第二節(jié)　合劑 （口服液）

一、合劑的含義與特點

合劑（mixture）系指飲片用水或其他溶劑，采用適宜的方法提取制成的口服液體制劑。單劑量灌裝者稱為口服液（oral solution）。合劑是湯劑的改進劑型，一般根據(jù)處方特點及藥物性質(zhì)，采用煎煮法、滲漉法或雙提法制備，必要時可加入適量矯味劑與防腐劑。

合劑既保持了湯劑的特點，又克服了湯劑臨用煎服的麻煩，使用起來更方便；合劑經(jīng)純化和濃縮處理，服用量減少，方便攜帶；合劑中加入適宜矯味劑可改善口感，加入防腐劑使其更利于貯存。但合劑不能隨證加減，故不能代替湯劑，且生產(chǎn)工藝較復(fù)雜，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝條件的要求較高。

二、合劑的制備

1.制備工藝流程（圖5-1）

2.制備方法

（1）浸提　將藥材洗凈，適當(dāng)加工成片、段或粗粉，一般采用煎煮法浸提，因合劑投藥量較大，生產(chǎn)上常使用多功能提取罐，通常提取2～3次，每次1～2h。含揮發(fā)性成分的中藥飲片提取多采用雙提法或超臨界流體提取法，含熱敏性成分的藥材飲片提取多采用滲漉法。

（2）純化　《中國藥典》現(xiàn)行版規(guī)定，合劑在貯存過程中允許有少量輕搖易散的沉淀，因此合劑在制備過程中多需純化處理。合劑的制備多采用水提醇沉法凈化處理，近年來也有用酶作為澄清劑，還有用明膠丹寧或甲殼素作為絮凝劑進行純化處理。不論使用何種方法純化均應(yīng)注意對有效成分的影響。

（3）濃縮　純化后的提取液應(yīng)進行適當(dāng)濃縮處理，濃縮程度一般以每日服用量在30～60mL為宜。經(jīng)乙醇處理過的提取液應(yīng)先回收乙醇再濃縮，熱敏性成分應(yīng)采用減壓濃縮。合劑中常加入矯味劑和防腐劑，濃縮時應(yīng)考慮附加劑的加入對藥液總量的影響。

（4）配液　藥液濃縮至規(guī)定體積后，可酌情加入適當(dāng)?shù)某C味劑和防腐劑，必要時須調(diào)節(jié)適宜的pH值，用純化水將藥液體積調(diào)整至規(guī)定量。配液應(yīng)在清潔避菌的環(huán)境中進行。

（5）分裝　配制好的藥液可按注射劑制備工藝的要求，經(jīng)粗濾、精濾后，及時灌裝于無菌潔凈干燥的容器內(nèi)，單劑量或多劑量包裝。

（6）滅菌　一般采用煮沸滅菌法、流通蒸汽滅菌法或熱壓滅菌法進行滅菌。亦可在嚴(yán)格避菌條件下制備，灌裝后不經(jīng)滅菌，直接包裝。

三、合劑的質(zhì)量檢查

（1）裝量　單劑量灌裝的合劑，照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

檢查法：取供試品5支，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi)，在室溫下檢視，每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，少于標(biāo)示裝量的不得多于1支，并不得少于標(biāo)示裝量的95%。

多劑量灌裝的合劑，照《中國藥典》現(xiàn)行版四部通則“最低裝量檢查法”檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

（2）相對密度　照《中國藥典》現(xiàn)行版四部通則“相對密度測定法”測定，結(jié)果應(yīng)符合各品種項下的有關(guān)規(guī)定。

（3）pH值　照《中國藥典》現(xiàn)行版四部通則“pH值測定法”測定，結(jié)果應(yīng)符合各品種項下的有關(guān)規(guī)定。

（4）微生物限度　照《中國藥典》現(xiàn)行版四部通則“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

四、舉例

例5-1：小青龍合劑

【處方】麻黃125g，桂枝125g，白芍125g，干姜125g，細辛62g，炙甘草125g，法半夏188g，五味子125g。

【制法】以上8味，細辛、桂枝蒸餾提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與白芍、麻黃、五味子、炙甘草加水煎煮2次，第一次2h，第二次1.5h，合并煎液，濾過，濾液和蒸餾后的水溶液合并，濃縮至約1000mL。法半夏、干姜用70%乙醇作溶劑，浸漬24h后進行滲漉，收集滲漉液回收乙醇并濃縮至適量，與上述藥液合并，靜置，濾過，濾液濃縮至1000mL，加入苯甲酸鈉3g與細辛和桂枝的揮發(fā)油，攪勻，即得。

【性狀】本品為棕褐色至棕黑色的液體；氣微香，味甜、微辛。

【功能與主治】解表化飲，止咳平喘。用于風(fēng)寒水飲、惡寒發(fā)熱、無汗、喘咳痰稀。

【用法與用量】口服。一次10～20mL，一日3次。用時搖勻。

【規(guī)格】（1）每瓶裝100mL；（2）每瓶裝120mL。

例5-2：小兒清熱止咳口服液

【處方】麻黃90g，石膏270g，黃芩180g，北豆根90g，炒苦杏仁120g，甘草90g，板藍根180g。

【制法】以上7味，麻黃、石膏加水煎煮30min，再加入其余炒苦杏仁等5味，煎煮2次，第一次2h，第二次1h，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至600mL，靜置24h，濾過，濾液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解，加水使成1000mL，攪勻，冷藏24～48h，濾過，灌封，滅菌，即得。

【性狀】本品為棕黃色的液體；味甘、微苦。

【功能與主治】清熱宣肺，平喘利咽。用于小兒外感風(fēng)熱所致的感冒等。

【用法與用量】口服。1～2歲一次3～5mL，3～5歲一次5～10mL，6～14歲一次10～15mL，一日3次。用時搖勻。

【規(guī)格】每支裝10mL。