- 實用美容皮膚科學
- 何黎 鄭志忠 周展超
- 7355字
- 2020-08-13 19:22:07
第三章 醫療美容法規與市場
雖然看起來我們對于醫療美容的定義似乎達成了共識,但是仍存在一些爭議。最大的爭議在于是否存在“美容醫學”,或者說在臨床醫學之外是否存在獨立的美容醫學這一學科。
正方的觀點認為,醫療美容具有其自身的特點,解決的不是傳統意義上的疾病,而是諸如美容等的需求,而且所采用的很多“新技術”并非“基本醫療”中的傳統方法,具有其獨特性。更重要的是,美容醫學的治療有時候沒有特別明確的“治愈標準”,因為美學本身就沒有客觀標準。而且醫療美容所接觸的患者不是真正的患者,而是客人(消費者),這些人的就診心理比較特殊,不同于解決“疾病”的基本醫療。
反方認為,美容醫學其實就是臨床醫學在“美容行業”中的應用,因此在臨床醫學之外不可能存在所謂“美容醫學”,因為美容醫學就是臨床醫學的一部分。
事實上目前很多的市場混亂均來源于這些觀點的分歧。前者更容易走向“去醫療化”,后者更強調臨床醫學的本質。所以從市場上來看,就會出現各種類型的機構和執業人員,有些機構非常類似生活會所(例如一些抗衰老中心),一些機構則更接近診所和傳統的醫療機構。從業人員也比較混亂,有所謂“激光治療醫師”“美容治療醫師”“微整形醫師”“注射美容醫師”等混亂的執業人員,也有經國家衛生行政主管部門注冊的執業醫師,當然還有一些畢業于“醫學美容”專業的從業人員,這類人員往往難以獲得執業醫師注冊,更無法獲得主診醫師資格,但實際在從事相關的醫療美容的診療活動。由于不同資質的人員、不同機構的管理者對“醫療美容”不同的理解,因此他們對所使用的藥物和技術的嚴謹性就表現出顯著的差異。那些“臨床醫學”背景深厚的醫生,更趨向于使用獲得國家批文的藥品和技術,另外一些“市場”元素更強的“醫生”可能對使用正規產品的態度就相對模糊一些。
因此要想規范醫療美容市場,必須通過三個層面進行規范:執業醫師、醫療美容機構和醫療美容技術。換言之,我們必須對醫療機構的人員、設備、所使用的技術(包括所使用的材料)等要設置標準,行業才能有效保護起來。
在這種情況下,我國相繼出臺了醫療美容相關法規和標準。我國關于醫療美容的法規核心體系是由三個法規組成的,他們分別是2001年12月29日原衛生部部務會討論通過的中華人民共和國衛生部令第19號令《醫療美容服務管理辦法》(在行業里簡稱為19號令)以及根據該辦法所制定的《美容醫療機構、醫療美容科(室)基本標準(試行)》(2002年4月)和《醫療美容項目分級管理目錄》(2009年)。
一、醫療美容服務管理辦法
1990年中華醫學會醫學美學與美容學分會的成立對醫療美容具有劃時代意義,是我國醫療美容正式被官方認可的標志。但是作為新生事物,醫療美容從誕生之日就在政府主管部門、臨床醫學等各層面展開各種爭論、分歧和探索,最終以各種很難規范的混亂表現出來。為了規范醫療美容市場,2001年原衛生部頒布了《醫療美容服務管理辦法》,其核心內容就是回答三個問題:什么是醫療美容,醫療美容應該由哪些人員執業,醫療美容應該在哪些機構中開展。
(一)什么是醫療美容?
根據《醫療美容服務管理辦法》的定義,醫療美容是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑。簡單地描述:醫療美容是指運用臨床醫學(手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法)解決人體和面貌美觀等問題。我國醫療美容有四個主要學科:美容外科、美容皮膚科、美容牙科和美容中醫科,它們的母學科分別源自整形外科、皮膚科、口腔科和中醫科。“醫療美容”與“醫學美容”的區別是“醫學”的范疇很廣泛,而“醫療”更凸顯解決具體臨床問題/疾病,強調治療,也更容易得到規范。
(二)醫療美容應該由哪些人員執業?
依據《醫療美容服務管理辦法》的規定,美容皮膚科醫生必須具備以下條件方可從事皮膚美容醫療服務:
1.具有執業醫師資格,經執業醫師注冊機關注冊;
2.具有3年以上從事皮膚病專業臨床工作經歷(即獲得皮膚科專科醫師資格后滿3年);
3.經過醫療美容專業培訓或進修并合格,或已從事皮膚美容臨床工作1年以上;
4.省級人民政府衛生行政部門規定的其他條件。
《醫療美容服務管理辦法》在執行過程中,各地衛生行政主管部門的理解和執行出現了差異,一些省份沒有執行、一些省份設立了主診醫師考試制度。這導致主診醫師制度的規定成為地方衛生行政主管部門“依法考試”的法律依據,從而演變為“以考代管”的尷尬局面,客觀上也影響了醫療美容人才的正常流動和醫療美容行業發展。為此,2016年經過反復討論,國家衛計委決定取消各地衛生行政主管部門制定的主診醫師考試制度,強調只要符合《醫療美容服務管理辦法》中規定的基本條件的醫生就能合法地提供醫療美容服務。衛計委的這一補充條款終結了醫療美容人員資格考試制度,而改為資格審核、備案制度,有利于我國醫療美容主診醫師的流動。
主診醫師制度目的是為了設置從業人員的門檻,是保護醫療美容行業的基本保障,無論未來是否還稱之為主診醫師,從事醫療美容服務人員的門檻只能越來越高。另外,從法規來看,事實上不存在激光操作上崗證、注射醫師或者其他微整形醫師證書等的資格審查。這些所謂的“職稱”都是近年來在醫療美容行業中所出現的奇怪現象。
(三)醫療美容應該在哪些機構中開展?
《醫療美容服務管理辦法》中明確規定提供醫療美容服務的機構必須是獲得衛生注冊的醫療機構,其他非醫療機構不得從事和提供醫療美容服務。醫療美容所涉及的學科和服務內容包括:美容外科、美容皮膚科、美容牙科和美容中醫科。對于基本醫療體系中所涉及的醫療美容服務(指傳統的公立醫院)首先必須區別于基本醫療,要求成立獨立的醫療美容科,并且按照《醫療美容服務管理辦法》的規定提供商業服務。但未成立醫療美容科卻在基本醫療中涉及某些類似于醫療美容項目的治療不受《醫療美容服務管理辦法》的管理約束。換言之,這些治療要符合基本醫療的收費制度,其收費必須嚴格服從國家基本標準,而不是美容性治療的商業性收費。
二、美容醫療機構、醫療美容科(室)基本標準
該標準于2002年頒布,規定了醫療美容機構的基本標準(門檻)。其核心條款是機構的醫療用房面積、人員構成和設備等,依據該基本標準,醫療美容機構可分為三類:
1.醫療美容診所要求至少設有美容治療床2張,或手術床1張及觀察床1張,或牙科綜合治療椅1張。其中美容外科、美容皮膚科、美容牙科、美容中醫科4科目中不得超過2個科目。根據開設的科目,設置相應的醫技科室。對診所的人員要求規定每一科目至少有1名具有相關專業主治醫師資格以上的主診醫師和1名護士。醫療用房建筑面積不少于60m 2。
2.醫療美容門診部至少設有美容治療床4張,手術床位2臺,牙科綜合治療椅2張,觀察床位2張。至少設有美容咨詢室、美容外科、美容皮膚科、美容牙科等臨床科室和至少設有藥劑科、化驗室、手術室等醫技科室,可設置也可不設置的科室有美容中醫科、美容治療室。要求至少有5名執業醫師,其中至少有1名具有相關專業副主任醫師資格以上的主診醫師和1名具有護師資格以上的護士。每科目至少有1名本專業的具有主治醫師資格以上的主診醫師。醫療用房建筑面積不少于200m 2。手術室凈使用面積不少于20m 2。診室每美容治療床、牙科綜合治療椅凈使用面積不少于6m 2。
3.醫療美容醫院規定醫院必須有總數20張以上病床,所開設的科室必須至少設有美容咨詢設計室、美容外科、美容牙科、美容皮膚科、美容中醫科、美容治療室、麻醉科。還必須至少設立藥劑科、檢驗科、放射科、手術室、技工室、消毒供應室、病案資料室等醫技科室。人員配備方面至少有6名具有相關專業副主任醫師資格以上的主診醫師和至少2名主管護師資格以上的護士。其中每科至少有1名本專業的具有主治醫師資格以上的主診醫師。醫療用房規定每病床建筑面積不少于60m 2、每床凈使用面積不少于6m 2、每美容治療床建筑面積不少于20m 2等。
除以上這些硬性規定以外,也對各種機構的設備進行了規定,詳見相關文件要求。這些規定的弊端目前逐漸暴露出來,如:美容皮膚科或者美容外科不得獨立成為門診部或者醫院,申報的皮膚科門診不得從事美容皮膚科服務只能接待傳統的皮膚病,如果涉足美容皮膚科服務則必須申報醫療美容機構。另一方面美容皮膚科診所理論上不得從事基本醫療中的皮膚病的診療服務(依據醫療美容分級管理目錄的規定)。因此相關部門常常會面對各類提問無法解答的情況:例如為何可以開設“白癜風醫院”、“銀屑病醫院”、“骨科醫院”等單病種醫院,卻不能開始“美容皮膚科醫院”或者“美容外科醫院”?
《美容醫療機構、醫療美容科(室)基本標準(試行)》對醫療美容機構的合法性是基于主診醫師的認定等,如果沒有符合19號令所規定的醫師條件,醫療機構將無法營業。但是由于我國各類法規之間的銜接性存在一定的矛盾。就醫師注冊而言,他必須首先有可接受注冊的醫療機構,否則醫師無法注冊,但另一方面,要成立醫療機構其前提是必須擁有規定的執業醫師。因此,衛生行政主管部門在審批醫療機構的時候,首先是審批其醫療用房是否“達標”,而無法要求其執業醫師及時注冊到位,很多沒有醫生的醫療機構就被順利注冊,開業后,由咨詢師和“治療師”接診患者的情況較為多見。
對醫療美容機構的規范還必須包括他們所使用的設備和藥物是否符合國家的規范和標準。對于那些未取得國家CFDA認可的技術、化妝品、藥物、器材和設備等都被視為“不規范”甚至是“非法醫療”。
三、醫療美容項目分級管理目錄
該目錄是2009年頒布的,是在以美容外科為主的規范對象下產生的,規定美容外科診所、門診部、醫院等不同機構具有不同的經營項目,對于風險較大的項目規定只有在醫療美容醫院(或三甲醫院整形科)里進行。按這一規定,美容外科項目依據手術難度和復雜程度以及可能出現的醫療意外和風險大小分為四級。
一級:
操作過程不復雜,技術難度和風險不大的美容外科項目。
二級:
操作過程復雜程度一般,有一定技術難度,有一定風險,需使用硬膜外腔阻滯麻醉、靜脈全身麻醉等完成的美容外科項目。
三級:
操作過程較復雜,技術難度和風險較大,因創傷大需術前備血,并需要氣管插管全麻的美容外科項目。
四級:
操作過程復雜,難度高、風險大的美容外科項目。
對于美容皮膚科來說,其服務項目暫時不分級,但規定了其基本的服務目錄:
(一)無創治療項目
內服、外用藥物美容治療,光療(紅光、藍光、紫外線等)治療痤瘡、色素性疾患及調節膚質,紅外線治療,倒膜及面部護理治療痤瘡、色斑及調節膚質,冷噴治療敏感性皮膚,藥物導入調節膚質,藥浴(含熏蒸)治療敏感性皮膚及調節膚質,其他針對皮損或缺陷的無創治療。
(二)有創治療項目
1.物理治療 冷凍,電外科治療(高頻電治療,電解,電灼治療等),微波治療,粉刺擠壓,微針(Microneedle)治療,其他針對皮損或缺陷的物理治療。
2.注射及填充及抽吸 局部封閉(相關藥物),硬化劑注射,肉毒素注射,填充物注射,吸脂與脂肪移植,其他針對皮損或缺陷的注射治療。
3.化學剝脫。
4.激光和其他光(電磁波)治療
(1)激光治療:包括除皺、消除皮膚松弛、脫毛、磨削,去瘢痕,去紋身和紋眉,去除色素性皮損,治療血管性疾病所致皮膚異常,治療皮膚增生物。
(2)強脈沖光(intense pulsed light,IPL)治療:包括除皺、消除皮膚松弛、脫毛、針對色素性皮損和血管性疾病所致皮膚異常的IPL治療,皮膚瘢痕IPL治療。
(3)其他光(電磁波)治療:射頻治療,超聲治療,光動力療法。
(4)其他針對皮損或缺陷的光療或激光治療。
(三)手術項目
皮膚腫物切除(美容目的)、拔甲術、刮除術、腋臭手術、足病修治術、酒渣鼻切割術、自體表皮移植術、毛發移植術、酒窩成形術、多汗癥治療、皮膚磨削、白癜風治療術(吸皰移植,相關細胞移植)等。
但是這項規定的最大缺陷在于:只對機構設置項目標準,而不對醫生設置標準。換言之,只要醫療機構達到醫院規模,那么該院就有資格實施高難度的醫療美容手術,無論該醫院的醫生是否具備實施這項手術的能力。這顯然成為行業規范的一個漏洞。
面對近年來皮膚科學所取得的成就,這些規范顯然不再符合時代的要求,理論上美容皮膚科的項目修訂應該在美容皮膚科和皮膚科專家范疇內討論確定,但現實中法規的修訂過程還包括了整形外科、口腔科和中醫科,甚至醫學美學基礎研究的人員參與,沖淡了美容皮膚科專家對項目制定的話語權。因此修改該法規的呼聲越來越大。
四、咨詢師及醫療美容廣告
醫療美容廣告目前看是醫療美容市場中最難以解決的問題。醫療美容廣告一方面為社會介紹新技術新進展起到了一定的科普教育職能。但是由于各種監管問題,醫療美容廣告實際上在醫療美容市場上并沒有起到應有的作用。一方面宣傳廣告通常是醫療美容機構賴以生存的方式,另一方面,一旦他們所宣傳的內容缺乏應有的監管,這些本應該具有科普教育功能的醫療美容廣告就演變成虛假廣告甚至醫療欺詐。
(一)咨詢師
傳統的醫療美容機構內部聘用了很多非專業人員充當咨詢師。這些人員實際上類似于醫藥代表,本質上是銷售人員,但是往往會以“醫生”、“專家”、和“形象設計師”的形式出現/工作。她們在日常的醫療工作中,實際上承擔的是醫生所承擔的健康和美容咨詢工作,但卻具有強烈的商業推銷色彩。在績效提成機制的激勵下,這些咨詢師的工作往往走向純商業,而成為過度醫療或者欺詐醫療的源頭。對于目前咨詢師的工作,各方存在很大的爭議。爭議的焦點不在于是否需要咨詢師的工作,而是如何規范她們的行為規范。在商業性醫療當中,詳盡的與患者溝通醫療收費和其他事項是非常有必要的。在公立醫療機構當中,患者最常見的投訴是服務態度,這從另外一個方面提示咨詢的重要性。然而在傳統私立醫療機構當中,最常見的投訴卻是療效問題,顯然在咨詢師的慫恿下,求美者往往對美容效果寄予了過高希望,超出現行醫療所能提供的療效,也是糾紛的主要原因。要規范咨詢師的行為,應從以下幾個方面展開:
1.統一咨詢師的名稱
出臺相關的規定,明確咨詢師的稱謂,不應該隨意包裝成形象設計師或者其他類別的職業,減少患者對這一職業的誤解。
2.公示咨詢人員的詳細信息
減少患者對其誤解的機會。
3.統一著裝和胸牌
建議行業應該出臺相關規定,咨詢師不得穿著容易與醫護人員相混淆的服飾,而應該穿著與醫生護士明顯區別的著裝,佩戴胸牌,在胸牌上標明“醫療美容項目咨詢與銷售人員”,杜絕其冒充醫護人員的可能性。
(二)醫療美容廣告
一方面我們這個行業需要進行適度的新技術、新項目的推廣,也的確是醫療美容機構生存的一種方法,另一方面我們的確看到虛假的廣告成為當今的詬病。目前政府大多采取一刀切的管理方法,這使得很多的新技術推廣面臨困境,一些合理的科普性的介紹也被列入禁止之列。未來如何規范醫療美容廣告將會是行業的一個研究課題。顯然目前沒有標準答案,不過我認為應該從以下幾個方面進行規范:
1.廣告內容的審查
是否可以借用學術期刊那樣的審稿方式進行審稿值得嘗試。主管部門應該聘請當地的資深的相關專家組成審查委員會,對所有的醫療廣告進行合理審查,對一些真實性的內容允許其在適當的范圍內進行傳播,而對于一些虛假廣告或者會誤導社會的則禁止傳播。
2.靶向性衛生執法
衛生執法部門應該對哪些發布廣告的醫療美容機構進行重點執法檢查,檢查其廣告內容的真實性和科學性,也要定期檢查其廣告內容是否與審批內容一致,對于虛假廣告者給予應有的懲處。換言之,對于那些發布廣告的醫療美容機構要進行嚴格的、定期的行業檢查。
3.舉報系統的建立
行業應該建立一個舉報系統,及時處理所有的涉及廣告宣傳的舉報,包括傳統媒體和現代網絡媒體。
五、非法醫療
目前,藏匿于大樓之間的黑診所、工作室或者生活美容會所的非法醫療行為,是最難規范的。他們不僅僅在從事非法醫療,而且這些地方也是非法走私、使用非法產品倒賣的主要地下作坊。他們也是醫療美容行業當中最具挑戰的一個領域,未來政府如何加大力度打擊非法醫療是一個我們必須面對的現實。這些黑診所、工作室或者生活美容會所涉足非法醫療的行為非常普遍。一個值得關注的問題是,他們的違法成本較低,但是所獲得的回報較高,這種情況必然會催生一個潛在的、地下的非法醫療行業,甚至于出現所謂的生活美容“升級”為醫療美容的奇怪現象。事實上,生活美容和醫療美容分屬兩個不同的行業,沒有醫生,不符合醫療衛生規范的生活美容是無法升級的。換言之,如果要想設立新的醫療美容機構,不需要生活美容升級,而是要重新提取申請符合國家的相關規定才行,其程序并沒有什么特別,因此也不存在升級一說。但是,由于行業執法和規范的力度不夠,所謂生活美容升級醫療美容的行為似乎在蔓延;另一方面,一些美容技術專科學校(或者一些醫學院,開設了醫療美容技術課程),在這里學校里教學了很多生活美容的內容,其學生畢業以后,無法獲得正規醫療美容機構的正式職業(無法獲得執業醫師資格),常常流向生活美容會所。這些都是造成我國生活美容和醫療美容相混淆的原因,也是非法醫療的溫床。未來如何規范生活美容將面臨巨大挑戰。可能的辦法有:
(一)名稱
國家相關部門應該出臺相關的法規,建議生活美容會所或美容院統一更名使用“化妝院”或者“護理按摩院”等,使得美容一詞專屬于醫療美容,畢竟大多數老百姓,面對“美容”的時候,他們很難區分醫療美容和生活美容,也很難理解美容醫院和美容院一字之差的區別。只有在名稱上進行一個清晰的分割,才會讓社會了解到醫療美容和生活美容的本質區別,換言之,如果生活美容和醫療美容機構都公用“美容”一詞,毫無疑問會給生活美容混跡于醫療美容提供了混淆的可能性,也給社會如何正確理解、鑒別醫療美容機構增加了難度。
(二)明確監管部門
目前,所有的生活會所和生活美容院都不在當地衛生行政主管部門注冊,因此也不在監管范圍之列,形成了事實上的監管空白;另一方面當地衛生行政主管部門也不掌握他們的具體情況。通常情況下他們只需要在工商稅務部門登記注冊即可,這會造成非常大的管理漏洞。未來可否探討一種新的監管機制:所有生活美容會所必須在衛生行政主管部門進行登記注冊,納入到行業監管。這非常好理解,因為國家食品藥品監督管理局(CFDA)的職能不僅僅是監管藥品和醫療器械,同時對化妝品,以及所有健康類的食品都負有監管職能。同樣,當地衛生行政主管部門結合衛生執法部門定期對這些非法醫療單位進行檢查,將有利于遏制非法醫療行為的發生。
(周展超 何黎 鄭志忠)