第三節　醫療衛生信息標準化過程

一、標準的開發

（一）HL7標準開發框架

信息標準的編制是一個過程，應遵循科學的流程和方法。國家標準組織HL7對其HL7 V2和HL7 V3標準的編制先后提出了消息開發框架（Message Development Framework，MDF）和HL7醫療信息標準開發框架（HL7 Healthcare Development Framework，HDF），對HL7相關標準的開發制定了程序和方法學的指引［13］。圖1-5是HDF的標準開發流程圖。

圖1-6展開了圖1-5標準開發的分析和設計環節，其中包括分析、設計、約束和擴展等內容。

1.分析

通過域分析模型（domain analysis model，DAM）描述業務過程、用例、流程、業務觸發器和信息交換的分析模型，用于域分析和需求建檔的工件。

2.設計

通過標準設計模型（standard design model，SDM）描述標準的功能、互操作性的設計模型，包括信息建模工件［參考信息模型（RIM）、設計信息模型（DIM）、局部信息模型（LIM）、約束信息模型（CIM）等］和動態建模工件［功能模型（FM）、狀態機、接口機制、交互機制等］。

3.約束與擴展

采用標準術語（standard terminology）和HL7技術規范（HL7 Profile），對標準設計與開發進行規范、約束和擴展。例如HL7的功能規范（functional profile）用于指導電子病歷系統（EHRS）標準的開發。

經過上述環節后，產出標準草案。標準草案還要通過一系列的征求意見、測試、試用、評審、投票環節后才正式發布。

（二）標準開發方法學

方法學（methodology）表示在某一學科、調研或研究中所采用的實踐（practice）、規程（procedure）、模型（model）和規則（rule），通常指適用于一個研究領域的理論分析，或者特定于一個知識分支的主要方法和基本原則。

信息標準的目標是建立標準化的信息表達方法、存儲和傳輸格式，以實現信息的正確表達及無誤差傳播，實現信息在含義、格式和內容上的統一，為信息的互聯互通提供支撐。為了使信息的意義和表示能夠被無歧義地理解、傳播和應用，必須采用科學的方式、方法對其標準建立過程中的實踐、模型、規程和規則進行研究，并在所形成的方法學的指導下產生所需的標準物［14］。

衛生信息標準的開發如果缺乏方法學指導，將導致以下問題：①標準與具體業務緊密相關，導致標準的共用性和穩定性不高；②標準互聯互通性和語義互操作性差，難以滿足國家對醫療健康信息互聯互通標準化的要求，更無法達到物聯網、大數據和人工智能等新一代信息技術的應用需求。

通過信息建模，將實際業務領域的應用場景投影到虛擬域中進行抽象和分析，提取共同特征、定義通用屬性，形成互操作性標準，達到語義水平的信息復用和共享。基于信息模型的標準開發技術是典型的采用統一建模語言（UML）的模型驅動、面向對象的系統開發方式，其標準產出物能夠具備優良的共用性、復用性和穩定性。

（三）醫療衛生信息標準開發框架

醫療衛生信息標準開發框架基于方法學的研究，借鑒HL7提出的醫療信息標準開發框架（HDF），結合我國衛生信息標準化的特色、需求和發展，由標準應用、標準開發、約束擴展、軟件工程、標準產物和軟件開發六個模塊組成，用于標準開發的分析與設計過程。醫療衛生信息標準開發框架如圖1-7所示［12］。

1.標準應用模塊

包括業務需求和業務應用兩部分。

（1）業務需求：

是衛生信息標準開發的起點，用戶根據自身的醫療衛生業務提出對信息標準化的需求，例如業務所需要的數據信息、診療操作規范、臨床治療護理路徑、電子病歷的共享等。

（2）業務應用：

是根據用戶的信息標準化需求所產生的標準，以及基于該標準所提供給用戶的應用軟件和應用方案。

業務需求和業務應用是衛生信息標準開發的起點和終點，用戶在業務應用中對產生的標準提出的問題和改進可以形成新需求，進入開發框架進行修改、升級，實現閉環質量改進。

2.標準開發模塊

包括信息分析、靜態建模、動態建模和標準模型四個主要部分，主要借助軟件工程學的方法，實現業務需求分析、用例分析、概括抽象、信息建模、交互建模等標準開發過程。靜態模型主要指HL7信息模型、約束信息模型和標準詞匯等；動態模型包括UML活動圖、狀態圖、時序圖以及交互模型等；標準模型則包括國內衛生信息標準中應用較多的數據元模型、標準體系模型和互操作性模型等。

3.約束擴展模塊

采用已有的標準、術語等資源對衛生標準的開發作出約束和擴展，目的是賦予和增加標準的語義互操作性。采用國際、國家、地區和行業等相關標準對開發中的標準進行約束規范，是衛生信息標準規范化和本地化的過程，通常涉及映射、綁定、對照和轉換等操作。

4.軟件工程模塊

包括統一建模語言（UML）、可擴展標記語言（XML）和相關的軟件工具等。衛生信息標準的開發基本上是采用了計算機軟件開發的技術方法和開發工具，UML主要用于信息分析和建模環節，XML則用于接口規范和交互規范的描述，以及標準產物模塊的共享文檔規范。

統一建模語言（UML）、可擴展標記語言（XML）是國際標準化組織ISO/IEC推薦的信息技術建模標準，我國也同等采用。需要了解這方面內容的讀者，可以參考GB/T 32913-2016/ISO/IEC 19502：2005《信息技術　元對象設施（MOF）》、GB/T 32392-2015/ISO/IEC 19763：2007《信息技術　互操作性元模型框架（MFI）》等相關資料。

5.標準產物模塊

包括數據元、數據集、消息傳輸規范、共享文檔規范、交互規范、功能規范、標準體系等部分，是標準產物的產出類型。

6.軟件開發模塊

包括應用軟件編程、數據庫編程和API編程等部分。得到標準產物之后，標準的開發過程并沒有結束，還需要通過軟件操作界面等方式提供給用戶使用。

二、標準的實施

（一）實施是對標準的檢驗

標準的實施是指在社會生產實踐中，為實現標準規定的各項內容所采取的專門措施和進行的有關活動。標準實施是整個標準化活動中重要的一環，在標準制定發布后，實施就成為標準化工作的中心任務。標準實施的意義在于：

1.通過標準實施才能實現制定標準的目的。

2.通過標準實施才能檢驗標準的適用性。

3.通過標準實施才能促進標準的發展。

標準的實施是一項復雜、細致的工作，包括組織宣傳、貫徹執行和監督檢查等幾項主要任務。

（二）實施標準是法定責任

標準具有法規、法律的約束力和強制力［15］。

新修訂的《中華人民共和國標準化法》第三十六條規定：生產、銷售、進口產品或者提供服務不符合強制性標準，或者企業生產的產品、提供的服務不符合其公開標準的技術要求的，依法承擔民事責任。第三十七條規定：生產、銷售、進口產品或者提供服務不符合強制性標準的，依照《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國消費者權益保護法》等法律、行政法規的規定查處，記入信用記錄，并依照有關法律、行政法規的規定予以公示；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（三）信息互聯互通標準化成熟度測評

“十二五”以來，國家、地方和衛生行政部門先后發布了一系列醫療衛生信息標準，為國內醫療衛生信息化提供了有力支撐。各級、各類醫療服務和管理機構，在開展信息化建設時應充分采用國家、行業和地方的相關標準，保證其信息化建設基于標準化、規范化的起點，為本機構信息化建設的持續發展奠定良好基礎。

為了促進醫療衛生信息標準化的實施，國家衛生健康委從2015年開始，在全國范圍內開展國家醫療健康信息區域信息互聯互通標準化成熟度測評和醫院信息互聯互通標準化成熟度測評。信息互聯互通標準化成熟度測評，采用現場考察和定量測試的方法，考察區域和醫院信息平臺對國內醫療衛生信息標準的執行和遵循程度。

三、標準的管理

（一）反饋評估

標準在實施過程中，需要對標準的實施情況進行統計、分析、反饋、評估和復審。新修訂的《中華人民共和國標準化法》規定：國家建立強制性標準實施情況統計分析報告制度。國務院標準化行政主管部門和國務院有關行政主管部門、設區的市級以上地方人民政府標準化行政主管部門應當建立標準實施信息反饋和評估機制，根據反饋和評估情況對其制定的標準進行復審。

（二）修訂和廢止

目前國內醫療衛生信息標準存在重制定、輕管理的現象，有的標準發布后缺乏分析反饋、沒有評估復審，也不修訂廢止。新修訂的《中華人民共和國標準化法》規定：“國家強制性標準的復審周期一般不超過五年。經過復審，對不適應經濟社會發展需要和技術進步的應當及時修訂或者廢止”。盡管新修訂的《中華人民共和國標準化法》沒有對國家推薦性標準、行業標準、地方標準、團體標準和企業標準提出同等要求，但對標準的定期復審，對不適應經濟社會發展需要和技術進步的標準修訂或者廢止都是十分必要的。

（三）版本管理

標準的版本管理包括標準名稱、編號（標準代號、發布順序號、發布年號）、版本狀態、發布日期、廢止日期等內容?？茖W的版本管理方法保證了標準的應用質量和效果。良好的標準版本管理還能有效管理和充分利用醫療機構長期積累的“標準化數據”，避免因標準升級修訂導致的數據失效。例如，國內醫療機構廣泛使用的疾病分類代碼ICD，先后經歷了ICD-9、ICD-10、ICD-11三個版本，由于不同版本之間代碼結構的差異，可能導致部分原代碼數據在新版中無法使用。如果能在版本管理的基礎上采用對照、映射等技術方法，就能夠最大程度地保持原代碼數據在新版本環境中的使用。

（李小華　梁志偉　趙霞）