本章小結(jié)

1.GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥物制劑生產(chǎn)的全過程以及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得GMP認證，才能從事藥品生產(chǎn)。

3.GMP的中心指導(dǎo)思想是藥品的質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗出來的。

4.GMP的基本內(nèi)容包括機構(gòu)設(shè)置和人員要求、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、衛(wèi)生、確認與驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)放與召回等。

5.藥物制劑的生產(chǎn)管理包括生產(chǎn)文件管理、物料管理、批和批號管理、生產(chǎn)過程的管理等內(nèi)容。