第二節(jié)　衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的制定與實施

一、美國的衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)管理和實施

美國國家標(biāo)準(zhǔn)化工作的主要內(nèi)容包括自愿（voluntary）、共識（consensus）的標(biāo)準(zhǔn)制定過程和一致性（conformability，符合性）標(biāo)準(zhǔn)評價活動。美國的國家標(biāo)準(zhǔn)化體現(xiàn)了美國社會的政治、經(jīng)濟特征和價值觀，具有高度市場化特征。為了鼓勵創(chuàng)新和改革，使全社會從標(biāo)準(zhǔn)中普遍受益，美國的標(biāo)準(zhǔn)管理采用比較分散的體系，政府對標(biāo)準(zhǔn)化活動不實行中央控制，標(biāo)準(zhǔn)化活動存在于獨立的私有標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)組織（SDOs）和一致性評價機構(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)化既脫離政府控制，又通過必要的政府參與而得到強化。另外，美國的標(biāo)準(zhǔn)化體系是需求驅(qū)動的體系，標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生是對政府、企業(yè)、消費者等各方提出的特定需求的應(yīng)答。最后，標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)體系還是一個自愿（義務(wù)）的體系，即所有標(biāo)準(zhǔn)的制定及一致性遵循都是利益相關(guān)者的自愿選擇，只與不斷變化的市場直接相關(guān)。

美國標(biāo)準(zhǔn)化工作的參與者非常廣泛。美國國家標(biāo)準(zhǔn)局（ANSI）是負責(zé)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)管理協(xié)調(diào)的非營利機構(gòu)，牽頭制定了美國國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略，與美國政府機構(gòu)、WTO、ISO、IEC等國際組織開展合作，負責(zé)組織和協(xié)調(diào)全美各利益群體和SDOs的標(biāo)準(zhǔn)化工作，監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)制定原則的貫徹執(zhí)行。ANSI中關(guān)注衛(wèi)生信息領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)為衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)理事會（Health Informatics Standard Board，HISB）。ANSI幫助各行業(yè)建立穩(wěn)固的、廣泛參與的標(biāo)準(zhǔn)化伙伴關(guān)系，培育和支持標(biāo)準(zhǔn)論壇（forum）或標(biāo)準(zhǔn)專門小組（panel），例如衛(wèi)生信息領(lǐng)域的衛(wèi)生信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組（HITSP）。ANSI倡導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)制定要按照規(guī)定程序，提倡公開公正，保證所有相關(guān)者公平參與、共同受益。為此，ANSI開展標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)組織認證，是美國所有自愿共識（voluntary consensus）標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)組織SDOs的唯一認證者。ANSI認證的SDOs必須以開放、公正、一致的程序研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，獲得認證的SDOs和國家標(biāo)準(zhǔn)都要通過ANSI的審查程序，接受監(jiān)督，保證其成為中立的第三方，不損害市場公平性。另外，ANSI還負責(zé)產(chǎn)品認證的組織工作，包括HIT產(chǎn)品。

通過衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化實現(xiàn)衛(wèi)生信息系統(tǒng)互操作始終是美國國家衛(wèi)生信息化戰(zhàn)略的核心。ONC制定了國家層面衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)、應(yīng)用和相互協(xié)調(diào)的工作框架，主要包括：開發(fā)基于用戶體驗的用例；互操作規(guī)范和應(yīng)用的協(xié)同；通過新的倡議、工作組和示范項目，提供實踐經(jīng)驗和應(yīng)用支持；與ONC的合作者例如NIST聯(lián)合，建立反饋和測試機制。標(biāo)準(zhǔn)與互操作合作組織已經(jīng)開發(fā)和定義了一系列用于項目的工件，包括規(guī)范、應(yīng)用指南、信息模型、詞匯和值集、測試工具和數(shù)據(jù)、參考應(yīng)用等。例如，通過協(xié)同將衛(wèi)生信息的不同視角融合，達成一致，同時發(fā)現(xiàn)未來互操作標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的缺口；與SDO合作，支持標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)；開發(fā)獨立于特定軟件架構(gòu)的互操作規(guī)范和國家衛(wèi)生信息網(wǎng)絡(luò)特有的互操作規(guī)范、測試方案和工具，開展標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用測試；配合政府的HIT應(yīng)用激勵政策，進行產(chǎn)品認證；開發(fā)符合標(biāo)準(zhǔn)的軟件解決方案，作為軟件開發(fā)者的參照和范例；開展試驗示范項目；開發(fā)和維護標(biāo)準(zhǔn)資源庫。

除了發(fā)布互操作路線圖、發(fā)起和實施信息交換項目、倡導(dǎo)和支持衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和應(yīng)用以外，ONC每年都發(fā)布互操作標(biāo)準(zhǔn)建議（Interoperability Standards Advisory，ISA），對全國的衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)與應(yīng)用進行引導(dǎo)［14］。HIT業(yè)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)都針對特定的互操作需求，涉及臨床、公共衛(wèi)生、科學(xué)研究及管理等各個方面。互操作標(biāo)準(zhǔn)建議主要用于ONC對互操作性標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用規(guī)范方面的發(fā)現(xiàn)、評估和公共關(guān)切進行協(xié)調(diào)，其主要目的有三個：首先，為業(yè)界提供一個滿足特定醫(yī)療健康信息互操作需求的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范列表，目前ISA重點關(guān)注機構(gòu)之間的信息共享；其次，當(dāng)針對特定需求有多個可用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范時，ISA要反映業(yè)內(nèi)各利益相關(guān)者持續(xù)對話、爭論的結(jié)果，必要時通過公眾評議展開討論；最后，指出安全使用參考標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范時應(yīng)予關(guān)注的局限性、前提條件以及建議。如果衛(wèi)生信息技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)者或者用戶尋求解決特定互操作問題的標(biāo)準(zhǔn)，ONC鼓勵他們采用ISA中推薦的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。國家及政府的衛(wèi)生信息項目以及信息產(chǎn)品測試工作也都要求被測試方使用ISA中建議的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。ISA向公眾公布兩大類標(biāo)準(zhǔn)：API資源匯總（ARCH）和互操作核心數(shù)據(jù)（USCDI），前者主要是HL7 FHIR資源，后者是用于互操作的數(shù)據(jù)類和數(shù)據(jù)元。

ONC提出的2016年互操作標(biāo)準(zhǔn)建議（Interoperability Standards Advisory）的概要內(nèi)容如下。

第一部分：可用的詞匯/編碼集/術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用規(guī)范

Ⅰ-A：過敏

Ⅰ-B：醫(yī)療團隊成員

Ⅰ-C：就醫(yī)診斷

Ⅰ-D：民族

Ⅰ-E：家族健康史

Ⅰ-F：功能狀態(tài)/殘疾

Ⅰ-G：社會性別標(biāo)識、生理性別及性取向

Ⅰ-H：免疫

Ⅰ-I：職業(yè)與工作種類

Ⅰ-J：實驗室檢查

Ⅰ-K：用藥

Ⅰ-L：數(shù)值標(biāo)記和值

Ⅰ-M：患者健康問題（健康狀態(tài)）

Ⅰ-N：首選語言

Ⅰ-O：操作/手術(shù)

Ⅰ-P：放射（干預(yù)及操作）

Ⅰ-Q：吸煙狀態(tài)

Ⅰ-R：設(shè)備唯一標(biāo)識

Ⅰ-S：生命體征

第二部分：可用的內(nèi)容/結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用規(guī)范

Ⅱ-A：入院、出院和轉(zhuǎn)診

Ⅱ-B：醫(yī)療計劃

Ⅱ-C：臨床決策

Ⅱ-D：藥物配方集及收益

Ⅱ-E：電子處方

Ⅱ-F：家族健康史（臨床基因?qū)W）

Ⅱ-G：影像

Ⅱ-H：實驗室

Ⅱ-I：患者教育資料

Ⅱ-J：患者偏好/知情同意

Ⅱ-K：公共衛(wèi)生報告

Ⅱ-L：質(zhì)量報告

Ⅱ-M：將臨床健康信息表達為“資源”

Ⅱ-N：敏感信息的分割

Ⅱ-O：臨床總結(jié)

第三部分：服務(wù)性標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用規(guī)范

Ⅲ-A：向已知的目的地主動推送臨床信息

Ⅲ-B：臨床決策支持服務(wù)

Ⅲ-C：影像交換

Ⅲ-D：供方目錄

Ⅲ-E：公布/出版與訂閱

Ⅲ-F：查詢

Ⅲ-G：資源定位

ONC2019年發(fā)布的ISA中涉及的互操作問題（需求）有了較大的變化，范圍更加廣泛?；ゲ僮鳂?biāo)準(zhǔn)建議共分為五個部分［15］：第一部分是詞匯、編碼集、術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用規(guī)范，也就是語義表達；第二部分是內(nèi)容、結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，也就是語法形式；第三部分是服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，也就是針對用戶特定互操作問題，用來部署和采用的基礎(chǔ)部件；第四部分是管理標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用規(guī)范，針對支付、運營及其他非臨床互操性需求；第五部分是對利益相關(guān)方反饋的問題及請求。以患者臨床信息當(dāng)中的健康狀況描述為例，ISA對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的建議如表2-2所示。

二、英國衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)與管理

英國的衛(wèi)生信息化建設(shè)一貫重視信息標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)與應(yīng)用。國家信息委員會（NIB）設(shè)國家衛(wèi)生信息主管，負責(zé)健康相關(guān)領(lǐng)域的信息管理和信息技術(shù)應(yīng)用。NIB還專門制定了《衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)與數(shù)據(jù)收集工作實施框架》，提出建立國家層面數(shù)據(jù)資源和信息標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一管理體系，從EHR中提取數(shù)據(jù)進行二次利用，支持數(shù)據(jù)的互操作性。2014年3月底以前，健康信息標(biāo)準(zhǔn)委員會（ISB）負責(zé)全國標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)、審批、推廣、應(yīng)用和管理維護。ISB規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和管理過程分為7個階段，也反映了標(biāo)準(zhǔn)的生命周期。

1.需要（need）

現(xiàn)有的國家或國際相關(guān)記錄文檔存在缺陷，擬通過研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)予以解決。

2.需求（requirement）

確認信息標(biāo)準(zhǔn)需求，要詳細、具體的說明。

3.草案（draft）

初步證明即將制定的標(biāo)準(zhǔn)能滿足需求階段的定義。

4.完整（full）

證明通過持續(xù)的維護和更新過程，標(biāo)準(zhǔn)是可應(yīng)用的、互操作的和安全的。

5.應(yīng)用（implementation）

標(biāo)準(zhǔn)正在健康領(lǐng)域得到應(yīng)用。

6.維護（maintenance）

信息標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)得到實際應(yīng)用，并根據(jù)用戶反饋進行適時更新。

7.退役（retirement）

標(biāo)準(zhǔn)不再被認可，即廢止。

標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)需要歷經(jīng)復(fù)雜的過程，投入大量資源。所以，ISB項目開始之前必須確認其產(chǎn)出與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)不存在重疊或重復(fù)，且有明確的責(zé)任委托和資金投入。ISB制定了標(biāo)準(zhǔn)制定的方法框架，詳細規(guī)定了每個階段的主要任務(wù)和目的、各參與方的責(zé)任、主要產(chǎn)出及階段產(chǎn)出的質(zhì)量指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)管理過程充分體現(xiàn)了協(xié)作性。

2014年新組建的衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)委員會（SCCI）是NIB的二級委員會，依托國家衛(wèi)生統(tǒng)計信息中心（HSCIC），即NHS digital。HSCIC為國家衛(wèi)生信息化建設(shè)提供IT基礎(chǔ)設(shè)施、信息系統(tǒng)和信息標(biāo)準(zhǔn)支持，擁有全國唯一的健康數(shù)據(jù)資源庫，與英國衛(wèi)生部及NHS等24個部委級機構(gòu)同屬于NIB成員。HSCIC負責(zé)管理和維護國家衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)［16］，包括：①臨床分類服務(wù)：分類編碼標(biāo)準(zhǔn)支持，ICD-10和OPCS-4，從事標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)、擴展、相互映射、編碼審核、培訓(xùn)和認證等工作；②數(shù)據(jù)模型與數(shù)據(jù)字典：用于NHS的數(shù)據(jù)收集和信息管理。國家醫(yī)學(xué)術(shù)語中心負責(zé)維護統(tǒng)一醫(yī)學(xué)命名系統(tǒng)——臨床術(shù)語（SNOMED CT）、藥品與設(shè)備字典、臨床影像操作表達標(biāo)準(zhǔn)、臨床術(shù)語（read codes）等。2017年4月，英國設(shè)置了新的負責(zé)衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集和提取的機構(gòu)，即數(shù)據(jù)協(xié)作委員會（Data Coordination Board，DCB），接替了SCCI的標(biāo)準(zhǔn)審批職責(zé)。這項改革在NHS Digital內(nèi)部建立了持續(xù)保證標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同的專門團隊，更新了提出新思路、新議案的程序和方法，標(biāo)準(zhǔn)研制、發(fā)布、復(fù)審等工作的流程和方法保持不變。DCB發(fā)布衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)列表，每月召開例會對信息標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)收集進行審核和通過，并對所發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)列表進行更新。列表提供每項標(biāo)準(zhǔn)的唯一標(biāo)識號、名稱、類型及文本。

英國將標(biāo)準(zhǔn)劃分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和信息標(biāo)準(zhǔn)三大類。圖2-4展示了各種標(biāo)準(zhǔn)如何產(chǎn)生終端到終端的解決方案。

NHS通過提供標(biāo)準(zhǔn)化資源、指導(dǎo)性規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)和工具，促進用戶正確高效地采用已有標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)軟件產(chǎn)品，提高系統(tǒng)的互操作性能。NHS互操作工具包（Interoperability Toolkit，ITK）是一組國家標(biāo)準(zhǔn)、框架和執(zhí)行指南，支持本地和跨機構(gòu)的互操作。ITK旨在克服地區(qū)差異，并為一個或兩個整合主題提供一種穩(wěn)定的通用規(guī)范。ITK應(yīng)用開放性的國際標(biāo)準(zhǔn)、HL7及IHE。2018年公布的ITK第2版（Release 2）發(fā)布了一個更新的ITK核心框架和一系列新的功能。核心框架包括核心服務(wù)定義（core service definitions）、傳輸規(guī)范（transport specifications）、架構(gòu)規(guī)范（architecture specifications）、分布封套（distribution envelope）、確認框架（acknowledgement framework）和目標(biāo)操作模型（a target operating model）。除了核心框架，ITK還包括臨床文檔架構(gòu)（CDA）、消息、互操作規(guī)范參考包（包含OID目錄，HL7 V2、V3詞匯，SNOMED CT子集）、Spine迷你服務(wù)規(guī)范（Spine Mini Services specifications）、ITK標(biāo)準(zhǔn)一致性（Interoperability Toolkit Standards Conformance）包等。

三、加拿大衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)及其應(yīng)用推進

通過泛加拿大（Pan-Canadian）標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則和開放、透明、廣泛參與的標(biāo)準(zhǔn)決策過程，基于國際標(biāo)準(zhǔn)，加拿大已經(jīng)由Health Infoway或特定項目組牽頭制定了一系列促進互操作的衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)遵循從開發(fā)到維護的全生命周期管理。另外，Infoway及其項目還必須通過與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定組織，例如HL7、ISO、IHE等的合作，推廣（引進、修訂、開發(fā)）和影響標(biāo)準(zhǔn)。為了開發(fā)互操作性EHR，作為Infoway戰(zhàn)略發(fā)展方向的一部分，HL7 V3已被作為臨床消息的首選標(biāo)準(zhǔn)。Infoway通過標(biāo)準(zhǔn)項目直接參與了HL7 Inc、HL7、ISO、IHE和其他標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)組織。通過這種參與，確保加拿大Infoway提供足夠的標(biāo)準(zhǔn)支持，并與國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，同時使Infoway有機會在標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)過程中充分反映加拿大的需求。積極推廣這些標(biāo)準(zhǔn)為HIT供應(yīng)商提供了所需標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品市場，包括未來將產(chǎn)品銷售到其他國家的潛在市場的可能性。

加拿大全國有很多從事信息標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)應(yīng)用的社會團體及委員會［16］，包括臨床互操作團體（Clinical Interoperability Community，活動平臺為InfoCentral）、泛加拿大獲益評估網(wǎng)絡(luò)（Pan-Canadian Benefits Evaluation Network）、泛加拿大變更管理網(wǎng)絡(luò)（Pan-Canadian Change Management Network）、泛加拿大臨床同行網(wǎng)絡(luò)（Pan-Canadian Clinician Peer Network）、臨床委員會（Clinical Council）等。其中的臨床互操作團體工作平臺成立于2015年1月，是為實施臨床互操作戰(zhàn)略而建立的合作平臺，將相關(guān)知識、標(biāo)準(zhǔn)、工具和解決方案與潛在的及已有的用戶連接起來，促進實施和應(yīng)用團體之間的合作。目前，該平臺正轉(zhuǎn)化為一個動態(tài)的在線合作群，包含相互關(guān)聯(lián)的兩部分：一部分提供相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的訪問，另一部分是協(xié)作工作平臺。該平臺為參與者提供加入和觀摩討論議題、與其他同行開展工作協(xié)作的機會，一起應(yīng)對共同的互操作挑戰(zhàn)。內(nèi)容包括：共享新資訊、與專家溝通、舉辦會議、發(fā)現(xiàn)即將發(fā)生的事件、參加培訓(xùn)、發(fā)現(xiàn)感興趣的領(lǐng)域的相關(guān)資源。

Infoway官方認定的標(biāo)準(zhǔn)涉及客戶注冊標(biāo)準(zhǔn)、供方注冊標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)提供地注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)識號、免疫標(biāo)準(zhǔn)、藥物標(biāo)準(zhǔn)、DICOM、SNOMED CT、LOINC、癌癥分期標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化護理術(shù)語、實驗室消息標(biāo)準(zhǔn)、急診診斷列表、加拿大臨床藥物數(shù)據(jù)集、HL7 FHIR、CDA、護理術(shù)語集、pCLOCD/LOINC、初級保健記錄內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)（PHC EMR CS）、信息安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等［17］。

為了加速衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)在加拿大各地的廣泛采用，Infoway要求在其投資的項目中使用標(biāo)準(zhǔn)，并為標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用實施提供一系列工具，例如互操作解決方案、消息解決方案、消息合成器、HL7探索器、術(shù)語解決方案，還有臨床文檔解決方案、請求管理解決方案，以及API集成的外部解決方案等。另外，Infoway還為HIT廠商提供認證服務(wù)，認證服務(wù)的目標(biāo)包括：通過認證產(chǎn)品符合國家規(guī)定，降低HIT廠商和購買者的投入和風(fēng)險；促進加拿大市場上可信的、互操作性的HIT解決方案的使用；保證全國統(tǒng)一使用基于標(biāo)準(zhǔn)的HIT方案。認證的核心是產(chǎn)品檢查和評估，判斷其是否符合Infoway的評價標(biāo)準(zhǔn)。

四、我國衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化的現(xiàn)狀與問題

國家衛(wèi)生健康委在國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門指導(dǎo)下，負責(zé)衛(wèi)生領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)管理工作。國家衛(wèi)生健康委設(shè)立全國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會，由衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理委員會和若干專業(yè)委員會組成。政策法規(guī)司負責(zé)組織衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂及管理，各相關(guān)業(yè)務(wù)司局會同各專業(yè)委員會負責(zé)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂。衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會是衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會之一，負責(zé)開展衛(wèi)生信息行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂和管理。同時，國家標(biāo)準(zhǔn)管理委員會及國家標(biāo)準(zhǔn)化研究院也承擔(dān)衛(wèi)生信息領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)的立項、研制和發(fā)布工作。

我國衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的研制和管理采取多方參與、互相制約、互相促進、互相監(jiān)督的工作機制。標(biāo)準(zhǔn)研制要經(jīng)歷多個階段。首先由公民、法人或其他組織提出標(biāo)準(zhǔn)立項建議，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)委員會審查通過后，由國家衛(wèi)生健康委下達年度衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目計劃，選擇并確定標(biāo)準(zhǔn)起草單位和第一起草人。項目承擔(dān)單位和第一起草人按要求填寫《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目委托協(xié)議書》，并提交至相應(yīng)的專業(yè)委員會，國家衛(wèi)生健康委撥付補助經(jīng)費后項目正式啟動。在標(biāo)準(zhǔn)起草階段，第一起草人通過廣泛公開征集標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂建議，召開有關(guān)單位、專家參加的座談會、論證會，聽取意見、研究論證，形成標(biāo)準(zhǔn)草案和標(biāo)準(zhǔn)送審稿后，由專業(yè)委員會秘書處對標(biāo)準(zhǔn)組織初審、預(yù)審、會審、函審。最后，形成根據(jù)審查意見修改的標(biāo)準(zhǔn)報批稿，由國家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)的研制過程如圖2-5所示。

國家鼓勵學(xué)會、協(xié)會、商會、聯(lián)合會、產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟等社會團體協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定滿足市場和創(chuàng)新需要的團體標(biāo)準(zhǔn)，由本團體成員約定采用或者按照本團體的規(guī)定供社會自愿采用。國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院有關(guān)行政主管部門對團體標(biāo)準(zhǔn)的制定進行規(guī)范、引導(dǎo)和監(jiān)督?！吨腥A人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，制定團體標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)遵循開放、透明、公平的原則，保證各參與主體獲取相關(guān)信息，反映各參與主體的共同需求，并應(yīng)當(dāng)組織對標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)事項進行調(diào)查分析、實驗、論證。制定團體標(biāo)準(zhǔn)的一般程序包括：提案、立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)、編號、發(fā)布、復(fù)審。

近年來，我國衛(wèi)生信息技術(shù)領(lǐng)域也開展了標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范應(yīng)用的測試與評估，目的是促進衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的采納、應(yīng)用和實施，同時，了解標(biāo)準(zhǔn)的使用情況并對現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中存在的問題進行補充完善。測評依據(jù)國家已經(jīng)發(fā)布的衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)、測評方案及相關(guān)規(guī)范性文件，構(gòu)建了標(biāo)準(zhǔn)實施評價體系，包括標(biāo)準(zhǔn)符合性測試規(guī)范、測評方案、獨立的測試系統(tǒng)實驗室環(huán)境和統(tǒng)一的測評管理信息系統(tǒng)，為指導(dǎo)全國衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、全面開展測評工作奠定了基礎(chǔ)。自2012年以來，很多省、市和醫(yī)院參與了測評工作，已有數(shù)十個市（縣）區(qū)域平臺和大型綜合醫(yī)院信息平臺通過了測評。

雖然我國人口健康信息標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)取得了一定成效，但與先進國家的做法及國內(nèi)的需求相比，仍然存在諸多問題和挑戰(zhàn)。

首先，是標(biāo)準(zhǔn)化工作的宏觀組織協(xié)調(diào)能力不足。因為缺乏著眼長遠夯實基礎(chǔ)的動力，加之現(xiàn)行體制的弊端和部門利益沖突，目前尚未在國家層面建立信息標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、相互協(xié)調(diào)的運作機制，有限的人力、財力資源沒有得到高效利用。雖然近幾年國家倡導(dǎo)社會力量參與標(biāo)準(zhǔn)化工作，但是民間的標(biāo)準(zhǔn)化積極性尚未充分調(diào)動起來，仍然呈現(xiàn)出政府單打獨斗，且各部門各自為政的局面。

其次，是標(biāo)準(zhǔn)化工作的協(xié)作不夠。標(biāo)準(zhǔn)研制項目從立項論證、起草、征求意見、發(fā)布，到試用、審核、測評，各利益相關(guān)方的參與不夠廣泛、深入和全面，角色和職責(zé)定位也不夠明確，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)未能密切結(jié)合實際需求，一方面是標(biāo)準(zhǔn)管理部門為了制定標(biāo)準(zhǔn)而制定標(biāo)準(zhǔn)，另一方面是各業(yè)務(wù)管理部門缺乏急需的標(biāo)準(zhǔn)。

最后，采用信息標(biāo)準(zhǔn)的動力不足。標(biāo)準(zhǔn)是服務(wù)于信息互操作和數(shù)據(jù)共享利用的，是問題導(dǎo)向的。但是，因為宏觀協(xié)調(diào)和部門協(xié)作不夠，標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用場景往往不夠明確，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用效果無法清晰展現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用價值和必要性大打折扣。在信息標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用與部門的具體業(yè)務(wù)績效不存在直接關(guān)聯(lián)的情況下，標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用必然缺乏動力。另外，信息標(biāo)準(zhǔn)化的人才和資金匱乏等問題也亟待解決。隨著新技術(shù)的應(yīng)用，信息資源管理、個人隱私保護、行業(yè)與市場監(jiān)管等方面還會不斷出現(xiàn)新的標(biāo)準(zhǔn)需求，迫切需要從體制機制、政策導(dǎo)向、資源投入等方面進行優(yōu)化設(shè)計和改革創(chuàng)新。