三、醫療器械法規體系實施影響與展望

2014年6月1日新《條例》的修訂實施，是醫療器械法規體系建設取得關鍵進展的標志性成果。為了落實《條例》的許多新規定，國家陸續出臺實施了《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械分類規則》《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等多部規章，并發布了一系列公告、通告和通知規范性文件。這些規范性文件中，以《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范》兩項規范最引人矚目。這種大規模的體系調整和法規建設在醫療器械立法史上是罕見的，體現了國家對原法規體系進行深度重塑的力度，也表明了國家提升醫療器械產業、凈化行業發展環境的決心。

《條例》設置的許多新的醫療器械監管制度，對于醫療器械產業發展、結構調整產生了重大影響。多層次、全過程、大規模的法規調整，其實質就是要打造醫療器械全過程監管法規體系。從有法可依的角度看，已經把醫療器械全生命周期所有環節納入管理范疇，填補了法律空白，有效擠壓了違法行為空間，推動了行業的規范發展。新《條例》實施后，許多企業積極研發新產品，把產品創新作為搶占市場競爭高地的不二法門，國產創新醫療器械表現活躍。企業自主形成專利聯盟或創新聯盟來應對新形勢。另外，《條例》實施推動了中國醫療器械產業快速步入“大企業”時代，重組、并購成為行業結構調整、產業升級的重要手段。另外，新《條例》規定的嚴格法律責任，在處罰情形大大細化、處罰種類大大增多、處罰幅度以及力度大幅加強的前提下，已經對潛在的違法行為形成了強大的震懾力。面對史上最嚴格的醫療器械監管制度，企業依法生產經營是最起碼要求，如果以身試法將付出慘重違法代價。

但是，當前《條例》及其配套規章的實施也遇到了多種問題。我國醫療器械產業組織結構低下，產業發展方式粗放，科學技術和互聯網環境下產生的器械生產銷售模式的不確定性等因素都增加了《條例》有效實施的難度。另外，我國醫療器械教育發展不足，行業商業誠信度不高，執法隊伍整體素質不強也影響了法規實施的效果。未來應該著力于解決長效監管機制缺位、有法不依、違法不糾、執法不嚴等問題，及時披露信息、提升法規實施的時效性、透明度和專業化，以便滿足《條例》及其配套規章的實施需求。

德國歷史法學派的代表人物薩維尼曾經說過，法律自制定公布之日起即與時代漸行漸遠!毋庸諱言，法規文件自頒布實施后，就慢慢地離不斷發展變化的社會情勢越來越遠了。但這種變化發展的社會情勢也在同時源源不斷地給予新法規的制定以豐富的營養。醫療器械法規體系盡管已經初步建立，但離完善還有一段不小的差距。在不久的將來，可以預見還會陸續推出一些比較重要的規范性文件，如《醫療器械分類目錄》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械使用質量管理規范》等。這些規范現在仍處于修訂或醞釀過程中，出臺實施后必將進一步推動醫療器械法規體系的完善，并將轉化為行業發展的不竭動力。

新《條例》實施后，法規政策出臺的速度較快，對行業的沖擊不小。法規的生命力和價值在于不折不扣的實施，唯有嚴格實施才能使良好的立法設計落地開花，但其前提是準確把握立法原意和法規內容。新《條例》領銜的系列法規文件，在管理理念、制度內容、實施要求等方面均有很大的變化，對行業有諸多利好。但是，由于缺乏系統、專業、全面的培訓，政府監管部門和行業從業人員對新規定并沒有做到完全理解和貫徹。尤其是對一些影響行業生態的新內容，法規實施的“實然”與“應然”狀態之間仍有較大的差距。可見，行業產業對新《條例》及其相關內容的消化吸收還有一個較長的過程。