第三章　質量管理體系要求的理解

第一節　概　　述

ISO 9001：2015版《質量管理體系　要求》已于2015年9月23日正式發布實施，替代ISO 9001：2008版標準；同時，IAF也發布了轉換實施指南，明確新舊標準的轉換期限為3年，我國規定在2018年9月15日以后，所有的GB/T 19001—2008版認證證書都將作廢。對ISO 9001：2015英文版進行翻譯并等同采用的我國國家標準GB/T 19001—2016《質量管理體系　要求》也于2016年12月30日發布，并于2017年7月1日實施。目前，各認證機構及各組織都在進行新標準的培訓學習、質量管理體系的更新轉換及監督審核、復審。

和2008版標準相比，ISO 9001：2015/GB/T 19001—2016版改動比較大，是從1987年第一版發布以來的四次技術修訂中影響最大的一次修訂。新標準章節結構順序發生了變更，分為10章，另加一個引言和兩個附錄，分別是：引言、1.范圍、2.規范性引用文件、3.術語和定義、4.組織環境、5.領導作用、6.策劃、7.支持、8.運行、9.績效評價、10.改進、附錄A（資料性附錄）　新結構、術語和概念說明、附錄B（資料性附錄）　ISO/TC 176制定的其他質量管理和質量管理體系標準。重點內容是第4～10章部分。

2015版標準在技術上的主要變化如下：

①采用ISO/IEC導則　第1部分　ISO補充規定的附件SL中給出的高層結構；

②采用基于風險的思維；

③規定性的要求更少；

④對成文信息的要求更加靈活；

⑤提高了服務行業的適用性；

⑥更加強調組織環境；

⑦增強對領導作用的要求；

⑧更加注重實現預期的過程結果以增強顧客滿意。

2015版標準的某些術語和概念也發生了變化，具體變化如下：

①用“產品和服務”替代了“產品”，強調產品和服務的差異，使標準的適用性更廣泛。

②增加了理解相關方的需求和期望的要求，標準4.2條款規定的要求包括了組織確定與質量管理體系有關的相關方，并確定來自這些相關方的要求。

③增加了基于風險的思維條款，刪去了“預防措施”條款，要求組織理解其組織環境，并以確定風險和機遇作為策劃的基礎，這意味著將基于風險的思維應用于策劃和實施質量管理體系過程。

④關于標準的適用性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評審要求的適用性，確定是不適用的，判斷標準是該要求不導致影響產品和服務的符合性、不影響增強顧客滿意的目標。

⑤標準取消了質量手冊、文件化程序等大量強制性文件的要求，合并了文件和記錄，統一叫“成文信息”。

在2008版中使用的特定術語如“文件”“形成文件的程序”“質量手冊”或“質量計劃”等，在該版標準中表述的要求為“保持成文信息”；在2008版中使用“記錄”這一術語表示提供符合要求的證據所需要的文件，在該版標準中表述的要求為“保留成文信息”。

⑥增加了組織的知識條款，明確提出了“知識”也是組織實施、保持和改進質量管理體系所需的一種資源。

⑦用“外部提供過程、產品和服務”取代“采購”和“外包過程”。

2015版與2008版標準之間的主要術語差異如表3-1所示。