第二節(jié)　醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化

一、醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的產(chǎn)品、過程或服務(wù)，綜合信息科學(xué)與技術(shù)領(lǐng)域知識(shí)的事物和概念，通過確立共同使用和重復(fù)使用的條款以及編制、發(fā)布和應(yīng)用文件的活動(dòng)，以獲得最佳秩序和社會(huì)效益的過程。這些標(biāo)準(zhǔn)在某一區(qū)域范圍內(nèi)具有統(tǒng)一效力或復(fù)用共識(shí)性，既有社會(huì)或政府管理的上層意志，又有社團(tuán)或市場(chǎng)自治的基層意識(shí)。其效益在于為了信息技術(shù)產(chǎn)品、過程或服務(wù)的預(yù)期目的改進(jìn)它們的適用性，促進(jìn)貿(mào)易、交流以及技術(shù)合作，支撐公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、健康管理、藥品管理和綜合管理等醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務(wù)。

醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化的目的，是在醫(yī)療衛(wèi)生實(shí)踐與服務(wù)乃至大健康產(chǎn)業(yè)過程中，在基于安全和保護(hù)隱私的前提下，實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生信息的互聯(lián)互通、共享互認(rèn)、重復(fù)應(yīng)用、互動(dòng)協(xié)作、支持管理和臨床輔助決策等目標(biāo)，提升醫(yī)療工作效率、降低醫(yī)療成本、改善醫(yī)療質(zhì)量、減少醫(yī)療差錯(cuò)，以及開展國際化交流與合作。

醫(yī)療衛(wèi)生信息化行業(yè)的發(fā)展，同時(shí)也伴隨著信息標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展過程。縱觀歐美發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)不難發(fā)現(xiàn)，它們都經(jīng)歷過醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽略信息標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用而造成“數(shù)據(jù)煙囪”和“信息孤島”的階段，然后才逐漸認(rèn)識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于行業(yè)整體發(fā)展的重要作用。只有當(dāng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)（醫(yī)院、社區(qū)中心、診所、衛(wèi)生院等）的信息化建設(shè)發(fā)展到一定程度，電子病歷共享、健康檔案管理與服務(wù)、區(qū)域衛(wèi)生信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)需求提上日程時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化的重要性才會(huì)逐步顯現(xiàn)出來。這種重要性一旦顯現(xiàn)出來，就意味著醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化踏上了漫長而艱難的里程［5］。

隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生信息化的發(fā)展，特別是物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能等新一代信息技術(shù)的興起，人們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到信息標(biāo)準(zhǔn)在信息技術(shù)應(yīng)用發(fā)展中的關(guān)鍵作用。醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通、業(yè)務(wù)協(xié)同的基礎(chǔ)要素，對(duì)推進(jìn)全民健康信息化建設(shè)、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和健康中國戰(zhàn)略的實(shí)施具有重要作用。

二、醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)類型與分類

（一）醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的基本概念

1.術(shù)語

術(shù)語是界定特定領(lǐng)域或?qū)W科中使用的概念的指稱及其定義的集合。術(shù)語是通過語音或文字來表達(dá)或限定科學(xué)概念的約定性語言符號(hào)，是思想和認(rèn)識(shí)交流的工具。醫(yī)學(xué)術(shù)語是指醫(yī)學(xué)領(lǐng)域使用的術(shù)語（名詞、醫(yī)學(xué)名詞）。

2.分類

分類是根據(jù)信息內(nèi)容的屬性和特征，將信息按一定的原則和方法進(jìn)行區(qū)分和歸類，并建立起一定的分類體系和排列順序。信息分類有兩個(gè)要素：①分類對(duì)象：分類對(duì)象由若干實(shí)體組成；②分類依據(jù)：分類依據(jù)取決于分類對(duì)象的屬性和特征。

3.編碼

編碼是將事物或概念（編碼對(duì)象）賦予具有一定規(guī)律、易于計(jì)算機(jī)和人識(shí)別處理的符號(hào)，形成代碼元素集合。代碼元素集合中的代碼元素就是賦予編碼對(duì)象的符號(hào)，即編碼對(duì)象的代碼值。

4.數(shù)據(jù)

在計(jì)算機(jī)科學(xué)中，數(shù)據(jù)是指所有能輸入計(jì)算機(jī)并處理的數(shù)字、字母、符號(hào)等的通稱。在衛(wèi)生信息學(xué)中，醫(yī)療數(shù)據(jù)通常是指在醫(yī)療服務(wù)過程中計(jì)算機(jī)采集和處理的信息。在醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)中，數(shù)據(jù)特指數(shù)據(jù)單元，即可以進(jìn)行編碼和賦予屬性的最小數(shù)據(jù)單元。其他類型的數(shù)據(jù)則分為文檔、圖像、聲音等類。

5.文檔

在衛(wèi)生信息學(xué)中，醫(yī)學(xué)文檔是指在醫(yī)療服務(wù)過程中產(chǎn)生的文字記錄，如患者的病程記錄、護(hù)理記錄、患者知情同意書等。醫(yī)學(xué)文檔與醫(yī)療數(shù)據(jù)不同，一段醫(yī)學(xué)文檔可以包括若干個(gè)數(shù)據(jù)單元。文檔和數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化格式也是不同的。

6.圖像

在衛(wèi)生信息學(xué)中，醫(yī)學(xué)圖像是指通過醫(yī)學(xué)影像設(shè)備采集、重建的患者二維或三維圖像。

（二）醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的類型

不同類型的醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)在信息化中具有不同的作用，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都在范圍要素中對(duì)其標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象和適用范圍做了明確界定，為該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用做了明確指引。下面概要介紹國內(nèi)部分常用的醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)。

1.術(shù)語（terminologies）、分類（classification）、編碼（coding）

術(shù)語、分類和編碼作為一種信息標(biāo)準(zhǔn)類型，是指將經(jīng)過定義和解釋的術(shù)語、分類、編碼作為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施［6］。

對(duì)術(shù)語、概念等信息的分類和編碼為其查詢、檢索、索引、應(yīng)用和管理提供了科學(xué)的手段和方法，廣泛用于醫(yī)學(xué)信息學(xué)領(lǐng)域的臨床診療和科學(xué)研究。

2.元數(shù)據(jù)（metadata）

元數(shù)據(jù)是指定義和解釋其他數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，是對(duì)數(shù)據(jù)的說明，提供的是準(zhǔn)確理解和精確解釋數(shù)據(jù)所需要的信息［7］。

3.數(shù)據(jù)元（data element）

數(shù)據(jù)元是一組屬性規(guī)定定義、標(biāo)識(shí)、表示和允許值的數(shù)據(jù)單元。數(shù)據(jù)單元是信息的基本單位，例如住院病案首頁中的病案號(hào)、姓名、入院診斷、主要診斷等都是基本的數(shù)據(jù)單元，為數(shù)據(jù)單元賦予屬性就稱為數(shù)據(jù)元。數(shù)據(jù)元的目的是建立標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)表達(dá)、采集、存儲(chǔ)和傳輸格式，以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的正確表達(dá)和理解［8］。

4.數(shù)據(jù)集（dataset）

數(shù)據(jù)元是衛(wèi)生信息的最基本的結(jié)構(gòu)化（標(biāo)準(zhǔn)）單元，每一項(xiàng)醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務(wù)信息都可由若干數(shù)據(jù)元組成，例如一張標(biāo)準(zhǔn)格式的病案首頁就由100多個(gè)數(shù)據(jù)元組成。圍繞一定業(yè)務(wù)主題形成的數(shù)據(jù)元集合稱為數(shù)據(jù)集，數(shù)據(jù)元的實(shí)際應(yīng)用通常是以基本數(shù)據(jù)集的形式實(shí)現(xiàn)的。

5.共享文檔規(guī)范（specification for sharing document）

共享文檔規(guī)范是關(guān)于臨床文檔的結(jié)構(gòu)和語義方面的規(guī)范。共享文檔規(guī)范采用的是HL7 CDA（clinical document architecture）架構(gòu)，它通過數(shù)據(jù)元約束衛(wèi)生信息共享文檔中的數(shù)據(jù)元素，利用模板結(jié)構(gòu)化、規(guī)范化描述衛(wèi)生信息共享文檔所承載的具體業(yè)務(wù)內(nèi)容，利用值域代碼記載衛(wèi)生信息共享文檔的編碼型數(shù)據(jù)元素，清晰展示應(yīng)用文檔的業(yè)務(wù)語境以及數(shù)據(jù)單元之間的相互關(guān)系，從而支持更高層次的語義上的信息互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)共享。與數(shù)據(jù)元類似，共享文檔規(guī)范目的是建立標(biāo)準(zhǔn)化的臨床文檔表達(dá)、存儲(chǔ)和交換格式，以實(shí)現(xiàn)臨床文檔的正確表達(dá)和理解。

6.交互規(guī)范（interactive specification）

交互規(guī)范描述和規(guī)范信息系統(tǒng)（平臺(tái)）之間信息交互過程的角色、交易、觸發(fā)條件、交互流程、交互信息等參數(shù)，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。

7.功能規(guī)范（function specification）

功能規(guī)范是規(guī)范信息系統(tǒng)（平臺(tái)）的指標(biāo)和參數(shù)，描述和規(guī)范信息系統(tǒng)（平臺(tái)）的業(yè)務(wù)范圍、功能和流程，以及用戶之間信息數(shù)據(jù)接口。

8.標(biāo)準(zhǔn)體系（standard system）

標(biāo)準(zhǔn)體系指根據(jù)特定的標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用需求，選擇該領(lǐng)域中相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確立各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，并加以綜合應(yīng)用，使之密切銜接成為一個(gè)有機(jī)整體并實(shí)際解決問題。標(biāo)準(zhǔn)體系體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的適用性原則，力求達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)之間的相互關(guān)聯(lián)、互相協(xié)調(diào)，形成一個(gè)最佳體系，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)整體最佳效能［9，10］。

（三）醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的分類

不同的學(xué)科、行業(yè)，關(guān)注的信息種類不同，因此不同的學(xué)科領(lǐng)域、不同的行業(yè)范疇，信息標(biāo)準(zhǔn)的分類方式是不一樣的。制造業(yè)關(guān)注的是數(shù)字設(shè)計(jì)、企業(yè)資源、工藝流程、質(zhì)量控制和物流經(jīng)營等信息；物流業(yè)則主要關(guān)注貨物運(yùn)單、運(yùn)輸資源、地理信息、運(yùn)輸安全等信息；衛(wèi)生健康業(yè)主要關(guān)注的是衛(wèi)生資源、診療過程、醫(yī)療安全等信息。不同的學(xué)科、行業(yè)會(huì)形成不同的信息標(biāo)準(zhǔn)分類模式，目前國內(nèi)尚無醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的分類規(guī)范，國外不同的標(biāo)準(zhǔn)組織對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的分類也不一致。

2009年原國家衛(wèi)生部衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)提出的醫(yī)療健康信息標(biāo)準(zhǔn)體系概念模型將醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)分類為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、信息安全與隱私保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)，這是國內(nèi)目前通常引用的衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)分類［11］。

圖1-4是參考上述衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)分類，提出衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的類別屬性，為衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的分類提供了基本明確的標(biāo)準(zhǔn)特性（內(nèi)容、范疇和邊界規(guī)范）［12］。

1.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)屬性

是規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象的通則、共性因素，是其他標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)和基礎(chǔ)。基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)范衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)體系中所有的標(biāo)準(zhǔn)元素，尤其是數(shù)據(jù)和信息的元素，在整個(gè)衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)體系中作為“標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)”。

2.數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)屬性

是信息的分類、編碼、規(guī)范、表示、整合等標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生信息主要包括健康檔案數(shù)據(jù)、電子病歷數(shù)據(jù)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等，在大數(shù)據(jù)和人工智能等新一代信息技術(shù)廣泛應(yīng)用的時(shí)代，數(shù)據(jù)還包括知識(shí)、圖譜、模板等。

3.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)屬性

是標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象的技術(shù)事項(xiàng)的共同規(guī)格、指標(biāo)、參數(shù)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括應(yīng)用信息技術(shù)對(duì)信息的傳輸、交換，信息系統(tǒng)功能，以及信息平臺(tái)和信息系統(tǒng)等相關(guān)信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，即以衛(wèi)生信息為處理對(duì)象的技術(shù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

4.信息安全與隱私保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)屬性

是信息安全的規(guī)則、技術(shù)、控制、加密、管理標(biāo)準(zhǔn)。信息安全與隱私保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)包括衛(wèi)生信息網(wǎng)絡(luò)和信息安全的各類標(biāo)準(zhǔn)，以及患者隱私保護(hù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

5.管理標(biāo)準(zhǔn)屬性

是標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象的協(xié)調(diào)統(tǒng)一管理事項(xiàng)的規(guī)范。管理標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生信息應(yīng)用和管理層面上的標(biāo)準(zhǔn)，用于規(guī)范衛(wèi)生信息和衛(wèi)生信息系統(tǒng)的使用、管理、實(shí)施、驗(yàn)收和測(cè)評(píng)等。

按照?qǐng)D1-4給出的標(biāo)準(zhǔn)分類屬性，對(duì)國內(nèi)目前常用的醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，如表1-4所示。

上述的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，以及表1-4中所列出的其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的詳細(xì)介紹，請(qǐng)閱讀本書相關(guān)章節(jié)。

三、國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)管理

根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理工作。國家衛(wèi)生健康委設(shè)立國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理委員會(huì)，下設(shè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)。衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)是衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)之一，負(fù)責(zé)開展衛(wèi)生信息行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS）的制（修）訂和管理。

2014年，原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡稱國家衛(wèi)生計(jì)生委）發(fā)布《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2014〕43號(hào)），加強(qiáng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作科學(xué)化、規(guī)范化管理，保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，促進(jìn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作包括：①編制中長期衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和年度計(jì)劃；②衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂；③衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)解釋；④衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)宣貫；⑤衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施；⑥衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審；⑦其他相關(guān)工作。

《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》鼓勵(lì)科研院所、教育機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)和學(xué)會(huì)、社會(huì)團(tuán)體參與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的起草。多個(gè)單位參與標(biāo)準(zhǔn)起草時(shí)，主要負(fù)責(zé)單位為第一起草單位，主要負(fù)責(zé)人為第一起草人。審定發(fā)布的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)屬科技成果，并作為標(biāo)準(zhǔn)主要起草人專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審依據(jù)。同時(shí)要求衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，專業(yè)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和社會(huì)的需要適時(shí)進(jìn)行復(fù)審，提出繼續(xù)有效、修訂或廢止的建議。復(fù)審周期一般不超過5年。

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定、修訂地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)需要參照《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。

四、國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展歷程

國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)起步于20世紀(jì)90年代，國家先后出臺(tái)了一系列衛(wèi)生信息分類與代碼，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)的采集、存儲(chǔ)和處理。國際疾病分類（international classification of diseases，ICD）是我國最早引進(jìn)的國際醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)之一，1981年我國成立世界衛(wèi)生組織疾病分類合作中心后即開始推廣應(yīng)用國際疾病分類第9次修訂本（ICD-9）的工作，并于1987年正式使用ICD-9進(jìn)行疾病和死亡原因的統(tǒng)計(jì)分類。1993年，原國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了等效采用ICD-9編制的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14396-1993《疾病分類與代碼》。WHO發(fā)布ICD-10后，我國先后發(fā)布了GB/T 14396-2001《疾病分類與代碼》和GB/T 14396-2016《疾病分類與代碼》，GB/T 14396-2016在GB/T 14396-2001的基礎(chǔ)上增加了13 403條疾病分類名稱與代碼，代碼位數(shù)也由原來的4位擴(kuò)展至6位。2018年國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《國際疾病編碼分類第十一次修訂本（ICD-11）中文版》，并于2019年3月1日起執(zhí)行。

2003年原國家衛(wèi)生部印發(fā)《全國衛(wèi)生信息化發(fā)展規(guī)劃綱要2003—2010年》，從宏觀規(guī)劃和頂層設(shè)計(jì)的高度，提出“標(biāo)準(zhǔn)化是衛(wèi)生信息化建設(shè)的重要基礎(chǔ)，盡快建立統(tǒng)一的衛(wèi)生信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，制定衛(wèi)生信息化規(guī)章、政策是衛(wèi)生信息化建設(shè)的首要任務(wù)”。先后啟動(dòng)了《中國醫(yī)院信息系統(tǒng)基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)》《中國公共衛(wèi)生信息系統(tǒng)基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)》《中國婦幼保健信息系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)》《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)信息系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)》《國家衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)框架及技術(shù)指南》《國家醫(yī)院信息基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)研究》《國家公共衛(wèi)生基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)研究》《社區(qū)衛(wèi)生信息基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)研究》等一系列標(biāo)準(zhǔn)的研究課題，推進(jìn)國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。

2009年，國家《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案》出臺(tái)，醫(yī)療衛(wèi)生信息化成為新醫(yī)改構(gòu)建基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)制度目標(biāo)的“四梁八柱”之一。政府加大了對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入，醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)取得長足發(fā)展。2009年原國家衛(wèi)生部發(fā)布了WS/T 303-2009《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則》、WS/T 304-2009《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)模式描述指南》、WS/T 305-2009《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)則》、WS/T 306-2009《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集分類與編碼規(guī)則》等系列衛(wèi)生信息元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，為后期國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展奠定基礎(chǔ)。這一階段醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)主要集中在衛(wèi)生信息元數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)元、數(shù)據(jù)集，以及信息系統(tǒng)功能規(guī)范的研究、開發(fā)和實(shí)施上，為醫(yī)療衛(wèi)生各類業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)提供信息標(biāo)準(zhǔn)支撐。其中，數(shù)據(jù)元有WS 363-2011《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》及配套的WS 364-2011《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼》；數(shù)據(jù)集有WS 365-2011《城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集》、WS 372-2012《疾病管理基本數(shù)據(jù)集》、WS 373-2012《醫(yī)療服務(wù)基本數(shù)據(jù)集》、WS 375-2013《疾病控制基本數(shù)據(jù)集》、WS 445-2014《電子病歷基本數(shù)據(jù)集》等60多項(xiàng)；信息系統(tǒng)功能規(guī)范有《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范》（2010年）、《遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》（2013年）、《院前醫(yī)療急救指揮信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》（2014年）、WS/T 517-2016《基層醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》等10余項(xiàng)。醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)從主要面向衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)業(yè)務(wù)需求，向面向衛(wèi)生、臨床服務(wù)和管理需求的整體發(fā)展轉(zhuǎn)變。

醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設(shè)發(fā)展以及新一代信息技術(shù)的應(yīng)用，信息系統(tǒng)互聯(lián)互通性日益受到重視。按照實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生信息互聯(lián)互通的目標(biāo)要求，衛(wèi)生信息學(xué)模型、衛(wèi)生信息平臺(tái)、共享文檔等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)成為發(fā)展重點(diǎn)。2013年，國家發(fā)布GB/T 30107-2013《健康信息學(xué)HL7 V3參考信息模型》，引進(jìn)國際醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)HL7 V3作為國家標(biāo)準(zhǔn)。2020年，基于GB/T 30107-2013，發(fā)布了WS/T 671-2020《國家衛(wèi)生與人口信息數(shù)據(jù)字典》和WS/T 627-2020《國家衛(wèi)生與人口信息概念數(shù)據(jù)模型》，建立了國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化頂層模型（詳細(xì)內(nèi)容可參考第十八章第二節(jié)）。在信息平臺(tái)建設(shè)方面發(fā)布了《基于健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)建設(shè)指南（試行）》（2009年）、《基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)建設(shè)技術(shù)解決方案（1.0版）》（2011年）、WS/T 447-2014《基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)技術(shù)規(guī)范》、WS/T 448-2014《基于居民健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)技術(shù)規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范，在信息平臺(tái)功能方面發(fā)布了《省統(tǒng)籌區(qū)域人口健康信息平臺(tái)應(yīng)用功能指引》（2016年）、《醫(yī)院信息平臺(tái)應(yīng)用功能指引》（2016）、《全國醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范》（2018年）等功能規(guī)范。在共享文檔方面發(fā)布了WS/T 482-2016《衛(wèi)生信息共享文檔編制規(guī)范》、WS/T 483-2016《健康檔案共享文檔規(guī)范》和WS/T 500-2016《電子病歷共享文檔規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。這一系列互聯(lián)互通相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，有力地促進(jìn)了國內(nèi)衛(wèi)生信息互聯(lián)互通的技術(shù)和應(yīng)用發(fā)展。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，“十二五”以來，國家層面上正式發(fā)布的醫(yī)療衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)有200多項(xiàng)，包括基礎(chǔ)類標(biāo)準(zhǔn)60多項(xiàng)、醫(yī)院信息化標(biāo)準(zhǔn)80多項(xiàng)、區(qū)域衛(wèi)生信息化標(biāo)準(zhǔn)70多項(xiàng)。