第六章　質量控制

第五十二條　產品化研究中的臨床試驗，應在受試者入組之前，在公開的臨床試驗注冊數據庫中進行注冊。

第五十三條　產品化研究的臨床試驗實施過程，應符合國際通行的倫理原則和GCP原則，并接受倫理委員會的審查和監督。

第五十四條　產品化研究中臨床試驗的承擔機構，其設施與條件應滿足安全有效進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過充分培訓。

第五十五條　參與產品化研究的研究者均應履行各自職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證系統的實施。

第五十六條　臨床試驗開始前，研究者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。

第五十七條　研究者應在臨床試驗中對所有觀察結果和發現加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、準確、真實、可靠。

第五十八條　產品化研究的臨床試驗，應委派專門的監查員保證受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已經獲得批準的方案和有關法規。

第五十九條　研究者可委托第三方稽查人員對研究相關活動和文件進行系統性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規程以及相關法規要求進行，試驗數據是否及時、真實、準確、完整地記錄。

第六十條　對于多中心參與的臨床試驗，應對主要的評價指標建立標準化的評價方法和統一的質量控制。如有必要，實驗室檢查可由中心實驗室進行。