學(xué)習(xí)目標(biāo)檢測(cè)

一、名詞解釋

1.GMP

2.SOP

3.批生產(chǎn)記錄

二、填空題

1.GMP的中心指導(dǎo)思想是藥品的質(zhì)量是____________，而不是____________。

2.2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》施行日期是____________。

3.生產(chǎn)車間的狀態(tài)標(biāo)識(shí)有____________、____________。

4.中間站應(yīng)當(dāng)由____________管理，并施行____________管理。

5.藥物制劑的生產(chǎn)文件有____________、____________、____________、____________等。

三、A型題（單項(xiàng)選擇題）

1.GMP的適用范圍是

A.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

B.原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程

C.中藥材的選種栽培

D.藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程

E.藥物制劑生產(chǎn)的全過(guò)程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

2.批號(hào)是指

A.用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字

B.用于識(shí)別“批”的一組字母

C.用于識(shí)別藥品生產(chǎn)時(shí)間的數(shù)字

D.用于識(shí)別“批”的一組字母加數(shù)字

E.用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字和（或）一組字母加數(shù)字

3.為保證藥物制劑計(jì)量用具所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，計(jì)量用具均需經(jīng)過(guò)

A.測(cè)定

B.校準(zhǔn)

C.鑒定

D.測(cè)量

E.檢驗(yàn)

四、B型題（配伍選擇題）

【1～3】

A.QA

B.QC

C.生產(chǎn)人員

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人

E.質(zhì)量授權(quán)人

1.產(chǎn)品的放行批準(zhǔn)人是

2.負(fù)責(zé)場(chǎng)地清潔的人是

3.清場(chǎng)合格證的簽發(fā)人是

【4～8】

A.物料標(biāo)識(shí)

B.設(shè)備標(biāo)識(shí)

C.計(jì)量標(biāo)識(shí)

D.管線標(biāo)識(shí)

E.清潔標(biāo)識(shí)

4.“待檢”屬于

5.“運(yùn)行”屬于

6.“禁用”屬于

7.“維修”屬于

8.“不合格”屬于

五、X型題（多項(xiàng)選擇題）

1.常用的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)有

A.待檢

B.清潔

C.運(yùn)行

D.維修

E.完好

2.物料的發(fā)放原則有

A.合格先出

B.先進(jìn)先出

C.急用先出

D、近效期先出

E.毒性物料先出

3.生產(chǎn)前場(chǎng)地的檢查內(nèi)容有

A.物料

B.用具

C.文件

D.溫度與濕度

E.清場(chǎng)合格證

六、簡(jiǎn)答題

1.批生產(chǎn)記錄審核內(nèi)容有哪些？

2.生產(chǎn)過(guò)程中若出現(xiàn)停電、通風(fēng)系統(tǒng)故障、層流操作臺(tái)故障，一般處理措施有哪些？