八、內部質量審核法

□ 內部質量審核的使用

ＩＳＯ標準要求供方應建立全面的內部質量審核制度，以驗證質量活動是否符合標準并達到了質量體系的總體要求。

在內部審核期間，為糾正不足或查出不合格品，需要建立一個管理體系。審核不應采取突然檢查的形式，因為，這種形式會使被審核部門的人員認為審核會把不合格的責任歸咎于他們，而不提供真實的資料。

應該強調，質量體系應使所有與質量相關的運作有高度透明性。因此，質量審核應是事先計劃好，并客觀地給出書面文件的活動，也是所有與質量相關的情況交流。由于內部質量審核對所有人員水平是一種挑剔的檢查，所以，消除所有管理人員的顧慮是特別重要的。應該清楚，審核是一種改善體系的方法。這種方法對體系的人員來說，應既能促使他們在自己的職責范圍內發現問題，又能促使他們提出改進建議。

□ 質量審核計劃

質量審核通常由質量保證部門計劃和組織。審核的質量體系要素應與計劃程序表一致。

質量審核的頻次將取決于體系貫徹的進展。

最初階段，質量審核需經常進行，約每季度一次。一旦體系已較好地建立，一年審核一次亦可認為是合適的。為使關鍵部門(如制造部門)的質量體系能成功地運行，審核可較其他部門(如市場和培訓部門)的次數多一些。但是，要挑選一名達到足夠的訓練次數，并能依據不同的職能范圍修正審核程序的勝任的審核員是很困難的。

□ 審核員的挑選

質量審核的效力，很大程度依靠審核人員的技能。一個正式的質量審核方案需要一個審核員小組，這個小組應由精心挑選的可靠的質量人員組成。他們應客觀、誠實、具備分析處置問題的能力并有良好而得體的人際關系。這些人員的選擇不必僅限定在質量保證部門，可以來自其他部門。在挑選之后，他們應通過培訓組織的課程培訓。合格的審核員可繼續在他們各自的部門工作，但在需要時，能接受審核任務。

□ 質量審核的準備

既然質量審核是質量體系的一個主要的因素，那么，它必須依靠標準程序和訓練。首先，應在審核小組的指導下制作一個規范化的程序表。這個程序表應是按照質量標準的各種條款得出的報告，并根據產品的性質、制造體系和公司的組織結構制作。

在審核手冊里應清楚地說明審核程序。第一步是審核小組的組成。審核小組應由區別于被審核方的其他部門的人員組成。小組的組成和審核的程序應預先決定并告知有關方面，包括被審核部門，應將與審核程序有關的事項通知他們。

對于車間分布在不同地方的大公司的審核，被審核的部門應在審核開始前，向審核組提供其進行質量保證活動方面的報告。這樣的報告可以縮短審核組收集數據方面所花費的時間。

□ 質量審核的實施

實際的審核應從了解被審核領域的管理簡況開始。在首次會議期間，審核的方法、審核的范圍和一些必要的需行政管理方面配合的事項要明確。審核期間，被審核的各部門必須陪同審核小組，以使審核過程能順利完成。在審核運行開始之前，審核小組應通曉各部門程序及有關的情況，如可能，應審核一下以前的審核報告。獲得通過應慎重，在對現實運行做評價時應了解以前審核時發現的不合格項是否已消除。

審核小組一開始就應使用標準規范的審核表，但也不局限于驗證表上的審核點。審核應尋求一個普遍規則：

(1)確定文件控制程序和指令是否符合標準的要求。

(2)驗證程序和指令是否已貫徹。因此，作為與驗證質量相關活動所產生的數據和記錄應按照指定的程序去調查。除此以外，審核員應找一個點與實際操作人員對話，以了解他們是否明白操作程序和規程，并認真地遵循了。審核員可以觀察正在開展的工作，看這些工作是否符合指定的規范和程序。應鼓勵操作人員提出按體系要求操作帶來的問題或困難。

(3)對產品是否滿足客戶的需求進行評價，有時也是對產品審核。因此，最后決定產品的選擇和產品記錄的可追溯性，應看有關的操作和檢驗記錄是否正確，材料投入是否符合標準和規范。審核員可詢問產品的可靠性是否按指定的方法檢驗并得到證實，如經核實，則應同意這些項目通過檢查。

無論何時，一個審核員在觀察體系不合格項時，應仔細地核實所有有關的證據，并對不合格項或缺陷的全部細節予以記錄。同樣，對采用的糾正措施也應予記錄。這樣的觀察應與被審核部門的代表聯系，使其了解不合格項的驗證和觀察圖表的記錄，避免過后爭論。審核報告應記錄所有按照程序操作的實例，同樣也應記錄不符合項。這樣形成的一個較為全面的報告，比直接否定的報告更真實。后者僅僅會產生對審核體系的抵制和不滿。

□ 審核報告

審核結束前的最后一次會議，應掌握對被審核部門評審結論的管理，需要時，可讓審核部門作進一步說明。同樣，還應討論恰如其分的糾正措施。這些內容都應編入由審核小組設計，被審核部門領導認可的審核報告中。通常的審核報告應包括下列資料：

(1)報告標題、數據和其他鑒定資料。

(2)審核小組組成的詳細情況。

(3)基本資料，例如：審核的目的、范圍、日期和審核的程序，審核活動和被審核部門的簡介。

(4)調查或觀察結果摘要，例如，對被審核部門貫徹質量方針有效性方面的所有結論，以及他們在產品質量方面取得的成效。

(5)特殊的調查。不合格項的詳細情況應隨著建議采用的糾正措施一起闡明。

□ 跟蹤監督

質量保證部門是經常性地組織內部質量審核的部門，它也有管理與落實審核報告的責任。審核小組領導收到的審核報告，應給公司管理評審的主管者一份副本，同時被審核部門也應存有副本。落實措施按下述內容進行：

(1)有一份對被審核部門提出申請審核的報告的書面答復。

(2)對答復的恰當評價。

(3)驗證采用糾正措施的進度表及完成情況。

(4)對防止不合格項再發生的糾正措施的評述。

跟蹤監督可以由書面通知、修改的評審文件和貫徹報告之后再審核的日期等組成。負責跟蹤監督的人員應對采用糾正措施后仍未解決的情況定期評審，對遺留問題處理的結果予以關注。質量審核報告的摘要應定期送給上級管理部門，把它作為質量體系評審的重要依據。摘要可以特別強調重新出現不合格項的因素、經常出現不合格項的區域、活動和過程，以及糾正措施的建議等。

□ 質量審核記錄

下列審核記錄應由審核小組領導和審核部門保存：

(1)審核通知和審核計劃。

(2)空白審核核查表。

(3)審核報告和以前的備忘錄。

(4)給被審核部門的書面答復。

(5)審核報告的落實情況。

下面的工作記錄也可以由組織質量審核的責任部門保存：

(1)審核者和審核者領導的鑒定記錄。

(2)完成審核的核查表和審核人員的工作文件。

(3)各方面的合格性敘述。

(4)每年的審核計劃和修正計劃。

(5)每季度的審核程序表。

(6)所用的審核程序。