七、質量記錄法

ＩＳＯ標準描述的質量體系，要求供方應制訂質量記錄的標識、收集、編目、歸檔、存貯、保管和處理程序，并貫徹執行。質量記錄是獲得必要的產品質量及有效實施質量體系各要素的客觀證據。

如前所述，購買產品的質量與最終產品的質量有著直接的聯系。因此，供方和分供方的質量記錄應考慮制定一個保證產品質量的程序。

下面介紹質量記錄的兩種主要類型(在產品質量和質量體系運行方面)：

產品質量記錄

些記錄包括下列類型的文件：

(1)產品規范。

(2)主要設備的圖紙，原材料構成說明書。

(3)原材料實驗報告。

(4)產品制造各階段的檢驗和實驗報告。

(5)產品允許偏差和獲得認可的詳細記錄。

(6)不合格材料及其處理的記錄。

(7)委托安裝和保修期內服務的記錄。

(8)產品質量投訴和采取糾正措施的記錄。

質量體系運行記錄

這些記錄將證實質量體系的正常運作，包括標準操作程序的有效運行。

(1)質量審核報告和管理評審記錄。

(2)對供方及其定額的認可記錄。

(3)過程控制和糾正措施記錄。

(4)試驗設備和儀器的標識記錄。

(5)人員資格和培訓方面的記錄。

□ 典型的質量記錄

質量記錄是實施質量體系各要素的原始證據。通常不被認為是質量成本。以下是一生產企業應用質量記錄的典型例子。這一核查表可隨著公司的規模、產品的類型、合同的要求和質量體系的改變而變化。核查表是根據ＩＳＯ９００１給出的。

1.管理職責

(1)資源評估和為維護質量體系對人員要求的評價的詳細記錄。

(2)管理評審記錄，包括評審結論，采取措施的記錄。

(3)質量手冊、質量計劃和有關文件的發放記錄。

(4)對已頒布的質量體系文件及其有效期的修訂的記錄。

2.合同評審

(1)進行合同評審的備忘錄。

(2)接受評審和評審結果的記錄。

(3)供方對需方的要求進行修改和需方接受修改的詳細記錄。

3.設計控制

(1)根據包括市場調查在內的各種原始資料進行設計驗證的詳細記錄。

(2)在計算和分析基礎上的設計輸出，在生產線上對其驗證的詳細記錄。

(3)同意生產單位改變設計的詳細記錄。

4.文件控制

(1)編制有效文件(包括文件的正式前言)、批準的日期、標識符號的數量的細節。

(2)批準文件修改的細節和執行日期的細節。

5.采購

(1)采購制度包括參考規范、藍圖等的細節。

(2)供方選擇和評價的細節；供方認可的核檢表。

(3)采購產品的檢驗記錄，接受和拒絕的數目記錄。

6.需方提供的物資

(1)由需方按指定程序提供的物資核查表。

(2)驗證產品用途是否適宜的記錄。

(3)不合格物品的報告。

7.產品標識和可追溯性

(1)為保證原材料、工藝過程等多種因素具有可追溯性，所安排的產品標識體系的詳情。

(2)在產品產出后，為便于調查不合格品的原因所安排的產品標識體系的詳情。

8.工序控制

(1)影響工序控制結果和觀測情況的記錄。

(2)采取糾正措施保證工序受控的記錄。

9.檢驗和試驗

(1)檢驗和試驗報告。這些報告將涉及到材料的獲得、運行過程、檢驗和試驗的最終階段。

(2)在檢驗部門放行之前，完成產品的標識和追溯所有產品原料來源的標識。

10.檢驗、測量和試驗設備

(1)檢驗和測試設備的核查表及它們的校準記錄。

(2)主要的維護擔保記錄。

(3)不合格檢驗設備的處理詳情。

11.檢驗和試驗狀態

不合格品放行，包括檢驗部門給出的合格標識的詳細記錄。

12.不合格品控制

(1)標識、評價、隔離和不合格品處置的記錄，通知有關職能部門結果的記錄。

(2)讓步接收的記錄。

(3)產品返工和返修的記錄。

(4)拒收和報廢的記錄。

13.糾正措施

(1)每一種不合格品要求采取糾正措施的詳細記錄。

(2)對不合格產品調查和原因分析的記錄；采取糾正措施和獲得結果的記錄。

(3)由糾正措施引起有關規程更改的記錄。

14.搬運、貯存、包裝和交付

(1)貯存期間維護和保管的記錄。

(2)使用包裝材料和在包裝上使用標簽、印章標記的記錄。

15.質量記錄

(1)維護質量記錄的核查表以證實達到了所要求的質量水平和質量體系的貫徹。

(2)貯存記錄類型／位置的詳情。

16.內部質量審核

(1)建立內部質量審核的記錄，他們的結論和采取糾正措施的記錄。

(2)由內部質量審核引起的程序改變記錄及關于貫徹它們的日期記錄。

17.培訓

(1)從事對質量有影響的工作人員的詳情。

(2)人員需要培訓的記錄。

(3)組織培訓的記錄。

18.售后服務

(1)對合同或擔保書部分承擔售后服務的詳情。

(2)在售后服務運行期間主要不合格項的記錄，采取糾正措施和程序或材料改變的記錄。19.統計技術

(1)統計過程控制文件。

(2)在分析缺陷和改進試驗設計方面應用統計技術的記錄。