總論

第一章　緒言

第一節　中藥與中藥學相關概念

一、中藥

“中藥”一詞始載于《神農本草經》。該書將365種藥物分為上、中、下三類。其中，“中藥一百二十種為臣，主養性以應人，無毒、有毒，斟酌其宜。欲遏病補虛羸者，本中經”。《神農本草經》把有毒或無毒，既能補虛又能祛邪的一類藥物稱為“中藥”。此處之“中藥”僅用于藥物分類而已，與后世所謂“中藥”不可同日而語。

作為防病治病物質的中藥，在古代典籍中常以“藥”“毒”或“毒藥”稱謂。“藥”是繁體字“藥”的簡化。《中華本草》指出：目前所知最早的“藥”字，蓋出自數千年前古鐘鼎類銅器上之銘文（即金文）。《儒門事親》說：“凡藥有毒也。非止大毒、小毒謂之毒，雖甘草、人參，不可不謂之毒。”《類經》說：“毒藥者，總括藥餌而言，凡能除病者，皆可稱為毒藥。”由此可見，藥、毒或毒藥都是用來防治疾病的物質，其義相通，只是稱謂不同而已。

鴉片戰爭以后，隨著西學東漸，西方化學藥品及其理論全面而系統地傳入我國，為了與之相區別，遂將我國傳統醫藥稱之為中醫中藥。據考證，清代末期（1909）在上海舉行的“南洋大臣特考”試卷中就出現了“中藥”的名稱。“問，中藥辨氣味，西藥辨質，質與氣味分別何如？”近代名醫張錫純（1860-1933）“年過三旬始見西人醫書”，并在醫療實踐中深深感悟到“西醫新異之理，原多在中醫包括之中”，從此開創了“衷中參西”的光輝歷程，寫下了不朽著作《醫學衷中參西錄》。書中明確提出了“中藥”與“西藥”的概念及二者的差異：“蓋西醫用藥在局部，是重在病之標也；中醫用藥求原因，是重在病之本也。究之標本原宜兼顧，若遇難治之證，以西藥治其標，以中藥治其本，則奏效必捷，而臨證亦確有把握矣。”可見，在20世紀初葉，“中藥”一詞已正式成為我國傳統藥物的稱謂。

“中藥”一詞的廣泛使用是在20世紀中葉以后，經過不斷的發展，中藥逐步形成了一門相對獨立的知識體系，并直接冠名高等中醫藥院校教材。如1960年，由成都中醫學院編寫，北京、南京、上海、廣州、成都五所中醫學院審定的《中藥學講義》出版發行，并作為全國中醫院校和西醫學習中醫班的試用教材（即全國高等中醫藥院校第一版《中藥學》教材）。1977年，《中藥學講義》正式更名為《中藥學》（即第三版），一直沿用至今。自此，“中藥”作為中醫理論體系的一個固有名詞被確定下來，得到了社會和學術界的普遍認同，一直沿用至今。

所謂中藥，是指在中醫藥理論指導下，用以防治疾病及養生保健的部分天然物質及其加工品。

正確理解中藥的內涵，應該準確把握以下基本要素。

1.理論基礎　中藥是在中醫藥理論指導下認識和使用的藥物，具有獨特的理論體系、表達方式和運用形式。因此，中藥必須賦有四氣、五味、歸經、升降浮沉、毒性、功效等中醫藥理論體系的特有內涵，并用以闡述藥物對機體的影響，揭示中藥的應用規律，指導中藥的臨床實踐。這是中藥有別于西藥及天然藥物的顯著標志。失去中醫理論的指導，中藥就不成為中藥。

2.實踐基礎　中藥的發明和應用，經歷了漫長的實踐和不斷積累的過程。相傳神農“嘗百草之滋味……一日而遇七十毒”（《淮南子·修務訓》），就是我國古代勞動人民在與自然和疾病作斗爭的過程中發現藥物，認識藥物實踐活動的真實寫照。數千年來，中醫藥為維護人民健康和民族繁衍作出了重要貢獻。事實證明，中藥源于實踐，進而服務于臨床，具有廣泛的醫療作用，既可用于疾病的預防和治療，也可用于亞健康人群的養生保健。

3.物質基礎　中藥來源于自然界的植物、動物和礦物等天然產物及其加工品，但天然產物并不一定都是中藥。自然界的天然產物千差萬別，無以計數，而目前所知的中藥資源僅12800余種，只是天然產物中很少的一部分。大量的天然產物尚待挖掘、整理和提高，使之逐步充實到中藥中來，不斷豐富中藥資源寶庫。

長期以來，對中藥存在著一些模糊的認識，有待進一步澄清。

1.中藥就是中國產的藥物　中藥的“中”并不是一個“地域”概念。我國是世界上藥用資源最豐富的國家之一。中藥主產于中國，但并非中國所獨有。如乳香、沒藥、西洋參等就是外國生產的，也是常用的中藥。即便是中國產的藥物，若不賦予藥性理論的內涵，不在中醫藥理論指導下使用，也不能稱為中藥。因此，中藥是沒有國界或地域之分的。中藥是人類的共同財富，無論是過去、現在和將來都必將造福于人類。

2.中藥就是中醫使用的藥物　中藥的“中”不是一個“使用者”概念。在當代，由于中醫和西醫所掌握的醫藥知識結構發生了很大變化，中醫使用西藥或西醫使用中藥的現象極為普遍。中藥的使用者是姓“中”或是姓“西”并不重要，關鍵在于使用者是否按中醫藥理論來指導用藥。因此，不能簡單以使用者的身份來判斷其使用的藥物是中藥或是西藥。

3.中藥就是天然藥物　天然藥物是指動物、植物和礦物等自然界中存在的有藥理活性的天然產物。中藥主要源于天然產物，但天然產物并不一定都是中藥。中藥具有“天然藥物”的自然屬性，更具有特定的內涵、獨特的表達方式和運用形式。中藥必須在中醫藥理論指導下使用，否則就不是中藥。中藥與天然藥物有著本質的區別，不能將二者混為一談。

二、中藥材、中藥飲片和中成藥

1.中藥材　系指藥用植物、動物和礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材，不能直接用于配方或制劑。

2.中藥飲片　系指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品。飲片大多是單味藥，也可以是復方，如神曲、六一散。飲片大多是固體狀的，也可以是半流體或液體狀的，如蜂蜜、竹瀝。飲片大多是片狀、塊狀、節段狀、顆粒狀，也可以是粉末狀，如飛滑石。

3.中成藥　是以中藥飲片為原料，在中醫藥理論指導下，在中藥方劑的基礎上，按處方標準制成的一定劑型的現成中藥，包括丸、散、膏、丹等各種劑型。

中藥包括中藥材、飲片和中成藥。其中，中藥材是中藥的原料藥，飲片是可供直接使用的中藥，中成藥是現成制劑的中藥。

三、國藥

每年的3月17日，是中醫藥人應該銘記的重大節日--“國醫節”。

1929年2月23日，在當時行政院院長汪精衛的授意下，新組建的中央衛生委員會在南京召開第一次會議。會上討論了由余云岫等人提出的臭名昭著的“廢止中醫案”。此案一出，舉國上下無不義憤填膺。

1929年3月17日，全國醫藥團體代表大會在上海召開，反對余云岫等人提出的“廢止中醫案”，定3月17日為“國醫節”，成立“全國醫藥團體總聯合會”，組織聯合赴南京請愿團。在全國中醫藥界的強烈抗議下，國民政府“廢止中醫案”被迫撤銷。12月1日，中醫藥界在上海再次召開全國醫藥團體總聯合會第一次臨時代表大會，明確提出：中醫藥一律稱“國醫國藥”。至此，中醫又稱為“國醫”，中藥又稱為“國藥”。

四、本草

“本草”一詞始見于《漢書》。據記載，早在漢朝時期，本草已經形成了一門與天文、歷算、方術等相對獨立的知識體系（即藥學），擁有一批從事本草研究的專業人員，并有負責處理有關本草事宜的“本草待詔”。本草作為我國傳統藥學已初具規模，并達到了一定的水平。五代后蜀翰林學士韓保昇《蜀本草》曰：“藥有玉石草木蟲獸，而直云本草者，為諸藥中草類最眾也。”因藥之眾者，莫過于草，故舉多者，謂之本草。即以草（植物）為本之義，實則泛指動、植、礦等各類藥物。《本草匯言》曰：“神農嘗本草而定藥，故其書曰本草。”自古以來，本草二字被大量冠名中藥書籍，如《神農本草經》《新修本草》《本草綱目》等。由此可見，本草泛指我國傳統藥學、藥物和藥學著作。

五、中藥學

中藥學是研究中藥的基本理論和中藥來源、產地、采集、炮制、性能、功效及臨床應用等一切與中藥有關知識的一門學科，國家學科目錄將其歸屬于“醫學”學科門類，與中醫學并列，都屬于“一級學科”，中藥學學科代號為1008。

隨著科學技術的日益進步，相關學科滲透融合，中藥學學科不斷分化和發展。目前，國家行業主管部門--國家中醫藥管理局已將中藥學進一步劃分為中藥資源學（藥用植物學、藥用動物學、藥用礦物學）、中藥鑒定學、中藥炮制學、中藥藥劑學、中藥化學、中藥分析學、中藥藥理學和臨床中藥學，共計8個二級學科和3個三級學科。

附：處方、處方藥、非處方藥、藥品、國家基本醫療保險藥品、保健藥品、新藥

【處方】是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的文書。處方包括醫療機構病區藥用醫囑單（《處方管理辦法》）。

【處方藥】是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品（《中華人民共和國藥品管理法實施條例》）。處方藥（PD）通常都具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫生指導下使用。

【非處方藥】是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品（《中華人民共和國藥品管理法實施條例》）。非處方藥（OTC）具有安全、有效、價廉、使用方便的特點。OTC分為甲、乙兩類，有專門標識，為橢圓形背景下的OTC三個英文字母。其中，紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類。

【藥品】是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等（《中華人民共和國藥品管理法》）。

【國家基本醫療保險藥品】是指保證職工臨床治療必需的，納入基本醫療保險給付范圍內的藥品（《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》）。包括西藥、中成藥（含民族藥）和中藥飲片三部分。中藥飲片是指《中華人民共和國藥典》（2020年版）收載的藥品。其中，單方不予支付的有99種，單、復方均不予支付的有28種及1個類別。

1.單味或復方均不支付費用的中藥飲片及藥材　白糖參、朝鮮紅參、玳瑁、冬蟲夏草、蜂蜜、蛤蚧、狗寶、海龍、海馬、紅參、猴棗、琥珀、靈芝、羚羊角尖粉、鹿茸、馬寶、瑪瑙、牛黃、珊瑚、麝香、西紅花、西洋參、血竭、燕窩、野山參、移山參、珍珠（粉）、紫河車，各種動物臟器（雞內金除外）和胎、鞭、尾、筋、骨。

2.單味使用不予支付費用的中藥飲片及藥材　阿膠、阿膠珠、八角茴香、白果、白芷、百合、鱉甲、鱉甲膠、薄荷、萊菔子、陳皮、赤小豆、川貝母、代代花、淡豆豉、淡竹葉、當歸、黨參、刀豆、丁香、榧子、佛手、茯苓、蝮蛇、甘草、高良姜、葛根、枸杞子、龜甲、龜甲膠、廣藿香、何首烏、荷葉、黑芝麻、紅花、胡椒、花椒、黃芥子、黃芪、火麻仁、核桃仁、胡桃仁、姜（生姜、干姜）、金錢白花蛇、金銀花、橘紅、菊花、菊苣、決明子、昆布、蓮子、靈芝、蘆薈、鹿角膠、綠豆、羅漢果、龍眼肉、馬齒莧、麥芽、牡蠣、南瓜子、胖大海、蒲公英、蘄蛇、芡實、青果、全蝎、肉蓯蓉、肉豆蔻、肉桂、山楂、桑椹、桑葉、沙棘、砂仁、山藥、生曬參、石斛、酸棗仁、天麻、甜杏仁、烏梅、烏梢蛇、鮮白茅根、鮮蘆根、香薷、香櫞、小茴香、薤白、飴糖、益智、薏苡仁、罌粟殼、余甘子、魚腥草、玉竹、郁李仁、棗（大棗、酸棗、黑棗）、梔子、紫蘇。

【保健藥品】2005年4月，國家食品藥品監督管理局公布了《保健食品注冊管理辦法（試行）》。明確指出：保健食品是指具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

1.既是食品又是藥品的物品　丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、橘紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇子、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

2.可用于保健食品的物品　人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

3.保健食品禁用物品　八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉利、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫黃、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

【新藥】新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品（《中華人民共和國藥品管理法實施條例》）。主要按以下九類注冊分類（《藥品注冊管理辦法》）。

1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑。

2.新發現的藥材及其制劑。

3.新的中藥材代用品。

4.藥材新的藥用部位及其制劑。

5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。

6.未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。

7.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

9.仿制藥。

注冊分類1～6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報。