第三節　衛生信息標準組織及其主要工作簡介

一、國際標準化組織及其衛生信息標準

（一）概況

國際標準化組織（the International Organization for Standardization，ISO）是研制和發布國際標準的獨立、非政府國際組織［18］，制定和發布了大量國際標準，涵蓋幾乎所有技術和業務領域。ISO是由國家標準團體組成的網絡或聯盟，每個國家只能有一個成員席位。這些國家團體在其所在國則作為ISO的代表機構。ISO成員有三種類型，獲取ISO資源的權限不同，對ISO的影響力也不同。正式成員可通過參與ISO技術及政策會議并行使投票權，影響ISO的標準研發策略和過程；通訊成員以觀察員的身份出席ISO技術和政策會議，參與ISO標準及其研制策略工作；用戶成員只關注和跟進ISO工作。正式成員和通訊成員都可以在全國出售和采用ISO國際標準。ISO現有161個成員，其中正式成員117個，包括中國，其代表機構是中國國家標準管理委員會（SAC）。

ISO組織的最上層機構包括政策委員會、常務委員會及一些專門咨詢組。中層是會員大會、理事會和秘書處。底層包括技術管理理事會（Technical Management Board，ISO/TMB）及其下設的各技術委員會（Technical Committee，TC）、技術咨詢及支持組織。ISO日常運作主要由理事會和秘書處負責，具體的標準研發由各TC實施。ISO現有250個技術委員會（包括項目委員會）和2個與IEC合作組成的聯合委員會。技術委員會下設分委員會（sub-committee，SC）和工作組（working group，WG），目前大約有513個SC，2 516個WG。與衛生信息有關的委員會有3個，即ISO/TC 215（Health informatics）、ISO/TC 249（Traditional Chinese medicine）和ISO/IEC JTC 1（Information technology）。

（二）ISO/TC 215的組成

ISO/TC 215專門負責衛生信息領域的標準化工作，致力于醫療衛生領域內通信技術的標準化，以實現各個獨立系統之間數據的兼容性和交互性，促進健康相關數據、信息和知識之間協調、一致的交換和使用，減少重復開發和冗余，從各方面為衛生信息系統的建設和發展提供技術支持。TC 215的主要工作領域包括醫療保健接續、疾病預防和健康促進、公共衛生和監測以及臨床研究。目前有30個正式成員（包括中國）、31個觀察國，秘書處設在美國國家標準局（ANSI）。圖2-6為ISO/TC 215的組織結構，表2-3為ISO/TC 215目前的工作體系。截至目前，ISO/TC 215直接制定和發布了187項國際標準，另有57項標準正在研發當中。

二、世界衛生組織及其分類標準

（一）世界衛生組織及其分類家族

世界衛生組織（World Health Organization，WHO）負責提出國際衛生分類體系，建立一個協商的、可用的、有意義的框架，作為政府、醫療服務提供者和消費者均可使用的通用語言。國際認可的分類為數據存儲、檢索、分析和解釋提供了便利，允許人群內不同時間的縱向比較和人群間的橫向比較，也為國家和國際范圍內基于一致性數據的統計匯總奠定基礎。世界衛生組織分類家族（WHO-FIC）旨在為世界范圍內各種衛生機構提供一個恰當的分類集合。WHO-FIC由以下3種分類組成。

1.參考分類

覆蓋衛生領域最基本和必需的分類問題。這些分類由WHO擬定，由管理機構批準并在國際范圍內使用。主要包括國際疾病分類（ICD）；有關功能，殘疾和健康的國際分類（ICF）；國際健康干預分類（ICHI）。

2.派生分類

基于參考分類的結構和種類，提供參考分類未能提供的其他詳細描述，或者通過重構或融合一個或多個參考分類的條目而成。派生分類包括腫瘤學國際疾病分類、ICD-10的有關精神和行為疾病的臨床描述和診斷指導、神經病學國際疾病分類的應用、牙科學和口腔學的國際疾病分類應用等。

3.相關分類

與參考分類相互聯系或重疊，或是與參考分類特定結構層級相關的分類。包括初級保健國際分類、外部傷害病因國際分類、殘疾人技術援助-分類與術語、限定日劑量的解剖治療化學分類系統、國際護理常規分類。

為了支持WHO分類工作，1970年成立了WHO-FIC協作中心網絡，其主要任務是推進參考健康分類的應用、維護和更新。WHO-FIC協作中心幫助WHO修訂和研發參考分類，其工作遵守中心特定的工作計劃并參與WHO-FIC戰略規劃。WHO-FIC網絡包括所有指定的WHO合作中心和支持WHO研發、應用和維護WHO-FIC的合作中心。這些合作中心代表不同地理區域和國家，也可能以某種特定語言為劃分依據。除了國際分類家族協作中心，與WHO有官方關系的非政府組織和WHO指定作為合作中心的學術研究中心，都為分類計劃貢獻力量。這些組織共同構成WHO-FIC網絡，WHO成員國通過指派代表參加WHO-FIC網絡的工作。

（二）國際疾病分類系統及其演進

國際疾病分類（ICD）是在WHO領導下，由WHO會同若干成員國合作開發的術語標準，對疾病及癥狀、異常、不適、社會環境與外傷等進行分類和編碼。ICD已有100多年的發展歷史，1990年第四十三屆世界衛生大會發布的第10次修改版在世界范圍內得到了廣泛應用，成為目前全球通用的ICD-10，其內容囊括了一般流行病學、健康管理和臨床中所有的疾病診斷分類，也包括了人群健康狀況分析、發病率和患病率檢測等問題涉及的術語。目前絕大多數國家使用ICD-10統計死亡數據，作為反映衛生狀況的主要指標。ICD分類依據疾病的4個主要特性，即病因、部位、病理和臨床表現（包括癥狀、體征、分期、分型、年齡、急慢性、發病時間等）。分類有三個層次：類目、亞目和細目，層次之間是從屬關系。通常同一個層次的分類圍繞疾病的一個特性，例如“某些傳染病和寄生蟲病”的各個類目，都是以病因為分類標準。ICD-10共包括22章，每章包含若干節和小節。

為了與信息技術的應用保持同步，WHO于2007年正式啟動了ICD-10更新程序，并于2018年6月發布了ICD-11，供各成員國政府制定實施計劃。ICD-11已于2019年6月提交第七十二屆世界衛生大會批準，WHO成員國將于2022年起采用ICD-11進行疾病與死亡報告。ICD-11的研發過程采用基于網絡協作的方式，向所有感興趣的團體開放。為了確保質量，對準確度和關聯性進行同行評審。全球31個國家參與了現場測試，1600多人參與了編碼工作。ICD-11在設計思路上有了較大變化，可用于電子健康應用程序和信息系統。在內容上，ICD-11更為豐富，包含55 000個編碼（ICD-10只有14 400個編碼）［19］。

三、HL7組織及其標準家族

HL7（health level seven）于1987年成立于美國，目前是美國ANSI認可的標準研發組織之一。HL7致力于為電子健康信息的交換、整合和共享提供完整的標準體系，以支持臨床實踐和管理，以及衛生服務提供和評估［20］。HL7的會員遍布全世界50多個國家，代表衛生服務機構、政府、醫療費用支付方、制藥公司、咨詢公司及醫療衛生信息系統供應商。參與HL7技術合作與推廣的國家和地區除美國外，還有澳大利亞、加拿大、中國、芬蘭、德國、日本、荷蘭、新西蘭、英國、印度、阿根廷、南非、瑞典、韓國等。

HL7的主要目的是開發衛生信息傳輸標準及技術規范，提高信息系統之間的互操作性和信息共享性，降低信息系統互聯成本。HL7標準基于ISO開放式系統互聯OSI的最高層——應用層制定，可應用于多種操作系統和硬件環境，也可以進行多應用系統間的文件和數據交換。HL7標準可應用于患者個人信息管理；患者入出轉信息；各類醫療服務，如手術、檢查、化驗、用藥、醫用材料及飲食等服務項目的管理；財務管理信息、患者賬戶管理、收費管理，醫療保險理賠、支付；檢查、化驗結果回報；病案管理；醫療服務預約管理等。

根據所涉及的內容，HL7標準有Arden、CCOW、CDA、Cross-paradigm、education、EHR、FHIR、V2、V3等。按照主要用途，HL7將其標準分為7大類：主要標準（primary standards）、基礎標準（foundational standards）、臨床和管理領域（clinical and administrative domains）、電子健康記錄框架（EHR profiles）、應用指導（implementation guides）、規則和參照（rules and references）以及教育和提示（education & awareness，試行標準及正在研制的標準）。主要標準是實現系統集成和互操作性最為常用的標準，其構成如表2-4所示。

HL7還提供一系列工具和資源，幫助用戶開發和應用HL7標準。按照標準及其功能分類，已有的工具包括：ANSI 資源、CDA 工具、符合性測試、編輯器資源、外部資源、詞匯表、HL7數據模型開發、項目管理和追蹤工具、需求收集、V2工具、V3實施工具、V3建模和方法學工具、V3實用工具及術語（詞匯）資源。

HL7快速醫療互操作資源（Fast healthcare Interoperability Resources，FHIR）是HL7基于HL7 V2、V3，RIM和CDA及其實施過程的經驗而提出的新規范，既可以作為獨立的數據交換標準，又能與現有信息標準協同應用。與已有的交換規范相比，FHIR可以在保證信息完整性的前提下，最大程度地簡化實施過程。通過近幾年的發展，FHIR標準逐步得到了業界的廣泛關注和認可，在推進醫療衛生信息互操作方面顯示出強大的應用潛力。

四、醫學術語標準化組織及其主要標準

（一）SNOMED CT International及其術語標準

系統醫學命名法——臨床術語（systematized nomenclature of medicine-clinical terms，SNOMED CT）是一個完整的醫學術語體系，目的是精確表達醫學概念，可用來編碼、提取和分析臨床數據，支持醫學數據的一致性索引、存儲、調用和跨專業、跨機構集成，促進EHR系統的語義互操作。SNOMED最初由美國病理學家學會（CAP）提出，經過其他組織的聯合參與和內容的數次擴充，形成了SNOMED CT。2007年若干國家聯合發起成立了一個非營利性國際組織——國際衛生術語標準研發組織（International Health Terminology Standards Development Organization，IHTSDO）（后稱SNOMED CT International），購買了SNOMED CT知識產權，共同擁有并管理、維護和向成員國提供SNOMED CT及相關產品，包括SNOMED CT的技術設計、核心內容及相關技術文檔。SNOMED CT International現有包括9個發起國（澳大利亞、加拿大、丹麥、立陶宛、瑞典、荷蘭、新西蘭、英國和美國）在內的38個成員國，歐洲和美洲占大多數。使用SNOMED CT需要獲得許可（license），成員可以通過每年繳納會費的形式為全國范圍內的用戶獲取使用許可，目前全球已經有5 000多個機構獲得了使用許可。非成員國的單個用戶則需要與SNOMED CT International協商購買使用權。由于目前各國衛生信息化建設中都存在比較強烈的術語標準需求，而SNOMED CT又具有相對全面、完整、科學的優勢，在世界范圍內得到了比較廣泛的認可，具備較高權威性，目前還有許多國家希望成為SNOMED CT International成員［21］。由于入會費及年費數額較大，且存在語言障礙及應用效果方面的不確定性，加之缺乏來自國家和政府的有力推動，中國目前還不是SNOMED CT成員。但是近一年來，國內一些民間機構陸續與SNOMED CT International開展合作并達成協議，以項目的形式開展免費試用，這些合作項目將為SNOMED CT在中國的合法推廣以及建立中文醫學術語系統探索路徑，積累經驗。

SNOMED CT標準研制和維護由需求驅動，內容由領域專家提供。歐美眾多醫學專業組織，例如美國醫學會、美國牙科協會、歐洲透析與移植協會、全球基因與健康聯盟等都參與了術語研制和維護工作。另外，SNOMED CT International還與國際衛生信息標準組織開展了廣泛合作，合作伙伴包括DICOM、HL7、LOINC等。目前最新版本的SNOMED CT發布于2019年1月，包含349　548個概念［22］。SNOMED CT的設計和開發見圖2-7。

（二）LOINC及其應用

邏輯觀察標識符命名和編碼（logical observation identifiers names and codes，LOINC），是標識健康測量和觀察以及文檔的國際標準，是關于醫學觀察項目的通用語言，為實驗室和臨床檢查提供統一的名稱和標識碼，從語義和邏輯上支持醫學檢驗、檢查結果的交換和數據集成共享。LOINC由美國人Clem J·McDonald博士于1994年發起，當時屬于印第安納大學附屬的非營利性醫學研究機構Regenstrief研究院。該研究院組織成立了LOINC委員會，并在Clem J·McDonald博士（LOINC委員會主席）的領導下開發了這個用于實驗室和臨床觀察的通用術語，于1994年2月發布了第一個LOINC數據庫，包含6 000多個實驗室檢驗項目。Regenstrief研究院是LOINC術語標準的研發者、所有者和領導者，其LOINC團隊負責維護LOINC數據庫和支持文檔、編輯和更新內容、研發RELMA映射程序，并管理和協調版本發布。同時，Regenstrief還持續培育全球LOINC社區。長期以來，LOINC得到了很多機構和個人的資助，包括Regenstrief研究院、Regenstrief基金會、LOINC社區成員的捐贈以及美國官方機構如CDC、CMS等，美國國立醫學圖書館（NLM）也是LOINC的贊助者之一［22］。

LOINC可用于表達所有檢驗、測量及觀察項目，類似于標識醫學觀察項目的條碼，經過數十年來不斷擴充完善，目前內容覆蓋面非常廣泛，幾乎無所不包。主要內容可劃分為四個部分：實驗室檢查、臨床檢查、調查問卷和信息附件（醫療費用等方面的管理信息），以前兩種為主，尤其是實驗室（laboratory LOINC）檢查。實驗室檢查項目涵蓋了目前開展的幾乎所有醫學檢驗項目，業務領域齊全，包括化學、血液學、血清學、血庫、微生物學（包括寄生蟲學和病毒學）、細胞學、毒理學、手術病理學及生殖醫學等。臨床（clinical LOINC）負責非實驗室診斷檢查、重癥醫學、醫療護理指標、病史及體格檢查方面的內容，包括生命體征、血流動力學、液體的攝入與排出、心電圖、產科超聲、心臟回波、泌尿道成像、胃鏡檢查、呼吸機等，基因測試類項目也已經包括其中［23］。

在LOINC數據庫中，每條術語記錄均代表一條臨床觀測指標（clinical observation），且均有一個由5個或6個字段構成的正式名稱和一個帶有校驗位的唯一性標識代碼。同時，每條術語還有對應的同義詞（synonyms）及其他相關信息。構成LOINC全稱的6個字段分別是成分、測量屬性、時間特征、標本類型、標尺精度及方法類型（獲得觀察結果所使用的方法）。

LOINC數據庫一般每年更新兩次，目前的最新版本是V2.65，發布于2018年12月。LOINC在美國及全世界得到廣泛應用，全球有175個國家的醫學實驗室、醫療機構、美國聯邦機構、保險公司、軟件供應商、診斷測試公司的75 700多個注冊用戶使用LOINC在系統之間無縫地傳輸數據。用戶可通過注冊，從LOINC官方網站免費獲取LOINC數據庫。LOINC發布的文件有Microsoft Access格式的LOINC表格、文本形式的LOINC表格、LOINC用戶指南（PDF格式）。另外，還免費提供基于Windows的影射工具（regenstrief loinc mapping assistant，RELMA），用于LOINC數據庫的瀏覽、查詢、對照，本地術語的整理、編輯和預處理，以及新LOINC術語的創建、編輯與提交。為方便用戶使用RELMA程序，Regenstrief還提供配套的使用手冊。Regenstrief有基于網絡的搜索程序，可通過瀏覽器搜索最新的LOINC數據庫。同時，LOINC備有與國際上許多專業標準之間豐富的對照（映射）關系，如SNOMED、IUPAC、CPT等。

（三）美國NLM及其統一醫學語言系統

美國國立醫學圖書館（National Library of Medicine，NLM）于1986年開始統一醫學語言系統（Unified Medical Language Systems，UMLS）的研究與應用，目的是實現跨語言和跨數據庫的信息檢索。UMLS是對生物醫學科學領域內已有的多個受控詞表的一部綱目式匯編，提供這些詞表之間的映射，使這些術語系統之間能夠彼此轉換。同時，UMLS也被看作是生物醫學概念所構成的一部全面完整的敘詞表和本體，對促進計算機系統之間的語義互操作具有重要作用。UMLS可看作一個智能中間件，為系統開發者提供一組多用途工具，作為知識源，克服概念表達的語言和語言形式的不一致，以及概念表達粒度和視角的不一致。NLM提供兩種UMLS訪問路徑：遠程訪問和本地訪問。NLM使用許可只發給個體而不是機構，獲得許可的個體注冊后可獲得UMLS術語服務器賬戶，免費瀏覽、下載UMLS［24］。UMLS中包含的有些受控詞表，如SNOMED CT則需要成為IHDSDO會員，獲取許可才可以使用。

統一醫學語言系統由三個部分組成：元敘詞表、語義網絡、專家詞典。語義網絡和專家詞典是生成元敘詞表的工具。

1.元敘詞表（metathesaurus）

元敘詞表基于多種詞典、分類、編碼以及生物醫學文獻、基礎醫學、臨床醫學文獻中的詞匯，構成了一體化醫學語言系統的基礎，包含100多萬個生物醫學概念和500多萬個名稱，來源于100多個詞典和分類系統，包括ICD-9、ICD-10、醫學主題詞表（MeSH）、SNOMED-CT、LOINC、世界衛生組織不良反應術語集（WHO-ART）、英國臨床術語（UK clinical terms）、臨床藥學標準術語（RxNORM）、基因本體（gene ontology）、人類孟德爾遺傳網（OMIM）等。這些詞匯稱為元敘詞表的“源詞匯”，它來源于英語、西班牙語、法語、德語、日語等17種語言，目前還不包括漢語。敘詞表將不同源詞表中的相同概念的不同名稱和解釋關聯起來，每個概念都擁有若干用來定義其含義的具體屬性，并且分別與各個源詞表中對應的概念鏈接。除了保留詞匯在源詞表中的標識符外，敘詞表還為其包含的概念和概念名稱賦予了幾種標識符。

2.語義網絡（semantic network）

語義網絡對元敘詞表中的每個概念進行語義分類，并描述語義類型之間的相互關系。元敘詞表中的每個概念至少屬于一個語義類型，從不同的語義類型之間可以獲得語義關系，語義類型和語義關系構成了語義網絡，如圖2-8所示。UMLS共有135種語義類型和54種相互關系。主要的語義類型包括有機體、解剖結構、生物功能、化學物質、事件、物體、概念等。語義網絡表明了組群和概念之間的相互關系。語義網絡可通過基于網絡的UMLS Semantic Navigator瀏覽。

3.專家詞典

專家詞典是一個自然語言處理工具，應用Java程序，可以通過詞典完成對生物醫學文本變異的處理，這有利于網絡搜索和對電子病歷的搜索。

從本質上說，元敘詞表對同一概念的不同名稱進行關聯，一個概念至少被分配到語義網絡的一個語義類型，它對語義網絡的所有概念進行分類。元敘詞表中的許多單詞和多個單詞組成的術語也出現在專家詞典中，該詞典工具可以確定源于元敘詞表的標準化詞匯。

五、我國主要衛生信息標準化機構及其工作

2003年以來，我國衛生信息標準化進入了一個相對快速的發展時期。原衛生部相繼啟動了一批衛生信息標準研究項目，在跟蹤和學習國際先進衛生信息標準、探索衛生信息標準化理論方法、解決急需的衛生信息標準問題方面取得了長足進展。一批國際標準，如SNOMED CT、HL7、LOINC、DICOM、IHE等也逐步被國內業界人士認識和借鑒。2009年國家發布的《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》將醫療信息化作為醫改的一個重要支撐。國家醫療衛生信息化的戰略思路進一步清晰，提出了加強頂層設計、建立統一標準規范、資源合理利用、信息互通共享的全國衛生信息系統的總體思路。2010年以來，衛生部依據相應政策和需求，相繼出臺了一系列衛生信息標準和規范。隨著衛生信息化建設的不斷深入，衛生信息標準化的策略和方法也正在調整和優化，標準化步伐將不斷加快。

我國的衛生信息標準化工作經過了大約三十年的發展歷史，初期以學習和引進國際標準為主。大規模衛生信息化建設開始之前，為了便于國際交流，國內就已經開展了國際標準的跟蹤和引進工作，其中疾病統計分類（ICD）最具代表性。因為我國是WHO成員國，需采用國際統一的標準進行健康領域相關數據的統計報告。在WHO授權下，北京協和醫院國際分類家族合作中心（WHO-FIC CC）于20世紀80年代翻譯了國際疾病分類ICD-9和手術及醫療操作分類ICD-9-CM，1993年發布了國家標準GB/T 14396-1993疾病分類與代碼，在國內臨床領域推廣實施，主要用于醫療機構病案統計和國家、國際間疾病與死因的統計報告。ICD-9一致沿用至21世紀初。隨著WHO發布ICD-10，我國也等效采用并發布了國家標準GB/T14396-2001“疾病和有關健康問題的國際統計分類”，于2002年正式實施，目前仍在使用。2018年WHO發布了ICD-11，國內也已經作出了積極響應，正在進行實施之前的準備工作。為了保持與WHO藥品不良反應數據庫的一致性，國家藥品不良反應監測中心及國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心對WHO藥品不良反應術語集進行了翻譯，雖沒有發布正式國家標準或行業標準，但在國家藥品不良反應監測信息網絡中得到了采用。

另外，1997年，國際醫學術語集SNOMED發布了3.4版，原衛生部醫院管理研究所委托李恩生教授、李包羅教授完成了中文譯本，供國內同行學習借鑒。21世紀初，HL7被國內HIT業界認識，不少感興趣的專家潛心研究HL7標準，在一批權威專家的倡導和支持下，建立了HL7中國網站，組織了學習研討活動，翻譯了大部分標準內容，并出版了專著。目前，由HL7愛好者組成的HL7中國社區非常活躍，新一代HIT人對HL7標準表現出更大的熱情和關注度，尤其是最近出現的FHIR。國際著名的醫學觀察項目標識標準LOINC同樣在國內得到了關注和認可，國內用戶可以在LOINC網站以中文方式瀏覽和查詢。原衛生部醫院管理研究所還于2008年翻譯了LOINC 2.19版。美國國立醫學圖書館的統一醫學語言系統（UMLS）也在國內的圖書情報領域得到了應用，中國醫學科學院醫學信息研究所據此探索了中文醫學語言系統的構建方法。另外，ISO及其他歐美國家的衛生信息標準也相繼被國內同行關注和學習。總之，21世紀初期國內相關機構和專家在國際衛生信息標準的跟蹤學習方面做了不少工作，為中國衛生信息標準的起步和發展奠定了良好的基礎。但是，國內自主的衛生信息標準研發數量較少，且影響力有限。例如原衛生部聯合醫院管理研究所編制的用于統計匯總的一系列分類代碼表、原國家醫藥管理局編制發行的《化學藥品（原料、制劑）分類與代碼》等。2003年以后，中國的衛生信息標準化進入快速發展時期，原衛生部統計信息中心先后委托有關院校和研究機構開展了衛生信息標準研究項目，探索了經驗，培養了人才隊伍。

總體上說，我國衛生信息標準化由國家和政府主導，具體的研發工作分散在各業務機構或學術組織。和世界先進國家相比，我國目前還沒有真正意義上的衛生信息標準研發組織（SDO）。國家層面衛生信息標準的發布渠道主要包括來自國家標準委的國標（GB）及衛生標準委的行業標準（WS）。國家標準委發布的衛生信息標準以等同采用國際標準為主，包括GB/T 30107：健康信息學HL7 V3參考信息模型、GB/T 21715：《健康信息學　患者健康卡數據》、GB/Z 21716：健康信息學　公鑰基礎設施（PKI）、GB/T 25514-2010：健康信息學　健康受控詞表　結構和高層指標等［25］。國家衛生標準委衛生信息標準專業委員會組織研發的行業標準比較多，涉及以下類別。

數據類標準包括基本數據集標準：《城鄉居民健康檔案基本數據集》，遵照《國家基本公共衛生服務規范（2011年版）》所涉及的信息內容而制定。此外，還陸續頒布了包括兒童保健、婦女保健、疾病控制、疾病管理、醫療服務、健康卡等領域的大約60多個衛生信息基本數據集標準；衛生信息數據元及數據元值域代碼標準：《衛生信息數據元目錄》（WS 363）及與之對應的《衛生信息數據元值域代碼》（WS 364，于2011年發布）。該標準與基本數據集標準同步制定，規定了數據元的定義、表示格式、數據元值域代碼及約束條件等。

信息內容標準主要指健康檔案共享文檔規范，即2016年頒布的WS/T483《健康檔案共享文檔規范》系列標準。該標準規定了健康檔案20個部分內容的文檔模板、文檔架構的要求以及對文檔頭和文檔體的一系列約束。

功能規范及建設指南類標準的涉及面很廣，例如《醫院信息系統基本功能規范》《電子病歷系統功能規范（試行）》《電子病歷系統功能應用水平分級評價方法及標準（試行）》《全國醫院信息化建設標準與規范（試行）》；《遠程醫療信息系統基本功能規范》《基層醫療衛生信息系統基本功能規范》《慢性病監測信息系統基本功能規范》《居民健康卡技術規范》《基于電子病歷的醫院信息平臺技術規范》《基于居民健康檔案的區域衛生信息平臺建設技術規范》等。

近幾年，國家鼓勵社會團體協調相關市場主體共同制定團體標準。2019年初，中國衛生信息與健康醫療大數據學會已發布了《健康體檢基本項目數據集》等32項團體標準，內容涉及數據集、系統功能規范和技術規范、醫療物聯網等各個方面［26］。

（劉丹紅　楊喆）