第二十三條

采供血機(jī)構(gòu)、生物制品生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，保證血液、血液制品的質(zhì)量。禁止非法采集血液或者組織他人出賣血液。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用血液和血液制品，必須遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定，防止因輸入血液、使用血液制品引起經(jīng)血液傳播疾病的發(fā)生。

【釋義】　本條是關(guān)于血液及其血液制品的采集、生產(chǎn)、應(yīng)用中防止經(jīng)血傳播法定傳染病的規(guī)定。

某些傳染病病原體是以血液作為主要傳播途徑的，例如HIV、HCV、HBV、梅毒螺旋體。世界上許多國(guó)家均發(fā)生過經(jīng)血液傳播的傳染病疫情，例如法國(guó)發(fā)生過經(jīng)血液制品感染HIV的群體感染，我國(guó)90年代發(fā)生血友病病人使用第八因子血液制品感染HIV的案例，特別是我國(guó)河南等地發(fā)生賣血者群體性HIV、HCV感染的疫情，給國(guó)家造成巨大的損失，給受害者帶來毀滅性的災(zāi)難。因此，本法將控制經(jīng)血液和血液制品途徑傳播疾病作為預(yù)防和控制傳染病的重要措施十分必要。

（一）本條規(guī)定的執(zhí)行主體分為：

1．血液、血液制品的生產(chǎn)加工單位。包括：

（1）血液制品的生產(chǎn)單位，即生物制品生產(chǎn)單位。目前通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的有36家。

（2）血液制品原料的采集機(jī)構(gòu)，即單采血漿站。根據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，我國(guó)的單采血漿站是專門為血液制品采集生產(chǎn)性原料血漿的機(jī)構(gòu)，其設(shè)置與執(zhí)業(yè)許可及監(jiān)管由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。

（3）臨床用血采集加工的部門，即血站。我國(guó)的血站分為血液中心、中心血站、中心血庫；特殊血液成分的采集加工單位，如臍帶血造血干細(xì)胞庫、骨髓庫等。

2．血液、血液制品使用單位，包括疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。包括醫(yī)院（綜合醫(yī)院和專科醫(yī)院）、門診部、診所，衛(wèi)生院，職業(yè)病防治院所、婦幼保健院等《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定的種類。

1997年12月27日頒布《獻(xiàn)血法》，并于1998年10月1日實(shí)施。各省分別頒布了《獻(xiàn)血法》的實(shí)施辦法和細(xì)則，確立了無償獻(xiàn)血制度。根據(jù)《獻(xiàn)血法》規(guī)定，我國(guó)的臨床用血由血站負(fù)責(zé)，因此，衛(wèi)生部先后下發(fā)了《血站管理辦法》、《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《輸血技術(shù)操作規(guī)程》、《獻(xiàn)血員健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》、《血液成分制備標(biāo)準(zhǔn)》等規(guī)章、規(guī)范性文件以及技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，建立了我國(guó)輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)的合理規(guī)劃設(shè)置、獻(xiàn)血員體檢和血液檢測(cè)、血站質(zhì)量保證等血液管理的一整套制度，對(duì)于保證臨床用血及其血液安全起到了重要的法律保障。

（二）血液制品的生產(chǎn)

血液制品的生產(chǎn)監(jiān)管必須符合《藥品管理法》，同時(shí)，必須遵守1996年國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施的《血液制品管理?xiàng)l例》。單采血漿站必須遵守《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》，血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)的規(guī)定，如生產(chǎn)單位必須進(jìn)行GMP認(rèn)證，生產(chǎn)必須取得生產(chǎn)文號(hào)等。

（三）血液及血液制品的應(yīng)用

《獻(xiàn)血法》和衛(wèi)生部頒布的《臨床用血管理辦法》、《臨床用血技術(shù)規(guī)范》嚴(yán)格規(guī)定了我國(guó)的臨床用血，主要方面為：

1．臨床醫(yī)師必須科學(xué)合理使用血液；

2．所有的臨床用血必須經(jīng)過血型、ALT、HbsAg、抗HIV-Ab、抗HCVAb、梅毒螺旋體、和血色素7項(xiàng)檢測(cè)；

3．臨床用血應(yīng)當(dāng)來自經(jīng)過批準(zhǔn)的血站和中心血庫、臍帶血造血干細(xì)胞庫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急用血應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生行政部門備案。

（四）禁止性規(guī)定

本條規(guī)定禁止非法采集血液或者組織他人出賣血液。我國(guó)《獻(xiàn)血法》第十八條、刑法第三百三十三條和《血液制品管理?xiàng)l例》第五條、第九條、第十二條分別對(duì)非法采集和組織他人賣血作出了禁止性的規(guī)定。實(shí)踐中，非法采集和組織他人賣血主要表現(xiàn)形式有：

1．組織他人冒名頂替無償獻(xiàn)血或出賣血漿；

2．未經(jīng)批準(zhǔn)取得執(zhí)業(yè)資格的機(jī)構(gòu)，在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)下采集血液或有償供血漿者的血漿；

3．單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者、無《供漿證》者或其他人員的血漿；

4．已經(jīng)取得執(zhí)業(yè)許可的采供血機(jī)構(gòu)，違反有關(guān)輸血技術(shù)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)，以及其他有關(guān)規(guī)定采集血液的行為。