二、醫療器械法規體系發展沿革

醫療器械與藥品一樣，承擔著為人類治療疾病、挽救生命的重要使命。但人類對醫療器械監督管理重要性的認識，卻晚于針對藥品的監督管理重要性的認識。因而，人類對醫療器械實施現代意義上的監督管理的歷史晚于針對藥品實施的相同意義上的管理。在這一點上，各發達國家如此，中國也不例外。

1.1996年，原國家醫藥管理局發布了《醫療器械產品注冊管理辦法》

實際上，研究探討發達國家的醫療器械監督管理制度和法規，嘗試在中國實施與國際接軌的現代醫療器械監督管理制度，開始于上世紀90年代。在此之前，在中國的計劃經濟體制下，醫療器械尚未有統一的定義，而是根據類別的不同，按照不同大類的工業產品由相關的工業部門分別管理。90年代初，隨著改革開放的不斷深入，國家醫藥管理部門陸續派出考察組，到美國、歐洲調研、學習，開始在中國實施醫療器械市場準入性質的新產品鑒定、登記制度。1996年，原國家醫藥管理局發布了《醫療器械產品注冊管理辦法》(16號令)，第一次以部門規章的形式啟動了中國的醫療器械市場準入注冊制度，采用了與發達國家基本一致的醫療器械統一定義和按照風險等級劃分的管理類別。

2.2000年，《條例》實施及系列配套規章出臺

2000年，隨著中國從計劃經濟向市場經濟轉變、政府機構的改革和中國社會向法制化管理的不斷邁進，中國醫療器械監管史上的一個里程碑《醫療器械監督管理條例》誕生了。為貫徹實施《條例》，國家藥品監督管理局隨之發布了一系列配套規章，與《條例》一起構成了一套基本完整的醫療器械監督管理法規體系。《條例》的誕生使中國的醫療器械監管依據從部門規章上升到了國務院法規的層次，標志著中國走上了依法規范化監管醫療器械的新階段。比之在1985年即發布了第一部《中華人民共和國藥品管理法》的情況，中國在2000年才由國務院發布了《醫療器械監督管理條例》，而《條例》至今仍是中國醫療器械監督管理的最高級別法規，尚未上升到“法”。

原版《條例》實施后，為了更有效地開展醫療器械監督管理工作，原國家食品藥品監督管理局根據國務院《醫療器械監督管理條例》，先后頒布實施了10多項規章，并針對不同時期不同的需要，發布了許多規范性文件。2001—2002年，為了規范醫療器械生產質量管理體系，發布了《一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則》(2001年修訂)、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》(2002年12月)、《外科植入物生產實施細則》(2001年12月)。

2000年4月5日，原國家藥品監督管理局曾發布了我國第一個《醫療器械注冊管理辦法》。2004年8月9日，在吸納醫療器械注冊管理經驗、《行政許可法》要求以及醫療器械全球協調工作組織(GHTF)成果的基礎上，國家對2000年實施的《醫療器械注冊管理辦法》進行了修改。2004年，原國家食品藥品監督管理局分別頒布《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營許可證管理辦法》兩個部門規章，用以取代原國家藥品監督管理局頒布的《醫療器械生產企業監督管理辦法》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》。

2007年，為了使體外診斷試劑管理與國際管理模式保持一致，原國家食品藥品監督管理局組織編制了《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑生產實施細則》《體外診斷試劑臨床指導原則》等一系列規范性文件，從而使除少數用于血源篩選的試劑以外的體外診斷試劑全部納入醫療器械管理。這一制度設計說明了規范性文件系統性建設的重要性。2007年7月，根據當時食品藥品和醫療器械監督管理中發現的新的情況，國務院以第503號令公布了《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，對食品等與人體健康和生命安全有關產品監管中的一些法律問題，作了進一步的規定，特別加大了對違法違規行為的處罰力度。

2008年12月，衛生部與食品藥品監督管理局頒布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》。2009年，修訂發布了新的《醫療器械廣告審查發布標準》和《醫療器械廣告審查辦法》。2010年1月，衛生部出臺了新的《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》。

2008年起，為了配合《醫療器械監督管理條例》的修訂工作，國家食品藥品監督管理局動員全國醫療器械監管力量，組織了33個研究組，開展了與《條例》修訂草案送審稿相關的配套規章和規范性文件的制修訂工作。到2010年底已經全部完成初稿。在這些配套規章和規范性文件中，有一些涉及醫療器械監督管理的基礎工作，如《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械分類規則》《醫療器械編碼規則》《醫療器械分類目錄》。長期以來，我國沒有規范的醫療器械命名規則，醫療器械名稱雜亂無章，有同品不同名的，有同名不同品的，有一品多名的，有將廣告、誘導、欺騙等伎倆用到醫療器械名稱上的，由此造成高類低批、將非醫療器械審批為醫療器械等一系列弊端，給醫療器械的安全性帶來許多問題。

2009年，為了加強醫療器械生產質量管理，與國際上通行的生產質量管理規范接軌，發布了《醫療器械生產質量管理規范(試行)》《無菌醫療器械生產質量管理規范生產實施細則及檢查評定標準》《植入性醫療器械生產質量管理規范生產實施細則及檢查評定標準》，從而替代了2001—2002年的三項生產實施細則，基本建立了與國際通行的ISO13485等效的質量管理規范體系。近年來，我國醫療器械監督管理與國際同步，逐步由注重上市前審批轉向既重視上市前審批更重視上市后監管。2008年12月，原國家食品藥品監督管理局、衛生部發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》;2011年5月，衛生部發布《醫療器械召回管理辦法(試行)》。

3.2008年，啟動對《條例》的修訂工作

為適應我國國民經濟和醫療器械產業的發展，自2006年起，原國家食品藥品監督管理局開始啟動修訂《醫療器械監督管理條例》的組織起草工作。到2008年3月公開征求意見以后，該局將修訂草案送審稿正式報送國務院法制辦審議。2010年9月，國務院法制辦在其網站發布了修訂草案的征求意見稿，正式向全國公開征求修改意見。由于國務院法制辦的征求意見稿與國家食品藥品監督管理局的送審稿之間內容變化比較大，引起社會各界廣泛重視。在修訂過程中，先后兩次向社會公開征求意見。同時，啟動了原《條例》下相關配套規章以及規范性文件的修、改、廢等工作。

4.2014年，新《條例》及部分規章實施生效

2014年6月1日，新修訂的《條例》正式實施，被認為是行業“母法”，此前的舊條例已經運行了14年。新修訂的《條例》共八章80條，體現了風險管理、全程治理、社會共治、責任治理、效能治理的基本原則，完善了分類管理、產品和生產經營企業注冊備案、使用環節監管、上市后管理等制度，健全了有獎舉報、信息公開、部門協同等機制。

為配合新版《條例》的實施，在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎上，國家食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章。五部規章已于6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，7月30日分別以總局令4、5、6、7、8號公布，并于2014年10月1日施行。

在一口氣頒布五部重要的配套規章后，國家食品藥品監督管理總局并沒有停止構建醫療器械法規體系的步伐，2015年6月29日，國家食品藥品監督管理總局以第14號令發布了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，這是對此前行之有效的飛行檢查經驗的總結和提煉。飛行檢查是食品藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2006年，原國家食品藥品監管局發布了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》(國食藥監安﹝2006﹞165號)，2012年發布《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)》(國食藥監械﹝2012﹞153號)，在調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發揮了重要作用。隨著監管形勢的變化，上述規定在實施過程中暴露出一些缺陷，需要修訂完善。《飛行檢查辦法》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則。它將藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正。它以問題為導向，以風險管控為核心，按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求，詳細規定了啟動、檢查、處理等相關工作程序，嚴格各方責任和義務，提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。2015 年9月1日生效以來，飛行檢查得到有序開展，對違法違規行為形成了強大的威懾力，取得了良好的實施效果!

2015年7月14日，國家食品藥品監督管理總局頒布了經修訂的《醫療器械分類規則》(CFDA第15號令)。2000年4月，原國家藥品監督管理局曾發布第15號令《醫療器械分類規則》，實施十余年來，在指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別方面發揮了積極作用。但是，業界也反映該《分類規則》還應進一步滿足醫療器械分類工作實踐的需要。為配合新版《條例》的實施，結合醫療器械分類工作積累的經驗，需要對原《分類規則》部分條款和分類判定表予以細化完善。2013年，食品藥品監管總局著手起草《醫療器械分類規則》修訂草案初稿，并向社會公開征求意見。修訂后的《分類規則》包括正文10條和1個附件，主要涉及語言表述的調整和技術內容的細化，自2016年1月1日起生效。

2015年10月21日，我國出臺第一部針對使用環節醫療器械質量管理及其監督管理制定的規章：《醫療器械使用質量監督管理辦法》。該《辦法》的出臺，意味著我國以全程管理為核心理念的醫療器械法規體系初步形成。在《條例》修訂之前，對醫療器械使用環節的監管，主要涉及醫療器械的采購和一次性使用醫療器械的處置，內容較為簡單。實踐中，部分醫院等使用單位采購醫療器械行為不規范，渠道不合法，索證索票等工作不嚴謹的問題仍然存在;部分醫院等使用單位忽視對醫療器械的維護，在用醫療設備常“帶病”工作，嚴重影響醫療質量和患者安全。2014年新版《條例》較大幅度地擴增了醫療器械使用環節監管的條款，《辦法》作為《條例》的配套規章，根據其規定的食品藥品監管部門和衛生計生主管部門的職責分工，對使用環節的醫療器械質量監管制度進行了細化。這不僅是深化醫療器械監管體制機制改革的一個重要成果，更是對醫療器械實施“全過程”監管理念的具體體現。《辦法》共6章35條，已于2016年2月1日起施行。

時隔二個月，國家食品藥品監督管理總局于2015年12月21日再次出臺一個重要的部門規章——《醫療器械通用名稱命名規則》。規范醫療器械通用名稱的命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要，是醫療器械監管的重要基礎性工作。《條例》修訂前，有關醫療器械命名是按照2004年實施的《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的原則性規定執行。2014年新版《條例》發布后，在第二十六條規定了“醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則”。因此，管理部門參照藥品通用名稱命名的格式和內容，借鑒全球醫療器械術語系統(GMDN)的構建思路，參考美國、歐盟、日本等國家和地區對醫療器械命名的要求和做法，在選取外科植入物、放射治療設備等13個領域的產品開展通用名稱結構和術語的研究基礎上，形成了相應的術語集及通用名稱，并在一定程度上驗證了命名規則的合理性和可操作性，形成了我國醫療器械命名管理的總體思路，即“規則統領、術語支持、數據庫落地”。按照這一思路，需要建立一個“規則—術語—通用名稱數據庫”架構的醫療器械命名系統。出臺通用名稱命名規則，可以對目前產品名稱中存在的詞語結構、禁用詞等問題進行規范，解決因命名不準確、不科學而導致的醫療器械名稱混亂、誤導識別等問題;在此基礎上，分領域建立命名術語和通用名稱數據庫，對通用名稱的層次、順序、術語等進行系統規范，這樣可以逐步實現醫療器械命名的規范化管理。