第五章　關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)

第一節(jié)　雛形期

第二十九條　雛形期是成果產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、設(shè)計(jì)和初步形成期，其目的是形成產(chǎn)品雛形，掌握研究背景和前期基礎(chǔ)，為后續(xù)產(chǎn)品化研究奠定基礎(chǔ)。雛形期的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)有三：一是確定產(chǎn)品的名稱；二是整理產(chǎn)品來源、形成過程與科學(xué)基礎(chǔ)，構(gòu)建包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品內(nèi)容、產(chǎn)品功用等要素的產(chǎn)品雛形；三是分析產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢等。

第三十條　名稱是成果產(chǎn)品的重要標(biāo)識(shí)，名稱的確定應(yīng)遵循一定的命名原則和命名方法。一般要求名稱應(yīng)簡潔明了、用語規(guī)范、能準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的特點(diǎn)或功用定位。不同形態(tài)的產(chǎn)品應(yīng)有不同的名稱標(biāo)識(shí)。

第三十一條　產(chǎn)品的來源、形成過程與科學(xué)基礎(chǔ)的整理，應(yīng)基于充分的前期實(shí)踐或研究基礎(chǔ)。理論依據(jù)應(yīng)來源于公認(rèn)的理論，事實(shí)依據(jù)應(yīng)來源于實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)積累，文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)來源于古今公開發(fā)表的文獻(xiàn)。

第三十二條　產(chǎn)品的特點(diǎn)與優(yōu)勢分析，應(yīng)重點(diǎn)掌握國內(nèi)外相關(guān)研究和產(chǎn)品應(yīng)用情況，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行分析、比較。

第二節(jié)　優(yōu)化定形期

第三十三條　優(yōu)化定形期是以產(chǎn)品雛形為對象，主要對產(chǎn)品形態(tài)、技術(shù)要素、功用定位、使用宜忌等進(jìn)行優(yōu)化完善。其目的是優(yōu)化產(chǎn)品的主要技術(shù)要素，使產(chǎn)品的臨床功用定位更準(zhǔn)確，結(jié)構(gòu)內(nèi)容更科學(xué)。優(yōu)化定形期的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)有三：一是合理選擇需優(yōu)化的技術(shù)要點(diǎn)，形成優(yōu)化研究的計(jì)劃與方案；二是根據(jù)方案優(yōu)化研究數(shù)據(jù)分析和結(jié)論報(bào)告；三是形成成果產(chǎn)品說明書，基本確定產(chǎn)品的文本內(nèi)容或組成形態(tài)，為預(yù)試驗(yàn)或確證比較優(yōu)勢做好準(zhǔn)備。

第三十四條　產(chǎn)品優(yōu)化的主要依據(jù)，包括文獻(xiàn)證據(jù)、專家意見、研究或?qū)嵺`數(shù)據(jù)等。不同類型的產(chǎn)品，應(yīng)選擇恰當(dāng)?shù)膬?yōu)化方法并突出各自的優(yōu)化重點(diǎn)。

第三十五條　方藥類成果產(chǎn)品應(yīng)完成方藥組成的優(yōu)化過程，充分關(guān)注其原藥材質(zhì)控，生產(chǎn)工藝的要求，以及有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)。

第三十六條　功用為用于預(yù)防、治療的成果產(chǎn)品，應(yīng)完成對劑量、療程、用法的優(yōu)化過程。

第三十七條　方法、技術(shù)、方案類成果產(chǎn)品，應(yīng)完成實(shí)施步驟的優(yōu)化過程，并形成技術(shù)規(guī)范文本。

第三十八條　設(shè)備類成果產(chǎn)品，應(yīng)完成設(shè)備產(chǎn)品機(jī)械裝置、電路結(jié)構(gòu)、造型外觀的細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)優(yōu)化，完成相關(guān)控制軟件的初步開發(fā)，設(shè)備樣機(jī)的試制，進(jìn)一步完成對設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)分析和性能測試。根據(jù)測試結(jié)果，進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化設(shè)備在機(jī)械、電氣和結(jié)構(gòu)上的設(shè)計(jì)考慮，直到設(shè)備性能達(dá)到事先設(shè)計(jì)的目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)需要的功能，確定設(shè)備的最終設(shè)計(jì)。

第三十九條　軟件類成果產(chǎn)品應(yīng)在本階段對基本處理流程、系統(tǒng)的組織結(jié)構(gòu)、模塊劃分、功能分配、接口、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和出錯(cuò)處理進(jìn)行設(shè)計(jì)和進(jìn)一步優(yōu)化，完成具體的程序編寫，對應(yīng)用軟件進(jìn)行測試，識(shí)別運(yùn)行過程中出現(xiàn)的程序錯(cuò)誤和修正存在的程序錯(cuò)誤，進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化軟件結(jié)構(gòu)、算法、函數(shù)、界面等設(shè)計(jì)考慮，直到軟件能夠正常運(yùn)行，達(dá)到事先設(shè)計(jì)的功能目標(biāo)。

第四十條　標(biāo)準(zhǔn)類成果產(chǎn)品應(yīng)在本期完成標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

第四十一條　優(yōu)化成型后的產(chǎn)品應(yīng)配備成果產(chǎn)品說明書，對產(chǎn)品的名稱、形態(tài)、構(gòu)成內(nèi)容、功能、應(yīng)用條件等要素使用規(guī)范化的文本進(jìn)行表述。

第四十二條　方法技術(shù)方案類成果產(chǎn)品說明書應(yīng)包含成果的技術(shù)規(guī)范文本內(nèi)容。

第三節(jié)　預(yù)試驗(yàn)期

第四十三條　預(yù)試驗(yàn)期的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)有二：一是明確預(yù)試驗(yàn)期的研究目的和依據(jù)，合理制定預(yù)試驗(yàn)期研究計(jì)劃和方案；二是研究數(shù)據(jù)分析和預(yù)試驗(yàn)評價(jià)結(jié)果報(bào)告。

第四十四條　預(yù)試驗(yàn)期應(yīng)充分依據(jù)雛形期整理文獻(xiàn)和優(yōu)化定形期研究數(shù)據(jù)，采用前瞻性的研究設(shè)計(jì)，對成果產(chǎn)品的效應(yīng)特征、量效關(guān)系、臨床依從性、適用的優(yōu)勢人群、使用的安全性等內(nèi)容展開初步研究。

第四十五條　功用為用于治療的成果產(chǎn)品，應(yīng)在預(yù)試驗(yàn)期初步完成對效應(yīng)指標(biāo)的探索，明確成果產(chǎn)品的主要臨床療效點(diǎn)，為進(jìn)一步的療效確證提供方向。

第四十六條　功用為用于預(yù)防、治療的成果產(chǎn)品應(yīng)完成量效關(guān)系的探索，并在此基礎(chǔ)上確認(rèn)成果產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的合適劑量。

第四十七條　方法技術(shù)方案類和方藥類成果產(chǎn)品，應(yīng)在預(yù)試驗(yàn)期對臨床依從性進(jìn)行初步評估。

第四節(jié)　確證或比較優(yōu)勢期

第四十八條　確證和比較優(yōu)勢期應(yīng)基于預(yù)試驗(yàn)期的研究結(jié)果，設(shè)計(jì)和實(shí)施嚴(yán)格隨機(jī)對照、充分盲法的臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證成果產(chǎn)品在適用條件下的功用、安全性和可行性，并對成果和已經(jīng)投入臨床應(yīng)用的同類產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)勢比較。本期的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)有三：一是基于確證和比較優(yōu)勢的目的和依據(jù)，合理制定研究計(jì)劃和方案；二是研究數(shù)據(jù)分析和報(bào)告評價(jià)結(jié)論；三是完成產(chǎn)品研究全過程的綜合研究報(bào)告。

第四十九條　本階段研究設(shè)計(jì)應(yīng)充分依據(jù)預(yù)試驗(yàn)期研究結(jié)果，選擇合理的研究人群、干預(yù)劑量、干預(yù)方案和效應(yīng)指標(biāo)。試驗(yàn)組樣本量應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，且一般不應(yīng)少于100例。

第五十條　優(yōu)勢比較研究應(yīng)基于對已有同類成果的合理評估。應(yīng)選擇臨床定位基本一致、療效明確的成果產(chǎn)品，采用隨機(jī)對照研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

第五十一條　確證和比較優(yōu)勢期的結(jié)束意味著成果產(chǎn)品研發(fā)階段的完成，本期結(jié)束后應(yīng)根據(jù)相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行成果登記。