第二章　醫療器械法規體系的發展

一、醫療器械法規體系的形成

在法學中，法的體系一般稱之為“法律體系”，是指由一國現行的全部法律規范按照不同的法律部門分類組合而形成的一個呈體系化的有機聯系的統一整體。該概念中的法律體系中的“法律”是廣義的法律而不是狹義的法律。如前所述，由于當前我國還沒有在狹義“法律”的層面由全國人大對醫療器械的管理進行立法，直接對醫療器械監管作出針對性規定的法律規范性文件僅止于行政法規層面。為了更準確地表達醫療器械法律規范性文件體系，這里使用“法規體系”的表達形式，來描述以新《條例》這一行政法規領銜的“法律體系”。

醫療產品法規起源于消費者保護法，目的是為了保護消費者的利益并防止假冒偽劣產品進入市場。對于可能給消費者帶來風險的產品，立法者通常對生產者和經營者制定一些基本要求，如基本的產品安全和產品責任。醫療產品，包括藥品和醫療器械，則被公認為需要特殊安全要求的消費品，因為其具備以下的一些特性：醫療產品基本上是被用在處于非健康狀態的人群，即病人;醫療產品在使用時，穿破人體的屏障系統，如皮膚;部分醫療產品在使用過程中，與人體重要器官或體液長期接觸。更為重要的是，一些醫療產品(如生命支持產品：人工心臟、心臟起搏器等)的使用直接關系到患者的生命安全，對這些產品就必須有更嚴格的要求，不僅要保證安全性，也必須保證其有效性。醫療產品的這些特性決定了其特別的立法要求，在獲準上市之前必須通過特殊的技術審查。由此可見，為滿足公共衛生和安全的需求，醫療器械必須安全有效、質量可控，政府需要制定一個科學的監管體系。

醫療器械法規的發展歷史比較短。在20世紀50年代之前，由于人們對醫療器械風險的認識不足，對醫療器械管理也沒有特別的要求。隨著科學認識水平的提高，科學家們發現X光機等產品，會對人體帶來可預知的風險。隨后，一些國家逐步開始對醫療器械制定相應的規范要求和法規。1976年，美國食品藥品化妝品法案(FDCA)的修訂，誕生了第一部真正全面的醫療器械法規，對醫療器械的生產、設計管理起到了深遠影響。FDCA借鑒藥品管理經驗，根據已經上市案例的管理要求制定了一系列具體的產品審查指導原則。1993年，歐洲醫療器械指令(MDD)頒布，進一步延伸和細化了醫療器械的安全有效要求，成為另外一部有重大影響的醫療器械法規。MDD提出“統一標準”概念，并在附錄中明確了一系列重要安全指標，把技術指標作為上市前審查的具體依據，醫療器械生產者必須執行相關的標準以確保上市產品達到醫療器械指令中所要求的安全要求。MDD單獨立法，體現了與藥品法規完全不同的“工程管理模式”。

隨著世界經濟全球化以及區域經濟一體化趨勢的日益加強，國際上對醫療器械法規一體化的呼聲也愈發強烈。1992年在歐盟、美國、加拿大、澳大利亞和日本的努力下，全球醫療器械法規協調組織(GHTF)成立，并通過發布一系列的協調文件，指導各國的醫療器械立法，以促進法規的一體化、確保醫療器械的安全有效、扶持醫療技術創新和推動國際貿易。迄今為止，醫療器械法規全球一體化的工作已經取得初步成效，歐盟內頒布實行了統一的醫療器械指令;南美國家成立了一個地區法規體系，作為南美共同市場貿易的一個組成部分;亞太地區國家成立了亞太協調小組來協調各成員國的法規要求。采用國際統一的法規要求并且主張國際市場規則、協議互認成為醫療器械法規的發展方向。

按照世界衛生組織的建議，醫療器械的管理應當是一個動態的過程，包括產品上市前、經營和上市后3個階段。對于醫療器械產品安全和性能的控制通過上市前審查實現，并通過上市后的監督，確保在用醫療器械產品安全有效性能的延續。此外，確保正確使用產品也是法規的一項重要內容，需要通過對醫療器械標簽、說明書和廣告等管理來實現。