第一節　標準與標準化

一、標準

標準（standard）是指由一個公認的機構制定和批準的文件。它對活動或活動的結果制定了規則、導則或特殊值，供共同和反復使用，以實現在預定領域內的最佳秩序。

國家標準GB/T 20000.1-2014《標準化工作指南　第1部分：標準化和相關活動的通用術語》對標準的定義為：通過標準化活動，按照規定的程序經協商一致制定，為各種活動或其結果提供規則、指南或特性，供共同使用和重復使用的一種文件。

在上述標準的定義中，標準的制定應以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎，按照制定標準的機構頒布的標準制定程序進行。協商一致是指特定范圍內的普遍同意，即在此范圍內的重要利益相關方對于實質性問題沒有堅持反對意見，同時按照程序考慮了有關各方的觀點并且協調了所有爭議，但并不意味著全體一致同意，作為標準一經通過，大家應共同遵守。標準的特定范圍可以是全球、部分地區、國家、行業、團體、企業等，于是有類似國際標準、歐盟標準、中國標準、中國醫療衛生行業標準等特定范圍內適用的標準。

標準從其作用上看還可以有更多的外延表述，標準是生產經營活動的依據，是重要的市場規則；標準是經濟活動和社會發展的技術支撐，是國家治理體系和治理能力現代化的基礎性制度。標準不僅使不同的對象交換或交流，而且可以使符合標準的產品擴大市場，降低成本，形成生產、制造業的規模經濟。

信息技術標準，是指在信息科學和信息技術領域，針對重復性事物和概念所作的規定，提供有關的材料、產品、流程和服務持續地符合其用途的要求、規格、指南或特性的文檔，使不同的人、計算機和信息系統之間的數據信息可以互相感知、傳輸、保存、理解、定向或調控。

二、標準化

國家標準GB/T 20000.1-2014對標準化（standardization）的定義：為了在既定范圍內獲得最佳秩序、促進共同效益，對現實或潛在問題確立共同使用和重復使用的條款以及編制、發布和應用文件的活動。

標準化過程包括標準的制定、發布和應用三個活動。標準化是一個活動過程，它由一系列相互關聯的活動組成，其中每一項活動有可能由一系列更具體的活動組成。圖1-1顯示了標準化的基本過程：A→B是標準的制定、頒布過程；B→C是標準的執行、實施過程；C→A是標準的反饋、調整過程［1］。

圖1-1是一個等腰三角形，說明這三個過程具有同等的重要性。三角形的三條邊連接在一起，形成一個閉環連接。在標準的制定、執行和反饋過程中，任意環節發生問題或中斷，都無法實現標準化的活動。同時圖1-1說明，標準化過程是一個循環過程，使之在原來的基礎上有所創新、改進，即通過標準的重新制定或修訂，使標準更加符合應用要求。

三、標準組織

（一）組織和機構

1.組織（organization）

指以其機構或個人作為成員組成的，具有既定章程和自身管理部門的機構。

2.機構（body）

指負責標準和法規并有特定任務和組成的法定實體或行政實體，包括組織、權力機關、公司和基金會等。

3.標準機構（standards body）

指根據自身章程的規定，以編制、批準或采用公開發布的標準為主要職能，在國家、區域或國際層次上公認的標準化機構。

4.標準技術組織（standardizing technical organization）

指由標準機構或標準化機構設立的負責標準的起草或編制的組織，通常包括：技術委員會（technical committee）和工作組（working group）等。

5.權力機關（authority）

指法規的制定機關（regulatory authority）和執行機關（enforcement authority）等具有法律上權力和權利的機構。

（二）醫療衛生相關的信息技術標準組織

1.國際衛生信息標準組織機構

（1）國際標準組織（International Organization for Standardization，ISO）：

國際標準組織于1947年在瑞士日內瓦成立，是世界上最大的國際標準化機構，中國為ISO的創始成員國。ISO先后發布了1 300多項醫藥衛生行業標準，包括衛生信息、藥品器械等諸多領域。

（2）世界衛生組織（World Health Organization，WHO）：

世界衛生組織成立于1948年，總部位于瑞士日內瓦，中國為WHO的創始成員國。WHO作為國際上最大的政府間衛生組織，制定了國際疾病分類代碼（ICD）、國際藥典（IP）、國際衛生條例（IHR）等與衛生醫療信息相關的標準，同時促進和監測標準的實施。

（3）國際電信聯盟（International Telecommunication Union，ITU）：

國際電信聯盟于1865年在瑞士日內瓦成立，主要負責分配和管理全球無線電頻譜與衛星軌道資源，制定全球電信標準，向發展中國家提供電信援助，促進全球電信發展。ITU通常每年推出或修訂100多項標準，內容涉及從核心網絡功能到IPTV等下一代業務等各個方面。目前，ITU正隨著衛生行業的需求，加快制定電子衛生類相關標準。

（4）國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）：

國際電工委員會于1906年在瑞士日內瓦成立，是一個制定和出版所有電氣、電子及相關技術國際標準的世界領先組織。中國于1957年參加IEC，現在是以中國國家標準化管理委員會的名義參加IEC工作。

（5）HL7（health level seven）：

HL7于1987年在美國成立，是美國國家標準學會（ANSI）認可的標準組織之一。HL7致力于為電子健康信息的交換、整合和共享提供完整的標準體系，以支持臨床實踐和管理，以及衛生服務提供和評估。

2.國內衛生信息標準組織機構

國內衛生信息標準組織機構主要有三個層次：

（1）政府行政機構：

包括國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會、國家衛生健康委員會（簡稱國家衛生健康委）、國家中醫藥管理局、國家食品藥品監督管理總局，以及下屬的相關機構和地方政府相關部門等，其中，國家市場監督管理總局和國家標準化管理委員會是負責組織全國標準化工作的政府機構和行政實體。

（2）各級專業學術團體：

如國家衛生標準委員會信息標準專業委員會、中國衛生信息學會衛生信息標準專業委員會、中國醫院協會信息管理專業委員會、中國醫藥信息學會、中國中醫藥信息研究會、中國電子學會醫藥信息分會，以及地方學會等。

（3）國際標準組織的中國機構：

包括HL7 China、IHE-C、ISO國際標準化組織、國際DICOM標準中國委員會等。

四、標準的編制

（一）標準類型

《中華人民共和國標準化法》第二條指出：標準包括國家標準、行業標準、地方標準和團體標準、企業標準。國家標準分為強制性標準、推薦性標準，行業標準、地方標準是推薦性標準。強制性標準必須執行，國家鼓勵采用推薦性標準。

1.國家強制性標準

由國家標準機構通過并公開發布，保障人身健康和財產安全、國家安全、生態環境安全和滿足社會經濟管理基本要求的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準，具有法律上的強制要求和約束力。

2.國家推薦性標準

由國家標準機構通過并公開發布，除強制性標準之外的推薦執行標準。

3.行業標準

由行業機構通過并公開發布，除強制性標準之外的推薦執行標準。

4.地方標準

由省、自治區、直轄市標準化行政主管部門制定的工業產品的安全、衛生要求的地方標準，在本行政區域內推薦執行的標準。

5.團體標準

為滿足市場、科技快速變化及多樣性需求，由專業領域內具有影響力并具備相應能力的學會、協會、商會、聯合會等社會組織和產業技術聯盟制定的標準。

6.企業標準

由企業自行制定和通過的，供企業使用的標準，屬市場自主制定標準。

表1-1是標準的制定權限，規定了不同種類標準的起草、審批、發布和監管權限。

（二）標準的編號

標準的編號規則由國務院標準化行政主管部門制定并公布。標準編號通常由標準代號、標準發布順序和標準發布年號三個部分構成。表1-2列出了各類標準的標準代號。

1.國家標準代號

由大寫漢字拼音字母構成，國家強制性標準代號為GB，國家推薦性標準代號為GB/T。

2.行業標準代號

由漢語拼音大寫字母組成，行業標準代號如表1-3所示。

3.地方標準代號

由大寫漢語拼音DB加上省、自治區、直轄市行政區劃代碼的前面兩位數字組成（DBXX）［2］。按照國家新修訂的《中華人民共和國標準化法》關于“設區的市級人民政府標準化行政主管部門根據本行政區域的特殊需要，經所在地省、自治區、直轄市人民政府標準化行政主管部門批準，可以制定本行政區域的地方標準。”的規定，地方標準代號中的行政區劃代碼應擴展為前面四位數字。

4.團體標準代號

由漢語拼音大寫字母T加斜線再加團體代號組成（T/XXX），團體代號由各團體自主擬定，可用大寫拼音字母或與阿拉伯數字兩者兼用組成。

5.企業標準代號

由漢字大寫拼音字母Q加斜線再加企業代號組成（Q/XXX），企業代號可用大寫拼音字母或阿拉伯數字或者兩者兼用組成。

圖1-2是國家標準的編號構成示意圖。

（三）標準的構成

標準由各類要素構成，一項標準的要素可分類為：資料性概述要素、規范性一般要素、技術要素的選擇和資料性補充要素［3］。標準的要素分為必備要素和可選要素，必備要素是指標準的構成中必須采用的要素。

1.資料性概述要素

資料性概述要素是指標示標準、介紹內容、說明背景、制定情況以及該標準與其他標準或文件的關系的要素。

（1）封面：

封面（必備要素）給出標示標準的信息，包括：標準的名稱、英文譯名、層次、標志、編號、國際標準分類號（ICS號）、中國標準文獻分類號、發布日期、實施日期、發布部門等［4］。

（2）目次：

目次（可選要素）顯示標準的結構，目次所列的各項內容和順序如下：前言、引言、章、附錄、參考文獻、索引、圖、表等。

（3）前言：

前言（必備要素）應視情況依次給出下列內容：標準結構的說明；標準編制所依據的起草規則；標準代替的全部或部分其他文件的說明；與國際文件、國外文件關系的說明；有關專利的說明；標準的提出信息或歸口信息；標準的起草單位和主要起草人；標準所代替標準的歷次版本發布情況。

（4）引言：

引言（可選要素）給出標準技術內容的特殊信息或說明，以及編制該標準的原因。

2.規范性一般要素

規范性一般要素描述標準的名稱、范圍，給出對于標準的使用必不可少的文件清單等要素。

（1）標準名稱：

標準名稱（必備要素）表示標準的主題，使之與其他標準相區分。標準名稱應簡練明確，不應涉及不必要的細節，必要的補充說明可在范圍中給出。

（2）范圍：

范圍（必備要素）明確界定標準化對象和所涉及的各個方面，由此指明標準或其特定部分的適用界限。必要時，可指出標準不適用的界限。范圍的陳述應簡潔，以便能作為內容提要使用。范圍不應包含要求。

（3）規范性引用文件：

規范性引用文件（可選要素）列出標準中規范性引用其他文件的文件清單，這些文件經過標準條文的引用后，成為標準應用時必不可少的文件。文件清單中，對于標準條文中注日期引用的文件，應給出版本號或年號以及完整的標準名稱；對于標準條文中不注日期引用的文件，則不應給出版本號或年號。

3.技術要素的選擇

技術要素規定標準技術內容要素，要素的確定取決于編制標準的目的，最重要的目的是保證有關產品、過程或服務的適用性。只要可能，要求應由性能特性來表達，而不用設計和描述特性來表達，這種方法給技術發展留有最大的余地。如果采用性能特性的表述方式，要注意保證性能要求中未疏漏重要的特征。

（1）術語和定義：

術語和定義（可選要素）給出為理解標準中某些術語所必需的定義。術語按照概念層級進行分類和編排，分類的結果和排列順序應由術語的條目編號來明確，應給每個術語一個條目編號。對某個概念建立有關術語和定義以前，應查找在其他標準中是否已經為該概念建立了術語和定義。如果已經建立，宜引用定義該概念的標準，不必重復定義；如果沒有建立，則術語和定義部分中只應定義標準中所使用的并且是屬于標準范圍所覆蓋的概念，以及有助于理解這些定義的附加概念；如果標準中使用了屬于標準范圍之外的術語，可在標準中說明其含義，而不宜在術語和定義部分中給出該術語及其定義。

（2）符號、代號和縮略語：

符號、代號和縮略語（可選要素）給出為理解標準所必需的符號、代號和縮略語清單。

（3）要求：

要求（可選要素）應包含下述內容：直接或以引用方式給出標準涉及的產品、過程或服務等方面的所有特性；可量化特性所要求的極限值；針對每個要求，引用測定或檢驗特性值的試驗方法，或者直接規定試驗方法。

（4）分類、標記和編碼：

分類、標記和編碼（可選要素）為符合規定要求的產品、過程或服務建立一個分類、標記和/或編碼體系。

（5）規范性附錄：

規范性附錄（可選要素）給出標準正文的附加或補充條款。

4.資料性補充要素

資料性補充要素是指提供有助于標準的理解或使用的附加信息的要素。

（1）資料性附錄：

資料性附錄（可選要素）給出有助于理解或使用標準的附加信息。

（2）參考文獻：

參考文獻（可選要素）是指在標準的編制過程中，對某一著作或論文的參考和借鑒。要注意“參考文獻”與“規范性引用文件”的區別，后者是指標準中規范性引用的其他文件，而且這些文件經過引用后，成為標準應用時必不可少的文件。

（3）索引：

索引（可選要素）是指將標準中具有檢索意義的事項（如詞語、概念、章節、條目等）按照一定方式有序編排起來，以供檢索使用。

（四）標準的編排格式

標準出版的格式編排有具體的規范和要求，包括封面、目次、前言和引言、正文、附錄、參考文獻和索引、公式、圖和表等。圖1-3是國家標準封面格式。

需要詳細了解標準編排格式的讀者，可參考GB/T 1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》的相關內容。