第2章 數字診療裝備可靠性工程概述

在醫療器械行業，對于安全性與有效性的要求經過多年的國家強制性約束，已經受到大多數企業的高度重視。醫療企業自覺開展相關工作，保障研發出的產品通過注冊檢驗、臨床驗證和技術審評，獲得最終的醫療器械注冊證書。然而，可靠性在醫療器械行業還尚處于初步發展階段，大多數研發企業基礎相對薄弱，較少專業化地開展可靠性相關工作，大多數人對可靠性僅有簡單通俗的理解——少出故障，但往往缺乏專業準確的理解。本章介紹了可靠性的基本概念與內涵、質量與可靠性的關系和差異、可靠性工程的內涵和體系，并結合案例介紹了可靠性總體方案。