第三節 超聲設備的檢驗標準

一、超聲設備的國際標準化組織

國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯盟（ITU）是世界三大知名的國際標準化組織，它們以及其他國際性標準化組織確認并公布的標準稱為國際標準。其中，IEC是醫用電氣領域最重要的標準化組織之一，主要負責起草和發布電工、電子和相關技術領域的國際標準。［1-8］

IEC負責醫用超聲設備相關標準化工作的部門是超聲波技術委員會（編號IEC/TC87）。其主要負責制定與超聲波領域相關的設備和系統的特性、測量方法、安全和規范等標準，提供了與醫用超聲設備相關的IS（國際標準）、TS（技術條件）和TR（技術報告），涉及術語和定義、測量方法步驟、測量手段技術要求、產品技術要求等。［1-9］

醫用超聲設備相關現行國際標準主要有：

（1）IEC 60601-2-5：2009 Medical eletrical equipment—Part 2-5：Particular require-ments for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment；

（2）IEC 60601-2-37：2007+AMD1：2015 Medical electrical equipment—Part 2-37：Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diag-nostic and monitoring equipment；

（3）IEC 60601-2-62：2013 Medical electrical equipment—Part 2-62：Particular re-quirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound （HITU）equipment；

（4）IEC 61161：2013 Ultrasonics—Power measurement-Radiation force balances and per-formance requirements；

（5）IEC 61266：1994 Ultrasonics—Hand-held probe Doppler foetal heartbeat detectors—Performance requirements and methods of measurement and reporting；

（6）IEC 61391-1：2006+AMD1：2017 Ultrasonics—Pulse-echo scanners—Part 1：Techniques for calibrating spatial measurement systems and measurement of point-spread function response；

（7）IEC 61391-2：2010 Ultrasonics—Pulse-echo scanners—Part 2： Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range；

（8）IEC 61685：2001 Ultrasonics—Flow measurement systems—Flow test object；

（9）IEC 61689：2022 Ultrasonics—Physiotherapy systems—Field specifications and meth-ods of measurement in the frequency range 0，5 MHz to 5 MHz；

（10）IEC 62127-1：2022 Ultrasonics—Hydrophones—Part 1：Measurement and charac-terization of medical ultrasonic fields；

（11）IEC 62555：2013 Ultrasonics—Power measurement—High intensity therapeutic ultra-sound（HITU）transducers and systems。