第八章　評價與再評價

第一節(jié)　評價

第六十五條　臨床成果產(chǎn)品的評價應(yīng)在成果登記前進(jìn)行，包括認(rèn)定性評價和比較優(yōu)勢評價。認(rèn)定性評價確認(rèn)評價對象是否能認(rèn)定為成果，比較優(yōu)勢評價對成果的相對技術(shù)水平進(jìn)行評估。

第六十六條　臨床成果產(chǎn)品的評價，主要依據(jù)申請者提交的各關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的研究報告，對產(chǎn)品研發(fā)過程的合理性和技術(shù)要點進(jìn)行評估。

第六十七條　成果的再評價一般在成果登記后進(jìn)行，指已被認(rèn)定的成果產(chǎn)品在其臨床應(yīng)用過程中和計劃的周期內(nèi)，對實用性、可操作性、成本效益，以及推廣應(yīng)用范圍和機(jī)構(gòu)數(shù)量等實際情況，進(jìn)行充分、合理的評估。

第六十八條　成果的評價和再評價應(yīng)由獨立的第三方專業(yè)評價人員進(jìn)行，評價過程中可組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜姨峁┳稍儏⒖家庖姟?/p>

第六十九條　成果評價和再評價的結(jié)論應(yīng)以書面報告的形式出具。

第七十條　臨床科研成果產(chǎn)品評價應(yīng)遵循獨立、客觀、公正的基本原則。

1.獨立原則：臨床科研成果產(chǎn)品評價活動依法獨立進(jìn)行，不受其他組織和個人的干預(yù)；評價機(jī)構(gòu)獨立地從事評價工作，評價咨詢專家獨立地向評價機(jī)構(gòu)提供咨詢意見，評價咨詢專家提供咨詢意見時不受評價機(jī)構(gòu)和評價委托方的干預(yù)。

2.客觀原則：應(yīng)按照評價對象的客觀事實情況進(jìn)行評審和評議。評價報告和評價意見中的任何分析、技術(shù)特點描述、結(jié)論，都應(yīng)當(dāng)以客觀事實為依據(jù)。

3.公正原則：臨床科研成果產(chǎn)品評價機(jī)構(gòu)必須站在公正的立場上完成評價工作。評價機(jī)構(gòu)和評價人員不得因收取評價費用而偏袒或者遷就評價委托方；咨詢專家也不得因收取咨詢費而偏向評價機(jī)構(gòu)。

第七十一條　臨床科研成果產(chǎn)品評價應(yīng)遵循分類評估的原則，根據(jù)成果產(chǎn)品形態(tài)及其類別特征，充分考慮其研發(fā)過程中各自階段及其技術(shù)特點，采用不同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行針對性的評價。

第七十二條　成果評價應(yīng)采用主評負(fù)責(zé)制。每一成果評價項目應(yīng)設(shè)立主評員，由主評員依據(jù)評價相關(guān)指導(dǎo)性文件完成初步評價過程。主評員聽取評價咨詢專家意見，并完成最終的成果評價報告，由主評員在評價報告上簽字確認(rèn)，并由評價機(jī)構(gòu)加蓋公章。

第七十三條　中醫(yī)藥科技成果評價項目的主評員、參評專職人員和評價咨詢專家的名單應(yīng)在成果評價報告中體現(xiàn)。在征得評價委托方和成果完成者同意后，評價報告應(yīng)向社會公示。

第七十四條　臨床科研成果產(chǎn)品評價和登記程序大致如下：

1.委托方提出成果評價需求；

2.評價單位收到被評價成果材料后，初步審查評價委托方提交的技術(shù)資料，判斷評價委托方提出的評價要求能否實現(xiàn)；

3.接受評價委托，與委托方簽訂評價合同，約定有關(guān)評價的要求、完成時間和費用等事項；

4.確定主評員：由評價單位指派本機(jī)構(gòu)內(nèi)熟悉被評價科技成果行業(yè)領(lǐng)域的專職評價人員擔(dān)任成果項目主評人，同時還可以指派若干名本機(jī)構(gòu)專職評價人員協(xié)助主評員工作；

5.通訊評價階段：由成果主評員全面審核委托方提交的書面技術(shù)資料，對中醫(yī)藥科技成果做出評價意見。如有必要，可以要求評價委托方進(jìn)一步補充符合要求的技術(shù)資料；

6.會議評價階段：在通訊評價意見的基礎(chǔ)上，由評價單位協(xié)調(diào)評價委托人，組織評價人員和評價咨詢專家召開評價會議，對中醫(yī)藥科技成果進(jìn)行現(xiàn)場考察、測試，或需要經(jīng)過答辯和討論做出評價；

7.評價報告階段：由主評員在綜合所有咨詢專家評價意見的基礎(chǔ)上，完成綜合評價結(jié)論，出具評價報告；

8.按約定的時間、方式和份數(shù)向評價委托方交付評價報告；

9.通過評估后推薦登記的成果，評估報告及相關(guān)技術(shù)文件移交登記部門，由登記部門審核確認(rèn)評估程序合格后，予以成果產(chǎn)品的登記注冊，給出登記號，并予以公示。

第七十五條　對于單個成果，評價機(jī)構(gòu)在給出評估意見的同時，應(yīng)給出登記后再評價的時限。

第七十六條　評價機(jī)構(gòu)應(yīng)對同類成果之間予以綜合考評和比較，明確其各自特點、選擇應(yīng)用的依據(jù)和原則。

第二節(jié)　再評價

第七十七條　成果產(chǎn)品完成登記，進(jìn)入臨床應(yīng)用后，應(yīng)對其在廣泛應(yīng)用條件下的效應(yīng)、安全性、干預(yù)時機(jī)、可及性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面展開再評價研究。有條件時，對產(chǎn)品進(jìn)一步完善提升。

第七十八條　針對成果產(chǎn)品的效應(yīng)、安全性再評價研究，應(yīng)重視成果產(chǎn)品在兒童、孕婦、老人等特殊人群中的評價結(jié)果。

第七十九條　功用為治療的成果產(chǎn)品，應(yīng)對產(chǎn)品治療干預(yù)的介入時機(jī)及適用人群進(jìn)行研究。評估使用的利益與風(fēng)險關(guān)系，探索新的適用范圍和發(fā)現(xiàn)、確定新的禁忌范圍等。

第八十條　方法技術(shù)方案類和方藥類成果產(chǎn)品，應(yīng)對產(chǎn)品在實際應(yīng)用中的臨床依從性進(jìn)行進(jìn)一步評估。

第八十一條　軟件類產(chǎn)品應(yīng)對用戶進(jìn)行跟蹤培訓(xùn)，收集用戶意見。根據(jù)應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)的故障和設(shè)計缺陷，修改編碼錯誤，對軟件的功能模塊、結(jié)構(gòu)、算法、界面等進(jìn)行優(yōu)化升級，逐步完善和提升軟件的運行性能，補充功能模塊，更新數(shù)據(jù)等。

第八十二條　標(biāo)準(zhǔn)類成果應(yīng)跟蹤臨床中的推廣和實際應(yīng)用情況，充分收集標(biāo)準(zhǔn)使用單位和人員對標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的體會和意見，發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)存在的缺陷，為標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供科學(xué)依據(jù)，必要時啟動標(biāo)準(zhǔn)的修訂程序。