二、醫療裝備產業發展體系步入新的發展階段

“十三五”以來，國家衛生健康委員會、工業和信息化部堅定不移地按照黨中央、國務院關于推進健康中國、制造強國、網絡強國的決策部署，建立兩部委合作機制，共同推進醫療裝備發展應用。在政策銜接、醫工協同、項目聯動、資源共享等方面開展了一系列卓有成效的工作，有力推動了我國醫療裝備產業持續快速發展。醫療裝備發展應用不斷取得新進展，呈現新態勢，實現新突破。行業增長迅速，產業規模逐年提升。我國醫療裝備產業經歷了從無到有，從落后到追趕，進入“跟跑、并跑、領跑”并存發展的新階段。

（一）前沿技術的重大突破

近年來，我國已培育成長起一批國產制造業核心設備制造商，圍繞創建高端價值鏈攻克一批關鍵技術，并打破國外企業的市場壟斷局面，第五代移動通信技術（5G）、人工智能（Artificial Intelligence，AI）、物聯網、云計算、區塊鏈、數字孿生等智能技術群，可以提供高科學性、高經濟性、高操作性、高可靠性的技術服務，“智能工廠”“智能物流”“智能網絡”深刻改變著產業邊界、制造方式、組織結構和管理模式，“數據+算力+算法”能夠實現智能化決策、智能化生產、智能化運行，傳統制造業將在智能機器人、智能化機床、智能傳感器、智能儀器儀表、智能生產線、3D及4D打印等重點領域帶動下不斷創新發展，新技術的應用將極大助力醫療裝備行業向著高端化和智能化的方向發展。

隨著醫療裝備與新型前沿技術融合發展的提速，3D打印、人工智能、5G等新技術將逐漸應用于醫療裝備、遠程醫療、精準醫療、安全醫療領域。超導磁體、射頻譜儀技術取得突破，第三代心臟支架聚焦超聲治療系統達到國際先進水平。醫療裝備的大部分核心部件和關鍵技術取得重大突破，現已成功研制的X射線探測器、超聲探頭、正電子發射斷層成像（Positron Emission Tomography，PET）探測器等核心部件，解決了新型成像、神經信號檢測與分析等關鍵技術。

在一批高端裝備生產企業迅速成長的基礎上，具備完全自主知識產權的設備已逐步問世并進入市場。隨著國內企業持續研發創新，大部分核心部件和關鍵技術取得突破，一些高端國產醫療裝備的質量及性能甚至已超越進口設備，并且在高端市場占據了一席之地，滿足醫院臨床需求的同時，可部分替代進口設備。

（二）重大醫療裝備的進口替代

隨著醫藥、機械、電子等學科的快速發展，我國涌現出一批研發能力強、技術含量高的代表性企業，如上海聯影（上海聯影醫療科技股份有限公司）、邁瑞醫療（深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司）、東軟醫療（東軟醫療系統股份有限公司）、新華醫療（山東新華醫療器械股份有限公司）、魚躍醫療（江蘇魚躍醫療設備股份有限公司）、樂普醫療[樂普（北京）醫療器械股份有限公司]、威高集團（威高集團有限公司）、微創醫療[上海微創醫療器械（集團）有限公司]等，其產品逐步替代進口，迅速占領市場。國產磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）產品的國內市場占有率從2013年的14.5%提高至2017年的42.0%；國產計算機體層成像（Computed Tomography，CT）產品的市場占有率從2013年的7.5%提高至2017年的36.0%；2017年，國產數字X射線攝影（Digital Radiography，DR）產品的市場占有率達62%；邁瑞醫療的監護儀市場占有率達到全國第一、全球第三。上海聯影全線產品的性能參數均達到國際先進水平，部分產品，如全球首創“時、空一體”超清TOF（飛行時間）PET/MR（正電子發射斷層成像及磁共振成像系統）甚至達到國際領先水平，成為繼西門子（Siemens）、通用電氣（GE）后第三家具備研發生產能力的廠商，其一體化CT引導直線加速器、112環數字光導PET/CT、實時多維全息成像MRCT等高端產品，將精準醫療推向全新高度。邁瑞醫療的心電圖機和監護儀等產品，目前已經進入國內11萬家醫療機構、95%以上的三甲醫院，邁瑞醫療在“一帶一路”沿線的15個國家設立了21個分公司，產品遍布全球多個國家；東軟醫療產品覆蓋放射影像、常規檢查、放療與核醫學三大領域，不斷開拓國際市場，已經在全球110多個國家和地區累計實現裝機4萬余臺；魚躍醫療研制的制氧機、霧化器、血壓計、聽診器、超輕微氧氣閥的市場占有率達到全國第一，其中制氧機產品更是達到了全球銷量第一；微創醫療已具備與美敦力、波士頓科學等國外一流公司抗衡的能力，其冠脈支架產品基本完成了國產化，國內冠脈支架市場國產比例已達到八成以上。

目前，國產醫療設備已逐步突破多項技術壁壘，已經基本實現進口替代（國產占比超過50%）的細分領域包括：①植入性耗材中的心血管支架、心臟封堵器、人工腦膜、骨科植入物中的創傷類及脊柱類產品等；②大中型醫療設備中的監護儀、DR等；③體外診斷領域的生化診斷；④家用醫療裝備中的制氧機、血壓計等。

據市場調研數據顯示，以二級產品類別的國產化為例，2020年我國醫療裝備國產化率達70%以上的產品類別超過700項，國產化率達50%～70%的產品類別達150余項，國產化率不足10%的產品類別僅為62項。同時，國產醫療裝備在推進國內市場進口替代的進程中，也在積極走向海外市場。據海關及中國醫藥保健品進出口商會數據顯示，從出口額來看，中國醫療裝備出口額從2008年的111億美元提升至2020年的1015億美元，中國醫療裝備在全球已占據一席之地。

醫學影像診斷設備是醫療裝備中最大的子行業之一。權威第三方平臺數據顯示，2019年全國公立機構DR采購量近9000臺，同比增速超過20%，國產化率高，國產品牌市場份額合計超過3/4，國產化進程明顯快于其他醫學影像診斷設備，基本完成進口替代；2013—2020年，我國16排以上CT國產化比例從12%上升至50%，1.5T以上MR國產化比例從14%上升至41%，PET/CT國產化比例更是從0%攀升到44%，國產品牌DR市場份額合計已超過75%；2020年上海聯影在磁共振、核醫學設備等新增市場份額超越GE、Siemens和飛利浦（Philips）等跨國企業；在監護儀、超聲成像等領域，國內產品已經覆蓋了大部分市場，邁瑞醫療的監護設備在國內市場的占有率達到60%，遠超排名第二的Philips（國內市場占有率為20%）；其他激光類設備、輸注泵、生化檢驗以及耗材等，國內產品已經完全滿足臨床需求，基本實現了進口替代并占據主要市場。

（三）關鍵零部件的自主可控

國內高端醫療裝備市場已進入高速發展期，但關鍵基礎材料、核心基礎零部件尚未國產化，仍是高端醫療裝備進一步發展的痛點。堅持高端醫療裝備的核心部件自主創新研發，將減輕中國高端醫療裝備對稀有戰略資源的依賴和需求，從而增強高端醫療裝備產業的工業基礎能力，形成從新材料到新部件再到新裝備的創新閉環，最終實現高端醫療裝備產業的跨越式發展。目前，在國家一系列政策支持下，核心部件和關鍵技術均取得重大突破，我國已經成功研制X射線探測器、超聲探頭、PET探測器、射頻線圈、超導磁體、譜儀等核心部件；攻克了新型成像、神經信號檢測與分析等關鍵技術。一批高端裝備生產企業迅速成長起來，具備完全自主知識產權的設備已逐步問世并進入市場。2013年，清華大學與北京品馳（北京品馳醫療設備有限公司）聯合攻關，突破了電磁耦合無線充電、遠程程控、變頻刺激、磁共振兼容等關鍵技術，成功研制出腦起搏器并獲得注冊證，是中國首個有源植入式神經調控器械，中國成為全球第二個能夠研制生產并臨床應用腦起搏器的國家（第一個為美國，公司為美敦力）。2014年，邁瑞醫療成功突破3T單晶探頭技術、精細血流自動識別技術、回波增強技術等核心零部件技術，研制出具有國際先進水平的高端全數字化彩色多普勒超聲診斷設備DC-8，打破了高端彩超設備被國外壟斷的局面。2016年，北京天智航（北京天智航醫療科技股份有限公司）的第三代骨科手術機器人獲得醫療器械注冊證，成功突破了機器人控制、患者實時跟蹤、多模圖像配準、路徑自動補償等關鍵技術，實現了醫療機器人領域技術含量最高的手術機器人技術的重大突破，成功應用于臨床精準手術輔助治療。2018年，上海聯影自主研發生產的PET/MR，突破了3.0T超導磁體、壓縮感知技術、TOF技術、磁共振兼容PET探測器等核心零部件技術，實現了中國高端醫療設備行業PET/MR領域“零”的突破。

我國在核心零部件領域與全球領先國家相比仍然存在明顯短板，一是國內企業技術研發投入不足，高端醫療裝備的技術先進度和穩定性同國際巨頭仍有距離，其次主要體現在原材料、元器件和部分高性能部件方面，部分核心關鍵零部件仍然高度依賴進口，一些電子元器件、芯片及基礎原材料，甚至有的器件完全依賴進口，國內無可替代產品，在追趕發達國家高端醫療裝備方面仍然有很長的路要走。