第二十二條

疾病預防控制機構、醫療機構的實驗室和從事病原微生物實驗的單位，應當符合國家規定的條件和技術標準，建立嚴格的監督管理制度，對傳染病病原體樣本按照規定的措施實行嚴格監督管理，嚴防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散。

【釋義】　本條是關于與傳染病病原體和病原微生物有關的單位如何保障生物安全的規定。

傳染病防治領域的生物安全，是指對與傳染病病原體和病原微生物的管理。生物安全是傳染病防治的重要環節，是全球高度關注的問題。對生物安全的理解不應當僅局限于實驗室內，實際上生物安全已擴展到以下五類場所：醫療機構、現場調查場所、運輸場所、實驗室、生產場所。這一概念已被全球接受。當前，關鍵是要提高對生物安全重要性的認識，對上述五類場所要從制度上予以保護，這種保護不僅包括對工作人員的保護，而且還要包括毒（菌）種不被濫用的保障。有關生物安全和生物防護是傳染病防治的重要環節，也是社會安全的重大問題，受到國際社會的高度關注。

本條主要規定了對與傳染病防治密切相關的三類場所，疾病預防控制機構、醫療機構的實驗室和從事病原微生物實驗的單位（即專門的病原微生物實驗室）如何保障生物安全、防止因傳染病病原體和病原微生物的擴散引起傳染病的傳播與流行。

在本法修訂前，與傳染病防治有關的生物安全制度，只是在傳染病法實施辦法中對實驗室的使用和運輸、攜帶方面的規定。針對我國在這一方面存在的問題，為了吸取2004年初實驗室感染事故的教訓，本條對這一制度作了明確規定與完善。這三類場所如何保障生物安全，主要包括以下三個方面的內容：

（一）這三類場所應當符合國家規定條件和技術標準

國家規定條件主要是指，符合國家生物安全實驗室體系規劃并依法履行有關審批手續；符合國家生物安全實驗室建筑技術規范；依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價并經環境保護主管部門審查批準；生物安全防護級別與其擬從事的傳染病病原體以及病原微生物檢驗、檢測活動相適應，等等。此外，衛生部正在起草醫療機構檢測實驗室的部門規章，以確保醫療機構從事疾病診斷、檢測的生物安全。

國家生物安全實驗室體系規劃，是指2004年4月由發改委會同科技部、衛生部、農業部、總后衛部等部門編制并經國務院同意后印發執行的《國家高級別生物安全實驗室體系建設規劃》。

此外，相關的規定還有：《獸醫實驗室生物安全管理規范》、《傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法》。有關的技術標準有《實驗室生物安全通用要求》（國家標準）、《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》（衛生部發布）以及建設部正在起草的《生物安全實驗室建筑技術規范》。這些標準對生物安全實驗室的建設要求作了詳細的規定。

（二）這三類場所要建立嚴格的監督管理制度

這三類場所從事的活動是一種技術性較強的實驗活動，其內部管理是實驗室生物安全管理的基礎，因此，有必要強化其內部管理，重在自我監督。據此，本法規定，這三類場所內部要建立嚴格的監督管理制度：首先，應當明確機構負責人為生物安全的第一責任人；其次，要按照國家標準和要求，制定、完善并落實與病原微生物的生物安全管理、實驗室生物安全防護以及感染預防控制有關的規章制度、技術規范與操作規程；第三，要加強對工作人員的生物安全防護知識以及專業知識和操作技能的培訓、考核。

（三）在這三類場所中所使用的傳染病病原體等病原微生物要嚴格管理

加強對傳染病病原體等病原微生物的管理，是保障工作人員安全，避免傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散、社會受到病原微生物侵害的關鍵。主要從以下三個方面加強管理：

一是，要嚴格遵守國家關于采集病原微生物菌（毒）種及其樣本的條件，從事采集工作的人員應當采取職業防護措施防止病原微生物擴散和感染，作好采集記錄。

二是，按照國家有關規定對病原微生物尤其是高致病性病原微生物的運輸管理，履行有關審批手續，防止其被搶、被盜、丟失、泄漏。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當具備規定的條件，并經省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準；通過民用航空運輸的，還應當經國務院民用航空主管部門批準。

三是，遵守國家關于病原微生物統一保藏的規定。目前，有些實驗室自行保管病原微生物菌（毒）種和樣本，特別是傳染性極強的傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本，造成很大的生物安全隱患。為此，我國正在加緊建立傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本統一保藏制度。按照規定：國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定的菌（毒）種保藏機構，承擔集中儲存傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的任務。疾病預防控制機構、醫療機構的實驗室和從事病原微生物實驗的單位在相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，及時將傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。