撐著整個產業穩步前進。醫療設備的研發制造離不開集成電路產業的強大支撐，醫療設備是集光、機、電、磁等一體的復雜系統，大量使用控制電路板、功率器件和芯片，這些上游部件的供給都需要集成電路產業的支撐。

集成電路的半導體材料已經從第一代的Si發展到第二代的GaAs、GaN和第三代的SiC。第一代的Si性能已經接近極限值，主要應用于集成電路的晶圓片和功率器件；第二代的GaAs主要應用于大功率發光電子器件和射頻器件，GaN主要應用于光電器件和微波通信器件；第三代的SiC實現了寬禁帶、高臨界擊穿電場強度，高飽和漂移速率、高熱導率的優點，主要應用于高壓、高頻、大功率器件。這些半導體材料及電子器件廣泛應用于醫療設備的研發制造，完善的電子產業鏈為醫療設備產業的發展提供了基礎器件和技術支持，醫療設備行業已與電子產業緊密地融合在一起了。

相比于醫療設備，生物醫用材料及器械的上、下游產品的醫學特性更加明顯，在大工業體系中尋求合適的供應商，需要更高的技術要求和一些特殊需求，甚至是個性化的定制。生物醫用材料涉及醫用高分子、醫用金屬和合金、醫用生物陶瓷、復合材料、生物衍生材料等，其制品既包括大量的基礎醫療裝備，如一次性使用的輸液和注射器具、一般性外科手術器具及藥棉、繃帶、紗布等衛生用品，也包括技術含量高、附加值高的直接植入人體或與生理系統結合使用的材料及其終端產品，如人造血管、人工心臟瓣膜、心臟起搏器、骨修復和替換材料及器械、人工器官、牙科材料、藥物釋放系統等，以及臨床疾病診斷材料。這些醫療裝備產品的上游供應鏈涉及許多生物相容性的特殊材料，在大工業體系中難以直接找到成品，但是借助于大工業體系的技術積累，在用戶提出生物醫學使用相關的具體設計和需求后，很快就能取得研發突破或是經過簡單的處理找到替代品。在航空航天的特殊領域，由于其具有高真空、微重力、強輻射、極端溫度、高可靠性等特點，相關部件和材料具有更高的技術指標和性能指標，甚至大大高出醫療設備所需，將航空航天的這些技術直接轉化用于醫療設備及耗材的研發制造，能夠實現很好的替代性，這為整個醫療設備行業與大工業體系橫向的交叉融合提供了無限可能。醫療裝備產業鏈如圖1-6所示。

醫療設備行業需要產業鏈上、下游的協同支撐，但在以往，人們更多的關注是在醫療設備產業鏈的中游和下游，一方面抱怨國產醫療設備生產制造企業技術不行、可靠性穩定性差；另一方面責備醫院用戶不愿意采購和使用國產醫療設備，導致國產醫療設備長期被進口產品壓制。近年來，隨著國家對醫療設備產業不斷重視，產業規劃、支持政策不斷出臺，企業研發投入不斷增加，用戶示范應用不斷深入，人們對國產醫療設備越來越重視，尤其是將提升醫療設備產品性能質量的焦點不斷地往整個產業鏈的上、下游延伸，一個完善的產業鏈配套為戰略新興產業的崛起提供了必要的技術支撐和發展生態。

（二）空間鏈打造產業集群發展

隨著中國醫療裝備產業的發展，全國已形成了幾個醫療裝備產業聚集區和制造業發展帶，粵港澳大灣區、京津環渤海地區及長三角地區三大區域成為國內的醫療裝備產業聚集區。據不完全統計，三大區域醫療裝備的總產值和總銷售額占全國總量的80%以上。因為各區域的不同條件，這三大產業集聚區呈現出不同的地域特點。

1.粵港澳大灣區：突顯高科技特色

粵港澳大灣區包括深圳、珠海、廣州等地。自20世紀90年代以來，一些富有冒險精神的創業者聚集于此，從事新產品的研發與生產；國家也在早期投巨資創辦多個對后來發展有很大影響的企業，如深圳安科（深圳安科高技術股份有限公司）等；粵港澳大灣區的電子元器件、部件及相關產業較為發達，電子部件價格相對低廉；電子工程類人才聚集，觀念超前，拆解、設計能力也較強；物流業發達，可借鑒的國外產品豐富。這些特點使醫療電子產品在這里具有配套加工的基礎，得以迅速發展。

以深圳為中心的粵港澳大灣區在綜合性高科技醫療裝備的研發、生產上具有明顯優勢，產品主要涵蓋監護儀、超聲診斷儀、磁共振儀等醫學影像設備，以及伽馬刀、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等。其中，深圳醫療裝備產業區的總產值以每年超過30%的速度遞增，出口貿易發展迅速。相比其他地區，深圳醫療裝備產業的優勢在于其電子、計算機、通信及機電一體化等領域多年積累的工業基礎。深圳的現代醫療裝備產業，正是綜合了這些領域的高新技術成果，再加上當地政府的優惠政策、開放機制和市場等因素的激勵，逐漸形成了集約化優勢，得以蓬勃發展。

在過去的30年間，深圳醫療裝備產業得到了迅速的發展。現已擁有600多家醫療裝備生產企業，1500多家醫療裝備經營企業，年產值超過240億元人民幣，產品外銷比例超過60%，成為中國最重要的醫療裝備產業集群之一。隨著深圳經濟特區的迅速崛起，深圳成功完成了第一次產業升級，高科技產業現已成為深圳的核心支柱。20世紀80年代末，深圳安科的成立，標志著以高科技為主的深圳醫療裝備產業的起步。此后，一批創業者在深圳開始了艱難的創業歷程，其中的佼佼者現已成長為產業的龍頭企業。

2.環渤海地區：診斷治療產業群引人注目

環渤海地區主要以北京為中心，包括河北省、天津市等。21世紀以來，隨著國內其他地區基礎工業的快速發展，加之環渤海灣地區醫療裝備產業發展勢頭較好，包括天津、遼寧、山東地區，一個涵蓋DR設備、MRI儀、數字超聲儀、醫用加速器、導航定位設備、呼吸麻醉機、骨科器材、心血管器材等產品的企業群正在形成。

在環渤海地區，除了一些引進的大企業之外，地區內的企業大體可分為兩類：

一類是有著國企背景的大企業，它們擁有一定的產業基礎、技術積累、規模優勢、大型生產設備和廠房等，中小企業曾經比較難與之競爭。但由于國企受到體制、機制上的制約，企業的創新動力不如中小型民營企業。

另一類是中小型創新企業，這類企業通常能夠抓住技術更新換代所帶來的契機，借助政府的政策支持及本身所具有的科技能力，在數字化醫療設備這一領域取得突出成績。然而技術上的優勢轉換成產品優勢或品牌優勢并非易事，受多種因素影響，靠技術優勢進入醫療裝備領域的企業，如何實現可持續發展是其正面臨的較為嚴峻的挑戰。

以北京地區為核心的研發成果向外擴散是環渤海灣地區醫療裝備產業的一個突出特點，由于北京地區的生產成本較高，導致許多技術成果向其他地區轉移，其中向粵港澳大灣區和長三角地區轉移較多。清華大學、北京大學、北京航空航天大學分別在深圳建立了分院，中國科學院也分別在深圳、蘇州建立了醫療器械研究院等。

3.長三角地區：中小型企業表現突出

長三角地區以上海為中心，包括浙江、江蘇、安徽等省。眾所周知，上海具備雄厚的工業基礎。在計劃經濟時代，無論是在產品質量上還是技術研發上，上海醫療裝備產業都被視為中國醫療裝備產業的領頭羊。

長三角地區醫療裝備產業發展迅速，中小企業活躍，產業特色比較明顯。長三角地區的一次性醫療裝備和醫用耗材在國內市場的占有率超過一半，代表性的產業有蘇州的眼科設備、無錫的醫用超聲、南京的微波設備和射頻腫瘤熱療設備、寧波的MRI產業等。加之以高科技為特征的上海醫療裝備產業，長三角地區醫療裝備產業聚集區已成為我國醫療裝備創新、研發與生產的重要基地。

長三角地區，尤其是江、浙兩省的醫療裝備還有一個特點就是小而全。產品包括眼科、骨科、手術器械、一次性醫療器械等多個方面，基本涵蓋了醫院日常需要的常規醫療裝備。目前，長三角地區的醫療裝備規模與產值在國內所占比例最大，江蘇省是全國最大的醫療裝備生產區域。隨著科技創新中心建設的不斷推進，一批新興的醫療裝備前沿技術與創新產品陸續問世，發展前景廣闊。

目前，我國的各類生物醫藥產業園區（藥谷、科技園、產業基地等）有100多個，經過國家有關部門或地方政府批準的省級以上園區有50多個，其中，粵港澳大灣區產業帶占比8%，環渤海地區產業帶生物醫藥園區占比21%，長三角地區產業帶占比31%，各地區園區情況見表1-1。

各個生物醫藥產業園區經過功能定位的不斷摸索和完善，形成了產業鏈互補、全鏈條集群發展、公共平臺服務等獨具特色的醫療產業模式和理念。創新模式有以下幾類：

（1）張江模式 上海張江高科技園東區包含張江現代醫療裝備園和張江光電子產業園兩大產業基地，以產業鏈帶動園區產業發展，通過設計和制造整合產業鏈發展，形成設計+代工的產業整合發展模式。大力發展以醫療裝備、光電子產業和生產性服務業為龍頭的高技術產業，已經初步形成了以診斷試劑及IVD產品、生物醫用材料及制品為主導的醫療裝備產業體系和面向醫療裝備的生產性服務業，聚集了一批醫療裝備的高科技企業，形成了較為完善的生物醫藥創新鏈和集成電路鏈，通過兩大產業鏈的互補，推進了醫療裝備產業的創新發展。

（2）中關村模式 中關村高端醫療器械產業園按照傳統產業高端化、高新產業規模化、集群產業基地化的思路，打造“大項目-產業鏈-產業群-產業基地”發展模式，聚集了一批醫療裝備企業，構建了一個高端醫療裝備產業生態集群，初步建成了北京健康科技產業基地。園區分為標準生產基地、小型研發中心、中小企業孵化器、園區服務中心及產業服務中心五大功能區。

（3）光谷模式 武漢國家生物產業基地（光谷生物城）是繼國家光電子信息產業基地以來的第二個國家級產業基地，是集生物產業研發、孵化、生產、物流、行政、生活為一體的生物產業新城。武漢高科醫療裝備園是其重要組成部分，著力打造以醫療裝備為主的研發、制造產業集群，依托光電子產業基地重點發展光電子醫療裝備及醫用激光設備、醫學影像診斷設備、生殖健康類產品及基層醫療機構服務裝備四大領域，通過建設醫療裝備產業孵化器、中小企業加速器，形成服務于企業的公共服務平臺、信息資源共享平臺、投融資平臺、人才引進平臺等綜合平臺，為園區企業快速健康發展提供了強有力的平臺支撐。

這些創新模式的運用和產業園區的發展，都離不開傳統加工工業、集成電路產業鏈、光電子產業鏈的銜接互補、橫向穿插、融合發展。

（三）創新鏈促進產業高質量提升

為促進醫療裝備產業創新發展，我國制定并實施了一系列科技投入計劃，資助內容涵蓋產品研發、科技成果轉化、人才培養、高新技術產業化、科技服務機構建設等，為推進醫療裝備產業技術創新提供了良好的平臺與基礎。

工業和信息化部和國家衛生健康委員會聯合推進國產醫療設備應用發展和應用示范，搭建政、產、學、研、醫合作平臺，加快提升國產醫療設備研發制造水平，基本實現主要醫療設備和關鍵零部件的國產化，逐步提升了國產醫療設備市場占有率，推進開拓國際市場。

在醫療裝備重點專項的推動下，國內醫療裝備行業正在逐步形成以企業為主體，市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創新體系。中國醫療裝備領域的重大產品不斷取得突破，創新成果密集涌現，取得了一系列“自主原創”“從無到有”“從低到高”的重要突破，一批數字化、智能化、便攜式的創新醫療裝備產品應用到基層醫療機構，中國醫療裝備領域自主創新的內生動力、創新活力顯著增強，醫療裝備領域踐行“創新驅動發展”率先突圍，醫療裝備國產化將進入大發展的嶄新局面。

1.人才創新，保障產業可持續性

醫療裝備是多學科、高新技術綜合的產物，涉及機械、光學、電子、信息、材料等學科，產品的驗證還涉及生物學評價、動物實驗、臨床試驗、實驗設計、統計分析等一系列生物、醫學研究，如果沒有掌握多學科知識的高端人才，就不可能完成高端創新醫療裝備的研發。國內醫療裝備方面人才主要由醫療裝備銷售、維修、注冊人才構成。中國醫療裝備研發型人才和精密儀器制造人員的數量和素質與發達國家從業人員相比，均有差距，醫療裝備設計師、結構工程師、醫用電子工程師和高分子研發人員等高端人才匱乏，直接影響了醫療裝備產業國際競爭力的有效提升。

醫療裝備領域技術人才培養應當強化應用導向，在國家生物醫學工程等學科基礎上進行適用性更強的人才隊伍建設，包括復合型管理人才、技術監督人員、臨床醫學工程人才等。在醫療裝備創新發展進程中，注重人才國際化培養，鼓勵科技領軍人才、創業人才和管理人才，同時，要積極引進海外高層次人才，使人才隊伍結構更為合理，以保障醫療裝備產業發展的可持續性。

2.監管創新，促進產業規范發展

近年來，相關部門相繼出臺了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《醫療器械監督管理條例》，不斷完善創新產品審評審批制度，提升了醫療裝備審評審批的質量和效率，促進了醫療裝備產業的健康發展。

2014年，原國家食品藥品監督管理總局印發《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，截至發稿前，已批準具有國產自主知識產權的骨科手術導航定位系統和介入人工生物心臟瓣膜等38個創新醫療器械產品上市。

2016年，原國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械優先審批程序》，對列入國家科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械，診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、專用于兒童的醫療器械，以及臨床急需醫療器械優先審批，促進此類產品盡快上市。截至發稿前，已批準藥物洗脫球囊導管等2個產品上市。

藥品審評審批制度改革將逐步建立以審評為核心的技術支撐體系，優化審評審批程序，不斷提高審評審批質量和效率，進一步提升醫療裝備審評審批能力，保障公眾用械安全有效，推動醫療裝備產業健康發展。此外，醫療裝備標準體系建設、醫療裝備檢驗機構配套發展等，正在加速與國際接軌。醫療裝備的監管重點將呈現從上市前審查向上市后監測轉移、從產品質量檢測向生產質量體系檢查轉移的趨勢，這將進一步規范醫療裝備企業的研發、生產、經營活動。

3.金融創新，產業集中度不斷提高

據統計，美國約40家大型醫療裝備企業的產值占全球醫療裝備市場的20%左右，而中國有約1.6萬家醫療裝備企業，產值卻僅占全球醫療裝備市場的10%左右。醫療裝備產業具備多樣化、創新快、跨界難的特性，通過企業自身力量形成規模化生產存在各種困難。此外，醫療裝備每個細分市場容量較小，但是專業壁壘極高，在研發、推廣、售后服務等方面突圍有較大難度，在高值醫用耗材、診療設備、診斷試劑等領域，單靠內生性增長，國內醫療裝備企業無法實現快速成長。

并購是一種可獲得規模經濟和范圍經濟的比較快捷有效的方式。目前，掌控細分市場和并購擴張成為國內醫療裝備企業戰略布局的主流思想，率先進行積極整合擴張的企業更有希望成為長期的贏家。邁瑞醫療、威高集團、魚躍醫療、樂普醫療已經通過合資、并購走向多元化發展道路，成為整合的領跑者。微創醫療、新華醫療則成為細分領域的佼佼者。還有一部分企業拉開海外并購帷幕，力圖走國際化、多元化道路。

醫療裝備企業利用產業基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼并重組步伐，不斷提高行業組織化水平，實現規模化、集約化經營，將是未來產業發展的重要趨勢。