第二節　國內外醫療衛生信息標準體系簡介

一、國際組織的衛生信息標準體系

醫療衛生信息標準體系圍繞互操作性這一核心目標，體系內各個標準各司其職、相互銜接、協調一致，構成一個有機整體，共同實現互操作性。實現全面互操作性需要的標準種類有詞匯和術語標準、衛生信息內容標準、衛生信息交換標準、標識標準、隱私和安全標準，以及功能和業務標準。研究和分析醫療衛生信息標準體系的構成，可為發現標準化工作中存在的問題、制定科學合理的標準化規劃創造條件。

語義互操作、技術互操作和過程互操作相互關聯、互為補充，因此，如果按照標準化的目的對衛生信息標準進行整理分類而形成衛生信息標準體系，其中的標準也會相互關聯和包含，缺乏明確的邊界，很難對所有標準進行準確、唯一的定位。雖然國際衛生信息標準領域極少提及衛生信息標準體系的名詞和概念，但在近30余年的衛生信息標準化實踐中，很多國家或國際衛生信息標準組織都有關于衛生信息標準分類問題的研討和分類結果，可將這些分類結果視為不同應用背景下的衛生信息標準體系。

基于不同的分類概念和應用目的，各個國家及相關國際組織對衛生信息標準提出了不同的分類方案，從而形成了不同的衛生信息標準體系。目前，還沒有一個國際社會公認的衛生信息標準體系，甚至還沒有發現有兩個國家或國際組織采取了相同的衛生信息標準分類體系。2001年，ISO/TC 215發布了技術報告——衛生信息架構（Health Information Architecture Framework，HIAF）。該架構旨在通過建立一個分類指導，促進衛生信息標準之間的協調、溝通和兼容，其內容及基本結構見圖3-2。HIAF的結構為二維分類矩陣，從不同的角度對衛生信息標準工件（指衛生信息管理的任何模型、文檔或工作成果）進行鑒別和分類。框架的三行表示特異度水平，從抽象到具體，分別是概念層、邏輯層和物理層，說明衛生信息學標準工件定義的詳略程度；六列表示不同的視角，分別是內容、方法、位置、人員、時間、目的，說明衛生信息學標準工件定義的關鍵問題。兩個維度的交叉點構成一個框架單元。一個工件可以定位于一個或多個框架單元格中，該框架是描述衛生信息標準工件的通用框架，為不同領域或專業的衛生信息標準的描述和分類歸檔提供了統一的方法，以最大程度地發現、鑒別和復用國內外現有的各類衛生信息標準，促進衛生信息標準制定過程的相互協調，避免各種標準規范的重疊和重復［12］。

（一）國際標準化組織衛生信息標準分類體系

國際標準化組織（ISO）衛生信息技術委員會（Technical Committee on Health Information，TC215）專門從事衛生信息方面國際標準與規范的研發和國際間協作，工作范圍涵蓋衛生信息標準的各個方面。ISO/TC 215內部按照關注標準的類型劃分為若干工作組，其中有4個是相對固定、工作內容比較持久的工作組。

WG 1：架構，框架和模型。框架，架構及其構件的標準化，包括概念、邏輯及功能需求、過程及信息模型的標準化。

WG 2：系統和設備互操作。醫療和醫療系統之間的電子化信息交換，包括機構內和機構間的設備互操作。

WG 3：語義內容，概念、數據和知識的表達和使用方法的標準化，包括概念表達和描述的規范模型；術語資源內部概念表達的原則；術語資源的管理和維護的原則；知識及其他資源的表示和管理的方法。

WG 4：安全與隱私。保護和加強健康信息隱私性、完整性和可用性的方法和系統的標準化，保護健康醫療領域使用的個人信息，保證健康信息系統用戶的可追溯性。

其他工作組一般都因特定領域的特定需求而臨時組建，比如藥房與患者用藥、傳統中醫藥、醫療實踐當中的電子設備使用等。衛生信息標準所涉及的主要內容見表3-1。其中框架模型、語義內容、藥品與用藥等重點解決語義互操作問題，系統和設備交互、風險管理等關注技術和過程互操作問題［13］。

（二）歐洲標準化委員會及衛生信息標準體系

歐洲標準化委員會（CEN）是由歐洲34個國家的國家標準化機構組成的非營利性標準化機構，是歐盟和歐洲自由貿易協定認可的歐洲標準和技術規范的主要提供者之一。CEN的宗旨是促進成員國之間的標準化協作，制定本地區需要的歐洲標準（EN）和協調文件（HD）。歐洲標準化委員會/衛生信息技術委員會（The European Committee for Standardization/Technical Committee，CEN/TC 251）是歐洲標準化委員會的組成之一，主要致力于衛生信息技術領域的標準化工作，目標是實現獨立的系統之間的兼容性和互操作性，使電子健康記錄系統模塊化。技術委員會建立了衛生信息架構和技術方法的需求，以支持臨床、管理程序和支持互操作的系統［14］。此外，他們還建立了關于安全、安全性和質量的需求。CEN/TC 251與ISO/TC 215有廣泛的合作。

CEN/TC 251內部有兩個工作組（workgroup）。

1.CEN/TC 251/WG 1：企業和信息（Enterprise and Information）

該工作組主要關注電子健康領域有關信息安全使用及管理的標準和規范，內容包括但不限于以下范疇：各類數據的標準化，包含個體、人群、機構的數據，內容可能涉及基因、社會照護、醫療、用藥、研究等；使用和復用數據的標準，強調質量產出（結構和過程）；有關企業（機構）、信息和計算視角的規范，如ISO定義的開放分布處理（open distributed processing）的參考模型；其他各類信息工件，例如概念框架、架構、記錄、注冊、消息、分析、臨床信息模型、原形、分類及本體等。以上標準和規范主要針對信息的語義互操作性問題。

2.CEN/TC 251/WG 2：技術和應用（Technology and Applications）

該工作組關注醫療衛生領域信息及通信技術（Health ICT）的標準和規范。內容包括但不限于以下范疇：醫療服務提供場所的衛生信息與通信技術應用與醫療設備（包括醫學影像設備）之間即插即用的互聯互通；個人醫療設備（裝置）和其他系統之間的數據傳輸；醫療設備與其他系統之間用來交換信息的數據格式；用于醫療衛生領域的安全防護軟件制作；用于IT基礎設施及醫療設備風險管理的計算機應用；醫學專業人員使用的常規醫學軟件的信息交換；不斷出現的、醫療保健用戶使用的醫療軟件（通常指移動醫療），以及社會照護數據的交換。以上標準和規范主要針對信息的技術和過程互操作問題。

CEN/TC 251發布的標準多數來源于ISO，部分標準見表3-2［15］。

二、其他國家衛生信息標準體系

（一）澳大利亞衛生信息標準分類

澳大利亞標準化組織（Standard Australia）中的IT-014是負責衛生信息標準的專業委員會。IT-014將衛生信息標準分為：

1.健康概念表達　包含醫學概念的規范描述和表達，術語系統內部及與之相關的系統，如受控臨床術語和分類系統的組織原則。

2.消息與通訊　數據交換，主要指HL7。

3.信息安全　私密性（訪問控制）、完整性（修改追蹤）、可用性（授權者能夠訪問）。主要包括私密性（信息只能被已授權者訪問）、完整性（信息的存儲、使用、傳輸和調用方式能確保信息不被損害或修改，除非獲得授權）、可得性（當獲得授權的個人需要時能隨時隨地訪問數據）。

4.電子健康記錄互操作（electronic health records interoperability）健康記錄的結構和內容，以及用來交換和管理健康數據的過程和技術。

5.遠程醫療。

6.臨床決策支持　研發支持CDS信息技術應用的標準，包括臨床指南和規范的計算機可處理格式表達，以及與現有業務應用的分布、集成、可靠性和穩定性及互操作性［16］。

在澳大利亞國家電子健康戰略（National E-Health Strategy）中，將實施電子健康所需的標準劃分為以下類別。

1.通用術語

描述癥狀和體征、診斷及治療等信息的通用語言，支持信息電子化傳輸。

2.數據表示

管理數據存儲方式的標準，使用一致的數據結構、以一致的方式在軟件中表達數據，保證信息不會被誤解或忽略。

3.標準消息

與數據表達標準協同開發標準化消息結構，允許關鍵數據集通過安全消息設計在醫療機構之間安全發送和接收。

4.消息安全傳輸標準

安全發送和傳輸、消息接收方的合理認證，保證消息以安全的傳輸方式傳輸給正確的接收者。

5.消息收到確認標準

規定當消息被發送或打開時應該提供的應答以及如果消息未能發送或打開時應該生成的警告。確認的類型因發送消息的種類而異，可能包括一則消息已被發送、接收、閱讀，以及確認一家醫院是否接受或拒絕轉診［17］。

（二）英國衛生信息標準分類

英國NHS信息標準理事會（ISB）在不同場合對衛生信息標準提出了不同的分類。常用的標準分類為：

1.技術標準

指文檔格式及文檔通訊，主要應用于底層的IT基礎設施，而不是衛生信息本身，如HTML。ISB所指的大量技術標準是公共領域使用的通用國際標準。

2.數據標準

定義數據的結構和類型，包括：①術語：SNOMED CT、Read Codes、藥品與醫療設備字典、影像操作編碼；②分類代碼：WHO-FIC、ICD、OPCS-4；③數據模型與數據字典：④NHS內部數據采集和管理的標準參照。

3.信息標準

不僅定義數據的結構，而且定義數據的使用規范，與信息交換和共享場景有關，如患者的NHS識別號；醫療文檔的標識符和結構；機構、人員的身份識別；數據集；用于質量監測報告的信息標準等。

4.專業應用標準

規定專業人員應該如何記錄、傳輸、管理患者的數據。例如：①方法標準：如何產生、追加、傳輸患者記錄；②什么時候記錄、誰來記錄、如何記錄、哪些常見的保健過程應該記錄、哪些診療過程應該提煉出來并格式化地表示在信息傳輸工件中；③文檔共享、存儲、歸檔和處理的常規。

5.內容標準

記錄的醫療文檔以及用來傳輸的醫療文檔中具體該有什么內容，如醫生對患者的觀察及臨床檢查所見等［18］。

（三）美國的衛生信息標準的分類

美國政府（ONC）對HIT在電子健康記錄（EHR）產品中的適宜應用（Meaningful Use，MU）開展了針對EHR產品或者其某項功能的檢測和測試。在相關規章和測試規范中，將所涉及的衛生信息標準歸為如下三類：

1.電子健康信息內容交換標準和應用規范

例如CDA Release2、Continuity of Care Document（CCD）、HITSP/C32；ASTM E2369 CCR、NCPDP、SCRIPT、HL7　2.5.1、HL7　2.3.1。

2.電子健康信息的詞匯標準（術語）

例如SNOMED CT、LOINC、HL7 Standard Code Set。

3.電子健康信息生成、維護及傳輸中的保護標準

包括加密、授權、泄露等［19］。

美國HITSP于2006年提出了醫療信息技術標準分類，將現有的醫療信息技術標準分類為數據標準、信息內容、信息交換、標識、隱私與安全、功能規范和其他標準，如表3-3所示［20-22］。

三、我國衛生信息標準體系

根據衛生信息標準化的目的，即實現信息有意義的共享和有控制的訪問，對照上述衛生信息標準的分類架構，目前我國的醫療衛生信息標準還不夠全面，在信息共享方面存在源于信息標準的障礙。例如缺乏全面系統的標準醫學術語系統；信息共享所需的各類統一標識符不足，包括個體、機構、文檔等對象和電子病歷中常用的藥品、設備、器械、檢查檢驗和操作項目等的統一、唯一標識符；數據標準中涉及的臨床信息還不夠豐富，不能全面滿足電子病歷信息共享的需求；還沒有正式頒布的國家或行業衛生信息技術和集成規范；針對健康信息的訪問、泄露、利用等問題，可操作的技術規范比較零碎和局限等。根據上述問題，可按照衛生信息化建設不同階段的需求，開展優先度論證，制定科學的醫療衛生信息標準研制規劃，通過合理利用標準化資源，對各類衛生信息標準實施系統、高效的研發、管理和維護。

2009年，原國家衛生部信息標準專業委員會提出了衛生信息標準體系架構，將衛生信息標準大致劃分為基礎類標準、數據類標準、技術類標準和管理類標準四大類，如圖3-3所示［23］。

1.基礎類標準

其他各類標準的上位標準，具有指導性和全局性，如參考信息模型、數據標準編制規范等，涉及衛生信息標準的體系框架、理論與方法、術語及高層信息模型等。

2.數據類標準

指衛生信息采集、表達、處理與傳輸交換過程中涉及的相關數據標準，是保證語義無歧義的重要基礎，如術語體系、數據元標準、值域代碼標準、數據集標準等。

3.技術類標準

對業務應用系統設計、開發、實施、運行等各建設環節的技術要求、系統架構、技術實現方式以及信息網絡安全和隱私保護等予以規范約束，涉及業務應用系統設計、開發、實施、運行等各建設環節，如系統功能規范、平臺技術規范等。

4.管理類標準

用于指導業務應用系統合理應用相關標準以及對標準應用實施水平的評價與監督管理，指導業務應用系統合理應用相關標準，如標準符合性測試規范、測試方案等。

在圖3-3的基礎上，又進一步將信息安全規范從技術類標準中分離出來，列為安全與隱私類標準，形成由基礎類標準、數據類標準、技術類標準、安全與隱私類標準和管理類標準五大類標準構成的衛生信息標準體系。

關于醫療衛生信息標準的分類，業內一直存在爭論，尚未形成廣泛一致的意見。上述分類體系對我國衛生信息標準進行了初步歸納整理，內容比較全面，分類比較完整，但也存在一些問題。例如體系中各大類標準從命名和內容上邊界不是非常清楚；沒有充分體現標準之間相互銜接的關系；顆粒度及分類層次不夠清晰，與HIT有關的技術標準不夠全面等。另外，從信息標準應用目的和互聯互通性上分析，該體系過于寬泛和龐雜，其中有些內容與互聯互通缺乏直接的關聯。

數據的語境（context）和內容（content）對準確一致地理解和管理數據都很重要。實現全面互操作性需要的標準種類有：詞匯和術語標準、衛生信息內容標準、衛生信息交換標準、標識標準、隱私和安全標準，以及功能和業務標準。前兩項標準重點關注信息的語義。雖然世界各國和有關國際組織提出的衛生信息標準分類體系不同，但都包含語義互操作標準，只是分類和命名方法不同，如語義內容、數據結構（ISO/TC215）、健康概念表達（澳大利亞）、數據標準（英國）、信息模型、術語和知識表達（CEN/TC251）等。目前國際上已有大量促進語義互操作的標準問世并得到應用，例如標準醫學術語、分類代碼系統、信息模型、元數據標準及數據字典、數據集、文檔及其模板等，其中有些已成為國際通用的標準，如SNOMED CT、LOINC、ICD、HL7 RIM、CDA等。

從滿足語義、技術和過程互操作性的需求出發，在綜合上述國內外分類體系的基礎上，通過分析標準的主要功能、標準化的對象和內容，按照顆粒度和復合程度逐漸增大的順序，原衛生部統計信息中心委托有關專家對衛生信息標準體系進行了全面系統研究，初步將醫療衛生信息標準歸納為以下八大類。

1.術語和標識標準屬于最細顆粒度的標準。主要涉及衛生領域的概念和實體的描述，包括定義、概念和實體的標識以及概念和實體之間的相互關系。為了保證信息的完整性和清晰性，此類標準通常需要針對客觀存在或醫學概念的模型和/或本體作為命名和標識的邏輯支撐，可以是清晰、具體的或　者潛在、假設的模型或本體。此類標準的實例包括SNOMED CT（概念的定義、標識和相互關系，有潛在的本體結構）、LOINC（醫學觀察項目的定義、標識，有明確的語義結構）、UMLS（術語體系的交叉參照，有明確的本體結構）；藥品術語體系（藥品的定義、標識、層次結構）、組織機構代碼（名稱定義、標識符、類別及相互關系）、居民身份證件號碼（標識及組織邏輯）等。

2.數據標準在概念和實體標準化描述的基礎上產生的、針對數據的標準及規范，主要是描述和說明數據的含義（數據元的元數據規范），需要與術語標準聯合應用（數據元字典必須有術語和詞匯支持），為收集、存儲、傳輸、統計分析等過程中的數據提供標準化內容和格式。數據標準的描述對象非常龐雜，為了表示各項數據之間的相互關系，避免數據標準之間的矛盾、沖突或交叉、重疊，從而使數據標準得到恰當的應用，通常需要建立概念數據模型，通過明確數據所描述的對象類及其屬性，給每個數據標準一個準確的定位。因此，數據元標準應該有所對應的對象類、特性和表示，而表示又通過詞匯（vo-cabulary）和值域代碼（value set）表達。

3.衛生信息傳輸標準一組標準化數據以特定形式組合在一起而形成，主要指健康記錄內容的結構化、格式化表示。特定的文檔（document）或消息（message）以一組特定的數據為內容，并通過預設的、公認的形式或格式組裝成一個整體，實現在不同系統之間有意義的傳輸或交換，即實現語義互操作性。消息是信息傳輸時的存在形式，結構化文檔通常也是為信息傳輸而創建的，有時也可以作為臨床文檔的標準化展示形式，但此時不涉及計算機的自動化處理，無關乎語義互操作性。

4.衛生信息技術規范即Health Information Technology（HIT）規范，指與某個特定衛生信息對象或工件（消息、文檔、術語、字典）交換和共享相關的IT應用規范，涉及信息共享對象的傳輸和交換過程的實施，是衛生領域業務以及健康信息傳輸共享機制與IT技術的結合。例如醫療消息和文檔交換協議、HL7通用術語服務、健康信息獲取規范等。一般與具體的業務應用場景無關。

5.衛生信息集成規范是HIT技術規范的綜合應用，定義某一個或一組具體業務場景上的衛生信息交換過程，即面向具體互操作性問題的標準化解決方案，以標準化文檔、消息和HIT規范為基礎。此類標準的典型代表是美國Integrating Healthcare Enterprise（IHE）開發的一系列技術框架（technical frame-work，TF），如IT Infrastructure（II）、Patient Care Coordination（PCC）等。每一個TF都包含一組集成架構（Integration Profile），規定了如何采用標準解決特定需求、消除含糊和歧義，保證高水平的實際互操作性。集成架構由發生在行為者（actors）之間的事物處理或交易（transaction）構成，每個處理都有一個唯一的名稱和編碼，并且在行為者之間傳遞指定的信息。

6.業務應用規范此類標準的集成程度更高、顆粒度更大，一般指針對某一業務領域的、完整的互操作解決方案。例如信息系統建設指南及技術規范、系統功能模型等，涉及業務流程和需求描述、信息系統架構設計及技術實施方法等，以上述5類標準為基礎。此類標準的實例包括HL7電子健康記錄（EHR）系統功能模型、EHR記錄互操作模型、加拿大Health Infoway的電子健康記錄系統標準化藍圖（EHR-S blueprint）、我國的區域衛生信息平臺、醫院信息平臺建設指南、技術規范，居民健康卡規范等。

7.安全與隱私保護規范指從信息技術角度解決健康信息的安全與隱私保護問題的規范，可通過HIT規范及業務應用規范得到體現，因此也可列入業務應用規范的范疇。因為此類標準以相關的法律、法規、規章、制度為基礎和依據，而且信息的隱私保護不僅是健康領域特有的問題，其他個人敏感信息的保護也需要相關的IT規范予以約束，所以安全與隱私保護規范與上述六類標準不在同一個概念層面，與如何實現互操作性無關，是信息共享機制上的約束，目的是保證信息有控制地共享。考慮到健康信息不恰當傳播可能產生的嚴重后果，可在衛生信息標準體系中將此類標準單列。

8.通用信息技術標準和規范指衛生領域必須或可能采用的通用信息技術（IT）標準，與衛生領域的特殊性無關。因為不具備領域特色，是各行業信息化中普遍需要和采用的標準，因此也可不列入衛生信息標準體系。如果考慮到衛生信息標準化的根本目的，即實現互操作性，同時為了保證醫療衛生信息標準體系的完整性，也可將通用信息標準納入醫療衛生信息標準體系。