第二章　醫(yī)療器械法規(guī)體系的發(fā)展

一、醫(yī)療器械法規(guī)體系的形成

在法學(xué)中，法的體系一般稱之為“法律體系”，是指由一國(guó)現(xiàn)行的全部法律規(guī)范按照不同的法律部門分類組合而形成的一個(gè)呈體系化的有機(jī)聯(lián)系的統(tǒng)一整體。該概念中的法律體系中的“法律”是廣義的法律而不是狹義的法律。如前所述，由于當(dāng)前我國(guó)還沒有在狹義“法律”的層面由全國(guó)人大對(duì)醫(yī)療器械的管理進(jìn)行立法，直接對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管作出針對(duì)性規(guī)定的法律規(guī)范性文件僅止于行政法規(guī)層面。為了更準(zhǔn)確地表達(dá)醫(yī)療器械法律規(guī)范性文件體系，這里使用“法規(guī)體系”的表達(dá)形式，來(lái)描述以新《條例》這一行政法規(guī)領(lǐng)銜的“法律體系”。

醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)起源于消費(fèi)者保護(hù)法，目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益并防止假冒偽劣產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)于可能給消費(fèi)者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，立法者通常對(duì)生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者制定一些基本要求，如基本的產(chǎn)品安全和產(chǎn)品責(zé)任。醫(yī)療產(chǎn)品，包括藥品和醫(yī)療器械，則被公認(rèn)為需要特殊安全要求的消費(fèi)品，因?yàn)槠渚邆湟韵碌囊恍┨匦裕横t(yī)療產(chǎn)品基本上是被用在處于非健康狀態(tài)的人群，即病人;醫(yī)療產(chǎn)品在使用時(shí)，穿破人體的屏障系統(tǒng)，如皮膚;部分醫(yī)療產(chǎn)品在使用過(guò)程中，與人體重要器官或體液長(zhǎng)期接觸。更為重要的是，一些醫(yī)療產(chǎn)品(如生命支持產(chǎn)品：人工心臟、心臟起搏器等)的使用直接關(guān)系到患者的生命安全，對(duì)這些產(chǎn)品就必須有更嚴(yán)格的要求，不僅要保證安全性，也必須保證其有效性。醫(yī)療產(chǎn)品的這些特性決定了其特別的立法要求，在獲準(zhǔn)上市之前必須通過(guò)特殊的技術(shù)審查。由此可見，為滿足公共衛(wèi)生和安全的需求，醫(yī)療器械必須安全有效、質(zhì)量可控，政府需要制定一個(gè)科學(xué)的監(jiān)管體系。

醫(yī)療器械法規(guī)的發(fā)展歷史比較短。在20世紀(jì)50年代之前，由于人們對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)不足，對(duì)醫(yī)療器械管理也沒有特別的要求。隨著科學(xué)認(rèn)識(shí)水平的提高，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)X光機(jī)等產(chǎn)品，會(huì)對(duì)人體帶來(lái)可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)。隨后，一些國(guó)家逐步開始對(duì)醫(yī)療器械制定相應(yīng)的規(guī)范要求和法規(guī)。1976年，美國(guó)食品藥品化妝品法案(FDCA)的修訂，誕生了第一部真正全面的醫(yī)療器械法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、設(shè)計(jì)管理起到了深遠(yuǎn)影響。FDCA借鑒藥品管理經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)已經(jīng)上市案例的管理要求制定了一系列具體的產(chǎn)品審查指導(dǎo)原則。1993年，歐洲醫(yī)療器械指令(MDD)頒布，進(jìn)一步延伸和細(xì)化了醫(yī)療器械的安全有效要求，成為另外一部有重大影響的醫(yī)療器械法規(guī)。MDD提出“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”概念，并在附錄中明確了一系列重要安全指標(biāo)，把技術(shù)指標(biāo)作為上市前審查的具體依據(jù)，醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須執(zhí)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)以確保上市產(chǎn)品達(dá)到醫(yī)療器械指令中所要求的安全要求。MDD單獨(dú)立法，體現(xiàn)了與藥品法規(guī)完全不同的“工程管理模式”。

隨著世界經(jīng)濟(jì)全球化以及區(qū)域經(jīng)濟(jì)一體化趨勢(shì)的日益加強(qiáng)，國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)一體化的呼聲也愈發(fā)強(qiáng)烈。1992年在歐盟、美國(guó)、加拿大、澳大利亞和日本的努力下，全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(GHTF)成立，并通過(guò)發(fā)布一系列的協(xié)調(diào)文件，指導(dǎo)各國(guó)的醫(yī)療器械立法，以促進(jìn)法規(guī)的一體化、確保醫(yī)療器械的安全有效、扶持醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新和推動(dòng)國(guó)際貿(mào)易。迄今為止，醫(yī)療器械法規(guī)全球一體化的工作已經(jīng)取得初步成效，歐盟內(nèi)頒布實(shí)行了統(tǒng)一的醫(yī)療器械指令;南美國(guó)家成立了一個(gè)地區(qū)法規(guī)體系，作為南美共同市場(chǎng)貿(mào)易的一個(gè)組成部分;亞太地區(qū)國(guó)家成立了亞太協(xié)調(diào)小組來(lái)協(xié)調(diào)各成員國(guó)的法規(guī)要求。采用國(guó)際統(tǒng)一的法規(guī)要求并且主張國(guó)際市場(chǎng)規(guī)則、協(xié)議互認(rèn)成為醫(yī)療器械法規(guī)的發(fā)展方向。

按照世界衛(wèi)生組織的建議，醫(yī)療器械的管理應(yīng)當(dāng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程，包括產(chǎn)品上市前、經(jīng)營(yíng)和上市后3個(gè)階段。對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品安全和性能的控制通過(guò)上市前審查實(shí)現(xiàn)，并通過(guò)上市后的監(jiān)督，確保在用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性能的延續(xù)。此外，確保正確使用產(chǎn)品也是法規(guī)的一項(xiàng)重要內(nèi)容，需要通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書和廣告等管理來(lái)實(shí)現(xiàn)。