- ISO 9001質量管理體系及認證概論(2015版)第二版
- 魏恒遠
- 1637字
- 2020-03-20 14:07:39
第四節 運用基本概念和原則建立質量管理體系
一、質量管理體系模式
1.總則
組織具有與人相同的許多特性,是一個具有生存和學習能力的社會有機體。兩者都具有適應能力,并由相互作用的系統、過程和活動組成。為了適應變化的環境,均需要具備應變能力。組織經常創新以實現突破性改進。組織的質量管理體系模式可以表明,不是所有的體系、過程和活動都可以被預先確定。因此,在復雜的組織環境中,其質量管理體系需要具有靈活性和適應性。
2.體系
組織試圖理解內部和外部環境,以識別有關相關方的需求和期望。這些信息被用于質量管理體系的建立,從而實現組織的可持續發展。一個過程的輸出可成為其他過程的輸入,并聯結成整個網絡。雖然不同組織的質量管理體系,通常看起來由相似的過程所組成,但每個組織及其質量管理體系都是獨立的。
3.過程
組織擁有可被確定、測量和改進的過程。這些過程相互作用以產生與組織的目標相一致的結果,并跨越職能界限。某些過程可能是關鍵的,而另外一些則不是。過程具有相互關聯的活動和輸入,以實現輸出。
4.活動
組織的人員在過程中協調配合,開展他們的日常活動。依靠對組織目標的理解,某些活動可被預先規定。而另外一些活動則是由于對外界刺激的反應,來確定其性質并予以執行。
二、質量管理體系的建立
質量管理體系是通過周期性改進,隨著時間的推移而逐步發展的動態系統。無論其是否經過正式策劃,每個組織都有質量管理活動。GB/T 19000為如何建立正規的體系,以管理這些活動提供了指南。確定組織中現存的活動和這些活動對組織環境的適宜性是必要的。GB/T 19000和GB/T 19001及GB/T 19004一起,可用于幫助組織建立一個完善的質量管理體系。
正規的質量管理體系為策劃、實施、監視和改進質量管理活動的績效提供了框架。質量管理體系無須復雜化,而是要準確地反映組織的需求。在建立質量管理體系的過程中,GB/T 19000中給出的基本概念和原則可提供有價值的指南。
質量管理體系策劃不是一勞永逸的,而是一個持續的過程。質量管理體系的計劃隨著組織的學習和環境的變化而逐漸完善。計劃要考慮組織的所有質量活動,并確保覆蓋GB/T 19000的全部指南和GB/T 19001的要求。該計劃應經批準后實施。
定期監視和評價質量管理體系計劃的執行情況及其績效狀況,對組織來說是非常重要的。經過深思熟慮的指標,更有利于監視和評價活動的開展。
審核是一種評價質量管理體系有效性的方法,以識別風險和確定是否滿足要求。為了有效地進行審核,需要收集有形和無形的證據。在對所收集的證據進行分析的基礎上,采取糾正和改進措施。所獲取的知識可能會帶來創新,使質量管理體系績效達到更高的水平。
三、質量管理體系標準、其他管理體系和卓越模式
全國質量管理和質量保證標準化技術委員會(SAC/TC 151)起草的質量管理體系標準、其他管理體系標準以及組織卓越模式中表述的質量管理體系方法是基于普遍的原則,這些方法均能夠幫助組織識別風險和機遇并包含改進指南。在當前的環境中,許多因素,例如創新、道德、誠信和聲譽均可作為質量管理體系的參數。有關質量管理標準(如GB/T 19001),環境管理標準(如GB/T 24001)和能源管理標準(如GB/T 23331),以及其他管理標準和組織卓越模式已經涉及了這些問題。
SAC/TC 151起草的質量管理體系標準為質量管理體系提供了一套綜合要求和指南。GB/T 19001為質量管理體系規定了要求,GB/T 19004在質量管理體系更寬范圍的目標下,為持續成功和改進績效提供了指南。質量管理體系的指南包括GB/T 19010、GB/T 19012、GB/T 19013、GB/Z 27907、ISO 10008、GB/T 19022和GB/T 19011。質量管理體系技術支持指南包括GB/T 19015、GB/T 19016、GB/T 19017、GB/T 19024、GB/T 19025、ISO 10018和GB/T 19029。支持質量管理體系的技術文件包括GB/T 19023和GB/Z 19027。某些特定行業的標準也提供質量管理體系的要求,如GB/T 18305。
組織的管理體系中具有不同作用的部分,包括其質量管理體系,可以整合成為一個單一的管理體系。當質量管理體系與其他管理體系整合后,與組織的質量、成長、資金、利潤率、環境、職業健康和安全、能源、公共安全以及組織其他方面有關的目標、過程和資源,可以更加有效和高效地實現和應用。組織可以依據多個標準的要求,如GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 22080和GB/T 23331對其管理體系進行一體化審核。