第一節(jié)　醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)體系概述

一、醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)體系的概念

1.標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)有多種定義，從本質(zhì)上說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)包含一組規(guī)則和定義，用來(lái)規(guī)范如何執(zhí)行一個(gè)操作（處理）或如何生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)提供了一種解決問(wèn)題的途徑，讓人們?cè)谟龅筋?lèi)似問(wèn)題時(shí)不必從頭開(kāi)始摸索。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standards Organization，ISO）將標(biāo)準(zhǔn)定義為：由有關(guān)各方根據(jù)科學(xué)技術(shù)成就與先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，共同合作起草，公認(rèn)的或基本上達(dá)成共識(shí)的技術(shù)規(guī)范或其他公開(kāi)文件，由標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，目的是促進(jìn)最佳的公共利益［1］。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20000.1中指出：標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)［2］。

歸納起來(lái)，標(biāo)準(zhǔn)是為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序和效益，對(duì)活動(dòng)或其結(jié)果規(guī)定共同的、重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或規(guī)范性文件。該文件經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，以促進(jìn)最佳社會(huì)效益為目的。

2.信息標(biāo)準(zhǔn)

信息標(biāo)準(zhǔn)是為信息科學(xué)研究、信息產(chǎn)品生產(chǎn)、信息管理等制定的各類(lèi)規(guī)范和準(zhǔn)則。醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)指在醫(yī)療衛(wèi)生事務(wù)處理過(guò)程中，信息采集、傳輸、交換和利用時(shí)所采用的統(tǒng)一的規(guī)則、概念、名詞、術(shù)語(yǔ)、代碼和技術(shù)，包括信息表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)和信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

3.標(biāo)準(zhǔn)化

標(biāo)準(zhǔn)化指以制定、修訂和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)為主要內(nèi)容的所有活動(dòng)過(guò)程，信息標(biāo)準(zhǔn)化即信息標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂和實(shí)施活動(dòng)。狹義的信息標(biāo)準(zhǔn)化指信息表達(dá)上的標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)質(zhì)上就是在一定范圍內(nèi)人們能共同使用的、對(duì)某類(lèi)、某些、某個(gè)客體抽象的描述與表達(dá)。廣義的信息標(biāo)準(zhǔn)化不僅涉及信息元素的表達(dá)，而且涉及整個(gè)信息處理，包括信息傳輸與通訊、數(shù)據(jù)流程、信息處理的技術(shù)與方法、信息處理設(shè)備等。衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化指信息標(biāo)準(zhǔn)化在衛(wèi)生領(lǐng)域的具體應(yīng)用，包括衛(wèi)生信息（Information）本身表達(dá)的標(biāo)準(zhǔn)化、衛(wèi)生信息交換與傳輸（Communication）的標(biāo)準(zhǔn)化和衛(wèi)生信息技術(shù)（Technology）的標(biāo)準(zhǔn)化。衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用可保證多個(gè)獨(dú)立信息系統(tǒng)之間信息的兼容性（compatibility），保證數(shù)據(jù)的可得性（availability）、可比性（comparability）和明晰性（explicitness），最終使不同地域、不同機(jī)構(gòu)、不同部門(mén)的信息實(shí)現(xiàn)共享。實(shí)現(xiàn)以上目標(biāo)的最終路徑是通過(guò)采用醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)互操作性（Interoperability）或互聯(lián)互通性。

4.標(biāo)準(zhǔn)體系

標(biāo)準(zhǔn)體系是一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)有機(jī)整體。國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都存在著客觀的內(nèi)在聯(lián)系，相互制約、相互補(bǔ)充，構(gòu)成一個(gè)有機(jī)整體。標(biāo)準(zhǔn)體系特征包括集合性、目標(biāo)性、可分解性、相關(guān)性、整體性、環(huán)境適應(yīng)性。一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系圍繞某一特定的標(biāo)準(zhǔn)化目的，標(biāo)準(zhǔn)之間在相關(guān)的質(zhì)的規(guī)定方面互相一致、互相銜接、互為條件、協(xié)調(diào)發(fā)展。根據(jù)GB/T 13016標(biāo)準(zhǔn)體系表編制原則和要求、GB/T 13017企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表編制指南，標(biāo)準(zhǔn)體系是一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)的有機(jī)整體，由標(biāo)準(zhǔn)體系框架和標(biāo)準(zhǔn)體系表組成，主要有層次結(jié)構(gòu)和線(xiàn)性結(jié)構(gòu)兩種形式［3，4］。

標(biāo)準(zhǔn)體系特征包括集合性、目標(biāo)性、可分解性、相關(guān)性、整體性、環(huán)境適應(yīng)性。衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象和應(yīng)用領(lǐng)域非常廣泛，衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)種類(lèi)繁多、內(nèi)容復(fù)雜，但都圍繞醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域信息互操作這個(gè)主題。為了滿(mǎn)足衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的多樣性需求，科學(xué)地規(guī)劃衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)工作，并促進(jìn)各類(lèi)衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)、統(tǒng)一和銜接，同時(shí)，幫助用戶(hù)正確地選擇、采用適宜的衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)，需要對(duì)龐雜的醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)分類(lèi)和整理，即建立醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)體系。

從醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化的定義可見(jiàn)，醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)大致涉及以下三類(lèi)：

（1）信息表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：

是信息標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)，包括命名、分類(lèi)編碼等，如SNOMED、ICD［5，6］。

（2）信息交換標(biāo)準(zhǔn)：

解決信息傳輸與共享問(wèn)題，往往比信息的表達(dá)要復(fù)雜。交換標(biāo)準(zhǔn)更注重信息的格式，其語(yǔ)義和內(nèi)容依賴(lài)于表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)，如HL7、XML、DICOM等［7-9］。隨著區(qū)域醫(yī)療的開(kāi)展，衛(wèi)生信息交換標(biāo)準(zhǔn)變得越來(lái)越重要。

（3）信息處理與流程標(biāo)準(zhǔn)：

指信息技術(shù)方面的標(biāo)準(zhǔn)，用來(lái)規(guī)范信息處理流程，與具體的領(lǐng)域業(yè)務(wù)規(guī)范相關(guān)聯(lián)，對(duì)信息系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)與推廣具有十分重要意義。

二、構(gòu)建醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)體系的意義

構(gòu)建醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)體系的目的和意義在于全面促進(jìn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的互操作性和信息的跨系統(tǒng)、跨機(jī)構(gòu)、跨地域共享。互操作性（interoperability）指兩個(gè)或者多個(gè)系統(tǒng)之間共享、通信和協(xié)作的能力。這里的系統(tǒng)是指各類(lèi)實(shí)體，包括機(jī)構(gòu)、業(yè)務(wù)、人員以及IT系統(tǒng)。對(duì)于醫(yī)療信息化來(lái)說(shuō)，系統(tǒng)是指IT應(yīng)用程序、解決方案及其組件。通俗來(lái)說(shuō)，互操作性即系統(tǒng)之間能夠傳輸數(shù)據(jù)，并且這些數(shù)據(jù)能夠被準(zhǔn)確地理解。互操作性可被劃分為語(yǔ)義（semantic）互操作性（詞法，如術(shù)語(yǔ)）和語(yǔ)法（syntax）互操作性（句法，如文檔結(jié)構(gòu)），但這種劃分只涉及一個(gè)傳輸?shù)墓ぜ╝rtifact）本身，不能覆蓋信息傳輸、共享和利用的所有環(huán)節(jié)。HL7發(fā)表的白皮書(shū)《走近術(shù)語(yǔ)：衛(wèi)生領(lǐng)域的互操作》（2007）將互操作性劃分為語(yǔ)義互操作性、技術(shù)互操作性和過(guò)程互操作性［10］。

1.語(yǔ)義互操作性

能夠確保每一個(gè)系統(tǒng)都能夠理解從其他系統(tǒng)接收到的信息，同時(shí)確保能夠無(wú)歧義地使用和解釋信息。主要關(guān)注點(diǎn)是信息含義表達(dá)的標(biāo)準(zhǔn)化，涉及從本體提煉出的、在一定信息背景（領(lǐng)域知識(shí)）之上的信息含義的共享。包括：①數(shù)據(jù)和概念表達(dá)：命名和編碼（標(biāo)識(shí)符）；標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)，包括參考信息模型、領(lǐng)域信息模型（本體、原型）、術(shù)語(yǔ)和代碼系統(tǒng)、數(shù)據(jù)字典；②數(shù)據(jù)組裝形式：信息以何種形式或結(jié)構(gòu)在系統(tǒng)之間傳輸，如共享文檔的結(jié)構(gòu)；以消息形式發(fā)送/接收時(shí)消息的結(jié)構(gòu)。

2.技術(shù)互操作性

以硬件形式表現(xiàn)的互聯(lián)互通性，更多依賴(lài)于信息技術(shù)。關(guān)注點(diǎn)是數(shù)據(jù)的傳輸而非數(shù)據(jù)的含義，比如如何建立整合的數(shù)據(jù)庫(kù)、如何實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的訪(fǎng)問(wèn)和存取、采取何種電子報(bào)文（消息）交換協(xié)議等，涉及系統(tǒng)的互聯(lián)，需要采用數(shù)據(jù)集成、系統(tǒng)互聯(lián)、數(shù)據(jù)獲取和信息交換等一系列標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

技術(shù)互操作性與語(yǔ)義互操作性緊密關(guān)聯(lián)，互為補(bǔ)充。一些面向技術(shù)互操作的標(biāo)準(zhǔn)包含語(yǔ)義方面的定義，也支持語(yǔ)義互操作，可以實(shí)現(xiàn)用標(biāo)準(zhǔn)的方法（技術(shù)互操作性）傳輸標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)（語(yǔ)義互操作性）。

3.過(guò)程互操作性

將系統(tǒng)成功應(yīng)用于工作場(chǎng)所，即計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與實(shí)際業(yè)務(wù)工作實(shí)現(xiàn)最佳契合，例如清晰的用戶(hù)角色說(shuō)明，可用的、友好的和高效的人-機(jī)界面，數(shù)據(jù)展示/支持移動(dòng)工作設(shè)備、優(yōu)化工作過(guò)程（業(yè)務(wù)流程再造）、實(shí)際使用有效等，涉及EHR系統(tǒng)或衛(wèi)生信息系統(tǒng)的可用性和有效性問(wèn)題（usable & useful，Meaningful Use）［11］。

醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)及其應(yīng)用的關(guān)系詳見(jiàn)圖3-1。