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第三篇 基因工程藥物制劑

第六章 基因工程藥物常用機型

第一節 注射制劑

一、注射劑的特點和分類

注射劑(injection)俗稱針劑,是指專供注入機體內的一種制劑。其中包括滅菌或無菌溶液、乳狀液、混懸液及臨用前配成液體的無菌粉末等類型。根據生產工藝條件和藥物性質不同,注射用無菌粉末可分為注射用冷凍干燥制品和注射用無菌分裝制品。將藥物制成滅菌水溶液,進行無菌分裝,然后采用冷凍干燥技術,在無菌條件下密封制成注射用粉末,稱凍干制劑,常見于生物制品,如輔酶類。而用其他方法如無菌溶劑結晶法、噴霧干燥法制得的粉末稱為注射用無菌分裝產品,常見于抗生素藥品,如青霉素。
注射劑由藥物、溶劑、附加劑及特制的容器組成,是基因工程藥物臨床應用最廣泛的劑型之一。注射劑既有優點也有缺點,優點主要包括:①藥效迅速、作用可靠,靜脈注射和動脈注射沒有吸收過程,起效迅速,可用于急救等;②可用于不宜口服給藥的患者;③可用于不宜口服的基因工程藥物;④可發揮局部定位作用。缺點主要有:①注射給藥不方便且注射時疼痛。注射給藥通常需專業技術人員操作,如護士等,注射過程中會對機體造成細微損傷并引起疼痛。②注射劑的生產需要在萬級、局部百級的潔凈車間完成,造成生產費用較大,制造過程復雜,價格較高。
注射劑按物態可分為:①溶液型:包括水溶液和油溶液;②混懸型:水難溶性或要求延效給藥的藥物,可制成水或油的混懸液,如魚精蛋白胰島素注射液等;③乳劑型:水不溶性藥物,根據需要可制成乳劑型注射液,如靜脈營養脂肪乳注射液等;④注射用無菌粉末:亦稱粉針,是指采用無菌操作法或凍干技術制成的注射用無菌粉末或塊狀制劑,可用適宜的注射用溶劑配制后注射,也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注,如蛋白酶類粉針劑等。注射劑按給藥部位可分為:靜脈注射(intravenous route, iv)、動脈注射(intraarterial route)、皮下注射(subcutaneous route, sc)、皮內注射(intradermal route, id)、肌內注射(intramuscular route, im)、腹腔注射、關節腔內注射、脊髓腔注射等。靜脈注射和動脈注射的生物利用度一般被看作100%,皮下注射、皮內注射和肌內注射后,藥物可直接進入血液循環,但腹腔注射后藥物經過門靜脈進入肝臟,存在肝臟的首過效應。
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