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第三篇 基因工程藥物制劑

第六章 基因工程藥物常用機(jī)型

第一節(jié) 注射制劑

一、注射劑的特點(diǎn)和分類

注射劑(injection)俗稱針劑,是指專供注入機(jī)體內(nèi)的一種制劑。其中包括滅菌或無(wú)菌溶液、乳狀液、混懸液及臨用前配成液體的無(wú)菌粉末等類型。根據(jù)生產(chǎn)工藝條件和藥物性質(zhì)不同,注射用無(wú)菌粉末可分為注射用冷凍干燥制品和注射用無(wú)菌分裝制品。將藥物制成滅菌水溶液,進(jìn)行無(wú)菌分裝,然后采用冷凍干燥技術(shù),在無(wú)菌條件下密封制成注射用粉末,稱凍干制劑,常見(jiàn)于生物制品,如輔酶類。而用其他方法如無(wú)菌溶劑結(jié)晶法、噴霧干燥法制得的粉末稱為注射用無(wú)菌分裝產(chǎn)品,常見(jiàn)于抗生素藥品,如青霉素。
注射劑由藥物、溶劑、附加劑及特制的容器組成,是基因工程藥物臨床應(yīng)用最廣泛的劑型之一。注射劑既有優(yōu)點(diǎn)也有缺點(diǎn),優(yōu)點(diǎn)主要包括:①藥效迅速、作用可靠,靜脈注射和動(dòng)脈注射沒(méi)有吸收過(guò)程,起效迅速,可用于急救等;②可用于不宜口服給藥的患者;③可用于不宜口服的基因工程藥物;④可發(fā)揮局部定位作用。缺點(diǎn)主要有:①注射給藥不方便且注射時(shí)疼痛。注射給藥通常需專業(yè)技術(shù)人員操作,如護(hù)士等,注射過(guò)程中會(huì)對(duì)機(jī)體造成細(xì)微損傷并引起疼痛。②注射劑的生產(chǎn)需要在萬(wàn)級(jí)、局部百級(jí)的潔凈車間完成,造成生產(chǎn)費(fèi)用較大,制造過(guò)程復(fù)雜,價(jià)格較高。
注射劑按物態(tài)可分為:①溶液型:包括水溶液和油溶液;②混懸型:水難溶性或要求延效給藥的藥物,可制成水或油的混懸液,如魚精蛋白胰島素注射液等;③乳劑型:水不溶性藥物,根據(jù)需要可制成乳劑型注射液,如靜脈營(yíng)養(yǎng)脂肪乳注射液等;④注射用無(wú)菌粉末:亦稱粉針,是指采用無(wú)菌操作法或凍干技術(shù)制成的注射用無(wú)菌粉末或塊狀制劑,可用適宜的注射用溶劑配制后注射,也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注,如蛋白酶類粉針劑等。注射劑按給藥部位可分為:靜脈注射(intravenous route, iv)、動(dòng)脈注射(intraarterial route)、皮下注射(subcutaneous route, sc)、皮內(nèi)注射(intradermal route, id)、肌內(nèi)注射(intramuscular route, im)、腹腔注射、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射、脊髓腔注射等。靜脈注射和動(dòng)脈注射的生物利用度一般被看作100%,皮下注射、皮內(nèi)注射和肌內(nèi)注射后,藥物可直接進(jìn)入血液循環(huán),但腹腔注射后藥物經(jīng)過(guò)門靜脈進(jìn)入肝臟,存在肝臟的首過(guò)效應(yīng)。
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